2025年中职药品安全管理（药品安全基础）试题及答案.doc

2025年中职药品安全管理（药品安全基础）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共40分）
答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)
w1. 药品安全管理的核心目标是（ ）
A. 保证药品质量 B. 降低药品价格 C. 提高药品产量 D. 增加药品品种
w2. 以下属于假药的是（ ）
A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 超过有效期的药品
C. 擅自添加防腐剂的药品 D. 更改生产批号的药品
w3. 药品生产质量管理规范简称为（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
w4. 药品经营企业必须遵守的质量管理规范是（ ）
A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP
w5. 药品不良反应是指（ ）
A. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 不合格药品出现的有害反应
D. 超剂量使用药品出现的有害反应
w6. 药品安全风险的特点不包括（ ）
A. 复杂性 B. 不可避免性 C. 不可控制性 D. 不可预见性
w7. 药品追溯体系的目的是（ ）
A. 提高药品生产效率 B. 降低药品成本 C. 实现药品全生命周期可追溯 D. 增加药品销量
w8. 药品召回是指（ ）
A. 药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
B. 药品经营企业收回已销售的药品
C. 医疗机构收回已使用的药品
D. 药品监管部门收回不合格药品
w9. 药品安全法律责任的种类不包括（ ）
A. 刑事责任 B. 民事责任 C. 行政责任 D. 经济责任
w10. 药品监督管理部门的职责不包括（ ）
A. 制定药品安全监管政策 B. 审批药品注册申请
C. 负责药品价格管理 D. 查处药品违法行为
w11. 药品标准的制定部门是（ ）
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 药品监管部门 D. 医疗机构
w12. 药品质量特性不包括（ ）
A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 美观性
w13. 药品储存的条件不包括（ ）
A.温度 B.湿度 C.光照 D.海拔
w14. 药品验收的内容不包括（ ）
A.药品外观 B药品数量 C.药品价格 D.药品质量
w15. 药品养护的目的是（ ）
A.保证药品质量 B.降低药品损耗 C.提高药品周转率 D.以上都是
w16. 药品出库应遵循的原则是（ ）
A.先进先出 B.近期先出 C.按批号发货 D.以上都是
w17. 药品零售企业销售药品时，应当开具（ ）
A.销售凭证 B.发票 C.收据 D.以上都可以
w18. 药品广告不得含有（ ）
A虚假内容 B.夸大宣传 C.误导消费者 D.以上都是
w19. 药品安全信息公开的内容不包括（ ）
A.药品不良反应 B.药品质量公告 C.药品价格信息 D.药品审批进度
w20. 药品安全科普宣传的对象不包括（ ）
A.公众 B.药品从业人员 C.药品监管人员 D.患者家属

第II卷（非选择题，共60分）
w21. （10分）简述药品安全管理的主要内容。
w22. （10分）分析假药产生的原因及危害。
w23. （15分）结合实际，谈谈如何加强药品不良反应监测。
w24. （15分）材料：某药品生产企业生产的一批药品被抽检不合格，原因是药品含量不符合国家标准。请分析该企业可能违反了哪些药品安全管理规定，并提出整改措施。
w25. （10分）材料：近年来，药品安全事件频发，引起了社会广泛关注。请从药品安全管理的角度，谈谈如何提高公众对药品安全问题的认识和关注度。

答案：
w1. A
w2. A
w3. A
w4. B
w5. A
w6. C
w7. C
w8. A
w9. D
w10. C
w11. C
w12. D
w13. D
w14. C
w15. D
w16. D
w17. B
w18. D
w19. C
w20. C
w21. 药品安全管理主要内容包括药品研发、生产、经营、使用全过程的质量控制；药品不良反应监测与报告；药品召回管理；药品安全法律责任追究；药品标准制定与执行；药品监督管理等，以确保药品质量安全，保障公众用药安全有效。
w22. 假药产生原因有企业逐利、监管不力、法律意识淡薄等。危害极大，会延误病情，威胁患者生命健康；扰乱药品市场秩序，影响正规企业发展；损害公众对药品行业信任，降低政府公信力，阻碍医药行业健康可持续发展。
w23. 加强药品不良反应监测，要提高医疗机构和药品经营企业人员监测意识，培训相关知识技能；建立健全监测网络，确保信息畅通；完善报告制度，鼓励主动上报；定期分析数据，及时发现风险信号；开展宣传教育，提高公众认知，促进全社会共同参与监测工作。
w24. 该企业可能违反药品生产质量管理规范，未严格把控药品生产环节质量。整改措施：全面检查生产设备和工艺流程，确保符合标准；加强员工培训，提高质量意识；建立严格质量检验制度，增加抽检频次；对不合格批次药品进行追溯和召回，整改合格后方可重新生产。
w25. 可通过多种渠道宣传药品安全知识，如举办讲座、发放宣传资料、利用媒体平台传播；发布药品安全信息，包括不良反应、质量公告等，让公众了解真实情况；开展药品安全科普活动进社区、学校等，提高公众辨别能力；鼓励公众参与监督，设立举报奖励机制，增强公众关注度和参与度。