药品零售企业培训课件(1).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品零售企业,药品经营许可证,换发及,GSP,认证资料申报及办理程序,娄底市食品药品监督管理局药品市场监管科,王晓玲,二0一四年六月二十日,目 录,一、新修订,药品GSP简介,二、换证及GSP认证时间按排,三、换证及GSP认证办理程序,四、申报资料要求及注意事项,五、打一场有准备的攻坚战,新修订药品GSP简介,新修订的药品经营质量管理规范于2013年6月正式实施,.,湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则,2014年4月底正式出台。药品零售企业部分共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。重点在以下四方面作了修改：,新修订药品GSP简介,一是提升了从药人员资质要求。,开办药品零售企业，其法人代表或企业负责人,必须是执业药师，并要配备中（西）药执业药师,分别负责中（西）药处方的审方工作。除药品质,量管理、验收人员外，药品采购员也应具备药学,或相关专业中专以上学历或者药学专业技术职称,。中药饮片（中药材）采购、验收、养护、调剂,人员也分别应具有中药学专业学历、技术职称及,调剂员资格。营业员应具有高中以上学历。,新修订药品GSP简介,二是提高了药品储存条件要求。,重点是药品储存场所温湿度的控制。药品零售企业经营场所应根据药品储存条件要求，分配设置冷藏、阴凉储存设备如冷藏柜、阴凉柜等。对冷藏冷冻药品的运输也提出了具体要求。,新修订药品GSP简介,三是新增了计算机管理系统要求。,要求企业建立能够符合药品经营全过程管理及,质量控制要求的计算机管理系统，实现药品质量,可追索，并满足药品电子监管的实施条件。对其,数据应当采用安全可靠的方式储存并按日备份。,新修订药品GSP简介,四是强化了药品质量管理体系文件要求。,用专门章节对企业药品经营的各个环节的质量管理制度、人员职责、操作规程作出明确规定，以保证药品经营质量管理有章可循。,药品新规定的实施，让药品质量更有保障，老百姓用药更放心。,换证及,GSP,认证时间按排,（一）,娄食药监发201443号,相关规定,1、药品经营企业药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发药品经营许可证，并发放药品经营质量管理规范认证证书。,2014年6月30日前，证书到期但无法完成改造的，企业可以向原发证部门申请证书延续，由原发证部门发给证书延续通知书，证书有效期延续不超过2014年6月30日。企业在证书延续到期前，必须申请换证或者认证并达到新修订药品GSP要求。符合新修订药品GSP要求的，依法予以换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书；不符合要求的，依法注销原证书，不得继续从事药品经营活动。,换证及,GSP,认证时间按排,2、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其,药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须申请并通过新修订药品GSP认证。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,换证及,GSP,认证时间按排,（二）2014年换证及GSP认证时间按排：,1、2014年6月30日前药品经营许可证到期且已按规定申请延期（延期期限为2014年6月30日）的企业，须于2014年6月30日前向市食品药品监督管理局政务中心提交申请换证及SP认证的申请及申报资料。未在有效期内提出申请的，视为放弃换证及GSP认证，许可证书将被注销。,换证及,GSP,认证时间按排,2、2014年6月30日以后至2014年12月31日药品经营许可证到期的企业，可依法在规定时间内提出换证及GSP认证申请，过期未申请的视为放弃换证及GSP认证，许可证将被依法注销。,换证及,GSP,认证办理程序,(一)两证合一:,根据国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知（食药监化监【2013】2号）规定，药品经营许可证换发及药品经营质量管理规范认证两项许可程序合并为一项，同时办理。,费用合计4300元。,换证及,GSP,认证办理程序,(二)办理程序:,准备申报资料,交药品市场科审查,政务,中心受理 现场检查,结果公示,审评,审定,审核,审批 发,证与公告.,申报资料要求及注意事项,（一）申报资料有变化,1、与新修订GSP实施前比,申报资料的申请表内容有变化.从筹建到核发、换发、GSP认证及许可证书变更都有变化。,2、尤其是GSP认证申请表内要求有“企业历史沿革及主要变更情况（企业成立时间和名称，法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）”“企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况和一年来购进、销售品规数量和金额情况”。,申报资料要求及注意事项,申报资料要求及注意事项,申报资料要求及注意事项,3、所要提交的资料有变化：,文件：增加了票据与凭证的管理、计算机管理、药品电子监管等管理制度、处方调配员职责、冷藏药品的存放等操作规程及相关记录等。文件内容也应作相应修改。（说明。）,增加了人员名册,平面布局图要求有冷藏及温湿度监测和调控设施布局标记。,申报资料要求及注意事项,申报资料要求及注意事项,申报资料要求及注意事项,申报资料要求及注意事项,（二）注意事项：,1、按申请材料目录提交和填写申请资料。,2.所填企业名称、地址、经营范围、人员应与药品经营,许可证一致，表格应填写完整；人员有变动的应先办理变,更手续。,3、企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、,身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信,息，提交资料时一并带上述人员的身份证、学历证、资格,证、上岗证等原件进行资格审核。,申报资料要求及注意事项,4、企业经营场所和仓库的平面布局图、方位图、房屋产权证明、租赁合同，不能提交产权证明的，应提交有关部门出具的相关文字证明材料。,5、申请前应到企业所在地药品监督管理部门取得有无违规经营及有无未办结、未执行的违法经营案件等情况的有效证明文件。,申报资料要求及注意事项,6所提交申请表及相关资料都应加盖企业公章。,7、申请表格填写规范整洁，或打印。所提交资料应资料,目录装订成册。,打一场有准备的攻坚战,1、认真学习新修订药品GSP,，吃透180条及检查要点。,2、积极报名参加全国执业药师资格考试。企业法人、负责人,应,抓住两年过渡期时间，亲自参加并且组织企业员工参加执业药师考试，取得执业药师资格，中、西药执业药师比例应该平衡。,3、积极改造企业软硬件设施。根据新版药品GSP要求，主要是文件管理（制度、操作规程、职责）、计算机管理系统、备用电源、药品贮存监控设施，如冷藏、阴凉贮存、温湿度监测设备等。,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,药店风景线,GSP认证前培训,娄底市食品药品监管局市场科 王晓玲,二0一四年 七月六日,GSP认证前培训,娄底市食品药品监督管理局药品市场监管科,王晓玲,二0一四年六月二十日,GSP认证前培训,目录：,明确GSP认证及整改时限,受理期间药品购进事宜处理,做好名项准备工作,GSP检查条款梳理,GSP认证前培训,一、明确GSP认证及整改时限,1、本次GSP认证企业包括从2013年6月1日至2014年6,月30日到期的企业，以及2014年6月30日至11月12日到期,的企业与新版GSP实施以来新开办的企业共60多家。,本次GSP认证时间约定在2014年7月中下旬。,GSP认证前培训,一、明确GSP认证及整改时限,2、根据 湖南省食品药品监督管理局办公室关于新,修订认证有关事项的通知(湘,食药监办201475号)规定：,药品经营企业药品经营许可证或药品经营质量,管理规范认证证书2014年6月30日到期，且已申报新修,订药品GSP认证并受理，但证书到期后未通过现场检查或,者未取得新证书的，应当在2014年9月30日前完成整改并,通过认证检查同时取得新证书。在此整改期间，企业可以,依法开展经营活动。2014年9月30日仍然未通过GSP检查并,取得新证书的，必须停止一切药品经营活动，其原证书依,法予以注销。,GSP认证前培训,一、明确GSP认证及整改时限,3、药品经营许可证或药品经营质量管理规范,认证证书2014年6月30日以后到期的药品经营企业，必,须按照药品经营质量管理规范认证管理办法的规定，,在证书到期前3个月申报新修订药品GSP认证，并在证书,到期前通过认证检查和取得新证书，逾期未申报或未通,过现场检查或未取得新证书的，必须停止一切药品经营,活动，其原证书依法予以注销。,GSP认证前培训,二、受理期间药品购进事宜处理：,凭换证及GSP认证申请受理单，向市食品药品监管局,药品市场监管科提交证明申请，格式如下：,GSP认证前培训,二、受理期间药品购进事宜处理：,GSP认证前培训,三、做好名项准备工作,（一）硬件设施的改造,1、营业场所：宽敞、明亮、整洁、卫生。,GSP认证前培训,2、基本设施：,GSP认证前培训,2、基本设施：,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,温湿度探测枪,GSP认证前培训,备用电源,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,（二）重点环节：,1、完善制度：,GSP认证前培训,（二）重点环节：,1、完善制度：,GSP认证前培训,（二）重点环节：,2、做好各种档案,如：人员体检、培训档案,供货单位档案（包括首营企业审核资料，企业证照资料，企业销售人员资料，质保协议。）,药品质量档案（包括首营品种审核资料，药品批准证明文件如注册审批件、质量标准、包装、标签、说明书等）,GSP认证前培训,（二）重点环节：,3、做好各种记录：,药品采购、验收、陈列检查、销售及拆零售销售记录；,中药饮片装斗、清斗复核记录；,温湿度监测记录，,质量可疑药品、不合格药品处理记录,药品召回、追回记录，药品不良反应记录；,质量信息收集与处理记录，质量投诉记录；,质量管理制度考核记录，,。等等,GSP认证前培训,（二）重点环节：,4、药品陈列：一定做到药品与非药品分开，处方药与非,处方药分开，外用药与其他药分开。拆零售药品、含麻制,剂专柜陈列。,GSP认证前培训,（二）重点环节：,5、含麻制剂销售:,GSP认证前培训,GSP认证前培训,GSP认证前培训,销售记录：,GSP认证前培训,设置专柜,GSP认证前培训,（二）重点环节：,6、做好药品购进发票索取及及保存工作,7、做好处方药品处方保存及审方工作。,GSP认证前培训,四、GSP检查条款梳理,梳理星号项:,双星号：*00401 药品经营企业应当依法经营。,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。,*15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。,GSP认证前培训,四、GSP检查条款梳理,把握单星号与以往不同的地方：,*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。,*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。,*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。,GSP认证前培训,*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。,*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。,*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。,GSP认证前培训,*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,*14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。,*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,*15103应当有有效监测和调控温湿度的设备。,*15107经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。,*15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。,GSP认证前培训,*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。,*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列,。,*16407 外用药与其他药品应当分开摆放。,GSP认证前培训,*16102对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。,*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。*16407 外用药与其他药品应当分开摆放。,*16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。,*17101企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。,GSP认证前培训,*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。,GSP认证前培训,结果判定：,谢 谢！,