生产过程质量监督安全技术操作规程.doc

××公司
××车间生产过程质量监督安全技术操作规程
起草单位
质量保证处
起草人： 年 月 日
审核人
质量保证部： 年 月 日
××车间： 年 月 日
生产运行部： 年 月 日
××部： 年 月 日

1 主题内容与适用范围
本规程规定了分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员生产过程质量监督的频次、监督内容和相关要求。
本规程适用于分管质量员、驻车间质量员、中控质量员以及车间工段、班组质量员对各品种生产过程质量的监督工作。
2 引用标准
ICH Q7a 2001年8月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
GB/T19001－2000《质量管理体系要求》 2000年12月
3 职责
3.1 分管车间质量员负责分管生产单位质量监督工作的抽查、药品生产过程的监督性抽查及生产过程的确认工作。
3.2 驻车间质量员负责对每批生产过程进行监督检查，形成监督记录；负责批生产记录的汇总审核。
3.3 工段质量员负责本工段产品的全过程质量监督检查及质量记录的复查，并形成监督记录。
3.4 中控质量员负责原辅包材、中间体、成品质量的检测把关，形成相关记录。
3.5 班组质量员负责本班组生产过程的质量监督检查。
4 管理程序
4.1 监督检查的内容
4.1.1 分管质量员生产过程质量监督检查内容
4.1.1.1 检查车间生产过程质量监督符合相应管理要求：包括所领原辅材料是否有合格的检验报告，如原料、包装材料等,若是不合格批超限使用的，是否有审批手续，其存放是否定置管理；所用工艺用水是否检验合格；岗位是否处于清场合格状态。
4.1.1.2 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求。
4.1.1.3 检查人员、物料的进出是否符合规定，存放与标识管理是否符合规定。
4.1.1.4 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。对驻生产单位质量员批监督记录进行确认。
4.1.1.5检查包装质量是否符合要求，包括批号打印是否正确，有效期是否清晰、正确等；标签类物料是否按要求建立领用、发放、使用、销毁台帐，其标签的的实用数与剩余数、残损数之和是否与领用数相符。
4.1.1.6对设备、环境的清洁、进行监督检查，对环境定期进行监测。按照《洁净室(区)洁净度测试管理程序》的要求，对A级、B级区和C级区每月检测一次悬浮粒子，D级区每季度检测一次，合格后方可生产。对于停产后复产前，要进行全面测试。
4.1.1.7监督抽查生产过程中有可接受偏差的，要通知车间及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，要在5个工作日内对其结论和纠正预防措施进行确认，具体执行《偏差管理程序》。
4.1.1.8 不合格中间体的管理，异常情况应采取的措施符合相关文件要求。
4.1.1.9 对返工或重新加工产品的全过程进行监督，并详细记录。
4.1.1.10 对关建工序的分析及采取的措施进行监督落实。
4.1.2 驻车间质量员生产过程质量监督检查内容
4.1.2.1 核对各岗位是否按生产指令组织生产，并检查工艺控制点的控制及检查是否符合要求，随时监控各操作人员严格执行标准操作规程，不得随意变更。
4.1.2.2 检查人员、物料的进出是否符合规定，所用各种物料是否具有合格的检验报告，存放与标识管理是否符合规定。
4.1.2.3 检查批生产记录的内容填写是否及时、真实，字迹是否清晰，更改是否符合要求。
4.1.2.4 对生产现场卫生、设备的清洁进行监督检查；检查人员穿戴是否符合要求。
4.1.2.5 对生产过程的质量情况进行监督，生产过程中有可接受偏差的，要及时采取有效措施，尽可能减少对产品造成的不良影响，在质量隐患未排除前，不得继续生产。有不可接受偏差的，及时上报质量保证处，并进行原因分析，采取纠正预防措施。
4.1.2.6 监督生产过程的关键工序和重点操作，要严格双人复核。
4.1.3 工段质量员生产过程质量监督检查内容
4.1.3.1 监督检查本工段所用原料、包材的质量状况，检查各物料的外观质量是否合格，批号、数量是否准确无误，若来料质量发现异常，应立即核实情况，并报车间处理。
4.1.3.2 负责检查本工段操作人员是否严格执行标准操作规程，人员穿戴是否符合要求。
4.1.3.3 负责检查本工段生产现场卫生、设备清洁是否符合工艺卫生要求。
4.1.3.4 负责本工段工艺控制点的管理，及时解决生产中出现的质量问题，并向车间反馈质量信息，真实记录检查情况。
4.1.3.5 负责本工段半成品质量的检查，发现质量问题及时协助岗位分析查找原因，制定措施，排除质量隐患，确保不合格半成品不流入下工序。协助驻生产单位质量员进行本工段质量事故的调查工作，负责本工段的质量分析、措施落实，减少质量问题的发生。
4.1.4 中控质量员生产过程质量监督检查内容
4.1.4.1 负责车间原辅包材使用前的质量检查工作，不合格物料不得投入生产。
4.1.4.2 负责生产过程中工艺用水的检测，各工序清场质量的确认，并下发清场合格证。
4.1.4.3 负责生产过程中半成品的质量检查，发现质量问题，及时向车间反馈质量信息，并协助车间进行质量问题的调查分析，对产品质量负责。
4.1.4.4 负责按检测频次进行生产过程中洁净区菌落检查，进行空气系统、空调送风系统菌落及毛点的检查。
4.1.5 班组质量员生产过程质量监督检查内容
4.1.5.1 负责检查本岗位所用原料、包材的质量状况，发现个别不合格，由岗位人员在生产过程中依据质量标准及时挑出。发现严重不合格或大面积不合格的立即上报工段质量员处理。
4.1.5.2 负责生产过程中本岗位工艺控制点的检查和半成品质量的控制，监督本岗位员工按要求操作，随时纠正异常控制点，以确保不合格半成品不流入下工序，并及时填写批生产记录和质量检查记录。
4.1.5.3 负责本岗位清场质量的检查。
4.2 监督频次
4.2.1 分管质量员每周至少全面抽查一次，并形成生产过程质量监督记录。
4.2.2 驻车间质量员按照《××车间生产过程质量监督记录》中相关监督内容和工艺规程中规定的标准，对每个工序按批做好监督检查，每批至少一次。
4.2.3 工段质量员每日至少检查一次生产过程质量情况、工艺卫生的执行情况,发现不符合的立即纠正，并填写《××车间生产过程质量监督记录》。
4.2.4 班组质量员根据标准操作规程要求的频次检查本岗位工艺控制点、半成品质量，并填写岗位质量记录。
4.3 批生产记录的确认
4.3.1 每批产品生产完毕后一个工作日内，各工段质量员按工序将批生产记录收集齐全、整理检查，上报驻车间质量员处，发现质量隐患或异常情况立即反映给驻车间质量员。
4.3.2 整批生产结束后，驻车间质量员2个工作日内对批生产记录进行审核，按照检验结果，对每批每个生产阶段的产品进行质量情况落实；对照工艺规程检查岗位批生产记录，进一步确认无质量隐患，合格后装订交分管质量员确认。批记录审核内容至少包括：应填写内容和页数是否齐全；数据是否符合生产指令和工艺质量控制要求；中间体检验报告是否齐全；记录更改是否符合更改要求；物料平衡是否符合要求；是否进行异常情况分析；书写是否工整、清晰，操作人、复核人是否签字。审核中发现记录中有不符合规定的，必须查明原因，要得出合理解释，确认无潜在质量隐患后方可签字。
4.3.3 所有成品必须符合各产品质量标准，在现场抽查时以两个标准即工艺规程和岗位安全技术操作规程为根本依据。
4.4 质量异常情况处理
4.4.1 质量异常情况处理程序：
（原料、包装材料、生产过程中间体）发现人员口头反映给工段人员 采取隔离措施并及时向车间反映 根据异常情况采取隔离、停用或返工措施 分析原因，制定纠正、预防措施 实施，减少异常情况的再发生
4.5 不合格品的管理
4.5.1 出现不合格产品 质量保证处填报不合格品传递单 车间对不合格品进行标识 质量保证处进行评审 车间进行返工或销毁。
4.5.2 不合格中间体 驻车间质量员填写不合格品传递单 所在工段对不合格品进行标识 驻车间质量员组织评审 经质量保证处审批 工段返工处理。
4.6 清场管理
4.6.1 清场范围及清场时间
4.6.1.1 在同一场所、不同时间生产不同品种。
4.6.1.2 在同一场所、不同时间生产同一品种的不同规格。
4.6.1.3 在同一场所、不同时间生产同一品种的不同批号。
4.6.1.4 清场时间为各生产工序生产结束、更换品种及规格或批号前，岗位人员应彻底清理作业现场。
4.6.2 清场方法及要求：
4.6.2.1 现场不得留有上次生产产品或规格的各种原料、包装材料、半成品、成品、以及粉尘和溶液。
4.6.2.2 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯具、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与生产无关的杂品。
4.6.2.3 清场时，对设备、管道、工具、容器按规定拆洗、清洗和消毒。
4.6.2.4 青霉素类产品更换品种时，所有容器必须用1%碳酸钠溶液浸泡10分钟以上。
4.6.2.5 初、中效过滤器压力超过初始压力的两倍时应更换初、中效过滤器。
4.6.2.6 清场应建立清场记录，内容包括生产工序、清场前产品名称、规格、批号，清场后产品名称、规格、批号，清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人等。清场记录纳入批生产记录。
个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
5、参与了《新疆博乐市浑德伦切亥尔石灰岩矿勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:5000地质填图、1:2000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，最终提交《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》评审已通过。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。