2025年大学（生物制药）生物制药工艺学阶段测试题及解析.doc

2025年大学（生物制药）生物制药工艺学阶段测试题及解析

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题，共30分）
答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1. 生物制药工艺学中，以下哪种方法不属于常用的细胞培养技术？
A. 悬浮培养
B. 贴壁培养
C. 固定化培养
D. 厌氧培养
2. 关于基因工程药物的生产，下列说法错误的是？
A. 首先要获取目的基因
B. 构建表达载体时不需要考虑启动子
C. 可通过大肠杆菌等工程菌进行表达
D. 表达产物可能需要经过分离纯化
3. 生物制药中，酶工程的应用不包括以下哪项？
A. 酶的生产
B. 酶的固定化
C. 酶的抑制剂研发
D. 利用酶进行药物合成
4. 以下哪种生物分离技术常用于去除生物制品中的热源物质？
A. 离子交换色谱
B. 超滤
C. 亲和色谱
D. 凝胶过滤色谱
5. 生物制药工艺中，发酵培养基的组成不包括以下哪种成分？
A. 碳源
B. 氮源
C. 生长因子
D. 有机溶剂
6. 对于蛋白质类药物的分离纯化，一般不采用的方法是？
A. 盐析
B. 透析
C. 酸碱沉淀
D. 离子交换色谱
7. 生物制药过程中，关于菌种的选育，下列说法正确的是？
A. 自然选育是最常用的方法
B. 诱变育种可提高菌种的生产性能
C. 基因工程育种只能改变微生物的个别性状
D. 原生质体融合技术不能用于菌种改良
8. 以下哪种生物制药产品不属于基因工程药物？
A. 胰岛素
B. 干扰素
C. 青霉素
D. 生长激素
9. 生物制药工艺中，对于生物反应器的选择，不需要考虑的因素是？
A. 反应类型
B. 生产规模
C. 设备价格
D. 产物特性
10. 关于生物制药工艺中的质量控制，下列说法错误的是？
A. 原材料的质量对产品质量有重要影响
B. 生产过程中的每一步都需要进行质量监控
C. 成品检验只需检测活性成分含量
D. 稳定性考察是质量控制的重要环节

第II卷（非选择题，共70分）

（一）填空题（共10分）
答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。
1. 生物制药工艺学主要包括______、______、______、______和______等内容。
2. 细胞培养的条件包括______、______、______、______等。
3. 基因工程药物生产中，常用的表达系统有______、______、______等。
4. 生物分离技术主要包括______、______、______、______等。
5. 发酵过程的主要参数包括______、______、______、______等。

（二）简答题（共20分）
答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。
1. 简述生物制药工艺学的研究内容。
2. 说明细胞培养技术在生物制药中的重要性。
3. 基因工程药物生产中，如何提高目的蛋白的表达量？
4. 简述生物分离技术的主要作用。

（三）论述题（共20分）
答题要求：本大题共2小题，每小题10分。论述相关问题，要求观点明确，论述合理。
1. 论述生物制药工艺中发酵工艺优化的主要方法。
2. 阐述生物制药过程中质量控制的关键要点及意义。

（四）材料分析题（共10分）
材料：在生物制药工艺中，某研究小组采用基因工程技术生产一种新型药物。他们首先构建了表达载体，将目的基因导入宿主细胞，然后进行发酵培养。在发酵过程中，发现细胞生长缓慢，目的蛋白表达量较低。经过分析，发现培养基中碳源浓度过高，导致细胞代谢异常。
答题要求：根据上述材料，回答以下问题。每小题5分。
1. 请分析碳源浓度过高对细胞生长和目的蛋白表达的影响。
2. 针对该问题，提出改进措施。

（五）案例分析题（共10分）
材料：某生物制药公司生产的一种治疗糖尿病的药物，在市场上出现了质量不稳定的情况。经过调查，发现是生产过程中的一个环节出现了问题。在药物的分离纯化过程中，采用的离子交换色谱柱使用时间过长，导致分离效果下降，影响了产品质量。
答题要求：根据上述材料，回答以下问题。每小题5分。
1. 分析离子交换色谱柱使用时间过长对产品质量的影响。
2. 提出解决该问题的建议。

答案：
第I卷：1.D 2.B 3.C 4.B 5.D 6.C 7.B 8.C 9.C 10.C
第II卷：（一）1. 上游技术、中游技术、下游技术、质量控制、相关工程技术 2. 温度、pH、渗透压、气体 3. 大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统 4. 离心、过滤、色谱、电泳 5. 温度、pH、溶氧、搅拌转速 （二）1. 包括生物药物的来源、制备方法、生产工艺优化、质量控制等内容。 2. 可大量培养细胞以获取足够的生物制品；能精确控制细胞生长环境，保证产品质量；为生物制药提供多种细胞来源用于生产不同药物。 3. 优化表达载体；选择合适宿主细胞；调整培养条件如温度、pH、诱导剂浓度等；采用高密度培养技术。 4. 从发酵液或培养液中分离出目标生物制品；去除杂质和污染物；提高产品纯度和活性；保证产品质量符合标准。 （三）1. 优化培养基配方，包括碳源、氮源、生长因子等；控制发酵条件，如温度、pH、溶氧、搅拌转速等；选择合适的接种量和发酵时间；采用分批补料发酵等方式。 2. 关键要点包括原材料质量控制、生产过程监控、成品检验等。意义在于保证生物制药产品的安全性、有效性和质量稳定性，保障患者用药安全。 （四）1. 碳源浓度过高会使细胞代谢异常，导致生长缓慢，同时可能影响目的蛋白的合成和分泌，使表达量降低。 2. 降低培养基中碳源浓度；优化培养基配方，调整其他营养成分比例；监测发酵过程参数，及时调整。 （五）1. 分离效果下降会导致杂质去除不完全，影响产品纯度；可能使药物活性成分损失，降低产品质量；影响产品稳定性和疗效一致性。 2. 及时更换离子交换色谱柱；对色谱柱进行定期维护和再生；优化分离纯化工艺参数，减少色谱柱负担。