2025年高职生物制药技术（制药技术实战）试题及答案.doc

2025年高职生物制药技术（制药技术实战）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确选项填在括号内）
w1. 以下哪种生物制药技术常用于生产蛋白质类药物？（ ）
A. 基因工程技术
B. 细胞工程技术
C. 发酵工程技术
D. 酶工程技术
w2. 在生物制药中，用于分离和纯化蛋白质的关键技术是（ ）。
A. 离心技术
B. 色谱技术
C. 电泳技术
D. 超滤技术
w3. 下列关于生物制药原材料选择的说法，错误的是（ ）。
A. 应选择来源稳定的原材料
B. 原材料无需进行严格的质量控制
C. 要考虑原材料中杂质对药物的影响
D. 优先选择优质的原材料
w4. 生物制药过程中，防止微生物污染的重要措施是（ ）。
A. 加强通风
B. 控制温度
C. 严格的无菌操作
D. 增加光照
w5. 对于生物制药发酵过程，以下哪种条件对微生物生长和产物合成影响不大？（ ）
A. 培养基成分
B. 发酵罐的材质
C. 发酵温度
D. 搅拌速度
w6. 生物制药中，检测药物活性的常用方法是（ ）。
A. 分光光度法
B. 高效液相色谱法
C. 细胞活性检测法
D. 核磁共振法
w7. 以下哪种生物技术可用于改造生物药物的结构以提高疗效？（ ）
A. 基因编辑技术
B. 细胞融合技术
C. 胚胎工程技术
D. 蛋白质工程技术
w8. 在生物制药制剂过程中，调节药物pH值的主要目的是（ ）。
A. 改善药物口感
B. 提高药物稳定性
C. 增加药物溶解度
D. 改变药物颜色
w9. 生物制药废水处理中，常用的方法不包括（ ）。
A. 物理处理法
B. 化学处理法
C. 生物处理法
D. 焚烧法
w10. 关于生物制药质量控制，以下说法正确的是（ ）。
A. 在生产过程中无需进行质量监控
B. 只需要对成品进行质量检测
C. 质量标准应符合相关法规要求
D. 质量控制与生产效率无关

第II卷（非选择题 共70分）
w11. （10分）简述生物制药中基因工程技术的基本流程。
w12. （15分）请说明在生物制药发酵过程中，如何控制发酵条件以提高产物产量和质量。
w13. （15分）材料：某生物制药企业在生产一种新型抗生素时，发现产品纯度不达标。分析可能导致该问题的原因，并提出相应的解决措施。
w14. （15分）材料：随着生物制药技术的不断发展，生物类似药的研发成为热点。请阐述生物类似药研发的意义以及面临的挑战。
w15. （15分）材料：在生物制药生产车间中，存在不同的功能区域，如原料储存区、发酵区、纯化区、制剂区等。请说明各功能区域的主要作用以及相互之间的关系。

答案：
w1. A
w2. B
w3. B
w4. C
w5. B
w6. C
w7. D
w8. B
w9. D
w10. C
w11. 基因工程技术基本流程：首先获取目的基因，可从生物基因组中分离或人工合成。然后构建基因表达载体，将目的基因与载体连接。接着将重组载体导入受体细胞，常用的受体细胞有细菌、酵母、哺乳动物细胞等。之后对受体细胞进行筛选和鉴定，挑出含有目的基因的细胞。最后进行目的基因的表达和产物的分离纯化，获得所需的生物药物。
w12. 控制发酵条件提高产物产量和质量：温度方面，根据微生物生长和产物合成的最适温度进行精准控制，过高或过低都会影响发酵。pH值，维持合适的酸碱环境，通过添加酸碱调节剂来实现。溶氧，保证充足氧气供应，可通过搅拌、通气等方式。营养物质，提供合适种类和浓度的碳源、氮源、无机盐等，满足微生物生长和代谢需求。同时要控制发酵时间，在产物合成达到高峰时及时终止发酵。
w13. 产品纯度不达标原因可能有：原材料杂质过多，影响后续分离纯化；分离纯化工艺不完善，无法有效去除杂质；发酵过程中产生了副产物，混入产品中。解决措施：严格筛选原材料，加强质量控制；优化分离纯化工艺，如采用更高效的色谱柱、增加纯化步骤；研究发酵条件对副产物生成的影响，调整发酵参数，减少副产物产生。
w14. 生物类似药研发意义：可降低医疗成本，提高药物可及性；推动生物制药产业发展，促进技术进步。面临挑战：结构复杂，难以完全与原研药一致；质量控制难度大，需确保与原研药质量相似；临床等效性研究存在困难，要充分证明疗效和安全性与原研药相当。
w15. 原料储存区：存放生物制药所需的各种原材料，如菌种、培养基成分等，为生产提供物质基础。发酵区：微生物在此进行生长繁殖和产物合成，是药物产生的关键场所。纯化区：对发酵产物进行分离、纯化，去除杂质，提高药物纯度。制剂区：将纯化后的药物制成合适剂型，如注射剂片剂等。相互关系：原料储存区为发酵区提供原料，发酵区的产物进入纯化区，纯化后的产品在制剂区制成最终剂型，各区域紧密配合，共同完成生物制药生产过程。