药物临床试验质量管理规范课件.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,临床试验项目培训,（第一部分）,-,药品临床试验质量管理规范（GCP）,药物临床试验质量管理规范课件,第1页,GCP发展、概念、标准与组织实施,药物临床试验质量管理规范课件,第2页,医学进步是以研究为基础，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者试验,。,赫尔辛基宣言,药物临床试验质量管理规范课件,第3页,相关国际法规发展历程,药物临床试验质量管理规范课件,第4页,相关国际法规发展历程-1,20 世纪初叶医学,在美国，药品在一个个城市“药品演出会”上做广告和销售；,这些药品来自植物、动物、矿物等天然物质，依据经验选择；,对安全性或疗效没有控制；,上市前不需要验证；,只有少数几个药品在以后被证实有效（如 吗啡、洋地黄和奎宁等）。,药物临床试验质量管理规范课件,第5页,相关国际法规发展历程-2,食品与药品管理局(FDA)诞生,1906 年，Upton Sinclair 出版了一本名为“丛林”书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣卫生环境；,公众到美国国会群起抗议示威；,1906 年，经过“完全食品与药品法”，食品与药品管理局(FDA)诞生；,要求每种药品标签必须准确；,未要求检测安全性。,药物临床试验质量管理规范课件,第6页,相关国际法规发展历程-3,1938 年 美国食品、药品和化装品法,1937 年，因为使用了一个含有磺胺和乙烯乙二醇，名为抗链球菌奇药（strep elixir）药品，美国有 100 多人死亡；,国会经过了一项名为“食品、药品和化装品法”法案。这项法律要求，任何药品在上市前应有安全性科学证据。,1938 年 美国食品、药品和化装品法,药物临床试验质量管理规范课件,第7页,相关国际法规发展历程-4,第二次世界大战期间纳粹试验,数以千计犹太人被强迫参加非人道试验；,在儿童受害者身上进行了试验性烧伤和试验性创伤试验；,实施饥饿试验以观察饥饿症状,。,药物临床试验质量管理规范课件,第8页,相关国际法规发展历程-5,纳粹试验特征,实施前未取得参加者同意,造成了无须要疼痛、痛苦和死亡,对参加者未带来任何益处,缺乏足够科学依据,减压试验，杀死了一名囚犯,在一名集中营囚犯身上诱导低温,药物临床试验质量管理规范课件,第9页,相关国际法规发展历程-6,1947 年纽伦堡审判,骇人听闻纳粹试验暴露给公众,23 名纳粹医生 受到了战争罪行审判,一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽试验给腿部留下伤疤,纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑,药物临床试验质量管理规范课件,第10页,相关国际法规发展历程-7,1948 年颁布了纽伦堡法典,目标是为了预防纳粹试验这类暴行再现；,受试者参加必须出于自愿（知情同意）；,试验进行必须有强有力科学依据；,不允许对受试者造成肉体或精神上损害或伤害（do no harm）；,在试验进行中任何时间受试者有权退出。,药物临床试验质量管理规范课件,第11页,相关国际法规发展历程-8,反应停悲剧,1950 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲数千名儿童出生时患先天发育异常；,他们母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）；,在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发觉毒性作用；,消费者对此事件关注影响到美国国会，在 1962年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris 修正案，对新药品同意制订了更严格安全与疗效方面要求。,药物临床试验质量管理规范课件,第12页,相关国际法规发展历程-9,反应停悲剧,反应停（酞胺哌啶酮）在1954年WHO做为催眠药品注册,因为在妊娠期服用酞胺哌啶酮造成先天畸形,药物临床试验质量管理规范课件,第13页,相关国际法规发展历程-10,世界医学协会赫尔辛基宣言,1964 年，芬兰,最著名生物医学研究国际管理规范；,要求了在人体进行研究基本标准和依据；,提出了以下概念：,研究方案由独立伦理委员会同意；,研究者应对受试者医疗照料负责；,书面知情同意。,1975 年在东京，1983 年在意大利，1989 年在香港，1996 年在南非，年在爱丁堡曾对内容做了屡次修订。,药物临床试验质量管理规范课件,第14页,相关国际法规发展历程-11,在美国科学研究不妥行为案例,Willowbrook 州立学校：患有智力发育迟缓儿童被接种了肝炎病毒(1957),犹太慢性病医院：终末期患者给予活癌细胞 接种(1963),Tuskegee 试验：阿拉巴马一组美国黑人患了梅毒后多年未给予治疗(19301970),药物临床试验质量管理规范课件,第15页,相关国际法规发展历程-12,1977 年，美国 FDA 颁布了联邦管理法典,针对在美国进行临床研究管理法规,提出了 临床试验质量管理规范(GCP)和 数据 完整性 概念,1978 年,Belmont 汇报（,美国国家委员会为保护参加生物医学和行为学研究人体试验对象而制订道德标准和准则,）,1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临床研究受试者,审核临床研究伦理标准：,自主性,受益性,公正性,药物临床试验质量管理规范课件,第16页,相关国际法规发展历程-13,WHO 生物医学研究国际伦理指导标准,日内瓦，1993 年,15 项指导标准，包括广泛，包含:,受试者知情同意,选择研究对象,资料保密,意外伤害赔偿,伦理委员会工作程序,申办者及所在国义务,来自不一样国家 150 名代表审核了这份文件（包含卫生部长、科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等）,为发展中国家怎样进行临床研究提出提议,药物临床试验质量管理规范课件,第17页,相关国际法规发展历程-14,国际协调会议(ICH)1996 年,临床试验规范国际性指导标准为欧盟、日本 和美国临床研究提供了统一标准，以促进相互间接收临床研究结果,其制订考虑到了不一样组织和地域现行标准，包含欧盟、日本、美国、澳大利亚、北欧国家和世界卫生组织(WHO),ICH-GCP 涵盖了以下三个方面内容:,保护受试者,试验科学性,数据完整真实性,药物临床试验质量管理规范课件,第18页,相关国际法规发展历程-15,在人体中使用研究药品管理要求,1906,完全食品与药品法,-,FDA,1938,美国食品、药品和化装品法,1947,纽伦堡法典,1962,Kefarver-Harris 修正案,1964,赫尔辛基宣言,1977,FDA 联邦管理法典 GCP,1978,Belmont 汇报,1990,ICH 和 GCP 开创,1993,国际生物医学研究伦理指导标准,1996,国际协调会议 GCP 生效,药物临床试验质量管理规范课件,第19页,相关国际法规发展历程-16,国际管理法规对临床研究影响,过去 50 年中，在伦理上和科学上提升了临床研究质量,降低了科学研究中不妥行为；,统一了相关法规，从而促进了临床研究全球化进程；,促进了许许多多治疗人类疾病新药开发，延长了寿命并提升了生活质量。,青霉素 Alexander Fleming 1941,阿司匹林 Felix Hoffman 1900,药物临床试验质量管理规范课件,第20页,相关国际法规发展历程-17,总结,在 1906 年以前对药品没有相关法规；,纳粹所做试验警示了科学界需注意不符合伦理 道德研究；,纽伦堡法典确立了人体研究需有受试者知情同意 概念；,赫尔辛基宣言提出了研究方案取得独立伦理委 员会同意概念；,FDA 提出了临床试验质量管理规范概念；,ICH 提供了临床研究中全球性指导标准,。,药物临床试验质量管理规范课件,第21页,我国新药管理与GCP发展概况,药物临床试验质量管理规范课件,第22页,我国新药管理与GCP发展概况-1,1963年卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干要求是我国最早关于药品临床试验要求；,1965年卫生部、化工部药品新产品管理暂行要求；,1978年国务院药政管理条例；,1979年卫生部新药管理方法；,1985年中华人民共和国药品管理法；,1985年卫生部新药审批方法标志我国新药管理进入法制化时期；,1988年卫生部关于新药审批管理若干补充要求，同时颁发了15类药品临床试验指导标准；,1992年卫生部关于药品审批管理若干问题通知。,药物临床试验质量管理规范课件,第23页,我国新药管理与GCP发展概况-2,1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批同意了35个临床药理基地，包含114个专业科室。,1998年对原有临床药理基地进行评定后，重新确认和同意了临床药理基地（化学药）83个，包含379个专业科室；先后同意了中药药理基地32个，包含164个专业科室。总计115个临床药理基地，543个专业科室。,对药品临床试验机构重新进行资格认定。,药物临床试验质量管理规范课件,第24页,我国新药管理与GCP发展概况-3,1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP；,1993年至今卫生部修改并颁布了28类药品临床试验指导标准；,1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参考ICH-GCP修订形成我国GCP试行稿；,1998年3月卫生部药品临床试验管理规范（试行）；,1998年8月国家药品监督管理局（SDA）正式成立；,药物临床试验质量管理规范课件,第25页,我国新药管理与GCP发展概况-4,1999年5月SDA新药审批方法、新生物制品审批方法、进口药品管理方法、仿制药品审批方法、新药保护和技术转让要求；,中华人民共和国药品管理法（新）；,国家药品监督管理局（SDA）正式更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）。,8月SFDA药品临床试验质量管理规范；,2月SFDA药品注册管理方法（新）,。,药物临床试验质量管理规范课件,第26页,我国新药管理与GCP发展概况-5,其它相关法规,药品临床研究若干要求,中华人民共和国药品管理法实施条例,药品不良反应汇报和检测管理方法（局令第7号）。,药品临床试验机构资格认定方法（试行）,国家食品药品监督管理局药品尤其审批程序（局令第21号）,药品研究监督管理方法（试行）（征求意见稿）,医疗器械临床试验要求（局令第5号）,医疗器械注册管理方法（局令第16号）,药物临床试验质量管理规范课件,第27页,新修订药品管理法：药品临床试验必须严格按照GCP进行。,第三十条药品非临床安全性评价研究机构和,临床试验机构必须,分别,执行,药品非临床研究质量管理规范、,药品临床试验质量管理规范,。,全部,负担临床试验研究者及其它相关人员均应全方面地掌握GCP所要求内容并在研究工作中,严格遵照,。,我国新药管理与GCP发展概况-6,药物临床试验质量管理规范课件,第28页,GCP概念,药物临床试验质量管理规范课件,第29页,GCP关键概念,GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为药品临床试验管理规范，现行正式译法药品临床试验质量管理规范,临床试验全过程标准要求,。,方案设计,组织实施,监查、稽查,统计、分析总结和汇报,作用,保护受试者权益并保障其安全。,临床试验过程规范，结果科学可靠,。,药物临床试验质量管理规范课件,第30页,遵照GCP主要性,GCP确保,临床试验受试者得到充分保护；,试验含有良好科学性、缜密设计及恰当分析；,试验操作规范且有统计。,违反GCP,受试者不能得到保护，且处于危险之中；,搜集资料缺乏可信性；,药政管理部门会否决该试验。,药物临床试验质量管理规范课件,第31页,中国SDA关于GCP定义,GCP是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。为确保药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。,药物临床试验质量管理规范课件,第32页,WHO关于GCP定义,GCP是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、实施、终止试验、监查、统计、分析、汇报和文件。为确保临床试验科学和伦理性，并确保试验文件妥善保留。,药物临床试验质量管理规范课件,第33页,ICH关于GCP定义,GCP是临床试验全过程科学及伦理标准要求、包含方案设计、实施、监查、统计、分析和汇报。为确保试验数据和结果可靠、准确、保护受试者权益及隐私。,药物临床试验质量管理规范课件,第34页,SDA、WHO及ICH GCP比较-1,适用范围,SDA-中国实施临床试验要求。,WHO-全球药品临床试验通用要求。,ICH-欧共体、日本、美国实施临床试验要求，以求各国临床试验资料共享，用于药品临床注册。,药物临床试验质量管理规范课件,第35页,SDA、WHO及ICH GCP比较-2,目标,SDA-遵照中华人民共和国药品管理法、参考国际公认标准，指导中国临床试验。,WHO-是在认可各地域文化、法律、经验和资源差异基础上，力争制订全球可实施要求。,ICH-用于欧共体、日本、美国注册需要。,药物临床试验质量管理规范课件,第36页,SDA、WHO及ICH GCP比较-3,三个GCP都遵照GCP基本标准。,他们区分主要在覆盖区域、详细程度及书写形式。,WHO-GCP描述了注册法规部门责任，而中国SDA和ICH未作要求。,ICH对研究者怎样遵照GCP给予了细节描写及要求、而SDA和WHO稍简单。,SDA、WHO和ICH名词解释区分很小，且会伴随新版本而消除。,药物临床试验质量管理规范课件,第37页,GCP基本标准,药物临床试验质量管理规范课件,第38页,GCP基本标准-1,临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国管理法实施条例，参考国际公认标准，制订本规范。,试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生危害，预期受益应超出可能出现损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。,药物临床试验质量管理规范课件,第39页,GCP基本标准-2,受试者个人权益、安全应得到最大程度保护，受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。,进行临床试验前，申办者必须提供试验药品临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。,临床试验必须含有科学性，试验方案应含有详细要求和描写。,药物临床试验质量管理规范课件,第40页,GCP基本标准-3,临床试验必须遵照方案实施，该试验方案需经伦理委员会同意。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。,研究者应具备负担该项临床试验专业专长、资格和能力。,全部临床试验文件应完整统计、处理及保留。,原始资料是不能再生，没有统计就等于没做！,药物临床试验质量管理规范课件,第41页,临床试验中,研究者职责,药物临床试验质量管理规范课件,第42页,研究者职责-1,主要研究者资格：,在医疗机构中含有对应专业技术职务任职和行医资格；,含有试验方案中所要求专业知识和经验；,对临床试验方法含有丰富经验，或者能得到本单位有经验研究者在学术上指导；,熟悉申办者所提供与临床试验相关资料与文件；,有权支配参加该项试验人员和使用该项试验所需设备。,药物临床试验质量管理规范课件,第43页,研究者职责-2,研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，并严格按照方案执行。,研究者需遵从申办者同意方案实施试验；,方案应取得伦理委员会同意；,研究者及申办者在方案上签字；,研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先取得伦理委员会及申办者同意，除非有影响受试者安全突发事件发生；,研究者应统计和说明任何违反方案现象。,药物临床试验质量管理规范课件,第44页,研究者职责-3,有良好医疗设备、试验室设备、人员配置医疗机构进行临床试验，该机构含有处理紧急情况一切设施，以确保受试者安全。试验室检验结果应准确可靠。,应取得所在医疗机构主管单位同意，确保在要求时间内完成临床试验，确保有,足够数量并符合方案入选标准,受试者进入临床试验。,药物临床试验质量管理规范课件,第45页,研究者职责-4,应了解并熟悉试验用药性质、作用、疗效及安全性。确保试验协作者熟知试验相关信息。,主要研究者负责试验用药；,主要研究者可指派药师或适当人员详细监管试验用药；,药品管理员应保留药品接收、分发、返回统计。这些统计应包含时间、数量、批号及失效期等；,试验用药应按药品储存条件保留；,研究者应确保试验用药仅用于试验人群,；,应指导受试者用药。,药物临床试验质量管理规范课件,第46页,研究者职责-5,研究者应向受试者说明经伦理委员会同意相关试验详细情况，并取得知情同意书。,研究者负责作出与临床试验相关医疗决定，确保受试者在试验期间出现不良事件时得到适当治疗。,保障受试者安全，及时汇报严重不良事件，并采取适当治疗办法。,药物临床试验质量管理规范课件,第47页,研究者职责-6,在试验文件上署名，以确保将数据真实、准确、完整、及时、正当地统计在原始病历和病例汇报表中。,研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时；,CRF任何信息都有原始资料支持；,CRF中任何改动均应有日期、署名和解释；,研究者应保留试验相关文件，并防止损毁；,相关文件需保留至临床试验终止后5年。到期后未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。,药物临床试验质量管理规范课件,第48页,研究者职责-7,研究者应接收申办者派遣监查员或稽查员监查和稽查及药品监督管理部门稽查和视察，确保临床试验质量。,研究者应与申办者约定相关临床试验费用，并在协议中写明。不得向受试者收取试验用药所需费用；,临床试验完成后，研究者必须写出总结汇报，署名并注明日期后送交申办者。,研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并说明理由。,药物临床试验质量管理规范课件,第49页,临床试验中,申办者职责,药物临床试验质量管理规范课件,第50页,申办者职责-1,定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验开启、管理、财务和监查负责企业、机构或组织。,申办者取得临床试验申请和批文。,选择临床试验机构和研究者，认可其资格及条件以确保试验完成。,申办者责任,提供研究者手册。,在取得SFDA临床试验批件，并取得伦理委员会同意件后，方可按方案开始临床试验。,药物临床试验质量管理规范课件,第51页,申办者职责-2,与研,究者共同设计临床试验方案。签署双方同意试验方案及协议。,向研究者提供试验用药。,任命合格监查员，并为研究者所接收。,建立对临床试验质量控制和质量确保系统，可组织对临床试验稽查以确保质量。,与研究者共同快速研究所发生严重不良事件，采取必要办法以确保受试者安全和权益，并及时向药品监督管理部门汇报，同时向包括同一药品临床试验其它研究者通报。,药物临床试验质量管理规范课件,第52页,申办者职责-3,申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知研究者、伦理委员会和SFDA，并说明理由。,对于发生与试验相关损害或死亡受试者负担治疗费用及对应经济赔偿。向研究者提供法律上与经济上担保，但由医疗事故所致者除外。,研究者不遵从已同意方案或相关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向SFDA汇报。,药物临床试验质量管理规范课件,第53页,临床试验中,监查员职责,药物临床试验质量管理规范课件,第54页,监查员职责-1,监查目标：确保临床试验中受试者权益受到保障，试验统计与汇报数据准确、完整无误，确保试验遵照已同意方案、GCP和相关法规。,监查员是申办者与研究者之间主要联络人。,药物临床试验质量管理规范课件,第55页,监查员职责-2,工作内容：,在试验前确定研究单位及研究者；,确认在试验前取得全部受试者知情同意书；,了解试验进展情况；,确认全部病例汇报表填写正确，并与原始资料一致。,确认全部不良事件均统计在案，严重不良事件在要求时间内作出汇报并统计在案；,核实试验用药品按照相关法规进行管理并做对应统计。,药物临床试验质量管理规范课件,第56页,临床试验中,伦理委员会职责,药物临床试验质量管理规范课件,第57页,受试者权益保障,伦理委员会,赫尔辛基宣言,知情同意书,药物临床试验质量管理规范课件,第58页,伦理委员会职责-1,伦理委员会组成,最少有5人组成；,有不一样性别委员；,有从事非医药相关专业工作者；,法律教授；,有来自其它单位人员；,委员中参加该临床试验者不投票；,非委员教授不投票。,药物临床试验质量管理规范课件,第59页,伦理委员会职责-2,从保障受试者权益角度严格审议试验方案：,研究者资格、经验、是否有充分时间参加临床试验；,试验方案是否适当，包含研究目标、受试者及其它人员可能遭受风险和受益及试验设计科学性；,受试者入选方法，知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书方法是否适当；,受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗和/或保险办法；,对试验方案提出修正意见是否可接收；,定时审查临床试验进行中受试者风险程度。,药物临床试验质量管理规范课件,第60页,伦理委员会职责-3,伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议委员名单、专业情况及本人署名。,批文上应附方案号，及审阅文件。,伦理委员会意见：,同意；,作必要修正后同意；,不一样意；,终止或暂停已同意试验。,药物临床试验质量管理规范课件,第61页,知情同意书,药物临床试验质量管理规范课件,第62页,知情同意书-1,取得知情同意书是研究者责任。,受试者参加临床试验应是自愿，而且有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；,必须使受试者了解，参加试验及在试验中个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按要求能够查阅受试者资料；,试验目标、过程与期限、检验操作、受试者预期可能受益和风险，通知受试者可能被分配到试验不一样组别；,药物临床试验质量管理规范课件,第63页,知情同意书-2,试验期间，受试者可随时了解与其相关信息资料；,在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或其法定代理人足够时间了解试验细节，并有机会取得对试验质疑满意回答。,知情同意过程应采取受试者或其法定代理人能了解语言和文字。,如发生与试验相关损害时，受试者能够取得治疗和适当赔偿。,药物临床试验质量管理规范课件,第64页,知情同意书-3,由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程研究者也须在知情同意书上签署姓名和日期；,对无行为能力受试者，假如伦理委员会标准上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也能够进入试验，同时应经其法定监护人同意并署名及注明日期；,儿童作为受试者，必须征得其法定监护人知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究决定时，还必须征得其本人同意；,药物临床试验质量管理规范课件,第65页,知情同意书-4,在紧急情况下，无法取得本人及其正当代表人知情同意书，如缺乏已被证实有效治疗方法，而试验药品有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和相关文件中清楚说明接收这些受试者方法，并事先取得伦理委员会同意；,如发觉包括试验药品主要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会同意后，再次取得受试者同意。,药物临床试验质量管理规范课件,第66页,临床试验用药管理,药物临床试验质量管理规范课件,第67页,临床试验用药管理-1,申办者负责对临床试验用药品作适当包装与标签，并标明为,临床试验专用,。,在双盲临床试验中，试验药品与对照药品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致（阳性药也要有药检汇报）。,临床试验用药品不得销售！,药物临床试验质量管理规范课件,第68页,临床试验用药管理-2,试验用药使用统计应包含数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩下药品回收与销毁等方面信息。,试验用药使用由研究者负责，研究者必须确保,全部试验用药仅用于该临床试验受试者,，其剂量与使用方法应遵照试验方案，剩下试验用药应退回申办者；,上述过程需要由专员负责并统计在案，试验用药须有专员管理。研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者。,药物临床试验质量管理规范课件,第69页,试验数据统计,药物临床试验质量管理规范课件,第70页,试验数据统计-1,病历（病例简表）作为临床试验原始文件，应完整保留。,病例汇报表中数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中任何观察、检验结果均应及时、准确、完整、规范、真实地统计于病历和正确地填写至病例汇报表中，不得随意更改；,确因填写错误，作任何更正时应保持原统计清楚可辩，由更正者签署姓名和时间。,药物临床试验质量管理规范课件,第71页,试验数据统计-2,临床试验中各种,试验室检验汇报单或其,复印件应粘贴在原始病历上，并将试验室数据统计在CRF上；,对显著偏离或在临床可接收范围以外数据须加以核实。检测项目必须注明所采取计量单位。,为保护受试者隐私，病例汇报表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者代码确认其身份并统计。,药物临床试验质量管理规范课件,第72页,临床试验文件管理,药物临床试验质量管理规范课件,第73页,临床试验文件主要性,临床试验文件是用于证实临床试验数据及临床操作真实、准确、可靠证据；,中国GCP要求了临床试验文件内容（GCP附录2）；,临床试验文件需妥善保管。,药物临床试验质量管理规范课件,第74页,谢谢各位！,药物临床试验质量管理规范课件,第75页,