嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册.doc

嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册
质 量 手 册
依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000
YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003

审 核：
批 准：

2004年5月10日公布 2004年5月15日实施
AA公司
目 录
0.1 颁布令
0.2 治理者代表任命书
0.3 质量方针和质量目标
0.4 组织结构图
0.5 质量治理体系结构图
0.6 质量治理体系过程职责分配表
1.0 前 言
2.0 质量手册讲明
3.0　术语和定义
4.0 质量治理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求
5.0 治理职责
5.1 治理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限和沟通
5.6 治理评审
6.0 资源治理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7.0 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.3 设计和开发
7.4 采购
7.5 生产和服务提供
7.6 监视和测量装置的操纵
8.0　测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.3 不合格品操纵
8.4 数据分析
8.5 改进
附录1：程序文件目标清单
附录2：各部门质量分目标
0.0 修改履历
各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应赶忙将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。
序号
修改页码
修改单号
修改方式
修改日期
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0.1 颁布令

为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T19001—2000《质量治理体系——要求》和YY/T0287—2003《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量治理体系文件，包括《质量手册》、相关程序文件、质量打算及作业文件，现予以批准颁布实施。
本《质量手册》是本公司质量治理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量治理体系的依据，公司全体职员务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。
本手册自2004年4月15日起生效。

总经理：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2004年5月15日

本手册编写人员：
行政部负责人：
经营部负责人：
质检部负责人：
生技部负责人：

0.2治理者代表任命书

　　 为使公司质量治理体系有效运行和连续改进，加强对质量治理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司治理者代表，其要紧职责为:
1. 确保质量治理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2. 向总经理报告质量治理体系的业绩和任何改进的需求；
3. 确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；
4. 代表公司就质量治理体系的有关事宜与外部各方进行联络。

总经理：
2004年5月15日

0.3 质量方针和质量目标

质量方针:
律己、创新、关注人类健康。
涵义：公司每个职员应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量治理体系，为人类的健康作奉献。
质量目标：
a) 产品逐批检验合格率≥99.5%；
b) 顾客埋怨或投诉处理率100%；
c) 产品使用安全率100%。

总经理：
　　　　　　　　 　 2004年4月15日

0.4 组织结构图
总经理

质检部
财务部
生技部
经营部
行政部

试验室

材料仓库
成品仓库
车间

0.5 质量治理体系结构图

试验室
车间
材料仓库
成品仓库
行政部
生技部
质检部
总经理

治理者代表

经营部

0.6 质量治理体系过程职责分配表
标准号
部 门
总经理
管代
质检部
生技部
经营部
行政部
车间
4.1 总要求
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△
△
△
△
△
4.2.2 质量手册
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4.2.3 文件操纵
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△
△
△
△
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4.2.4 记录操纵
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△
△
△
△
▲
△
5.1 治理承诺
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△
△
△
△
△
△
5.2 以顾客为关注焦点
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△
△
△
△
△
△
5.3 质量方针
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△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
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△
△
△
△
△
5.5 职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
△
△
5.6 治理评审
▲
△
△
△
△
△
△
6.1 资源的提供
▲
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△
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△
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6.2 人力资源
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△
△
△
△
▲
△
6.3 基础设施
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△
▲
△
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△
6.4 工作环境
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△
△
▲
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△
7.1 产品实现的策划
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△
△
▲
△
△
△
7.2 与顾客有关的过程
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△
△
△
▲
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7.3 设计和开发
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△
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7.4 采购
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△
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7.5.1 生产和服务操纵

△
△
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7.5.2 生产过程确认

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△
▲
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△
7.5.3 标识和可追溯性

△
△
▲
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△
7.5.4 顾客财产

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△
△
▲

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7.5.5 产品防护

△
△
▲
△

△
7.6 监视和测量装置操纵

△
▲
△
△

△
8.1 测量分析和改进总则
△
▲
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△
△
△
△
8.2.1反馈
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△
△
△
▲
△
△
8.2.2 内部审核
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△
△
8.2.3 过程的监视和测量
△
▲
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△
△
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8.2.4 产品的监视和测量

△
▲
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△

△
8.3 不合格品操纵

△
▲
△
△

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8.4 数据分析
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△
△
△
8.5 改进
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△
△
△
▲ 表示主管负责部门，△表示相关部门。

1.0 前 言
嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管——“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”，可广泛应用于药物治疗前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、术后导流等医疗领域。由于该系列采纳了进口硅橡胶作原料，不管其安全性依旧舒服度，均明显优于以往传统产品，它使传统的导尿管制造技术产生了一个重大突破。
目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到宽敞医务工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们以后义不容辞的责任。
鸿安医疗愿与您一起：共同携起手来为人类的健康事业而努力！

公司地址：浙江省海盐县海盛路6号
电话：
传真：

2.0 质量手册讲明
2.1适用范畴
2.1.1 本质量手册覆盖产品为：硅橡胶球囊多腔导尿管的设计、生产和服务。
2.1.2 本手册依据ISO9001:2000标准，结合公司生产经营实际进行编制，其内容包括:
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量治理体系的范畴，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；
c) 质量治理体系编制形成文件程序的引用；
d) 质量治理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述；
e) 本公司质量治理体系中使用的文件的结构的概括。
2.1.3 本手册适用于本公司：
a) 证实有能力提供连续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品；
b) 证实有能力提供连续满足适用于医疗器械和相关服务的法规要求的质量治理体系。
2.1.4 本手册包括了GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003标准的全部要求。
2.2 本手册为受控文件，由总经理批准颁布实施，手册在内的整个质量治理体系由行政部负责统一治理，未经治理者代表批准任何人不得将手册外借，手册不得损坏和任意涂改，如有修改建议，填写《文件更换申请单》交行政部统一执行《文件操纵程序》。
2.3 引用标准
质量治理体系文件引用下列标准：
GB/T19000:2000 《质量治理体系──基础和术语》
GB/T19001:2000 《质量治理体系──要求》
YY/T0287-2003 《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》

3.0　术语和定义
质量治理体系文件所采纳的定义和术语均为GB/T9000:2000标准和YY/T0287-2003第3章3.1~3.7中规定的定义和术语。

4.0 质量治理体系
4.1 质量治理体系总要求
公司按照ISO9001：2000标准的要求建立质量治理体系，形成文件，加以保持和实施，并保持和连续改进其有效性。
4.1.2公司的质量治理体系包括以下过程：
a) 治理活动：制定质量方针、质量目标；任命治理者代表；质量治理体系策划；文件操纵；记录操纵；职责权限；建立和实施内部沟通体制；治理评审等。
b) 资源提供：确定所需资源(包括人力资源、基础设施、工作环境)；提供所需资源；对现有资源实施治理(包括：人力资源能力要求的识不、培训和成效评判；基础设施；工作环境的治理)，详见第6.0章“资源治理”。
c) 产品实现：产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设计和开发；采购；与生产提供有关的过程；监视和测量装置的操纵，详见第7.0章“产品实现”。
d) 与测量有关的过程：顾客中意度测量、顾客反馈信息；内部质量审核；过程、产品的监视、测量；不合格品操纵；数据分析；改进过程等，详见第8.0章“测量、分析和改进”。
4.1.3以上过程实施的顺序和相互作用具体见本手册有关章节及相关程序文件；
4.1.4公司确定为确保这些过程的有效运行和操纵所需的准则和方法；
4.1.5公司为质量治理体系运行的所有过程提供资源，通过内部沟通、顾客沟通、产品要求确定等过程提供相关信息，以支持质量治理体系的有效运作和对过程的监视；
4.1.6对过程进行监视和测量，分析过程结果；
4.1.7采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的连续改进。
4.1.8本公司的质量治理体系过程的外包过程有环氧乙烷灭菌及菌残留量试验，本公司对此的操纵治理按《采购操纵程序》相关规定。
4.2文件要求
4.2.1质量治理体系文件
适宜的文件是质量治理体系有效运行的基础，文件在质量治理体系中起“沟通意图、统一行动、有章可循、有据可查”的作用。
4.2.1.1 本公司编制的质量治理体系文件有：
a. 质量方针及质量目标；
b. 质量手册；
c. 形成文件的程序；(见附录1：《程序文件名目清单》)
d. 为确保所有过程有效策划、运作和操纵所编制质量打算、工艺文件、检验规范、治理制度；
e. 质量治理体系运行所需的质量记录；
f. 国家和地区法规要求的其它文件；如产品注册要求的文件等；
g. 本公司质量治理体系涉及的产品的生产、技术、质量文件。
4.2.2质量手册
　质量手册是公司质量治理体系文件的要紧组成部分，其讲明详见《2.0质量手册讲明》。
4.2.3文件操纵
4.2.3.1公司建立和实施《文件操纵程序》，使所有质量治理体系文件的编制、审核、批准、发放、更换、归档、作废处理及作废保留期限都得到有效操纵；
4.2.3.2文件规定应与公司实际运作保持一致，文件可呈多种媒体形式，如纸张、光盘、样件、照片等；
4.2.3.3公司质量治理体系文件应进行以下操纵
a) 文件发放前应得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；
b) 内审、治理评审或其它需要对文件进行评审与更新时，应进行再次批准；
c) 对文件的更换和现行修订状态予以识不；并应确保文件的更换得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能猎取用于作出决定的相关背景资料；
d) 确保在文件使用地点和场合可获得文件的有效版本；
b) 确保文件保持清晰、易于识不；
c) 外来文件应加以识不，并操纵分发范畴；
d) 作废文件应予以标识，防止非预期使用，并应至少储存一份作废的受控文件，最少储存期限，自产品放行之日起，许多于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限。
4.2.4 记录操纵
4.2.4.1记录是一种专门的文件，公司建立《记录操纵程序》,以规定记录的标识、贮存、填写、爱护、检索、储存期限和处置所需的操纵。记录储存的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，同时许多于2年。
4.2.4.2 各部门定期对本部门质量记录进行整理，到期销毁。
4.3 相关文件
QP4.2.3-2004 《文件操纵程序》
QP4.2.4-2004 《记录操纵程序》

5.0 治理职责
5.1 治理承诺
公司总经理按照ISO9001:2000标准建立、实施质量治理体系，以满足顾客需求，不断连续改进，提高产品质量，并实现以下活动：．
a) 通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体职员树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关方要求的重要性；
b) 制订质量方针，给出全员在质量方面的关注点；
c) 确保质量目标的制订，给出全员奋斗目标；
d) 按打算进行治理评审，以评判质量治理体系的适宜性、充分性和有效性，提出连续改进方案。
e) 确保质量治理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基础设施和工作环境资源等。
5.2 以顾客为关注焦点
a) 总经理应将了解和满足顾客要求作为公司的追求；
b) 总经理应确保顾客要求得到确定并予以满足；
c) 以顾客为关注焦点是公司一切工作的动身点和落脚点。
5.3质量方针
质量方针是公司实施质量治理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量治理体系加以贯彻，质量方针见0.3章；公司总经理依照治理承诺，由行政部组织有关部门拟定质量方针草案，由总经理主持评审、选择，形成文件予以批准颁布，质量方针应表达；
a) 与公司的经营宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和保持质量治理体系的承诺；
c) 为制定和评审质量目标提供框架，按照公司质量方针制定相应的质量目标，并予以分降落实；
d) 在公司内广泛宣传质量方针，在公司内得到沟通和明白得，使质量方针真正贯彻落实到质量治理活动之中；
e) 公司应对质量方针的连续适宜性进行评审，修改时执行《文件操纵程序》。
5.4 策划
5.4.1质量目标
a) 依据治理承诺及质量方针，总经理制订公司质量总目标，并将质量目标分解到各个部门，具体见附录2《各部门质量分目标》；
b) 质量目标应包括满足产品要求所需的内容；
c) 质量目标应是可测量的，并作为测量、分析和改进的要紧依据之一，也作为每个过程实施目标的依据。
d) 质量方针和质量目标一起形成《质量方针和质量目标》，经总经理批准颁布，修改时执行《文件操纵程序》。
5.4.2 质量治理体系 策划
总经理对质量治理体系加以策划，以确保实现质量目标所需的资源得到提供。
顾客信息反馈
治理职责确定
顾客要求
顾客中意符合法规

产品实现
设施、环境及人力资源治理
测量分析和改进
国家法律法规
输入
输出
a) 为达到质量目标及相应的质量治理过程，确保过程输入、输出活动的治理，其流程如下：
b) 总经理授权治理者代表主持对质量治理体系进行全面策划和修订，以满足质量目标和质量治理体系总要求；
c) 在对质量治理体系的变更进行策划和实施时，保持质量治理体系的完整性。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 公司总经理按照ISO9001:2000标准规定各级各类人员的职责和权限，并在公司里得到明白得和沟通。
5.5.1.2 a. 公司的组织机构图见：0.4；
　　　 b. 公司的质量治理体系组织机构图见：0.5”
5.5.1.3 公司各级各类人员在质量治理体系方面的职责和权限
● 总经理
1) 确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系，对公司质量治理体系及产品质量承担责任，实现治理承诺，确保整个公司关注顾客要求。
2) 制定本公司质量方针、质量目标，批准和公布质量手册、程序文件，并使全员明白得、沟通和实施。
3) 认真学习和贯彻国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规，并结合公司实际组织实施。
4) 制造并保持使职员能充分参与实现本公司目标的内部环境，充分调动职员的积极性，实施全员参与。
5) 任命治理者代表和质量负责人，并为其有效开展工作提供必要条件。
6) 主持治理评审，批准评审报告并作出决策。
7) 确保公司内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
8) 为质量治理体系的有效运行提供必要的资源。
　● 治理者代表
1) 在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司的质量治理体系；
2) 向总经理报告本公司在建立质量方针和质量目标并使事实上现的质量治理体系方面所取得的业绩，以及有关质量治理体系所需要的改进；
3) 在全公司范畴内使全体职员增强以顾客为关注焦点的意识；
4) 负责组织编写《质量手册》、《程序文件》，并组织实施；
5) 组织内部质量审核和治理评审，确保形成自我完善机制，保证体系的有效运行；
6) 负责实施公司质量治理体系过程的监视和测量；
7) 实施质量改进，验证有关部门采取纠正和预防措施的成效；
8) 负责与质量治理体系的有关事宜与外部各方进行联络。
● 生技部
1) 负责产品实现的策划；
2) 负责产品的设计开发过程操纵，负责组织技术类文件（包括图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程、产品企业标准、验收规则等）的编制；
3) 参与重大不合格品的评审；
4) 负责归口治理全公司基础设施，负责设备的识不和配备、修理和保养，保证生产设备处于完好状态；
5) 负责购置和配备基础设施；
6) 负责公司生产车间、仓库的工作环境的操纵；
7) 负责公司的生产打算安排，合理安排生产，对均衡安排生产负责；
8) 负责对生产过程的操纵和专门过程的确认；
9) 负责生产现场技术咨询题的解决和工艺改进。
● 质检部
1) 负责监视和测量装置的归口治理；
2) 负责对采购物资、外协件、外购件、半成品及成品的检验和验证工作；
3) 负责对不合格品的操纵、评审和处置不合格品。
4) 归口治理数据的收集和分析；
5) 负责对改进、纠正和预防措施的归口治理。
　● 经营部
1) 负责组织对供方的选择和评定，建立合格供方名录；
2) 负责采购打算的编制与实施,采购符合“采购标准”的原材料及外协产品；
3) 负责采购物资的入库、贮存、防护、治理及不合格采购物资的处置；
4) 负责产品的交付、运输，对产品的交付质量负责；
5) 组织各类订货合同的评审，并对合同执行情形进行监督；
6) 负责实施顾客中意程度的调查、测量；
7) 负责对顾客财产的操纵，并负责向顾客联络和沟通；
8) 建立重要的顾客档案，与顾客建立起良好的沟通渠道。
● 仓库
1) 负责产品出入库治理；
2) 负责仓储产品的标识。
● 生产车间
1) 按生技部的生产打算组织产品生产；
2) 负责过程产品的标识和配合做好产品检验状态标识；
3) 参与生产设备和监视和测量装置的爱护保养；
4) 参与不合格品的处置。
● 行政部
1) 负责质量治理体系文件的操纵和治理；
2) 负责记录操纵的归口治理；
3) 负责治理全公司人力资源，负责识不人力资源的需求和配备安排；
4) 负责公司年度培训打算的制定，并组织实施和成效评判；
5) 负责全员质量意识的教育；
6) 专门工种和专门作业人员资格的治理；
7) 储存职员档案及有关专业资格证书。
　● 内审员
1) 在治理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作；
2) 严格按规定实施审核内容,通过与受审核部门负责人交谈,现场观看,查核原始记录等有效地策划和履行职责；
3) 做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。
● 设计、工艺人员
1) 依据设计任务书规定的产品特性和性能要求，按规定的设计时期完成各时期设计任务；
2) 依照产品有关要求的评审结果，负责建立产品设计和改进的一系列文件；
3) 负责向有关部门提供产品相关的技术文件和技术标准，并进行指导讲明讲明；
4) 加强对产品工艺的操纵并对工艺不良引起产品质量负责；
5) 对操作工人使用工艺文件进行指导；
6) 负责及时组织处理技术工作中重大质量咨询题。
● 检验员、试验员
1) 对公司选定的供方提供的原材料、外购件进公司检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责；
2) 经检验合格的原材料，外购外协件，通知仓库办理入库手续。
3) 经检验判定为不合格的原材料、外购外协件，填写检验单，并在检验单上反映不合格情形，通知经营部及时处理。
4) 负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情形始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格品负责。
5) 检验工作不受生产进度、行政领导的阻碍，检验员有权反映质量咨询题；
6) 产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。
7) 被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。
8) 在检验中发觉批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，关心有关部门采取纠正改进措施。
5.5.2 治理者代表
见5.5.1.3条款中“治理者代表”条款。
5.5.3 内部沟通
公司总经理在公司内部建立沟通渠道，从以下方面进行内部沟通：
1) 按公司的组织机构(见0.4组织结构图、0.5：质量治理体系结构图、0.6 质量治理体系过程职责分配表)形成正式的沟通渠道；
2) 公司治理层和各职能部门之间通过：工作联系单、工作汇报、电话、例会、生产预备会、生产和谐会、质量分析会、职员座谈会、查阅质量记录等多种方式进行沟通。
5.6 治理评审
5.6.1 原则上公司每年开展一次治理评审，两次治理评审时刻间隔不超过12个月，以确保质量治理体系连续的适宜性、充分性、有效性。治理评审由总经理主持，评审的内容包括评判质量治理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标实现情形及变更需要。
5.6.2 治理者代表应编制《治理评审操纵程序》，对评审的预备、输入、评审的过程与评审的输出做出规定；
5.6.3治理评审的输入应包括以下方面的内容：
a) 顾客的反馈，包括中意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；
b) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
c) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发觉的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
d) 以往治理评审跟踪措施的实施及有效性；
e) 可能阻碍质量治理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
f) 改进的建议；
g) 新的或修订的法规要求；
h) 质量治理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
5.6.4 治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量治理体系及其过程的有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程操纵等方面的评判；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评判，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c) 资源需求等。
5.7 相关文件
QP5.6-2004 《治理评审操纵程序》

6.0 资源治理
6.1 资源提供
依据5.1治理承诺和5.6治理评审的输出，确保公司质量治理体系有效实施，保持和连续改进所需的资源，增进顾客中意，使公司各种资源得到有效利用，以降低成本，提高效益。本公司将明确相应部门的资源需求，为使顾客中意，将在从下四方面进行操纵：
1) 人力资源：即从事阻碍产品质量工作的人员；
2) 基础设施资源：即公司为实现产品符合性所必须的设施、设备和服务资源；在本公司要紧有：A、建筑、供水、供电、供气设施；B、生产、检测设备；C、支持性服务，即通讯、电脑、运输等设备等；
3) 工作环境：即公司为实现产品符合性和符合法律法规所必须的工作环境；
6.2 人力资源
为确保从事阻碍产品质量工作的人员都具有适当的教育、培训、技能和体会，以胜任岗位工作，行政部已编制《人力资源操纵程序》，对职员的能力、意识和培训三方面实施治理。
6.3 基础设施
公司应有良好的办公设施，完善的生产、检测和试验设备，它们的完好状态是保证产品质量的基础，因此应予以爱护和保养。公司制订《基础设施操纵程序》，规定了：生技部负责生产厂房、生产设施的治理；负责产品实现过程中所有生产设备的定期爱护、保养。
6.4 工作环境
生技部应识不并治理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，依照生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，制造良好的工作环境，公司制订《作业环境及卫生操纵程序》规定了：
a) 对人员的健康、清洁和服装的要求；
b) 监视和操纵工作环境条件要求和程序；
c) 专门环境下临时工作人员同意适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；
d) 对一些可能会对其它产品、工作环境或人员造成污染的产品的专门安排。
6.5 相关文件
QP6.2-2004 《人力资源操纵程序》
　 QP6.3-2004 《生产设备治理制度》
QP6.4-2004 《作业环境及卫生操纵程序》
7.0 产品实施
7.1 产品实现的策划
7.1.1公司生技部应策划和开发产品(包括现有产品和新品)实现所需的过程，产品实现的策划应与质量治理体系其它过程的要求相一致
7.1.2 针对产品进行策划时须确定以下部分或全部内容：
1) 产品的质量目标和要求；
a) 关于新产品，其质量目标可与现行质量目标一致，也可单独制订。
b) 产品要求在确定之前，需通过评审，详见7.2节“与顾客有关的过程”。
2) 过程、文件和资源的需求；
a) 产品实现的过程包括评审与产品有关的要求、顾客沟通、设计开发过程、相关采购活动、生产制造过程、监视和测量装置的操纵等。
b) 文件包括质量打算、产品图样、企业标准、采购标准、工艺文件及检验规范等。
c) 资源包括产品实现过程所需的人力资源、设备设施，以及所需的工作环境。
3) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
a) 检验活动包括产品进货检验，生产过程中的自检、互检和半成品检验，成品检验等；
b) 产品的接收准则包括原材料、半成品及成品检验规范，应形成文件。
4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。包括：产品要求评审记录、设计记录、供方评判记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录等。
7.1.3 关于特定的产品、项目、合同，生技部应编制质量打算，对其质量治理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定。
7.1.4 生技部应编制《风险治理制度》，阐述产品的风险分析、风险评判、风险操纵和生产后的信息，并对风险治理所进行的活动保持记录。
7.1.5产品策划形成的所有文件和记录按《文件操纵程序》和《记录操纵程序》进行操纵。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
关于公司定期的市场分析，顾客要求的识不，按照以下要求：
a) 了解顾客并确定目标顾客；
b) 界定公司竞争的市场；
c) 识不并评判市场的竞争情形；
d) 确定公司要紧产品对用户的相对价值；
e) 识不公司所具有的机会、公司竞争优势和弱势。
以上分析由经营部组织进行。生技部将顾客的需求和期望，转化成技术文件，具体见《设计和开发操纵程序》中的要求，为满足顾客，应包括以下内容：
　　a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
　　b) 顾客尽管没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
　　c) 与产品有关的国家、行业标准要求和国家地点法律法规要求；
　　d) 公司规定的其他要求和承诺。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
　　经营部应对不同类型的合同采取不同的工作程序进行产品要求的评审和和谐评审活动。不同类型合同包括：标准产品订货和专门产品订货。标准产品订货由经营部自己评审，在合同定单上签字或盖章完成；对专门产品合同定单的评审经营部填写好《产品要求评审表》的合同定单，传给生技部，由生技部、质检部充分协商，填写《产品要求评审表》，最后由总经理批准后反馈给经营部。与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：同意合同或订单及接收合同或订单的更换），并应确保：
　　a) 产品要求得到规定并形成文件；
　　b) 与往常表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
　　c) 公司有能力满足规定的要求。
　　评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。
　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
　若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员明白已变更的要求。　
　对公司所开展的网上销售，经营部应评审有关的产品信息，如产品名目、产品广告内容等。
7.2.3 顾客沟通
经营部为确定和评审顾客对产品的各种要求，应积极与顾客进行沟通，包括产品信息、咨询询合同或订单的处理和修改、顾客反馈意见、埋怨和投诉、忠告性通知等方面的沟通，确保这些要求在生产和使用过程中得到满足，保证顾客中意。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发的策划
生技部编制《设计和开发操纵程序》，对产品的设计和开发进行策划和操纵，确定设计和开发各时期，适于每个设计和开发时期的评审、验证、确认和设计转换活动以及各时期人员的职责和权限，由治理者代表对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行治理，以确保有效的沟通，并明确职责分工，在适时予以更新。
7.3.2设计和开发的输入
生技部负责人组织有关人员确定与产品要求有关的输入，保持记录，并对这些输入进行评审，以确保其充分性、适宜性。这些输入包括：
a） 依照预期用途，规定的功能、性能和安全要求；
b） 适用的法律、法规要求；
c） 往常类似设计提供的有用信息；
d） 风险治理的输出；
e） 设计和开发所必要的其他要求。
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1生技部负责新产品的技术设计和产品图样设计，确保设计达到《设计任务书》要求。设计和开发的输出须遵循以下原则：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 为采购、生产和服务提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.4 设计和开发评审
在适宜的时期，依照所策划的安排，生技部负责人组织设计和开发时期有关的职能代表和其他的专家（要紧是与产品质量有关的责任人员）进行系统的评审，评审的结果及任为必要的措施的记录应予保持，以便：
a) 评判设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识不任何咨询题并提出必要的措施。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，依照策划的安排，生技部负责人组织有关人员采纳试验、测试等方法进行设计验证，以确定设计输出符合设计输入要求。验证结果及任为必要措施的记录应予保持。
7.3.6 设计和开发确认
生技部负责人组织相关人员依照临床评判和/或性能评判，确保设计开发的产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求。只要可行，确认要在产品交付或实施之前完成，确认结果及任为必要措施的记录应予保持。
7.3.7 设计和开发更换的操纵
生技部应识不设计和开发的更换，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更换进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更换的评审包括评审更换对产品组成部分和已交付产品的阻碍。更换评审结果及任为必要措施的记录应予保持。
7.4采购
7.4.1采购过程
1) 经营部制定《采购操纵程序》，依照采购产品对随后的产品实现或最终产品的阻碍采取相应操纵的类型和程度，规定对各供方的选择、评判和重新评判的准则，通过对各供方的评判与选择、采购信息的操纵及采购产品的验证等活动，对采