培训资料二无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗器械生产企业质量体系规范,*,医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求,1,医疗器械生产企业质量体系规范,质量体系之七个子系统,设计控制,（第5章）,物料控制,（第6章）,文件、与,变更控制记录,（第4章）,设施与设备控制,（第3章,生产与过程控制,（第7章）,纠正与预防,措施控制,（第812章）,管理控制,（第2章）,2,医疗器械生产企业质量体系规范,七、未按规定控制产品的污染；,三、未按规定时间开展设计评审；,初始需校准的仪表（如水银温度计、钢板尺等不必,根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度；,根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度；,是否开展设计转换活动；,国内外同类产品的比较；,医疗器械生产企业质量体系规范,14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,因，逐步深入。,策划规定可追溯的范围和程度。,十月 224:11 下午10月-2216:11October 25,2022,是否按策划的安排开展设计的确认活动；,医疗器械生产企业质量体系规范,应编制采购程序文件，以确保采购的产品,参考：,QSIT(FDA质量体系检查指南),YY/T0595-2006 医疗器械,质量管理体系 YY/T02872003,应用指南,3,医疗器械生产企业质量体系规范,第一部分 “规范”及有关条款的检查要求,第二部分 检查的准备及检查方法,4,医疗器械生产企业质量体系规范,第一部分,“规范”及有关条款的检查要求,（医疗器械通用的要求）,5,医疗器械生产企业质量体系规范,第二章 第四条,质量管理机构与方针相适应；,用文件明确职责和权限；,生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。,6,医疗器械生产企业质量体系规范,第二章,第五条,对企业负责人的要求：,是否由企业负责人制订质量方针；,是否制订了质量目标；,是否保证了资源的配备；,相关的法律、法规是否有效实施；,是否开展了管理评审,7,医疗器械生产企业质量体系规范,综合评价：方针和目标是否被各层次人员,所理解和执行；管理评审的内容是否充分、,时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证,明评审对完成质量目标的作用；在检查第三,章后，评估负责人在确保资源的获得方面的,作用。,8,医疗器械生产企业质量体系规范,第二章,第六条,是否指定了管理者代表；,综合评价：通过考察企业质量管理体系的,建立和运行情况，检查管理者代表是否被授,予权利和履行了其职责。,9,医疗器械生产企业质量体系规范,第三章,第七条,生产、技术和质量管理部门负责人应具备,的专业知识水平、工作技能、工作经历的要,求；,对生产、技术和质量管理部门负责人进行,考核、评价和再评价的工作制度。检查相关,评价记录，证明相关管理人员的素质达到了,规定的要求。,10,医疗器械生产企业质量体系规范,第三章,第八条,对生产操作岗位和质量检验人员的培训。,影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位,人员所必须具备的专业知识水平（包括学历,要求）、工作技能、工作经验。,评价和再评价制度；,洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基,础知识、洁净技术方面的培训及考核。,11,医疗器械生产企业质量体系规范,第三章,第九条,厂房的规模和洁净级别；,生产设备；,工艺装备；,工艺用水；,仓库和储存环境；,检验场地和设施；,设备的维护。,12,医疗器械生产企业质量体系规范,第四章 第二十三条,质量管理体系形成文件，并且予以实施和保持；,质量手册的要求；,质量方针的要求；,质量目标的要求。,13,医疗器械生产企业质量体系规范,不要求为“规范”重新编写“质量手册”和“程,序文件”，只要“规范”所要求的文件能找到出,处，文件可以指导质量体系的运行并处于控,制状态。,如79条和85条所要求的程序可能在同一,个名称的文件中。,14,医疗器械生产企业质量体系规范,第四章 第二十四条,完整的技术文档；,技术文档的要求。,15,医疗器械生产企业质量体系规范,第四章 第二十五条,文件控制程序要求；,发布前评审和批准；,文件的状态；,外来文件。,16,医疗器械生产企业质量体系规范,综合评价：结合2201、2301、2302的检查，,以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的,符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾,要求的机制而对程序的有效性做出评价。,电子文档：只要符合控制要求。,17,医疗器械生产企业质量体系规范,第四章 第二十六条,作废的受控文档要保存；,保留的作废文件能满足产品维修和产品质,量责任追溯的需求。,18,医疗器械生产企业质量体系规范,“写你所做的，做你所写”,写“你”所要求的，记“你”所要看的,19,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第二十八条,是否建立了设计策划和控制程序；,策划的内容和要求；,策划的结果是否形成文件。,20,医疗器械生产企业质量体系规范,可以选择一个设计项目，以此项目来评,估设计控制的程序及其有效性，如果企业没,有正在进行中的设计项目，可要求企业保持,程序。,21,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第二十九条,设计和开发策划资料的要求；,总体的描述和职责分配；,区分各个阶段，包括人员组成；,产品规范和测量装置；,风险管理。,22,医疗器械生产企业质量体系规范,案例一：开发一种用于静脉推注药物的装置,目标和意义；,项目的各阶段（或子项目）：如A参数的设定、试验,装置、试验方案、B样机制作、,C设计输出、D验证、E确认、F转换等,等。,项目组人员职责；,评审的阶段、人员；,输入Microsoft Project时间表,23,医疗器械生产企业质量体系规范,设计计划内容可依据项目的大小或复杂,程度，甚至流程图的形式也可以表述计划。,但计划至少要有上述的内容。,24,医疗器械生产企业质量体系规范,甘特(Gantt)图,6月,7月,8月,9月,12,1,2,3,4,5,6,7,8,9,A,a,b,c,B,C,D,E,F,25,医疗器械生产企业质量体系规范,流量-M,弹力-N,管径-P,长度-L,M=f(N.P.L),26,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十条,设计输入是否包括了各项要求；,输入的完整；,经过评审；,27,医疗器械生产企业质量体系规范,QSIT:,设计的输入是器械所必须的，要将输入文件,化,检查生成输入的来源，看是否涵盖了相关的各,个方面。相关方面举例有：期望的用途，技术特,性，风险，生物兼容性，与期望用途相关的环境,兼容性，包括电磁兼容性问题，人的因素，官方,标准及无菌问题。,28,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十一条,满足设计输入的要求；,输出的内容；,输出应经过评审；,29,医疗器械生产企业质量体系规范,QSIT:,设计输出是设计阶段的产品和结果，包括：图,表、图片、规范和程序。一个阶段的输出可能是下,一阶段的输入。总的最后设计输出包括器械（样,机）、器械的包装和器械的主要记录。,设计项目会产生大量的记录，但并不是所有的,在项目中产生的记录都是设计输出也就不需要都保,留在设计历史文件中，只是把这些记录中得到认可,的设计输出保留下来。,30,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十二条,是否开展设计转换活动；,转换活动有效；,转换活动的验证；,31,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十三条,是否开展评审；,评审的记录应保存。,注：设计和开发评审的时限根据产品的成熟,度和复杂度影响。,32,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十四条,设计验证；,保持验证的记录,说明：若设计和开发验证采用的是可供选择的计算,方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应,评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有,效。,33,医疗器械生产企业质量体系规范,生物相容性评价：,“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，可能不必再进行试验”（GB/T16886.1),；,评价,试验（验证）；,更为重要的是如何保证使用经评价过的被认为符,合要求的材料；,34,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十五条,是否按策划的安排开展设计的确认活动；,确认在产品交付前；,保持确认的记录；,保持临床评价的记录；,免于临床评价需证实材料。,35,医疗器械生产企业质量体系规范,医疗器械,功能,临床使用,实现,疗效,确认,案例：药物静脉推注装置、视觉诊疗系统、糖尿病治疗仪,36,医疗器械生产企业质量体系规范,设计确认的一个误区：,当器械所具备的功能，其临床的效果已被证实，,器械是如何实现这功能,比,证实这功能在临床上使,用的效果,更为重要；,反思！这样的确认（临床验证）能证明什么？,门槛是高？低？,37,医疗器械生产企业质量体系规范,QSIT:,设计的确认涉及临床的评估并包括实际使用,条件和模拟使用下的测试。临床评估可以包括临床,调查和临床摄影，还可以包括一些特定的活动。可,能包括在临床和非临床环境下的评估、历史上得到,临床安全证实相似的设计支持，或者是一个科学文,献的回顾。,38,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十六条,设计的改动应评价；,更改要保持记录；,更改应评审；,更改应经过批准；,应符合法规的要求。,39,医疗器械生产企业质量体系规范,第五章 第三十七条,是否建立风险管理的文件；,风险管理覆盖全过程；,40,医疗器械生产企业质量体系规范,QSIT:,检查中在有设计控制要求前提下，不应去判断,某个产品的设计是否合适和安全，这在法案的第,520（f）（1）（A）中是被排除在外的。如果在对,一个公司的设计控制评估时得到的信息中这个产品,是不安全或不具备有效性，应该将这些结果列入,EIR报告。,案例、二,41,医疗器械生产企业质量体系规范,第六章 第三十八条,应编制采购程序文件，以确保采购的产品,符合规定的采购要求。,文件内容的要求；,检查采购的记录；,记录应证实所采购的产品可保证安全性。,42,医疗器械生产企业质量体系规范,第六章 第三十九条,根据采购的产品对随后的 产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度；,对供方进行选择、评价和重新评价的标准,保持评价结果和评价过程的记录。,43,医疗器械生产企业质量体系规范,第六章 第四十条,采购信息应清楚地表述采购产品的内容；,采购信息的可追溯性；,采购过程的记录。,44,医疗器械生产企业质量体系规范,第六章 第四十一条,采购的产品的检验或验证；,保留采购验证的记录；,采购产品的生物学评价。,45,医疗器械生产企业质量体系规范,生产企业,供应商,经销商,替代品,46,医疗器械生产企业质量体系规范,对供方评价的深度；,采购人员的专业能力；,对供方控制的有效性；,足够的证据来证明控制有效性。,案例：MED4750、4350,零件、粒料,47,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第四十二条,策划前识别产品的全部特性；,识别对产品质量有影响的生产过程；,生产过程制定了形成文件的程序；,确保所必需的生产设备和工装、模具；,策划应包括所需的监视和测量过程；,策划规定可追溯的范围和程度。,48,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章,第四十三条,确定关键和特殊的工序；,有工艺参数验证确认的规定；,关键工序和特殊工序应有作业指导书；,执行工艺的记录。,49,医疗器械生产企业质量体系规范,说明：文件的详略程度与产品的生产的复杂程,度、风险的大小、执行人员的熟练程度有,关，但对这些过程的不同控制的程度应该,源自于数据的收集和分析（包括风险分,析），如对于技术标准的偏离程度和发生,频率、风险分析的结果等等。,50,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第四十五条,产品清洁处理或者从产品上去除处理物，应有文件的要求。,对无菌医疗器械应进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。,51,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第五十七条,生产批的划分符合企业相关的规定；,保持批生产记录；,批记录表明生产数量和入库数量；,批记录可追溯。,52,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第六十条,编制程序文件；,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯,性的唯一性标识和所要求的记录；,现场检查执行情况。,53,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第六十一条,检查产品的说明书、标签和包装；,与注册申报的一致。,54,医疗器械生产企业质量体系规范,第七章 第六十二条,生产企业编制规定产品防护要求的文件；,程序的内容；,规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并实施；,现场检查执行情况，（如需要应有监控措施）,；,（如需要）应有监控的记录。,55,医疗器械生产企业质量体系规范,注意：监视和测量装置是否可以确保满足产品的,要求由企业来确定需要控制的范围，企业在文件中,应该明确。用统计的方法可以表明某装置的使用可,确保测量不确定因素的可知性，并与所要求的测量,能力相适应。而一些监视和测量的装置的使用不影,响产品的质量（如仅供来提供显示数字的仪器、附,随在过程设备上而不用来过程控制）的仪器和仅在,初始需校准的仪表（如水银温度计、钢板尺等不必,要包含在控制范围中。,56,医疗器械生产企业质量体系规范,第八章 第六十四条,检验和试验程序文件的要求；,有否对产品实现的过程中的检验或试验；,检查是否执行程序文件；,57,医疗器械生产企业质量体系规范,第八章 第六十五条,合格的原材料才可以进入生产；,出厂检验应符合产品标准；,保持检验的记录；,产品放行的批准；,检验记录与生产数量一致。,58,医疗器械生产企业质量体系规范,处置意见的决定可视为评审。,在出现某一质量事件时可以开展由下而上的内部审核。,14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,25 十月 20226:45:00 下午18:45:0010月-22,医疗器械生产企业质量体系规范,Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.,是否开展设计转换活动；,医疗器械生产企业质量体系规范,说明：文件的详略程度与产品的生产的复杂程,设计输出是设计阶段的产品和结果，包括：图,自下而上的检查：一般用于针对出现一个或几个质,估设计控制的程序及其有效性，如果企业没,第八章 第六十七条,反馈系统的程序文件；,当发现不合格（或潜在的）是否能够按照程序反馈；,59,医疗器械生产企业质量体系规范,第八章 第六十八条,质量管理体系内部审核的程序文件；,是否按照程序执行；,有效性：是否形成了自我完善的机制。,在出现某一质量事件时可以开展由下而上的内部审核。,60,医疗器械生产企业质量体系规范,第九章 第六十九条,评审与产品有关的要求，并形成文件；,保持评审记录；,CFR820没有要求,61,医疗器械生产企业质量体系规范,第九章 第七十二条,选择医疗器械经营企业，符合相关法规要；,查销售记录。,62,医疗器械生产企业质量体系规范,第九章 第七十三条,销售记录与生产的数量一致。,63,医疗器械生产企业质量体系规范,第十章 第七十四条,建立程序文件；,程序的内容要求；,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。,64,医疗器械生产企业质量体系规范,第十章 第七十五条,对不合格品按程序的要求处理；,现场所看到的不合格产品处理情况。,65,医疗器械生产企业质量体系规范,注：有评审权限的人根据程序文件的规,定做出返工、报废、销毁或降级使用等,处置意见的决定可视为评审。,66,医疗器械生产企业质量体系规范,第十章 第七十六条,在产品交付或开始使用后，发现产品不合,格时，生产企业应采取相应的措施。,对不合格的产品处置后的再次检验；,67,医疗器械生产企业质量体系规范,第十章 第七十七条,需返工的不合格品应编制返工文件；,返工文件应经批准且确定返工对产品,的不利影响。,注：“返工文件”可以是不同的形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。,68,医疗器械生产企业质量体系规范,第十一章 第七十八条,编制程序文件；,程序文件规定的内容包括：对顾客投诉负,责的部门负责调查、接收、评价和处理；,并保持记录。,69,医疗器械生产企业质量体系规范,第十一章 第七十九条,忠告性通知发布和实施的程序文件；,保持发布和实施的记录。,70,医疗器械生产企业质量体系规范,第十一章 第八十条,制订程序文件；,文件规定的内容；,71,医疗器械生产企业质量体系规范,第十一章 第八十一条,有否开展医疗器械不良事件的监测和再评价管理；,保持不良事件监测和再评价工作的记录。,72,医疗器械生产企业质量体系规范,第十二章 第八十二条,编制数据分析程序文件；,程序文件的内容；,有否能力发现产品性能的偏离和不合格趋势。,73,医疗器械生产企业质量体系规范,上公差,下公差,公称值,质量分布,目标,(第二、四章）,、,改进,（第十二章）,74,医疗器械生产企业质量体系规范,第二部分,检查的准备及检查方法,75,医疗器械生产企业质量体系规范,质量管理体系过程评价,a）过程是否已被识别并适当规定？,b）职责是否已被分配？,c)程序是否得到实施和保持？,d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,综合上述问题的答案可以确定评价结果。,（ISO9000 2.8.1),76,医疗器械生产企业质量体系规范,质量体系是个系统；,相互的联系：文件、记录都贯穿在体系的各个过,程中；,每一个事件都不是孤立的；,如对质量负责人的评价，从诸多的质量活动中才,能评价其是否具有能力；,如采购、策划；,有重点地深入,而不是泛泛、停留在表面。,77,医疗器械生产企业质量体系规范,自上而下的检查：全面浏览质量体系，可以按部门,或子系统检查；,自下而上的检查：一般用于针对出现一个或几个质,量问题（事件），追踪发生的原,因，逐步深入。,78,医疗器械生产企业质量体系规范,案例：FDA对博士伦公司检查以及出具的18个,FDA483,事件的发生：新加坡卫生部于2006年2月发出,报告，有35起在使用博士伦“润明”,护理液，发生感染的病例。,FDA于3月22日5月15日对博士,伦工厂（亚特兰大）检查，对其发,现的质量体系缺陷在网上公布。,79,医疗器械生产企业质量体系规范,一、设计策划中没有明确职责；,二、设计输入不完善；,三、未按规定时间开展设计评审；,四、未在发生事件的30天内提交MDR报告；,五、纠正措施（香港和新加坡市场）没有书,面报FDA；,六、设计变更后未再确认；,80,医疗器械生产企业质量体系规范,七、未按规定控制产品的污染；,八、环境温度的控制未形成文件；,九、对顾客的投诉未及时调查（3月23日）,十、未执行仓储控制；,十一、未按照目标的要求开展审查（如对供,应商、实验室）；,十二、没有规程来规定搬运中的控制要求；,81,医疗器械生产企业质量体系规范,十三、生产设备设计和使用没有保障；,十四、没有文件规定设备保养的人员和日期；,十五、未按照规程对设备进行清洗和保养；,十六、未明确产品稳定性的检测方法,十七、特殊操作工序的人员未给予培训；,十八、没有书面程序规定产品的一些指标。,82,医疗器械生产企业质量体系规范,检查前的准备,一、了解所检查企业产品的主要技术要求、产品质,量的形成过程：,产品标准和相关通用技术要求；,主要的技术指标，检验的方法和检验的装置；,技术指标与材料、环境、人员、工艺、加工设备,的相关性；,主要的工艺；,国内外同类产品的比较；,83,医疗器械生产企业质量体系规范,二、了解企业质量体系的基本框架；,企业的性质；,人员的构成；,基础设施；,组织机构。,84,医疗器械生产企业质量体系规范,三、做好检查计划,设计检查路线（是否需要？）：,分组；,按系统检查或按章节检查；,从上而下还是由下而上；,检查表（时间、顺序、条款）,85,医疗器械生产企业质量体系规范,9,、静夜四无邻，荒居旧业贫。,10月-26,10月-26,Monday,October 5,2026,10,、雨中黄叶树，灯下白头人。,10:24:58,10:24:58,10:24,10/5/2026 10:24:58 AM,11,、以我独沈久，愧君相见频。,10月-26,10:24:58,10:24,Oct-26,05-Oct-26,12,、故人江海别，几度隔山川。,10:24:58,10:24:58,10:24,Monday,October 5,2026,13,、乍见翻疑梦，相悲各问年。,10月-26,10月-26,10:24:58,10:24:58,October 5,2026,14,、他乡生白发，旧国见青山。,05 十月 2026,10:24:58 上午,10:24:58,10月-26,15,、比不了得就不比，得不到的就不要。,。,十月 26,10:24 上午,10月-26,10:24,October 5,2026,16,、行动出成果，工作出财富。,2026/10/5 10:24:58,10:24:58,05 October 2026,17,、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。,10:24:58 上午,10:24 上午,10:24:58,10月-26,9,、没有失败，只有暂时停止成功！。,10月-26,10月-26,Monday,October 5,2026,10,、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。,10:24:58,10:24:58,10:24,10/5/2026 10:24:58 AM,11,、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。,10月-26,10:24:58,10:24,Oct-26,05-Oct-26,12,、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。,10:24:58,10:24:58,10:24,Monday,October 5,2026,13,、不知香积寺，数里入云峰。,10月-26,10月-26,10:24:58,10:24:58,October 5,2026,14,、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,05 十月 2026,10:24:58 上午,10:24:58,10月-26,15,、楚塞三湘接，荆门九派通。,。,十月 26,10:24 上午,10月-26,10:24,October 5,2026,16,、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。,2026/10/5 10:24:58,10:24:58,05 October 2026,17,、空山新雨后，天气晚来秋。,10:24:58 上午,10:24 上午,10:24:58,10月-26,9,、杨柳散和风，青山澹吾虑。,10月-26,10月-26,Monday,October 5,2026,10,、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。,10:24:58,10:24:58,10:24,10/5/2026 10:24:58 AM,11,、越是没有本领的就越加自命不凡。,10月-26,10:24:58,10:24,Oct-26,05-Oct-26,12,、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。,10:24:58,10:24:58,10:24,Monday,October 5,2026,13,、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。,10月-26,10月-26,10:24:58,10:24:58,October 5,2026,14,、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。,05 十月 2026,10:24:58 上午,10:24:58,10月-26,15,、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。,十月 26,10:24 上午,10月-26,10:24,October 5,2026,16,、业余生活要有意义，不要越轨。,2026/10/5 10:24:58,10:24:58,05 October 2026,17,、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。,10:24:58 上午,10:24 上午,10:24:58,10月-26,MOMODA POWERPOINT,Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.,感谢您的下载观看,专家告诉,