HACCP内部审核程序.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,食品安全管理体系内部审核程序,1,目的,1.1,通过内部审核，验证各部门所开展的活动及其结果是否符合规定要求和达到规定目标,确保食品安全管理体系持续有效地运行；,1.2,发现问题，为改进提供依据。,食品安全管理体系内部审核程序,2,适用范围,适用于公司食品安全管理体系（质量管理体系可参照）的内部审核活动。,食品安全管理体系内部审核程序,3,职责,3.1,内部审核由管理者代表（或副总）,组织,，办公室协助。,3.2,审核组长负责内审工作的,策划和实施,，内审员负责具体审核工作。,3.3,各部门负责人配合做好内审工作。,3.4,受审核各部门负责人应及时采取措施，以,消除所发现的不符合,情况。,3.5,管理者代表负责向最高管理者汇报审核结果。,食品安全管理体系内部审核程序,4,程序要点,4.1,审核策划,正常情况下，公司每年进行二次内审，遇下列情况可安排临时审核：,（,1,）食品安全管理体系运行初期；,（,2,）出现大量质量事故时；,（,3,）上级要求时；,（,4,）食品安全管理体系作重大调整时；,（,5,）管理者根据工作需要认为有必要时；,（,6,）出现其他需要安排审核时。,食品安全管理体系内部审核程序,4.2,审核准备,4.2.1,管理者代表根据审核部门及工作内容,任命审核组长,，办公室,通知,审核组长，并按审核组长要求准备相关文件。,食品安全管理体系内部审核程序,4.2.2,审核组长组织内部审核组，,制定内部审核计划,，计划内容包括：,（,1,）审核的目的、范围和准则；,（,2,）审核组人员及分工；,（,3,）审核时间及日程安排，包括首次和末次会议；,（,4,）被审核部门及审核内容；,审核计划经管理者代表批准,后，由办公室,提前,7,天通知被审核部门,。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.2,审核人员采用“听、看、查、问”的方法进行现场审核，收集客观证据，形成审核发现，并做好,审核记录表,。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.3,审核员要按审核计划规定进行审核，如根据审核的实际情况需偏离审核计划审核时，可在征得审核组长同意后进行。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.4,审核组会议：现场审核结束后，由审核组长要召集并主持审核组内部会议，其主要内容：,（,1,）各审核员的审核情况汇报交流；,（,2,）明确不符合项及观察项；,（,3,）对,食品安全管理体系,进行初步评价。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.5,审核组会议以后，要及时完成以下工作；,（,1,）审核员编写,不符合项及观察项报告,；,（,2,）审核组长对不符合项、观察项进行分类、汇总，完成,审核报告,并作末次会议准备。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.6,末次会议（总结会）：审核组长主持召开由审核组全体成员、受审核部门负责人、公司领导及有关人员参加的末次会议，其主要内容：,（,1,）参加会议人员,签到,；,（,2,）对审核情况进行总结，声明审核的局限性；,（,3,）宣读不符合项及观察项报告；,（,4,）审核组长提出,纠正措施要求和改进建议,，宣读审核报告。,食品安全管理体系内部审核程序,4.3.7,审核报告经管理者代表批准,，发至公司相关领导。必要时可发放到各相关部门。,食品安全管理体系内部审核程序,4.4,审核跟踪,4.4.1,被审核部门在收到不符合项报告后，应及时召集有关人员研究，进行原因分析，制订纠正措施，并报审核组评审认可。,4.4.2,审核组对被审核部门纠正措施的可行性进行评审、认可。,4.4.3,被审核部门负责将认可后的纠正措施付诸实施。,4.4.4,审核组长组织审核员,对纠正措施的落实情况及实施效果及时进行跟踪审核或验证，并形成记录。,食品安全管理体系内部审核程序,4.5,审核记录,4.5.1,审核结束，审核组长负责将所有审核资料包括,签到表、审核计划、审核检查表、审核记录表、不符合项报告（含纠正及纠正措施）、观察项报告、不符合项汇总表、审核报告等进行整理后交办公室存档,。,4.5.2,内部审核报告由管理者代表向最高管理者汇报，并应,提交管理评审使用,。,食品安全管理体系内部审核程序,5,相关,/,支持性文件,5.1,纠正措施程序,5.2,预防措施程序,5.3,管理评审程序,食品安全管理体系内部审核程序,6,记录,6.1,内部审核计划,6.2,审核检查表,6.3,审核记录表,6.4,不符合项报告,6.5,观察项报告,6.6,不符合项汇总表,6.7,内部审核报告,6.8,首,/,末次会议,签到表,6.9,会,议,记录表,审核概论,1,术语,1,）审核,:,（,GB/T19011-2003 3.1,）,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成的过程。,审核概论,2),审核准则（,GB/T19011-2003 3.2,）,一组方针、程序或要求。,3,）审核证据,:,（,GB/T19011-2003 3.3,）,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,审核概论,4,）审核发现,:,（,GB/T19011-2003 3.4,）,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,5,）审核结论,:,（,GB/T19011-2003 3.5,）,审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,审核概论,6,）审核方案与审核计划,1,）审核方案：（,GB/19011-2003 3.11,）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必需的所有活动。,审核概论,2,）审核计划：（,GB/T19011-2003 3.12,）对一次审核活动和安排的描述。,对审核方案定义的理解：,审核方案是一组（一次或多次）审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一组有关联的审核，包括对这一组审核进行策划、组织和实施所必要的所有活动。,审核概论,审核方案具有以下两个特点：,“,特定时间段”,根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括在某一时间段内进行的一次或多次审核。这个审核方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。,审核概论,“,特定目的”，一个审核方案是针对这一时间段的一组审核所具有的总体目的。,审核方案是策划的结果，包括为实施审核“进行适当的策划、提供资源和制定程序。”所以不能将审核方案理解为一份文件或就是审核计划。,审核概论,7,）审核委托方和受审核方,1,）审核委托方；（,GB/T19011-2003 3.6,）,要求审核的组织或人员。,注：审核委托方可以是受审核 方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。,审核概论,审核委托方可以是：,顾客、受审核方,_,对认证机构而言,认证机构,_,对审核组成员而言,2,）受审核方；（,GB/T19011-2003 3.6,）,被审核的组织。,审核概论,2.,审核的特点：,1,）是一种正式有序的活动（系统性）；,2,）是一种独立的活动（独立性）；,3,）是形成文件的过程；,4,）是一种抽样过程（随机抽样）。,审核概论,3.,审核的类型,1,）内部审核（第一方审核）：,由组织自己或以组织的名义进行。,2,）外部审核,（第二方审核）：相关方的名义进行。,（第三方审核）由外部独立的审核组织进行，这类组织对体系标准要求的符合性提供认证或注册。,审核概论,第一方审核（内部审核）,目的：,1,）依据管理体系标准来评价组织自身的管理体系是否满足规定的要求（符合性）。,2,）验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）。,审核概论,3,）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进，不断完善。,4,）在第二、第三方审核前做好准备。,审核概论,4.,审核原则,1,）与审核员有关的原则,:,道德行为：职业的基础（诚信、正直、保密和谨慎）。,公正表达：真实准确地报告的义务。,职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。,审核概论,2,）与审核有关的原则,独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。,基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。抽样的合理性和审核结论的可信性密切相关。,审核概论,5.,内审员作用,1,）管理行家：对整个管理过程有系统的认识，能发现问题并提出建议；,2,）专业骨干：对企业的关键管理过程和产品有准确的认识，能提出改进产品质量、完善,SSM,方案，保持,HACCP,计划运行的积极建议；,审核概论,3,）领导的参谋：能够与管理层进行有效沟通，积极提出问题和建议，做好领导的参谋；,4,）职工的朋友：接触各层次员工，帮助受审核者理顺过程，发现问题，提出合理建议，沟通和传递信息，起到润滑剂的作用。,审核概论,6.,审核组长职责：,1),承担审核员职责；,2),文件评审；,3),进行审核策划：制定审核计划、进行任务分配、指导编制检查表；,4),与受审核方进行沟通（包括主持首、末次会议）；,5),组织和指导审核组成员进行审核；,审核概论,6),领导审核组对审核发现作最后评价，得出审核结论；,7),对审核过程进行控制，预防和解决冲突；,8),编制和完成审核报告；,9),在审核后续活动中，组织验证纠正措施的完成情况及有效性。,审核概论,7.,审核员职责：在审核组长领导下进行工作。,1),准备审核工作文件，编制检查表；,2),参加审核过程中的沟通（如报告与交流）及、末次会议；,3),完成分配的审核工作,-,收集信息、获取审核证据与形成审核发现（包括做好记录）；,4),参加审核发现的评审与准备审核结论；,5),适当时，审核后续活动，如验证纠正措施的实施和有效性。,审核概论,8.,审核路线,1,）按过程审核：,以过程为中心进行，一个过程要涉及多个部门。,优点：目标明确，易与“准则”及体系文件对照；,缺点：重复往返多。,审核概论,2,）按部门审核：,以部门为中心进行，一个部门要涉及多个过程。,优点：以部门的主要职能为主线，涉及相关的职能，审核效率高；,缺点：易有疏漏，审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰，审核组内部沟通要求高。,审核概论,9.,审核工作文件,1,）检查表,2,）审核抽样计划,3,）记录信息的表格（如：审核记录表、不合格报告表、审核报告、会议签到表和会议记录表等）。,审核概论,检查表的性质和作用,检查表确定了具体审核任务实施的路线、内容与方法的框架，用于审核实施的提示和参考。是审核员的工作文件、审核提纲（备忘录）或工具。,审核概论,检查表的使用有助于确保：,审核目的的清晰与明确；,审核内容的周密和完整；,审核路线的清晰与逻辑性；,审核方法的合理性；,审核时间分配及审核节奏的连续性。,审核概论,检查表的内容,审核的场所、部门、过程（活动）,到哪儿查？,审核的对象,找谁查？,审核的项目或问题,查什么？,审核的方法（包括抽样计划）,如何查？,审核概论,编制检查表的注意事项：,依据“准则”，列出相应的“标准”、“法规”、“文件”条款，反映过程方法，体现,PDCA,循环（策划、实施、检查、处置）。,审核概论,检查表的式样，不强求一种模式，重在内容不拘形式,编制检查表中常见的问题,将“准则”要求的句号原封不动地变为问号；,只列出审核项目，忽视审核方法和抽样方案；,仅按“准则”要求编制检查表，没有依据受审核方的体系文件，结合受审核方的实际编制检查表。,审核概论,使用检查表的注意事项：,检查表不应披露给受审核方，更不应事前通报受审核方；,检查表最好由审核员默记脑中，以自然而巧妙的方式提问。不可逐条照本宣读，变成生硬的我问你答的检查过程。,审核概论,“,检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。”如发现新的情况或有价值的内容，可以修改和调整检查表的内容。如发现重大线索，应适当偏离检查表，跟踪查证。但也要防止抛开检查表的“随意”审核。,审核概论,10,文件评审,1,）文件评审目的,评价文件是否符合申请认证的审核准则（,HACCP-EC-01,）；,了解受审核方管理体系具体情况,为现场审核作准备。,审核概论,2,）文件评审的要求,内容是否充分、适宜，是否符合,HACCP-EC-01,的要求，是否包括：,a.,形成文件的食品安全方针和目标；,b.,准则要求的形成文件的程序（文件控制；记录控制,;,操作性前提方案；处置受不合格影响的产品；纠正措施；纠正；潜在不安全产品的处置；召回；内部审核）。,c.,准则要求的其他文件：,HACCP,计划；关键限值选定的合理性证据。,d.,准则要求的记录：准则,4.2.2/,文件更改的原因与证据；,审核概论,5.4/,指定人员在规定职责和权限内采取的适当措施；,5.6.1/,在食品链中进行沟通的信息；来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求；,5.8.1/,管理评审的记录。,6.2.1/,规定专家职责和权限的协议书和合同；,6.2.2/,教育、培训、技能和经验的记录：签到表、培训记录、从业记录、学业证书等。,审核概论,7.2.2/,对基础设施进行的维修改造的记录；,7.3.1/,实施危害分析所需的相关信息；,7.3.2/,食品安全小组具备所要求的知识和经验：学历证明、从业经验证明、技术职称证书和专业技能证书。,7.3.5.1/,经过验证的流程图；,审核概论,7.4.2/,确定危害可接受水平的证据和结果；,7.4.3/,食品安全危害评价所采用的方法和结果；,7.4.4/,控制措施评价的结果；,7.6.1/,关键控制点的监视结果；（评价人）,7.6.4/,监视要求和方法；（评价人）,审核概论,7.7/,预备信息、前提方案文件和,HACCP,计划的更改；,7.8/,验证活动的记录；,7.9.2/,可追溯性信息：,7.9.3.1/,纠正措施的记录（负责人签字和评价）；,7.9.3.2/,纠正，不合格的性质及其产生原因和后果的信息，不合格批次的可追溯性信息（负责人签字）；,7.9.5/,对召回方案有效性的验证；,审核概论,8.2/,当测量设备失效时，对以往测量结果有效性的评价和相应措施；,8.3.1/,内部审核相关记录,8.3.2/,策划验证的结果；,8.3.3/,验证活动分析的结果和由此产生的活动；,8.5.2/,食品安全管理体系的更新活动；,审核概论,是否符合相关法律法规的要求？,文件本身是否现行有效,处于受控状态？,名词术语是否符合,HACCP-EC-01,的要求？,是否在使用处能获得有效版本？,审核概论,11,审核内容,1,）管理体系过程的评价,过程（要素）是否已被识别并适当规定？,职责是否已被分配？,程序是否得到实施和保持？,在实施所要求的结果方面，过程是否有效？,审核概论,2,）各部门审核重点,最高管理者,a,）,5.1/,有否作出管理承诺？,b,）,5.2/,有否制定食品安全方针？,c,）,5.3/,有否对安全管理体系进行策划？,d,）,5.4/,有否规定各项职责和权限，并在组织内进行沟通,？,e,）,5.5/,有否任命食品安全小组组长，职责和权限如何？,审核概论,f,）,5.6.1/,有否指定人员负责外部沟通；,g,）,5.7/,有否考虑影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并进行管理？,h,）,5.8/,有否策划并主持进行管理评审？,I,）,6.1,、,6.3,、,6.4/,有否提供充足的资源？,j,）,8.5.1/,有否持续改进食品安全管理体系？,审核上述各条款的相关记录是否符合要求。,审核概论,食品安全小组组长、食品安全小组,a,）,5.6/,是否明确、履行组长职责？,b,）,7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3/,有否建立、实施和保持前提方案？,c,）,7.3.2/,是否具备多学科的知识和经验？,d,）,7.3.3 7.3.4 7.3.5/,有否建立符合要求的预备步骤？,e,）,7.4.1 7.4.2 7.4.3/,有否对每类产品进行危害识别、评价和确定可接受水平？,审核概论,f,）,7.4.4/,有否对控制措施进行识别和评价？,g,）,7.5/,有否对操作性前提方案控制的危害进行规定，其运行有否监视程序和纠正措施？,h,）,7.6/HACCP,计划有否包括下述的信息：关键控制点的识别、关键限值的确定、关键控制点的监视系统、监视结果超出关键限值时采取的措施？,I,）,7.7/,预备信息、操作性前提方案和,HACCP,计划有否更新？,j,）,7.8/,有否对验证进行策划？,审核概论,k,）,8.1 8.3 8.4/,有否对验证、确认和更新进行策划和实施？,l,）,8.5.2/,有否定期评价顾客反馈、审核报告、验证活动分析结果？有否对危害分析、操作性前提方案和,HACCP,计划的设计进行评审？,审核上述各条款的相关记录是否符合要求。,审核概论,生产部,a,）,4.2.2/,是否在使用处能获得有效版本？,b,）,5.4/,是否明确、履行职责？,c,）,6.2.1/,本部门人员是否胜任岗位要求，有否培训？,d,）,6.3 6.4/,是否按要求对基础设施和工作环境进行管理？,e,）,7.2.3/,是否按要求实施操作性前提方案？,f,）,7.6.4/,是否按要求对关键控制点进行监视？,g,）,7.6.5/,是否按要求采取纠正和纠正措施？,审核概论,h,）,7.9.2/,是否能识别产品、原料批次关系？,I,）,7.9.3/,当关键限值发生超出和不符合操作性前提方案时，有否采取纠正措施？,J,）,7.9.4/,有否发生潜在不安全品？如何处理？,k,）,7.9.5/,有否发生召回情况？有否实施模拟召回？,l,）,8.3 8.3.2 8.3.3/,有否实施单项验证？其结果有否评价和分析？,审核上述各条款的相关记录是否符合要求。,审核概论,品控部,a,）,5.4/,是否明确、履行职责？,b,）,6.2.1/,本部门人员是否胜任岗位要求，有否培训？,c,）,6.3 6.4/,是否按要求对基础设施和工作环境进行监视？,d,）,7.2.3/,是否按要求监视操作性前提方案？,e,）,7.6.4/,是否按要求对关键控制点进行评价？,f,）,7.9.2/,是否对产品、原料批次关系进行监视？,审核概论,g,）,7.9.4/,有否发生潜在不安全品？如何处理？,h,）,7.9.5/,有否发生召回情况？有否实施模拟召回？做了哪些工作？,I,）,8.2/,有否按要求对监视和测量设备进行校准和验证？,j,）,8.3/,有否进行体系验证？当样测试结果表明高于可接受水平时，如何处理？,审核上述各条款的相关记录是否符合要求。,审核概论,办公室,a,）,4.2.2 4.2.3/,是否按要求对文件和记录进行管理？,b,）,5.4/,是否明确、履行职责？,c,）,5.8/,是否按要求参与管理评审？,d,）,6.2.2/,是否制定和实施培训计划？,e,）,6.4/,是否对全体生产员工进行健康检查，保证持健康证上岗？,f,）,8.3.1/,是否按要求参与内部审核？,审核上述各条款的相关记录是否符合要求。,审核概论,3,）寻找审核证据,客观证据的内容：,审核员在审核过程中亲眼所见的事实，形成文件记录的证据，或被审核部门负责人关于其职责范围的谈话均可以作为客观证据。,寻找方法,通过提问，查阅记录，现场观察或抽查样品等。,审核概论,客观证据的实例,:,a,）被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人，对自己职责范围内所从事的活动的陈述，经过进一步调查证实，可以作为客观证据；,审核概论,b,）现行有效的食品安全管理体系的各种文件（包括记录），可作为客观证据；,c,）凭眼睛和审核员的职业敏感，在工作现场看到的正在进行的活动和实际存在的结果，可作为客观证据；,审核概论,d,）,审核时实际测量所得出的数据以及对数据的汇总和分析，亦可以作为客观证据；,e,）审核中收集到的来自其他方面的报告，如顾客反馈意见、供方信息、外部报告等同样可以作为客观证据。,审核概论,12,提问方式和技巧,1,）开放式提问：如“什么”、“为什么”、“何时”、“何地”、“谁”、“怎么样”等的提问方式，了解机构设置、人员职责和权限。,审核技巧及注意事项,2,）封闭式提问：用“是或否”回答的问题，审核结束时使用以获得受审,.,核方对某些问题的确认,3,）主题性提问：围绕某一主题提问，常使用于针对受审方主要职责进行，并不时提出“让我看看有关记录”，加以核实。,审核技巧及注意事项,4,）假设性提问：想了解企业对意外情况的紧急处理或纠正能力时可提此类问题，例如了解食品安全管理体系一旦出现问题后的应急、纠编能力。,审核技巧及注意事项,13,现场观察,1,）人员：操作工人的洗手、着装步骤；化验员、检验员、卫生监督员、,CCP,操作工工作情况。,2,）设备：生产、监控设备维护保养和使用情况。,审核技巧及注意事项,3,）材料：原材料、半成品、成品、有毒有害物品的状况、标识、堆放情况。,4,）环境：不同清洁区的环境卫生状况。,审核技巧及注意事项,5,）消毒：工器具和设备清洗消毒情况。,6,）文件：各部门文件放置位置、标识、使用和保管情况。,7,）记录：记录员和审核员现场记录情况。,审核技巧及注意事项,14,抽样技术,1,）抽样应有代表性,应对每一类质量活动都随机抽取样品。例如审查培训记录时，应对管理人员、操作人员、验证人员各抽取一定样品。,审核技巧及注意事项,2,）抽取适当数量的样品,审核员应根据审核时间随机抽取适量的样品，最少,2-3,件。,3,）扩大抽样，以判断是否为偶然、孤立的事件,审核技巧及注意事项,4,）抽样注意事项,应避免不断抽样、对熟悉的活动随意多抽样、由受审核方先送样品等不准确做法。,审核技巧及注意事项,5,）记录抽样方法,确定所选审查记录的生产天数及始末时间，将所选生产日的天数开平方根，即为审查记录的天数，但不得少于,12,天；,审核技巧及注意事项,将所选的天数按比例分配到各个月，在同一个月内应选最不良状况下的生产日期：,季节性停工或情况变化后再开工；,HACCP,计划修订，设备、人员变更后；,生产高峰、加班和劳动时间过长；,周末。,审核技巧及注意事项,15.,查阅文件,1,）受审核方是否缺少标准、实际工作所需要的文件。,2,）受审核方是否有未经受权的更改文件。,3,）受审核方是否使用受控文件，有否失效、作废文件。,4,）受审核方是否很好使用文件。,审核技巧及注意事项,16.,查阅记录,1,）受审核方是否按规定进行记录。,2,）受审方是否存在不真实记录。,如何发现不合格，并填写不合格报告,在灌装车间，审核员发现有两个水池中浸泡着很多空瓶，询问员工，员工知道是用漂白粉加水消毒的，车间主任告诉他，每天上班前只要在水池中加上一大碗漂白粉就行了。审核员注意到水池中的水是流动的。,如何发现不合格，并填写不合格报告,在对,WWW,酒业公司进行初访时，在工厂的锅炉发现了一瓶还剩余半瓶的“除虫菊酯”，与空油漆罐、电焊机一起堆放在角落上。审核员向主管询问，得到的答复是，工厂从未购买过该产品，可能是司炉工自已带来的，因为锅炉房与酿造车间之间是一块杂草丛生的煤渣地，夏天的卫生条件不好。,如何发现不合格，并填写不合格报告,在质量部，审核员要求查看水质监控记录，,HACCP,计划表明每班次化验室都要进行余氯测定、微生物监控测量。质量经理回答说工厂化验室没有能力进行余氯的测定，一般是每年两次委托卫生监督所进行全项目报告。,谢谢大家，衷心祝大家：,年年是好年,天天是好天,时时是好时,事事是好事,