2025年高职药品不良反应监测（风险预警处理）试题及答案.doc

2025年高职药品不良反应监测（风险预警处理）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第 I 卷（选择题，共40分）
每题有4个选项，其中只有1个是正确的，请将正确选项填在括号内。(总共8题，每题5分，每题只有一个正确答案，请认真审题后作答)
w1. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？（ ）
A. 发现新的药品不良反应
B. 提高药品质量
C. 为药品再评价提供依据
D. 保障公众用药安全
w2. 以下哪种情况不属于药品不良反应？（ ）
A. 药物过量引起的毒性反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 用药错误导致的不良后果
D. 药品质量问题引起的不良反应
w3. 药品不良反应报告的主体不包括（ ）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品消费者
w4. 药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的药品不良反应应在发现之日起（ ）
A. 15日内报告
B. 30日内报告
C. 60日内报告
D. 90日内报告
w5. 以下关于药品不良反应监测方法的说法，错误的是（ ）
A. 自愿报告系统是最常用的监测方法
B. 重点药物监测针对性强
C. 处方事件监测能监测大量人群
D. 医院集中监测数据代表性好
w6. 药品不良反应因果关系评价的原则不包括（ ）
A. 时间相关性
B. 文献合理性
C. 撤药结果
D. 医生经验
w7. 对于药品不良反应监测中发现的严重不良反应，处理措施不包括（ ）
A. 立即停止使用相关药品
B. 对患者进行救治
C. 报告药品监管部门
D. 继续观察，无需采取其他措施
w8. 风险预警处理的首要步骤是（ ）
A. 风险识别
B. 风险评估
C. 风险控制
D. 风险沟通

第 II 卷（非选择题，共60分）
w9. 简答题：简述药品不良反应监测的意义。(10分)

w10. 简答题：药品不良反应报告的内容包括哪些？(10分)

材料分析题
w11. 某药品生产企业在药品上市后监测中，收到多例患者关于某药品出现皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应的报告。企业对这些报告进行了收集整理，并开展了相关调查。
问题：请分析该企业应采取哪些措施进行风险预警处理？(20分)

案例分析题
w12. 患者李某，因感冒服用了某品牌的感冒药，用药后出现头晕、乏力等症状。李某怀疑是药品不良反应，向当地药品不良反应监测机构报告。监测机构收到报告后，对该案例进行了调查分析。
问题：请阐述监测机构在该案例中应如何进行因果关系评价及后续处理？(20分)

答案：
w1. B
w2. C
w3. D
w4. A
w5. D
w6. D
w7. D
w8. A
w9. 药品不良反应监测的意义包括：发现新的药品不良反应，为药品再评价提供依据；保障公众用药安全，避免严重不良反应的发生；促进药品生产企业改进药品质量，提高药品安全性；为药品监管部门制定政策提供科学依据，加强药品市场监管。
w10. 药品不良反应报告的内容包括：患者基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等；药品信息，如药品名称、剂型、规格、生产企业等；用药信息，如用药时间、用药剂量、用药途径等；不良反应发生的时间及过程描述；不良反应的临床表现、检查结果等；处理情况及对不良反应的评价。
w11. 该企业应采取以下措施进行风险预警处理：首先，对收集到的皮肤过敏反应报告进行详细分析，包括患者的用药情况、症状表现等。其次，开展深入调查，如查阅相关文献、咨询专家等，评估该药品出现皮肤过敏反应的可能性及严重程度。然后，根据评估结果，采取相应措施，如暂停生产、销售该药品，对已销售药品进行召回，对患者进行随访和救治等。最后，及时向药品监管部门报告风险情况，并配合监管部门进行后续调查处理。
w12. 监测机构在该案例中进行因果关系评价时，应考虑时间相关性，即头晕、乏力症状是否在服用感冒药后出现；文献合理性，查阅是否有类似药品导致此类不良反应的报道；撤药结果，停用感冒药后症状是否缓解等。后续处理方面，若因果关系成立，应及时通知药品生产企业和经营企业，要求采取相应措施，如对药品进行评估、改进说明书等。同时，对患者进行随访，了解症状缓解情况，保障患者权益。