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2025年中职制药（制剂工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题的选项中只有一个符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）
1. 制药工艺中，以下哪种操作对药物稳定性影响最小？（ ）
A. 高温加热 B. 强光照射 C. 适宜温度储存 D. 高湿度环境
2. 关于制剂工艺中物料的预处理，说法错误的是（ ）
A. 能去除杂质 B. 可改变物料粒度 C. 与制剂质量无关 D. 利于后续加工
3. 以下哪种剂型不属于固体制剂？（ ）
A. 片剂 B. 胶囊剂 C. 注射剂 D. 颗粒剂
4. 制粒过程中，影响颗粒大小和形状的关键因素是（ ）
A. 物料湿度 B. 搅拌速度 C. 制粒设备 D. 以上都是
5. 片剂压片时，出现裂片现象的主要原因可能是（ ）
A. 压力过大 B. 颗粒含水量过低 C. 模具问题 D. 润滑剂用量过多
6. 胶囊剂填充时，对药物粉末的要求不包括（ ）
A. 粒度均匀 B. 流动性好 C. 可压性强 D. 含水量适宜
7. 液体制剂制备中，常用的溶剂不包括（ ）
A. 水 B. 乙醇 C. 甘油 D. 凡士林
8. 注射剂的溶剂选择首要考虑的是（ ）
A. 溶解性 B. 安全性 C. 成本 D. 沸点
9. 药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（ ）
A. 40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 25℃±2℃，相对湿度60%±10%
C. 37℃±2℃，相对湿度65%±5% D. 50℃±2℃，相对湿度70%±5%
10. 制剂工艺验证的主要目的是（ ）
A. 证明工艺可行 B. 提高生产效率 C. 降低成本 D. 增加产品销量

第II卷
一、填空题（总共5题，每题4分，请在横线上填写正确答案）
1. 制药工艺的基本流程包括原料预处理、______、制剂成型和______。
2. 固体制剂的制备工艺中，制粒的方法有______、______等。
3. 液体制剂按分散系统可分为______、______、______等。
4. 注射剂的质量要求包括______、______、______等。
5. 药物制剂稳定性的影响因素有______、______、______等。

二、简答题（总共3题，每题10分）
1. 简述片剂制备中可能出现的问题及解决方法。
2. 说明胶囊剂的特点及制备要点。
3. 阐述注射剂生产中热原的去除方法。

三、分析题（总共1题，15分）
某药厂在生产一种口服液体制剂时，发现产品出现沉淀现象。请分析可能导致沉淀的原因，并提出解决措施。

四、材料题（总共1题，15分）
材料：在制药工艺中，某药物的片剂生产过程中，出现了硬度不够的问题。经过分析，发现是颗粒的含水量过高导致。
问题：请针对颗粒含水量过高导致片剂硬度不够的情况，提出具体的解决办法。

五、综合应用题（总共1题，15分）
某制药企业计划生产一种新的胶囊剂产品。请综合考虑制剂工艺的各个环节，设计一套完整的生产工艺流程，并说明各环节的关键控制点及控制要求。

答案：
第I卷：1. C 2. C 3. C 4. D 5. B 6. C 7. D 8. B 9. A 10. A
第II卷：
一、1. 制剂制备、质量检验 2. 湿法制粒、干法制粒 3. 均相液体制剂、非均相液体制剂、混合液体制剂 4. 无菌、无热原、澄明度 5. 温度、湿度、光线
二、1. 问题及解决方法：裂片（调整压力、控制颗粒含水量等）；松片（增加压力等）；黏冲（控制环境湿度、调整润滑剂等）；片重差异超限（保证颗粒均匀度等）；崩解迟缓（调整崩解剂等）。
2. 特点：能掩盖药物不良气味、提高药物稳定性、可定位释放等。制备要点：药物处理、胶囊填充、质量控制等。
3. 去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法等。
三、可能原因：药物溶解度降低、溶剂挥发导致过饱和、药物变质等。解决措施：调整处方组成、控制储存条件、优化生产工艺等。
四、解决办法：可采用干燥处理，如通过加热干燥或减压干燥等方式降低颗粒含水量。加热干燥时要控制温度和时间，避免药物受热分解；减压干燥可在较低温度下快速去除水分。同时，干燥后要及时进行质量检测，确保颗粒含水量符合要求，再进行后续片剂生产。
五、工艺流程：原料预处理（去除杂质、粉碎等）→制粒（湿法制粒或干法制粒）→整粒→混合（加入辅料等）→胶囊填充→封口→质量检验。关键控制点及要求：原料预处理要保证纯度；制粒控制粒度和含水量；整粒去除过大或过小颗粒；混合均匀度要达标；胶囊填充剂量准确；封口严密；质量检验各项指标符合标准。