GMP自检管理标准.doc

目录

GMP自检管理制度-------------------------------------------------------------DP-GZ-ZJ-001
自检程序------------------------------------------------DP-GZ-ZJ-002
投诉与不良反应自检内容----------------------------------DP-GZ-ZJ-003
产品销售和回收自检内容----------------------------------DP-GZ-ZJ-004
自检计划------------------------------------------------DP-GZ-ZJ-005

标 题
GMP自检管理制度
文件编号
DP-GZ-ZJ-001
起 草 人

起草日期

生 效 日 期

审 核 人

审核日期

颁布后重新审核日期

批 准 人

批准日期

颁 发 部 门
GMP小组
分发部门
生产部、品控部、设备部、采购部、市场部、财务部、综合办

1．目的:制定GMP自检管理制度，确保自检工作顺利进行。
2．范围:适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。
3．责任:自检小组。
4.内容
4.1成立由主管副总经理、各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
4.2 GMP自检小组组长负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准；
年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等；
自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
4.3 检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准；
自检细则内容包括：检查部门、检查项目、评定标准。
4.4 经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
4.5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。
4.6 在部门检查时，部门主管首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：
询问适当的问题、观察实施结果、检查执行情况、收集客观证据、作好自检记录。
4.7 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，做出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
4.8 GMP小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。

标 题
自检程序
文件编号
DP-GZ-ZJ-002
起 草 人

起草日期

生 效 日 期

审 核 人

审核日期

颁布后重新审核日期

批 准 人

批准日期

颁 发 部 门
GMP小组
分发部门
GMP小组

1.目的:制定本公司GMP自检程序，以保证本公司饮料生产、检验等各项工作在GMP的要求下进行。
2.范围:适用于本公司GMP系统自检。
3.责任:GMP自检小组。
4.内容
4.1自检小组设立:
本公司依据自检计划，由GMP小组设立自检小组，开展自检活动。
4.2 制定自检计划和方案:
当自检活动展开时，根据《自检计划》的方案，确定自检项目进行自检。
4.3自检报告:
4.3.1各自检项目完成后，自检小组依据自检中记录的数据、参数、现场笔录撰写自检报告。
4.3.2自检报告中应对有缺陷或不合格的项目提出限期整改要求，并在限期到来前跟踪复检整改结果，直至关闭不合格项。
4.3.3完成自检报告。
4.4 资料归档：
自检报告由公司综合办统一归档保存。
5.相关文件:
《自检计划》

标 题
投诉与不良反应自检内容
文件编号
DP-GZ-ZJ-003
起 草 人

起草日期

生 效 日 期

审 核 人

审核日期

颁布后重新审核日期

批 准 人

批准日期

颁 发 部 门
品控部
分发部门
品控部、生产部、综合办

1.目的:确定投诉与不良反应自检内容。
2.范围:适用于投诉与不良反应的自检工作。
3.责任:品控部、生产部、综合办。
4.内容
4.1 产品投诉与不良反应监察制度。
4.2 投诉与不良反应处理方法。
4.3 投诉与不良反应处理是否按程序进行。
4.4 投诉与不良反应调查处理方法。
4.5 留样检查记录报告及该产品批样检验记录情况。
4.6 与用户沟通、现场调研的记录。
4.7 投诉及不良反应样品的检查记录及报告。
4.8 组织生产、质量、技术部门评审提出处理意见。
4.9 重大质量问题及不良反应报告复印件。

标 题
产品销售和回收自检内容
文件编号
DP-GZ-ZJ-004
起 草 人

起草日期

生 效 日 期

审 核 人

审核日期

颁布后重新审核日期

批 准 人

批准日期

颁 发 部 门
市场部
分发部门
市场部、品控部、生产部

1.目的:确定销售管理自检项目。
2.范围:适用于销售管理的自检工作。
3.责任:品控部、生产部、市场部。
4.内容
4.1 销售管理制度及执行情况抽检。
4.2 销售记录及相应账务票据。
4.3 销售合同评审。
4.4 市场反馈及顾客满意度调查开展情况及相关材料，采取改进措施及效果。
4.5 退货及收回产品的管理：
4.5.1 退货及收回产品的管理制度及处理程序。
4.5.2 质量管理部门检验报告及相应处置意见。
4.5.3 处置记录。
4.5.4 质量管理部门再检验报告。
4.6 产品在销售过程中防护措施。
4.7 售后服务管理及相应记录材料。

标 题
自检计划
文件编号
DP-GZ-ZJ-005
起 草 人

起草日期

生 效 日 期

审 核 人

审核日期

颁布后重新审核日期

批 准 人

批准日期

颁 发 部 门
GMP小组
分发部门
生产部、品控部、设备部、综合办、市场部、采购部、财务部

1.目的:制定本公司GMP自检计划，以保证本公司饮料生产、检验等各项工作在GMP的要求下进行。
2.范围:适用于本公司GMP系统自检。
3.责任:GMP自检小组。
4.内容
4.1 自检依据:
饮料GMP、饮料GMP检查验收评定标准。
4.2 自检日期安排:
4.2.1 首次自检：2008年5月23－2008年5月25日,以后每年8月—9月期间;
4.2.2 自检范围、方法及工作安排如下：
序号
范 围
方 法
工作安排
1
人员与机构
全面检查
综合办
2
厂房与设施
现场检查和抽样检查
设备部、生产部、品控部
3
设备
现场检查和全面检查
设备部、生产部
4
物料
现场检查和全面检查
生产部、采购部
5
卫生
现场全面检查
设备部、生产部
6
验证
现场检查和抽样检查
设备部、生产部、品控部
7
文件
全面检查
综合办
8
生产管理
现场检查和全面检查
生产部
9
质量管理
现场检查和抽样检查
品控部
10
产品销售与回收
全面检查
市场部
4.2.3 自检范围中各部分自检具体内容以文件形式和自检计划一起下发到各部门。
5.自检程序:
GMP自检按照本公司《自检程序》文件进行。