2025年大学生物制药技术（生物制药学）试题及答案.doc

2025年大学生物制药技术（生物制药学）试题及答案

（考试时间：90分钟 满分100分）
班级______ 姓名______

第I卷（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）
1. 生物制药过程中，以下哪种技术常用于蛋白质的分离纯化？（ ）
A. 离子交换色谱
B. 酸碱滴定
C. 重结晶
D. 蒸馏
2. 基因工程药物生产中，构建表达载体时通常需要用到的工具酶是（ ）
A. 淀粉酶
B. 限制性核酸内切酶
C. 纤维素酶
D. 脂肪酶
3. 生物制药中，细胞培养技术的关键因素不包括（ ）
A. 培养基成分
B. 培养温度
C. 产品包装
D. 气体环境
4. 以下哪种生物药物可用于治疗糖尿病？（ ）
A. 胰岛素
B. 青霉素
C. 维生素C
D. 阿司匹林
5. 生物制药工艺中，发酵罐的主要作用是（ ）
A. 储存原料
B. 进行化学反应
C. 培养微生物
D. 分离产物
6. 蛋白质药物的稳定性受多种因素影响，以下哪种因素对其稳定性影响较小？（ ）
A. 温度
B. pH值
C. 金属离子
D. 药物颜色
7. 生物制药研发过程中，临床前研究不包括以下哪项？（ ）
A. 药物毒理学研究
B. I期临床试验
C. 药物药效学研究
D. 药物质量控制研究
8. 用于生物制药的动物细胞培养，其细胞系通常要求（ ）
A. 具有无限增殖能力且遗传稳定
B. 生长速度缓慢
C. 对营养要求低
D. 容易发生变异
9. 生物制药中，亲和色谱的原理是利用（ ）
A. 分子大小差异
B. 电荷差异
C. 亲和力差异
D. 沸点差异
10. 以下哪种生物制药技术可用于制备单克隆抗体？（ ）
A. 基因克隆技术
B. 细胞融合技术
C. 蛋白质水解技术
D. 发酵工程技术

第II卷
一、填空题（总共5题，每题4分，将正确答案填写在横线上）
1. 在生物制药中，常用的蛋白质表达系统有______、______和______等。
2. 生物制药的原料来源主要包括______、______和______。
3. 生物药物的质量控制主要包括______、______和______等方面。
4. 基因治疗的主要策略有______、______和______。
5. 生物制药工艺中，下游加工过程主要包括______、______、______和______等步骤。

二、简答题（总共3题，每题10分）
1. 简述基因工程药物的生产流程。
2. 生物制药中，如何提高蛋白质药物的稳定性？
3. 请说明细胞培养技术在生物制药中的重要性及应用。

三、论述题（1题，20分）
论述生物制药行业的发展现状、面临的挑战及未来趋势。

四、材料分析题（1题，20分）
材料：某生物制药公司研发了一种新型抗癌药物，通过细胞培养技术生产。在临床试验阶段，发现该药物对部分癌症患者有显著疗效，但也出现了一些副作用，如轻微的免疫反应。
问题：
1. 请分析该药物研发过程中可能涉及的生物制药技术。
2. 针对出现的副作用，你认为可以采取哪些措施进行改进？

五、案例分析题（1题，20分）
案例：某生物制药企业生产的一款治疗心血管疾病的药物，在市场上销售一段时间后，被发现产品质量不稳定，疗效出现波动。经调查，发现是生产过程中的某个环节控制不当导致。
问题：
1. 请分析可能导致产品质量不稳定的原因。
2. 为确保产品质量稳定，该企业应如何改进生产工艺？

答案：
第I卷答案：1. A 2. B 3.C 4. A 5. C 6. D 7. B 8. A 9. C 10. B
第II卷答案：
一、1. 大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统 2. 动物组织、微生物、植物细胞 3. 鉴别、检查、含量测定 4. 基因矫正、基因置换、基因增补 5. 细胞破碎、固液分离、初步纯化、高度纯化
二、1. 基因工程药物生产流程：首先获取目的基因，可通过PCR扩增、从基因文库中筛选等方法；然后构建表达载体，将目的基因与载体连接；接着导入宿主细胞，如大肠杆菌、酵母等；再进行细胞培养，使目的基因表达；之后对表达产物进行分离纯化，得到基因工程药物。 2. 提高蛋白质药物稳定性的方法：选择合适的缓冲体系控制pH值；添加稳定剂如糖类、氨基酸等；控制温度，避免高温；去除可能影响稳定性的杂质如金属离子；采用合适的制剂技术如冻干、微囊化等。 3. 细胞培养技术在生物制药中的重要性及应用：重要性在于可大量生产生物药物，如单克隆抗体、疫苗等。应用包括生产基因工程药物，通过培养工程细胞表达目的蛋白；生产疫苗，利用细胞培养病毒制备减毒或灭活疫苗；还可用于药物筛选和毒性研究等。
三、发展现状：生物制药行业发展迅速，新的生物药物不断涌现，市场规模持续扩大。面临的挑战：研发成本高，周期长；质量控制难度大；知识产权保护问题等。未来趋势：个性化药物研发将成为重点；基因治疗等新技术不断发展；与其他领域如人工智能的融合加深。
四、1. 可能涉及的生物制药技术：细胞培养技术用于生产药物；基因工程技术对药物进行设计和改造；发酵工程技术优化细胞培养条件。 2. 改进措施：进一步研究免疫反应的机制，针对性地调整药物结构；对患者进行更细致的监测，根据个体反应调整用药剂量；开展更多临床试验，优化药物配方。
五、1. 可能原因：生产设备老化，影响生产过程的精确控制；原材料质量不稳定；生产工艺参数设置不合理；人员操作不规范。 2. 改进措施：更新生产设备，提高自动化和精确控制水平；加强原材料供应商管理，严选优质原料；重新优化生产工艺参数，进行验证；加强人员培训，规范操作流程，建立严格的质量监控体系。