VP-SN-1006-CGY-750型自控温鼓式炒药机清洁操作规程再验证方案.doc
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宁波北仑翔生中药饮片有限公司 VP-EQ-1006 第 3 页 共 3 页 CGY－750型自控温鼓式炒药机 清洁操作规程验证方案 验证方案名称 自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案 验证方法 再验证 验证目的 检查该设备按清洁操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度要求，证明本设备清洁操作规程的可行性、有效性及可靠性，杜绝因设备清洗不彻底而导致交叉污染的发生，有效地保证产品质量 二、验证项目小组成员 姓名 所在部门 职务/职称 验证分工 吕耀敏 生产部 副厂长/从业药师 验证过程的组织协调 黄家祥 质量科 科长/执业药师 验证结果的综合分析、总体评价 林国平 质量科 从业药师 验证过程的复核、小结及评价 郑霞虹 生产部 经理/执业药师 验证方案的起草及实施 严秀国 生产部 --------- 验证方案的实施 人 员 所属部门 签名 签署日期 备注 起草人 生产部 年 月 日 审核人 质量科 年 月 日 批准人 质量科 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证设备简介 设备名称 自控温鼓式炒药机 设备型号 出厂编号 生产厂家 安装地点 CGY－750 0505116 杭州春江自动化研究所 普通中药饮片生产车间 1．再验证内容 项目 标准 目视检查 无肉眼可见异物 棉签取样目测 擦拭后棉签表面和空白棉签相比无明显异色 PH值 6.5-7.5 取样 及检 验方 法 首先目视检查清洗后的炒筒内壁表面是否有可见异物，检查合格后在炒筒内壁表面取3个面积约为3×3cm2的取样点 在一只100ml的烧杯中加水50ml，取脱脂棉签在水中润湿 在炒筒内壁表面，用润湿的脱脂棉签在选定的各取样点擦拭取样 将擦拭后棉签表面和同样用水润湿的空白棉签比较 生产批号 项目 取样部位 最不易清洗、接触物料最多的部位(炒筒内壁) 取样点1 取样点2 取样点3 目视检查 棉签法 PH值 目视检查 棉签法 PH值 目视检查 棉签法 PH值 结论： 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日 2、验证报告： 验证方案名称 自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案 验证方法 再验证 验证结论： 验证小组成员通过对批号( )、 ( )、 ( ) 藕节炭生产后对CGY－750型自控温鼓式炒药机做清洁操作规程再验证，证明按该设备清洁操作规程能有效清洁设备上残留的污染物，符合规定的设备清洁要求，该设备清洁操作规程是可行、有效及可靠的，该清洁操作规程可以用于该设备清洁。同时建议一年以后、设备搬迁、设备大修后必须对该设备的清洁操作规程重新进行验证 验证小组成员会签： 年 月 日 评价人： 年 月 日 批准人： 年 月 日展开阅读全文
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