2022中国智慧数字病理行业发展白皮书.pdf
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1、 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)版权声明 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)1 临床上,病理诊断是疾病诊断的金标准,被誉为“
2、医生的医生”,在临床、科研、教学等应用场景中有着十分重要的作用。上世纪初,病理学引入我国,经过几代人的努力,相关知识和技术体系不断建立与完善。目前,随着科技不断进步发展,病理学已从传统组织病理逐渐向数字病理、智慧数字病理转变。传统组织病理学以肉眼观察和显微镜观察为主,病理医生通过对病理切片进行镜检,完成病理诊断和预后评估,这个过程通常耗时费力。随着数字技术及人工智能发展不断渗入到社会各个学科领域,病理诊断逐渐从数字病理走向智慧数字病理(人工智能诊断)。1999年全片数字化图像(whole slide images,WSI)出现,使病理切片的保存传输更加方便安全,病理切片数字化被认为是病理学发展
3、的重要里程碑事件1。随着近些年人工智能技术逐渐发展成熟,数字病理借助人工智能分析,逐步从传统定性分析向定量分析转变2-3。这一改变使病理诊断更加准确、客观。为更好的促进中国智慧数字病理行业发展,上海市数字医学创新中心撰写 2022 中国智慧数字病理行业发展白皮书,希望通过本次白皮书,为业内带来更多的信息价值。为使得本次报告数据真实可信,我们调研全国范围内的医院信息部门与病理科室,针对其在数字病理及智慧数字病理建设情况进行调研。调研问卷发放范围包括 31 个省市自治区,最终覆盖 20 余省市自治区,信息部门共收回问卷 216 份,有效问卷214 份,其中 181 份三级医院问卷,33 份三级以下
4、医院问卷;病理科共收回问卷 131 份,有效问卷 131份。前言 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)1 1 1 第一章第一章 智慧数字病理发展现况智慧数字病理发展现况 传统病理诊断具有流程复杂、自动化程度低、人工投入时间长及诊断时间长等特点,且病理医生及技术人员缺口巨大,无法满足当前临床大量诊断需求。随着科技进步,数字化和智慧化进程深入到医疗各个细分领域,其中病
5、理学作为医疗诊断中的“金标准”,数字化及智慧化程度决定了医疗诊断的效率。数字病理和智慧病理是基于传统病理业务,通过数字化手段对现有业务流程进行再造,利用智慧化算法对现有业务运营进行效率提升,最终解决当前病理诊断量巨大而人手不足的问题,缩短病理诊断报告出具时间,提升业务效率。1 1、传统病理、数字病理、智慧数字病传统病理、数字病理、智慧数字病理业务流程理业务流程 1)传统病理业务流程)传统病理业务流程 本报告中,我们定义传统病理诊断是一种基于显微镜下观察图像信息的诊断方法。病理诊断是通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式,将疑似病灶部位的活体组织或脱落细胞制成切片后,由病理医生通过显微镜观察其细
6、胞形态、组织结构、颜色/荧光反应等情况,并结合自身专业知识与临床经验做出的诊断,是一种基于显微镜下观察图像信息的诊断方法。病理诊断是阐明疾病本质的医学科学,大部分疾病尤其是肿瘤,均需要由病理诊断确定最终诊断,是疾病诊断“金标准。”传统病理诊断具有流程复杂、自动化程度低、人工投入时间长及诊断时间长等特点。传统病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节,每一步骤的操作失误都有可能影响最终诊断结果,对制片技术人员及病理医生专业水平有较高要求。除此之外,病理诊断首先通过对细胞或组织学形态进行影像学观察,根据细胞或组织学诊断结果,进一步判定是否需要免疫组化病理及分子病理诊断,免疫组化和分子病理结果出具
7、后还需要根据患者其它诊断结果综合判断,这部分工作占用时间较长,导致病理诊断结果出具时间比较久。由此可见,一个病理学样本需要经过多个环节,综合因素造成传统病理诊断往往需要时间更长,对专业技术人员及病理科医生要求更高,是一个环节复杂,技术要求和诊断水平要求极高的诊断方式。1 1-图图 1 1 传统病理业务流程图传统病理业务流程图 传统病理对制片技术人员及病理诊断医生要求都非常高。而病理科配置及人才情况不容乐观,据2019 年全国病理质量报告数据显示,抽查医院智慧数字病理发展现况传统病理、数字病理、智慧数字病理业务流程传统病理业务流程数字病理业务流程智慧数字病理业务流程智慧数字病理行业发展现况有关医
8、疗人工智能国家政策梳理重要技术发展节点及成果中国智慧数字病理技术应用发展阶段智慧数字病理建设现状亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)2 1 1 约有 60%无病理科设置或未开展病理业务,全国范围内平均每百张病床病理医师数为 0.55 人,病理医师数量奇缺的状况没有改善,各省、自治区、直辖市均未达到 2009 年 病理科建设与管理指南(试行)(以下简称指南)的最低要
9、求:病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要;其中医师按照每百张病床 1-2 人配备,承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加;病理科技术人员和辅助人员按照与医师 1:1 的比例配备。病理技术员缺乏程度较病理医师情况更为严重,全国平均百张病床病理技术员人数为 0.46,至少需要增加 2 倍以上的病理技术人员才能达到指南的最低要求4。在本次病理科调研中,医院等级、床位数量以及病理医生/技师数量配比如下表所示。三级医院与二级医院每百张床位配备医师数量有很大差距,且当前仍均未达到 指南 最低要求。三级以下医院病理医师与技师缺口更大。1 1-表表 1 1 医院等级、床位数量与病理
10、科医生医院等级、床位数量与病理科医生/技师数量技师数量平均配比平均配比(N=131)(N=131)病理医师及技术人员数量极度缺失,且病理科工作量大,人员超负荷运转,由此导致不仅病理科质控和诊断水平难以提高,同时也存在极大的医疗安全风险4。2)数字病理业务流程)数字病理业务流程 数字病理学(digital pathology,DP)是一个概括性术语,集成了病理切片数字化和相关元数据的工具和系统,其功能主要包括数字图像的存储、浏览、分析,以及与基础设施、医院信息系统(hospital information system,HIS)、实验室信息管理系统(laboratory information
11、system,LIS)等系统的融合5。我们认为数字病理是将病理学信息(包括物理切片和数字切片)的采集、管理、共享和解读结合在数字环境中。当用扫描设备捕获物理切片影像时,创建数字切片,以提供高分辨率数字图像,从而可在计算机屏幕或远程病理诊断终端上查看。数字病理得以发展是依托于 WSI 的出现,WSI具有分辨率高、放大倍数可调及全切片浏览等特点,成为当前数字病理学的主要图像处理技术。从传统病理转变为数字病理,不仅改变了传统阅片方式,其他大部分的工作过程、中间环节及时空环境都发生了巨大变化:数字病理系统需要与医院信息系统、实验室信息管理系统进行信息交互;病理科流程再造、数字资料存储、数字病理新质控要
12、求、以及人员配置等都需要重新设计。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)3 1 1 1 1-图图 2 2 传统病理传统病理-数字病理业务流程示意图数字病理业务流程示意图 数字病理系统建设是一个复杂且流程周期漫长的项目,其建设并非仅仅增加几台扫描仪,而是病理科业务流程再造的过程。在这其中,病理科医生的接受程度、数字病理系统贴合医院业务流程紧密程度都成为其建设过程中需要
13、解决的问题,这些问题决定了数字病理系统能否真正提高运营效率。3)智慧数字病理业务流程)智慧数字病理业务流程 智慧数字病理通过人工智能算法,对数字病理切片进行智能诊断。基于数字病理的基础上,利用AI 辅助诊断算法识别数字切片形态学信息,辅助病理医生进行诊断,从而提高病理科医生工作效率。人工智能算法能力迅速提升,成为智慧数字病理快速发展的基础。智慧数字病理的人工智能算法可以辅助病理科医生进行常规病理诊断,降低大量重复性、低水平的诊断工作,有效解决病理科工作量大、病理医生不足的问题。智慧数字病理需要以数字病理系统建设完善为基础,在标准化切片制作并扫描后,通过人工智能算法进行初步读片并标记,辅助病理医
14、生判读切片。因此,实现智慧数字病理需要有三个关键因素:标准化制片、数字处理和算法模型训练。病理切片制作质量直接决定后续数字处理是否可以作为算法模型训练的数据。因此,制片质量控制和标准成像仪器是智慧数字病理建设的基础。在实际临床中,病理诊断覆盖大部分疾病,尤其是肿瘤细分亚型繁多,需要智慧数字病理系统利用已有标准数据进行算法模型训练,通过不断深度学习,完善模型算法,提高人工智能算法准确率,降低算法误诊及漏诊概率,由此最终辅助病理医生降低重复性工作数量,提升诊断效率。1 1-图图 3 3 传统病理传统病理-数字病理业务流程示意图数字病理业务流程示意图 从传统病理迈向数字病理和智慧数字病理并非一蹴而就
15、,当前数字病理基础建设尚未达到智慧数字病理要求。另一方面,智慧数字病理需要大量真实数据进行算法模型训练;然而,在实际工作中,大量真实病理数据不易获取,人工智能算法优化情况及精准度不高,无法满足临床需求。整体而言,智慧数字病理发展情况仍有较大的提高空间。亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)4 1 1 2 2、智慧数字病理智慧数字病理领域领域发展发展现现况况 1)有关
16、医疗人工智能国家有关医疗人工智能国家政策梳理政策梳理 近几年,国家愈发重视人工智能在产业端的发展。早在 2016 年,国务院颁布 “健康中国 2030”规划纲要,明确加强精准医学、智慧医疗等关键技术突破,显著增强健康产业发展的科技支撑能力。由此奠定了未来十五年内智慧医疗的发展方向。病理学科作为医疗诊断的重要一环,智慧数字病理也将在智慧医疗发展中快速成长。2017 年 7 月,国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知明确提出发展智能医疗。推广应用人工智能诊疗新模式新手段,建立快速精准的智能医疗体系。探索智慧医院建设,开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手,研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统
17、,研发人机协同临床智能诊疗方案,实现智能影像识别、病理分型和智能多学 科会诊。基于人工智能开展大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学等研究和新药研发,推进医药监管智能化。至此,中国将“智能影像识别”与“病理分型”研究提高到国家战略层面。2022 年 8 月12 日,科技部、教育部、工业和信息化部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委联合发布 关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见,系统指导各地方和各主体加快人工智能场景应用,推动经济高质量发展。医疗领域积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服
18、务等场景。由此可见,从国家顶层设计到落地执行,人工智能+医疗应用场景的支持力度正在持续加强。在这样的大背景下,医疗诊断领域中的重中之重-病理诊断,也将借势东风,迎来快速发展的契机。1 1-表表 2 2 中国医疗人工智能行业最新政策汇总一览表中国医疗人工智能行业最新政策汇总一览表 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)5 1 1 2)重要)重要技术技术发展节点发展节点
19、及成果及成果 无论数字病理还是智慧病理,其发展离不开技术进步。不同病理发展阶段有不同关键技术给予支撑,不同阶段发展也决定了不同种类的技术要求。两者相辅相成,互相推动。在数字病理阶段,病理科相关参与者对技术和应用的主要要求有:高质量病理切片图像、物理病理切片扫描速度快、显示屏观察无卡顿及影像损耗、调取快速/便捷、与其他系统及平台互联互通,通过数字病理实现常规诊断、远程会诊、教学及科研等。其发展核心是把传统病理切片从显微镜观察转变为显示器观察,技术核心要求为数字化和信息化。在智慧数字病理阶段,深度学习等人工智能技术可以通过自动检测病变区域并量化相关指标,为病理医生提供快速、准确、可靠的辅助诊断支持
20、,这一阶段病理科相关参与者主要技术诉求为软件诊断智能化。1 1-表表 3 3 不同病理阶段及对应的关键推动技术不同病理阶段及对应的关键推动技术 技术发展节点技术发展节点-数字病理数字病理 数字病理阶段最重要的技术特征是实现了病理切片数字化,主要关键推动技术包括 WSI、数据存储与压缩技术、5G 网络技术、万/千兆光网等。WSIWSI技术技术:传统病理与数字病理的标志性区别,即数字病理借助 WSI 技术实现了病理图像数据化,使得医生得以从在显示屏进行病理诊断。数字病理应用最早始于 1985 年,20 世纪 90 年代在美国开始被应用于商业领域。具体来看,形成 WSI 首先要对图像采集、存储,进而
21、实现对图像的旋转、标记和测量分析。其中图像采集主要有微物镜阵列扫描、线扫、连续面扫和走停面扫 4 种模式。具体来看不同扫描方式,微物镜阵列扫因实现复杂及成本高,在市场中应用较少;线扫虽然可以实现较快速度,但对控制要求较高容易出现模糊问题,且随着面阵扫描技术快速发展,速度优势已不显著。基于面阵传感器扫描实现较为简单,有连续运动和走停两种模式:连续扫描运动模式对相机曝光速度的要求比较高,但得益于相机技术的发展,曝光速度已经可以满足需求,可以提供与线扫接近的扫描速度;面扫描走停模式可以提高扫描成功率并获得更好的图像质量,但因其特殊方式,存在平台加速、匀速及减速的周期过程,其扫描速度会比连续面扫慢。扫
22、描仪厂家根据自身技术路径选择和市场需求,按需要使用不同扫描方式。1 1-表表 4 4 不同图像采集扫描模式特点及应用情况不同图像采集扫描模式特点及应用情况 亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)亿欧智库-张雷(201069)6 1 1 近 10 年来,数字病理扫描技术不断提升,切片数字化扫描技术在提高图像分辨率和扫描速度、增加扫描仪容量、缩小图像文件大小,减少机器故障率、增加连续扫描稳定性等方面
23、都取得了显著的进步,为数字病理在病理日常工作中的全面应用奠定了坚定地基础。数据存储与压缩技术:数据存储与压缩技术:计算机问世后,磁带、硬盘、软盘等存储介质不断得到发展,而伴随着科技技术的飞速发展,分布式云存储、容灾备份、虚拟化和云计算等技术得以广泛应用。当前 WSI 生成的图像每张切片在几百 M 到 2G 之间,平均接近 1G 左右。随着数字病理的大规模开展,数字切片的存储与数据压缩将成为数字病理推进的重要挑战。当前数据存储与压缩厂商通过技术迭代和规模产业化降低硬盘存储成本,并通过数据压缩、重复数据删除、自动精简配置、自动分层存储和存储虚拟化等高效存储技术,对图像进行重建与压缩,既能大幅度压缩
24、图像、保留后续诊断的必要信息,又能减少存储空间与计算花费,一定程度上降低了数字病理建设成本。5G5G 网络技术:网络技术:传统 4G 网络传输非常耗时,而有线宽带存在成本高的问题,极大限制了远程病理会诊的发展。5G 网络大宽带的特性,能够支持 4K高清视频传输及病理切片影像传输。基于 4K 的高清远程会诊系统,以及 5G 网络的超高上下行带宽和超低延时,可以帮助远程专家准确高效的指导基层病理医生或技师进行精准的大体检查与取材,也可实现数字切片近乎实时上传,这将大大提升远程术中快速冰冻病理诊断的效率和质量,上级医生足不出户即可实现“面对面”会诊,有效提升基层医院医疗服务水平,为医患双方带来全新诊
25、疗体验 7。万万/千千兆光网:兆光网:千兆光网与 5G 网络,统称“双千兆”。千兆光网具有超大带宽、超低时延、先进可靠等特征,与 5G 互补互促,是新型基础设施的重要组成和承载底座。中国信息通信研究院技术与标准所、宽带网络研究部副主任李少晖表示,我国宽带网络全面进入光网时代,并且我国千兆光网发展在全球形成整体性优势,推进千兆光网发展的关键在“用”,即推进创新应用、加速赋能千行百业是后续工作的重点。而智慧医疗是当前千兆光网应用的重要方向之一。万兆光网是千兆光网的升级,可以满足更多更高要求的网络环境,目前相关企业正在积极布局研发。技术发展节点技术发展节点-智慧数字病理智慧数字病理 智慧数字病理阶段
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