钴灭菌验证方案.doc

钴-60灭菌验证方案
VP-GC-10002

起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：

目录
1概述
2目的
3验证人员
4验证进度
5验证方案内容
5.1资料档案确认
5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运营确认
5.3性能确认
5.3.1目的
5.3.2内包装材料材质确认
5.3.3灭菌剂量确认
5.3.4 产品装载模式的确认
5.3.5产品剂量分布图
5.3.6检测项目及标准
5.4灭菌效果测试
5.5异常情况解决程序
5.6结果确认与评价
6再验证周期
7验证总结及结果批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果批准

1概述
辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达成杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.
2目的
确认钴-60灭菌系统可以在正常运营状态下使产品达成工艺规定，设备各项性能指标符合设计规定，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员
姓名
职务
职责

4验证进度
本次验证时限为 年 月 日至 年 月 日。
5验证方案内容
5.1资料档案确认
应有如下资料：
资料名称
存放处
1. 辐射灭菌委托加工协议

2. 灭菌过程控制程序

3. 灭菌登记表

4 无菌及微生物检测记录和报告

检查结果：

 设备管理员         日期：  QA         日期：

5.2设备检查确认
5.2.1安装确认与运营确认
乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌规定相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运营均达成灭菌规定。
检查项目
要 求
检查情况
设备文献

设备测试

设备校准

确认标准：应达成灭菌规定和符合《医疗器械生产质量管理规范》规定。
检查结果：

5.3性能确认
5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准规定的无菌产品。
操作方法：在拟定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运营情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2023年版）无菌规定规定。
标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”规定，灭菌设备运营正常，运转情况达成灭菌剂量,能满足本产品无菌规定。
5.3.2内包装材料材质确认
检查项目
要 求
检查情况
内包材材质
聚苯乙烯复合膜

强度

清楚度

颜色

生物相容性

包装完整性

检查结果：

检查人： 日期:
5.3.3 灭菌剂量确认
根据包材材质证明及产品无菌规定，参照GB18280-2023医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌，初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量拟定为25KGy。
5.3.3.1拟定环节1：拟定产品样品：从三批样品中各抽取10个样品作为测试对象。
5.3.3.2拟定环节2：测定初始污染菌，假如使用单个样品衡量整批初始污染菌值时，值小于10则必须以10个单个样品初始污染菌值的平均值作为本批初始污染菌值。
5.3.3.3拟定环节3：按《GB18280-2023医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定辐射灭菌》初始污染菌在0.1-1000范围产品适合25 KGy进行灭菌规定，拟定最大剂量为25KGy。
5.3.3.4拟定环节4：实行验证剂量实验，将抽取的10个样品灭菌后进行单独做无菌实验，并记录实验结果阳性个数。
5.3.3.5拟定环节5：结果分析
假如 10 个无菌实验阳性个数不超过 1 个，验证剂量可以接受，证明可以 使用 25kGy 作为灭菌剂量。
假如 10 个无菌实验阳性个数为 2，则实行进一步验证实验。
假如 10 个无菌实验阳性个数多于 2 个则验证不能接受，且这一结果不能归因于初始污染菌的测定不对的，无菌实验操作不对的或验证剂量的实行不对的。
拟定记录见附表1
5.3.4产品装载模式的确认
检查项目
要 求
检查情况
包装箱尺寸
56*42*32.cm

包装箱重量

包装箱内产品的方向

每个包装箱内产品的数量

灭菌剂量

最大可接受剂量

包装产品密度
0.22g/cm3

包装内单位计数
产品毛重17kg

产品传递走向
在辐照室经5个通道25个工位辐照（称为运营一圈），辐照6圈，链速1.06m/min。

电子束方位

5.3.5产品剂量分布图（附后）
5.3.6检测项目及标准：
对最终灭菌产品进行测试，测试项目重要是无菌、细胞毒性指标及微生物指标。指标标准按现行《中国药典》（2023年版）和GB规定。
5.4灭菌效果测试
当系统进行正常运营结束后，测试灭菌后的产品无菌、微生物、细胞毒性,确认达成标准规定。
测试环节:按SOP进行取样后，对最终灭菌出来的产品进行测试，测试项目重要是无菌、微生物、细胞毒性指标，
整个监测分三个批次，每个批次各项目测试一次，每次检测周期14天。
5.4.1 标准:灭菌效果应符合中国药典2023年版和GB规定
品名： 批号： 规格： 灭菌周期：
无菌
细胞毒性
微生物
无菌
细胞毒性
微生物
无菌
细胞毒性
微生物

具体内容见检查记录和报告
检查结果：

检查人： 日期：
5.4.2 灭菌后包材效果确认
品名： 批号： 规格： 灭菌周期：
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）

热封强度
强度不小于1.5N/15mm

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现

品名： 批号： 规格： 灭菌周期：
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）

热封强度
强度不小于1.5N/15mm

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现

品名： 批号： 规格： 灭菌周期：
项目
确认标准
确认结果
外观性能
无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）

热封强度
强度不小于1.5N/15mm

包装完整性
无明显贯穿热封面的溶液通道出现

检查结果：

检查人： 复核人： 日期：

5.5异常情况解决程序：在辐射灭菌系统性能确认过程中，应严格按照双方签订的“辐射灭菌委托加工协议”规定的系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检查规程进行操作，按质量标准进行鉴定，当出现检测质量不符合标准结果时，应按“协议”规定解决后重新检测不合格项目或全项。
检查结果：

检查人： 日期：
5.6结果确认与评价：钴-60灭菌效果检查情况见附件《成品检测记录和报告》
验证结论：

负责人署名： 日 期：

6再验证周期

7验证总结及结果批准
7.1验证总结

执行人： 日期：

7.2验证结果审查
审查意见：

7.3验证结果批准

批准人： 日期：

附：产品剂量分布图

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图1 剂量监测点分布示意图