片剂的质量检查.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,第五节 片剂的质量检查,1.外观检查：完好光滑，色泽均匀。,2.片重差别：,20片，超限制2片，并不得有1片超限制1倍,片重0.3g7.5%；0.3g5.0%,糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯,薄膜衣片包衣后检查,质量检查,3.崩解时限,凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。,普通压制片：30min,浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时,肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂痕，人工肠液中1小时全部崩解,质量检查,3.崩解时限,检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。,质量检查,质量检查,4.溶出度检查,药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进展崩解时限的检查。,同时进展崩解度和溶出度的情况有：,1含有在消化液中难溶的药物 2与其他成分易发生相互作用的 3久后溶解度降低的药物 4剂量小、药效强、副作用大的。,质量检查,检查方法,1第一法转蓝法,2第二法浆法：安装中的转蓝换成搅拌桨,3第三法小杯法,4.溶出度检查,凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。,中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵,需检查含量均匀度的剂型：1片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片分量5%者；,10%淀粉浆 24g 硬脂酸镁 3g,2第二法浆法：安装中的转蓝换成搅拌桨,1/3内2/3外,1含有在消化液中难溶的药物 2与其他成分易发生相互作用的 3久后溶解度降低的药物 4剂量小、药效强、副作用大的。,Co aspirin Tab.,糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯,阿司匹林 228g,轻质液体石蜡 2.,检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。,杂菌1000个/g，霉菌100个/g,普通压制片：30min,1/3内2/3外,指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。,5.含量均匀度：,指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。,需检查含量均匀度的剂型：1片剂、胶囊或注射用无菌粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片分量5%者；2其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片分量2%者,凡检查含量均匀度的制剂，不再检查分量差别。,质量检查,6.硬度,破碎强度的测定：硬度测定器,脆碎度的测定,7.卫生规范,中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵,杂菌1000个/g，霉菌100个/g,质量检查,轻质液体石蜡 2.,轻质液体石蜡 2.,滑石粉 25g,轻质液体石蜡 2.,检查方法：普通片剂取药片6片，分别置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪，15分全过筛网，如有1片不过，复试。,浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时,杂菌1000个/g，霉菌100个/g,SMZ 400g TMP 80g,中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵,凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进展崩解时限检查。,轻质液体石蜡 2.,2第二法浆法：安装中的转蓝换成搅拌桨,阿司匹林 228g,中药片剂的制备举例,1.Co SMZ,SMZ 400g TMP 80g,干淀粉 23g 淀粉 40g,10%淀粉浆 24g 硬脂酸镁 3g,共制1000片,2.Co aspirin Tab.,阿司匹林 228g,低共熔,对乙酰氨基酚 g,咖啡因 33.4g,16%淀粉浆 85g,滑石粉 25g,干淀粉 66g,1/3内2/3外,轻质液体石蜡 2.5g,酒石酸 2.7g1%,共制成 1000片,中药片剂的制备举例,