管理技术物料管理.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,管理技术物料管理,（优选）第二篇管理技术物料管理,1/23/2026,2,案例 药用胶囊竟用皮革废料做,同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？,药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？,国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒,。,1/23/2026,3,物料包括原料、辅料、包装材料等；,原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。,原料 辅料（压敏胶粘剂）包装材料,1/23/2026,4,物料管理,（一）、建立物料管理系统,（二）、制定物料管理制度,（三）、科学仓储管理,（四）、生产部门的物料管理,（五）、标签和使用说明书的管理,1/23/2026,5,建立物料管理系统,1.什么是物料管理系统？,2.物料管理系统的功能,3.对物料管理系统的要求,1/23/2026,6,1.什么是物料管理系统？,物料管理系统,是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,1/23/2026,7,物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。,1/23/2026,8,物料GMP管理系统,物料控制系统,供应商认证,物料验收,仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,1/23/2026,9,物料GMP管理系统,物料与生产密不可分,以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。,物料,输入,生产加,工活动,输出,产品,1/23/2026,10,（四）、生产部门的物料管理,物料管理过程示例（贮存）,包装材料管理,储存期内如有特殊情况应及时复验。,-验证资料,包装材料管理,GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。,物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,-五防装置的安装与布置,-五防装置的安装与布置,第六章 物 料 管 理,同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？,物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,采购、制定采购计划和生产计划,请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。,物料管理过程,采购,接收,取样,储存,发放与领用,称量,工序之间转移,不合格品管理,返回产品,物料平衡,返回,1/23/2026,11,2.物料管理系统的功能,采购、制定采购计划和生产计划,物料管理,成品管理,返回,1/23/2026,12,3.对物料管理系统的要求,使物料的流转具有可追溯性。,仓库的物料管理核心是做到帐、物、卡三相符。,生产部门领用物料科学管理。,落实物料主要流转程序：采购,检验 入库 发放 使用 检验 包装 验收 销售,1/23/2026,13,1.物料管理制度与质量标准,物料管理制度的核心是确保物料符合质量标准。,物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。,1/23/2026,14,一、物料管理制度,物料分类编号规定，物料储存条件规定，原辅料验收储存规定，包装材料验收储存规定，成品验收储存规定，原辅料复验期的规定，不合格原辅料处理规定，不合格中间体、半成品处理规定，原辅料称量规定，原辅料发放和剩余物料退库规定，中间体、半成品转运程序，成品销售规定，库存物料盘存规定，标签管理规定。,1/23/2026,15,制定物料管理制度,1.对材料供应商的质量计量,2.对不合格物料的处理,3.对包装材料的要求,1/23/2026,16,1.对材料供应商的质量计量,供应商应具备的条件有生产许可证，为合法单位，有合格的技术人员和管理人员。,厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。,质量保证体系完善。,产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好，售后服务好。,返回,1/23/2026,17,2.对不合格物料的处理,GMP第四十二条规定：“待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。”,返回,1/23/2026,18,3.对包装材料的要求,有两个法律依据：,药品包装用材料、容器管理办法,药品包装、标签和说明书管理规定,1/23/2026,19,二、物料质量标准,GMP第三十九条规定：“药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进出口原料药应有口岸药检所的药品检验报告。”,1/23/2026,20,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,1/23/2026,21,一、原辅料的采购,厂家选择,（供货方的生产资格、所生产产品的质量、质量保证体系、生产能力、产品包装、市场信誉等）,供货单位的管理,索证及,签定合同,1/23/2026,22,质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及,目录,供应商认证,制订标准,供应商筛选,重要供应商现场审计,样品测试（小样、大样）,批准采购,定期回访，再审计,1/23/2026,23,采购合同,-商务,价格,数量,交货期,付款方式,违约责任,-质量标准,产品标准,验收标准,-装箱数量,1/23/2026,24,适应症用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；,物料管理过程示例（贮存）,清洁动物(Clean animals，CL),饲养在屏障系统设施中。,第六章 物 料 管 理,饲养在屏障系统设施中。,GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。,1990年02月17日湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安坦的两批丙谷胺片；,物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠等实验动物应是清洁级动物。,厂房设施与设备等硬件能符合物料生产和质量要求。,物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。,动物源性原材料的详细记录,样品测试（小样、大样）,二、原辅料的仓储管理,物料储存状态标志（待验、合格、不合格物料一般用黄色、绿色、红色标明）,GMP第四十五条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。”,：待验药品库、退货药品库,：合格药品库、零货称取库、待发药品库,：不合格药品库,1/23/2026,25,物料的接收,（验收、入库手续）,在库保管,物料的发放,1/23/2026,26,物料验收,验收,外包装清洁,取样、隔离,物料检验,放行或拒收,定期复检,1/23/2026,27,仓贮物料进行分区管理。,标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。,标签使用、发放、销毁均有记录。,仓贮控制,库存管理,物料发放,温湿度控制,五防控制,仓库清洁及检查,1/23/2026,28,物料管理过程示例（贮存）,定置管理,-分类,-摆放：定置、定量,-货位管理,物料的标识,-品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡,-标识的传递,流通的物料卡,物料标签的使用,1/23/2026,29,贮存条件,-产品存贮条件的清单,-存贮区域的环境记录与回顾评价,-验证资料,定期的盘点,安全设施,-五防装置的安装与布置,-定期的检查,-定期的清洁,-检查记录,1/23/2026,30,复验,-周期的规定,-复验的通知,定期的物料效期检索,QA的质量参与,-复验结果的控制,复验结果信息的传递,复验后物料效期的,重新标识,1/23/2026,31,物料管理过程示例（领用与发放）,发放依据,-生产计划流程,-周作业计划,-领料单/批制造记录,1/23/2026,32,物料管理制度与质量标准,原辅料的采购与仓储管理,包装材料管理,1,2,3,第六章 物 料 管 理,1/23/2026,33,3 包装材料管理,内包装材料,外包装材料,印刷性包装材料,1/23/2026,34,动物源性原材料的详细记录,由里向外分为中包装和大包装。,药物相互作用如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。,物料管理制度的执行必须建立在良好的物料管理系统基础上。,物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。,4、当药品性状发生改变时禁止使用。,-货位管理,清洁动物(Clean animals，CL),药品包装用材料、容器管理办法,药理作用本品系抗病毒药，对单纯疱疹型或型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用，其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。,清洁动物(Clean animals，CL),采购、制定采购计划和生产计划,样品测试（小样、大样）,但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒。,批准文号国药准字XF20000243有效期见包装或标签生产日期见包装或标签,标签、说明书的管理,标签的接收、抽样与检验,标签的发放,剩余和残损标签的处理,1/23/2026,35,一、GMP对药品标签、使用说明书的要求,二、标签,三、说明书的内容,1/23/2026,36,一、GMP对药品标签、使用说明书的要求,GMP第四十六条规定：“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、试样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。”,1/23/2026,37,标签,标签分内包装标签和外包装标签,内包装标签：指直接与药品接触的包装上的标签。,外包装标签：内包装以外的包装上的标签。由里向外分为中包装和大包装。,1/23/2026,38,有关图片（药品标签）,1/23/2026,39,酞丁安搽剂使用说明书,药品名称,通用名称：酞丁安搽剂汉语拼音：Taidingan Chaji英文名称：Ftibamzone Liniment,药物组成,本品每毫升含主要成分酞丁安5毫克。辅料为丙二醇、三乙酸甘油酯、月桂氮卓酮。,性状,本品为淡黄色的澄明液体。,作用类别,本品为皮肤科用药和五官科用药类非处方药药品。药理作用本品系抗病毒药，对单纯疱疹型或型病毒，水痘带状疱疹病毒有抑制作用，其作用机制是抑制病毒DNA（脱氧核糖核酸）和蛋白质的早期合成。,适应症,用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等，对尖锐湿疣也有一定的治疗作用；可用于治疗浅表真菌感染，如体癣、股癣、手足癣；也可用于治疗阴部瘙痒症。,用法与用量,外用，涂患处，一日23次。,注意事项,1、对本品过敏者禁用。2、避免接触眼睛，勿入口内。3、涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,洗净。必要时向医师咨询。4、当药品性状发生改变时禁止使用。5、儿童必须在成人监护下使用。6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。7、育龄妇女慎用，孕妇禁用。,药物相互作用,如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。,不良反应,偶见过敏反应。,贮藏条件,遮光，密闭、在阴凉处保存。,规格,10毫升：50毫克，10毫升/瓶。,包装,自压式喷雾铝瓶。,批准文号,国药准字XF20000243,有效期,见包装或标签,生产日期,见包装或标签,请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。,1/23/2026,40,补充：生产部门的物料管理,安坦事件（丙谷胺片）,生产部门领料管理的要点,生产部门存放物料的管理要点,生产部门在使用物料时注意的要点,1/23/2026,41,1990年02月17日湖南省卫生厅对中南制药厂重大混药事件作出处理决定：销毁混有安坦的两批丙谷胺片；没收非法所得2.7万元,罚款8.1万元；对事故责任人分别处以罚款，提请司法机关对直接责任人追究刑事责任；将事故通报全省。,1/23/2026,42,生物制品对物料的特殊要求,1.有关菌种和毒种的要求,2.血液制品的原料管理,3.对实验动物的要求,4.动物源性原材料的详细记录,1/23/2026,43,1.有关菌种和毒种的要求,菌种和毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医用微生物菌毒种保藏规定。,1/23/2026,44,中科院微生物研究所,1/23/2026,45,有关图片,（液氮储存菌种）,1/23/2026,46,2.血液制品的原料管理,血液制品所用的原料血浆必须购自国家批准划定的采浆单位，其采浆和血浆质量必须符合国家规定的质量标准。,1/23/2026,47,3.对实验动物的要求,对于生物制品生产和检定用的小鼠、大鼠和豚鼠等实验动物应是清洁级动物。,“3R法则”:,即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement）。具体而言，“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量，提高实验动物的利用率和实验的精确度；,“优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦，比如采用麻醉或其它适当的实验方法；,“替代”就是不再利用活体动物进行实验，,而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、,器官甚至电脑模拟来加以替代。,1/23/2026,48,清洁动物,(Clean animals,，,CL),又称最低限度疾病动物,(Ginimal disease animals),体内外不携带人畜共患的病原体或动物传染病病原的动物，不能带有体外寄生虫和大部分体内寄生虫。,饲养在屏障系统设施中。种群均应来自剖腹产。垫料、饲料、用具均通过消毒，饮用酸水（,pH2.5,），鼠笼上带过滤帽，工作人员穿干净工作服入内。此类动物的微生物标准基本与,SPF,相同，不同的是病毒（脑脊髓炎病毒、鼠肝炎病毒等），经常可检出一定滴度的抗体，但不允许出现临床症状和脏器的病理变化及自然死亡。,1/23/2026,49,