建标 187-2017 药品检验检测中心(院、所)建设标准.pdf
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1、药品检验检测中心(院、所)建设标准建标187-2017主编部门2国家食品药品监督管理总局批准部门:中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会施行日期:2 0 1 7 年1 2 月1 日中国计划出版社2017北京住房城乡建设部国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准的通知建标2017223号国务院有关部门,各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅(委、局)、发展改革委,新疆生产建设兵团建设局、发展改革委z根据住房城乡建设部关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知建标2014125号)要求,由食品药品监管总局组织编制的食品检验检测中心
2、(院、所)建设标准药品检验检测中心(院、所)建设标准医疗器械检验检测中心(院、所建设标准已经有关部门会审,现批准发布,自2017年12月1日起施行。在食品、药品、医疗器械检验检测中心(院、所)建设项目的审批、核准、设计和建设过程中,要严格遵守国家相关规定,认真执行本建设标准,坚决控制工程造价。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责,具体解释工作由食品药品监管总局负责。中华人民共和国住房和城乡建设部中华人民共和国国家发展和改革委员会2017年10月23日福建省食品药品质量检验研究院四川省食品药品检验检测院辽宁省药品检验检测院编制组成员z孙继龙XIJ文臣季士委陈海涛胡姗刘克勤杨德岐张
3、国勇王虹孙苓苓主要起草人:孙继龙胡姗兰治韬林姚孙仲宣惟于承志李素玉主林仲宣惟季士委于承志刘文臣刘克勤 2 目录第一章总贝tl第二章建设规模与项目构成. . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 第三章选址与规划布局第四章面积指标第五章建筑与建筑设备第六章实验仪器设备第七章主要技术经济指标. . . . . . . . . ( 10 ) 附录A药品检验检测中心(院、所)用房组成示例. . . . . . . . ( 12 ) 附录B药品检验检测中心(院、所各项用房组成( 13 ) 附录C药品检验检测中心(院、所)实验室主要仪器设备配置标准本建设标准用词和用语
4、说明附件药品检验检测中心(院、所建设标准条文说明第二章建设规模与项目构成第六条药品检验检测中心(院、所)的建设规模,应主要根据辖区服务的人口数确定,并综合考虑检验检测内容与需求量等因素。第七条药品检验检测中心(院、所)建设规模分类应符合表1的规定。表1商晶检验检测中心院、所建设分级表建设级别一级二级辖区服务的人口数万人80010000 70800 注g1 辖区服务的人口数包括各级行政区内的城镇常住人口数和行政区内的乡村户籍人口激2 辖区服务的人口数低于70万按70万计高于10000万按10000万计3 辖区服务的人口数小于或等于800万人的省级行政区按照一级选择相应的建筑面积第八条药品检验检测
5、中心(院、所)建设项目由房屋建筑、场地和设备构成。第九条药品检验检测中心(院、所)房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房等构成。各级药品检验检测中心院、所)的用房组成参见附录B.第十条药品检验检测中心(院、所)的场地由道路、绿地、停车场地等构成。第十一条药品检验检测中心(院、所)的设备由建筑设备和实验仪器设备构成。第十二条实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则。 2 第三章选址与规划布局第十三条药品检验检测中心(院、所)的建设应符合所在地城乡规划。第十四条药品检验检测中心院、所)的选址应符合下列规定g一、应选择工程地质和水文地质条件较好的
6、地段;二、应选择周边市政基础设施较完备的地段;三、宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段:四、应远离水源保护区;五、应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十五条规划布局应正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系,科学布置各类建筑物,合理组织人流、物流。第十六条药品检验检测中心(院、所独立建设时,应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积z容积率宜控制在1.02.0。第七条动物实验用房宜独立设置。第十八条机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置,并结合主要出入口布置。第十九条建筑密度不宜超过40%,绿地率应满足所在地城乡规划的规定
7、并宜为30%左右。 3 第四章面积指标第二十条各级药品检验检测中心(院、所)建筑面积应符合表2的规定。褒Z药品检验检测中心(院、所)建筑面积表建设级别一级二级辖区服务的人口数(万人)80010000 70800 建筑面权(m2)600024000 12006000 注g1 具体建筑面职按线性插入法计算,计算结果四舍五入精确到十位数2 以上建筑面职不含地下车库面识及人防工程设施面织,检验车、抽样辈革库面积另计,每车按建筑丽叙40m2计3 直辖市、副省级省会城市和计划单列市,可根据药品检验检测能力按同级最高标准建设4 具有国家重点实验室的,在表2的基础上按其个数增加相应的建筑面积,一个为l000m
8、2、两个为1600m2、三个为2400m2,以此类推s具有省部级重点实验室的在表2的基础上按其个数培加相应的建筑面积,一个为800m2、两个为1280m2、三个为1920时,以此类推5 具有口岸药品检验职能的药品检验检测中心院、所可根据进口药品检验检测检品量占总检晶量的比重,在表2的基础上精加相应的建筑面积比重20%,增加10%,20%比重40%,增加20%;比重40%,增加30%. 6 药品检验检测中心院、所)按照承担捡品的类别中药、化药、生物制品、药用辅料、药包材)不同,当类别为3个、4个、5个时在表2的基础上分别增加10%、15%、20%的建筑面积第二十一条根据业务特殊要求并结合总体检验
9、检测工作的需要,一、二级药品检验检测中心(院、所)可设置动物实验用房,其建筑面积另计,且应符合表3的规定。 4 第五章建筑与建筑设备第二三条除有特殊要求外,实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光,保证地面、楼面荷载、抗震等符合要求。同时应便于采取适宜的通风措施,合理控制气流方向,保证实验室空气清新。第二十四条实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理、有利于工程管网设置维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立,并满足人流、物流要求。第二五条实验用房集中在一栋建筑内的,应按便捷、避免交叉污染的原则,将各类实验用房集中、分层
10、布置。实验、实验配套、管理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的,实验用房宜置于建筑最上部。第二十六条药品检验检测中心(院、所)结构形式宜采用棍凝土框架(剪)结构,便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置,实验室的层高宜为4.5m5. Om,且应满足实验设备及管线的安装要求,确需设置技术或设备夹层的实验室,当夹层层高大于或等于2. 20m时,建筑面棋另计。女儿墙应适当加高并宜做隔声措施,以防屋顶设备噪声影响周边环境。第二七条药品检验检测中心院、所)的耐火等级不应低于二级,且应符合建筑防火等有关规范。第二八条二至三层的实验楼宜安装电梯,四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一
11、部客梯兼作货梯,宜设置独立的污物电梯。第二十九条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定z一、洁净实验室、洗涤室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面 6 光滑平整,且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗$二、洁净实验室、洗涤室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求;三、实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室、负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求:四、涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室,其建筑结构与材料应满足相应的专业要求;五、实验室外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另
12、行采取物理屏障措施。第三十条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置,生产、生活饮用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十条实验废水应进行无害化处理,处理后水质符合污水综合排放标准及当地环保部门的规班要求。第三二条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室,水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀,且满足实验室质量控制规范等相关要求第三十三条易受化学物质灼伤的实验区域内,应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域,或交通便利、服务半径较小的区域,设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第三十四条实验室环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验
13、需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换,并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室,应采用独立的空气调节系统第三十五条对于集中大量释放有害物的实验操作点,应采取局部机械排风措施。对于分散、少量释放有害物的实验用房,宜采取全面机械通风措施,应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域。同时采用局部排风和全面通风措施的,应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。排放的空气应符合大气污染物 7 综合排放标准。第三十六条药品检验检测中心(院、所)建筑的供电应留有足够的负荷余量,设施应安全可靠。宜采用双电源供电,不具备双电源供电条件的,应设置自备电源z有
14、特殊要求的,应配备不间断电源。第三十七条药品检验检测中心(院、所建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第三十八条药品检验检测中心(院、所)建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第三九条实验室建设应考虑绿色、节能设计,合理采用节能技术,积极应用可再生能源。实验用台柜的基材应符合环保要求,面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清挠、防水、防火的特点,结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。 8 第七章主要技术经济指标第四十三条药品检验检测中心(院、所)的投资
15、估算,应按照国家及各地区有关规定编制,并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格披动,按照动态管理的原则进行适当调整。第四十四条不同级别的药品检验检测中心(院、所)的投资估算指标可参照表5进行控制。表5药晶检验检测中心院、所)役资估算指标褒建设级别建筑面叙m)投资估算指标元m2l一级600024000 90007500 二级12006000 68006200 注:I 表中投资估算指标不包括征用土地费非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费2 配套建设高压变配电工程,宜增加投资100万元500万元3采暖地区,若需要独立建设热交换站或锅炉房,宜地加投资50万元70万元4 实验用房
16、以外的室内装饰工程按普通标准计算实验室的装饰t程接实验室对洁净度等特殊要求另计。5 表中投资估算指标是参照2014年北京市现浇钢筋混凝土框架结构房屋建筑工程,采用2014年第四季度人工、材料及机械费市场价格及相关取费标准进行测算的结果6 投资估算指标按建筑面积的按线性插入法计算第四十五条不同级别的药品检验检测中心(院、所)工程建设工期,按照建筑安装工程工期定额相关规定计算确定,可参照表6进行控制。 10 表6药品检验检测中心院、所)建设工期建设规模施工建设工程(日建设级别建筑面积(m)I类E类田类一级600024000 335489 364529 404584 二级12006000 28833
17、5 313364 348404 注:I 按建筑安装工程工期定额中六层以下含六层)、独立柱基、现挠框架结构类型、一锻装修标准计算2 I类为非采暖地区,II类和田类为采暖地区3 同一规模类型,规模大的取上限、规模小的取下限,中间规模按线性插入法测算4 表中所列工期,是指自开工之日起到完成全部工程内容并达到国家验收标准之日止的日历天数(包括法定节假日h不包括三通一平、打试验桩、地下障碍物处理、基础施工前的降水及基坑支护时间、竣工文件编制所需的时间 11 附录A药晶检验检测中心院、所)用房组成示例一、实验用房。包括:微生物检验实验室、实验动物室、生物安全实验室、药物安全评价实验室、中药检验实验室、化学
18、药品检验实验室、生物制品检验实验室、药品包装材料检验实验室和药用辅料检验实验室。二、实验配套用房。包括:业务受理大厅、业务洽谈室、样品周转库房、样品留样库房、数据处理间、技术档案用房、标准档案用房、标准品库房、学术交流培训用房(宣教用房)、试剂库、实验室业务用房(样品暂存库、小型试剂库、清洗间、前处理实验室)等。三、管理用房。包括2资料室、档案库、研讨室、会议室、行政用房、财务室、文印室、应急值班室、门卫室和宿舍。四、保障用房。包括z气瓶储存间,不间断电源控制间,废弃物处理间,健康医疗室,应急用房,强、弱电室,设备间,配件耗材储存间,计算机房,垃圾处理站,污水处理站,纯水制备间,网络信息处理用
19、房,监控用房,食堂,职工活动室等。 12 附录B药晶检验检测中心(院、所)各项用房组成表B药晶检验检测中心院、所各项用房组成褒用房实验室名称一级二级一、实验用房无菌检测室. 。微生物限度检测室4 . 阳性菌检测窒 . 霉菌检测室. 4 洗涤消毒室. 4 准备间4 4 培养间4 4 天平室4 4 微生物检验实验室高压灭菌间 4 液体试剂间4 4 团体试剂间 . 培养基贮藏问4 . 标准菌株贮藏问 4 样品问4 4 污染物处理室4 4 更衣室4 屏障设施间4 。饲养间4 。实验动物窒实验室4 。洁净区 。普通设施间. 。饲养间. 。13 续衰B用房实验室名称一级二级一、实验用房实验室4 。洁净区4
20、 。动物生物安全实验室4 。饲养间. 。实验动物室实验区4 。洁净区. 。模型动物制备研究实验室4 。模型制备实验室. 。模型动物饲养实验室4 。普通生物安全实验室。特殊生物安全实验室。生物安全实验室生物安全废弃物处理问。更衣间。一般毒理室。生殖毒理室。遗传毒理窒。安全药理室。药物安全评价实验室毒性病理室。I临检实验室。供试品室药代毒代室。通用实验室. 理化分析室4 . 中药检验实验室薄层分析实验室. . 色谱实验室4 . 红外实验室4 . 14 续表B用房实验室名称一级二级一、实验用房质谱实验室4 . 紫外实验室. . 不熔性微粒室4 . 显微实验室4 可见异物窒4 4 重金属检测实验室.
21、. 微波消解室. . 凯氏定氯仪窒. . 热重DSC实验室. . 水分测定室. 4 天平室4 . 商热间. . 中药材(饮片)特殊实验室 . 中药检验实验室农药残留检测实验室. 4 真菌毒素检测实验室. . 亚硫酸盐检测实验室. 4 辐照检测实验室4 4 民族药特殊实验室 4 农药残留检测实验室. . 真菌霉素检测实验室4 4 亚硫酸盐检测实验室 4 辐照检测实验室. . 快速检测实验室. . 分子生物学实验室 . 天然药物特殊实验室. . 农药残留检测实验室. 4 15 续袭B用房实验室名称一级二级一、实验用房真菌毒素检测实验室 . 亚硫酸盐检测实验室4 . 辐照检j)lij实验室. . 快
22、速检测实验室. . 免疫检测实验室4 4 生物检测实验室. . 中药标本窒4 . 常用中药标本库4 . 中药检验实验室民族药标本库. . 腊叶标本库. . 贵重和毒麻药材标本库. . 多媒体互动展厅. 4 数字化工作室. . 标本制作室4 4 标本鉴定室. 标本消毒闵. . 切片实验室4 . 通用实验室. 4 理化分析室常规). 4 理化分析窒恒温恒湿. 天平间. 4 化学药品检验实验室容量分析实验室. . 色谱分析实验室4 . 质谱分析实验室. 光谱分析实验室. 4 溶出检测实验室. . 16 缓衰B用房实验室名称一级二级一、实验用房其他仪器分析实验室4 4 毒性实验室4 4 干燥室4 4
23、潜液标定室唱4 暗室4 . 洗涤室4 4 化学药品检验实验室抗生素特殊实验室. 4 抗生素效价实验室4 4 生化药特殊实验室4 . 酶反应实验室. 电泳实验室. 4 激素特殊实验室4 4 高分子实验室. 理化实验室。高温室免疫实验室。分子生物PCR)实验室。生物制品检验实验室细菌实验室。病毒实验室。细胞实验室。仪器分析室。理化分析室4 。超声粉碎室 。药品包装材料检验标定室4 。实验室清洗室. 。红外室 。 17 续表B用房实验室名称一级二级一、实验用房紫外室4 。色谱窒4 。质i普室4 。原子吸收窒. 。扫描电镜室. 。热分析室4 。高温实验室. 。药品包装材料检验恒温恒湿实验室. 。实验室
24、徽位检测室. 。天平窒4 气体阻隔性实验室4 。水蒸气阻隔实验室唱。力学实验室. 。玻璃常规实验室. 。人工气候室4 。平均线热膨胀检测实验室. 。理化分析室 。满定室. 。水分测定室4 。液相室. 气相室. 。药用辅料检验实验室元素分析室 。核磁共振室. 。液质联用仪室 。X衍射室4 。光谱室. 。18 续褒B用房实验室名称一级二级一、实验用房红外光谱测定窒4 。热分析室. 。药用辅料检验实验室天平室. 。高温室. 。稳定性试验室4 。二、实验配套用房技术运作业务用房 4 业务受理大厅. 业务洽谈室. 业务受理大厅前台工作区4 . 资料室4 受控文件室4 4 标准物质暂存问4 4 分样间4
25、4 中转间及余样问4 . 抽样工具阅4 4 实验配套用房元菌采样室4 . 澄明度检查室4 . 文印室. 4 装订与资料暂存间4 4 杂物间4 阴凉库. . 冷藏库4 冷冻库4 4 支持服务业务用房. 4 普通籍品仓. . 固体试剂库4 4 19 续表B用房实验室名称一级二级二、实验配套用房液体试剂库4 . 易制毒试剂库 . 剧毒试剂库 . 玻璃仪器仓 4 标准物质仓 4 仪揭设备仓 . 设备维修间. . 文梢处理窒4 . 档案查阅室. 4 综合档案库4 4 图书处理问4 实验配套用房保密窒4 4 图书室4 质量管理业务用房 质控样品制备间4 . 质控样品稳定性考察问4 4 实验室辅助区4 4
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