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2026年制药工程（药品研发）考题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（选择题 共30分）
（总共6题，每题5分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）
w1. 以下哪种药物研发阶段主要关注药物的安全性评价？（ ）
A. 临床前研究
B. 临床试验I期
C. 临床试验II期
D. 临床试验III期
w2. 药物的化学结构修饰主要目的不包括（ ）
A. 提高药物疗效
B. 降低药物毒性
C. 改善药物的剂型
D. 增加药物的稳定性
w3. 下列关于药物靶点的说法，错误的是（ ）
A. 是药物作用的特定分子
B. 与药物的活性密切相关
C. 所有药物靶点都是蛋白质
D. 可分为受体、酶、离子通道等类型
w4. 高通量筛选技术主要用于（ ）
A. 药物的初步筛选
B. 药物的临床疗效评估
C. 药物的毒理学研究
D. 药物的质量控制
w5. 以下哪种剂型不属于口服给药剂型？（ ）
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 颗粒剂
w6. 药物研发过程中，药物代谢研究主要在哪个阶段进行？（ ）
A. 临床前研究
B. 临床试验I期
C. 临床试验II期
D. 临床试验III期

第II卷（非选择题 共70分）
w7（10分）. 简述药物研发的一般流程。

w8（15分）. 请说明药物化学结构与药效之间的关系。

材料：在某药物研发项目中，研究人员发现一种新的化合物对特定疾病有潜在的治疗作用。经过初步实验，发现该化合物在体外细胞实验中能有效抑制疾病相关靶点的活性，但在动物实验中效果不太理想，且出现了一些不良反应。
w9（25分）. 根据上述材料，分析可能导致动物实验效果不理想及出现不良反应的原因，并提出改进措施。

材料：某制药公司正在研发一款治疗心血管疾病的新药，已经完成了临床前研究，即将进入临床试验阶段。
w10（20分）. 请为该新药的临床试验设计一个初步方案，包括临床试验的分期、各期的主要目的、受试者选择标准、观察指标等。

答案：
w1. A
w2. C
w3. C
w4. A
w5. C
w6. A
w7. 药物研发一般流程：首先进行靶点的发现与确证，明确药物作用的目标分子。接着进行药物设计与合成，构建可能有活性的化合物库。然后开展临床前研究，包括药物的理化性质、稳定性、安全性、有效性等研究。之后进入临床试验阶段，分I、II、III期进行，I期主要评估安全性，II期探索有效性，III期全面评价疗效和安全性。最后进行新药上市后的监测。
w8. 药物化学结构与药效密切相关。药物的化学结构决定了其与靶点的相互作用方式。合适的化学结构能够使药物准确地结合到靶点上，从而发挥药效。比如药物的官能团、空间构型等会影响其与靶点的亲和力和特异性。不同的化学结构可能导致药物具有不同的活性、选择性和毒性等，通过对化学结构的优化可以提高药物的疗效和安全性。
w9. 可能原因：化合物在体内代谢较快导致有效浓度不足；化合物对靶点的选择性不够，作用于了其他非靶点产生不良反应；动物模型与人类疾病模型存在差异。改进措施：对化合物进行结构修饰以提高代谢稳定性；进一步优化化合物结构提高靶点选择性；寻找更合适的动物模型或增加多种动物模型进行验证。
w10. 临床试验方案：I期临床试验，主要目的是评估新药的安全性和耐受性，受试者选择健康志愿者，观察指标包括生命体征、血液学指标、肝肾功能等。II期临床试验，目的是初步评价药物的有效性，选择患有心血管疾病的患者，观察指标有血压、心率、心电图变化、症状改善情况等。III期临床试验，全面评价药物的疗效和安全性，扩大样本量，选择不同病情、不同年龄段患者，观察指标除上述外，还包括长期疗效、不良反应发生率等。