临床的试验观察表CRF.doc

实用标准文案
课题编号
2006BAI12B04-2
患者姓名

患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
病例编号
＿ ＿ ＿
封面

国家科技支撑计划课题

哮喘（慢性持续期）临床试验观察表

（Case Report Form）

负责单位：江西中医学院附属医院
二00八年四月

《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》
多中心随机对照临床试验

受试者编号：
受试者姓名：
汉拼缩写：
联系电话：
门诊/住院号：
家庭住址：
邮政编码：
观察医师：
观察医师职称：

受试者进入研究时间：
受试者结束研究时间：

注：请用钢笔或签字笔填写

精彩文档
目录
病例观察表填写说明 1
试 验 流 程 图 2
初 诊 3
病例筛选 4
一般资料 5
病史特征 5
初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 6
初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 7
初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 8
治 疗 后半个月 10
治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 11
治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 12
治 疗 后1个月 13
治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 14
治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 15
治 疗 后2个月 17
治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 18
治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 19
治 疗 后3个月 20
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 22
治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 23
随 访 期 25
治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 26
治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 27
随 访 期 28
治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 29
治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 30
治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 31
不良事件情况 33
试验方案规定外用药记录 34
提前中止试验/脱落登记表 35
试验完成情况总结 36
哮喘慢性持续期疗效判定 37
安全性评价 37
病例报告表（CRF）审核声明 38
相 关 单 据 39

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实用标准文案

病例观察表填写说明

填写CRF表前请仔细阅读以下说明
1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。
受试者编号（SSID）：
随机号码：
入组情况 ：□a组 □b组 □c组
2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。
7.2陈日新 2007-5-1
如： 8.5 。
3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。
√
4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如

5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。
6. 观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。
7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
1）试验负责单位：江西中医学院附属医院
项目负责人：陈日新
2）试验监查员：迟振海
3）试验负责单位伦理委员会
主任：刘中勇
秘书：郁利利
（发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）

试 验 流 程 图

阶段
首诊
治疗后
治疗后
治疗后
治疗后
治疗结束后
治疗结束后
天数
第0天
半个月
1个月
2个月
3个月
3个月
6个月
CRF书写
√
√
√
√
√
√
√
诊 疗
筛选病例
√

签署知情同意书
√

CRF书写
√
√
√
√
√
√
√
观测指标
效应性指标
PEF
√

√

√
FEV1
√

√

√
哮喘症状评分
√
√
√
√
√
√
√
哮喘发作频次
√
√
√
√
√
√
√
试验评价
合并用药
√
√
√
√
√
√
√
不良事件评估

√
√
√
√
√
√
脱落原因分析

√
√
√
√
√
√
依从性评价

√
√
√
√
√
√
试验病例完成后工作
研究负责人审核CRF
CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。
质控员检查CRF
质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。

初 诊

课题编号

患者姓名

患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
病例编号
＿ ＿ ＿
病例筛选
病例筛选

纳入标准：

根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。
是
否
1、符合西医支气管哮喘诊断标准；
□
□
2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者；
□
□
3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象；
□
□
4、年龄18－65岁；
□
□
5、患者神志正常，言语清晰，行为配合；
□
□
6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。
□
□
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究

排除标准：

根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。

1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者
□
□
2、妊娠或哺乳期妇女；
□
□
3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
□
□
4、激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；
□
□

□
□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。

根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－6均为“是”，排除标准1－4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者
受试者是否入选？ □是 □否

观察医师签名： 日期：
课题编号

患者姓名

患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
病例编号
＿ ＿ ＿
初诊日期
＿＿＿＿

一般资料
出生日期：□□□□年□□月□□日　 年龄：□□ 岁
籍贯：_____ 民族：_____
工作单位：_____________________________ 联系电话：_____________________　
家庭住址：_____________________________ 联系电话：_____________________
身高：□□□厘米 体重：□□□公斤　
职业：__________ 职务：□ 1有 2无
教育程度：□1初中　2高中或中专　3大专或本科　4研究生及以上　　
就业情况：□1 在业　2下岗　3 退休　4 自创业 5 家庭主妇
婚姻状况：□ 1 未婚　2 已婚　 3 再婚　 4 离婚　 5 丧偶　　
您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：□1 差　2 中等　3 好　4 很好
是否吸烟□ 是否饮酒□ 1 是 2否
病史特征
主诉：

病程：□ □ 月
现病史：

既往本病有无治疗： □ 1 有 2 无 若有治疗，请说明：请在相应的空格里填写
治疗药物或
治疗手段
剂量
用药时间
用药途径
治疗效果

初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率（次/分）

血压（mmHg）

体重（kg）

实
验
室
检
查
最大呼气流量（PEF）

第一秒钟用力呼气容积（FEV1）

哮喘发作频次（4周）

备注：

观察医师签名： 日期：

初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □
中医证候信息
1 全身情况
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
睡眠不好

倦怠乏力

纳呆（食欲不好）

易于感冒

烦躁

脘腹胀满

2 呼吸道症状
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
气短（喘息）

胸闷

咳嗽

咳痰量*

咳痰特征
痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；
痰色黄□；痰色白□
鼻流清涕

喷嚏

*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)

3．寒热、汗出、口渴
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
畏寒（怕冷）

发热（体温升高）

怕热（自觉怕热，体温可以不高）

四肢欠温

自汗

无汗

盗汗

口不渴

渴喜冷饮

渴喜热饮

4. 大小便
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
便溏

便结（大便硬）

便秘（大便次数减少）

时溏时结

小便清长

小便黄浊

5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□；
其它脉象□__________；

观察医师签名： 日期：

治 疗 后
半个月

治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □

观察医师签名： 日期：

治 疗 后
1个月

治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □
中医证候信息
1 全身情况
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
睡眠不好

倦怠乏力

纳呆（食欲不好）

易于感冒

烦躁

脘腹胀满

2 呼吸道症状
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
气短（喘息）

胸闷

咳嗽

咳痰量*

咳痰特征
痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；
痰色黄□；痰色白□
鼻流清涕

喷嚏

*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)

3．寒热、汗出、口渴
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
畏寒（怕冷）

发热（体温升高）

怕热（自觉怕热，体温可以不高）

四肢欠温

自汗

无汗

盗汗

口不渴

渴喜冷饮

渴喜热饮

4. 大小便
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
便溏

便结（大便硬）

便秘（大便次数减少）

时溏时结

小便清长

小便黄浊

5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□；
其它脉象□__________；

观察医师签名： 日期：

治 疗 后
2个月

治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □

观察医师签名： 日期：

治 疗 后
3个月

治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率（次/分）

血压（mmHg）

体重（kg）

实
验
室
检
查
最大呼气流量（PEF）

第一秒钟用力呼气容积（FEV1）

哮喘发作频次

备注：

观察医师签名： 日期：

治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □
中医证候信息
1 全身情况
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
睡眠不好

倦怠乏力

纳呆（食欲不好）

易于感冒

烦躁

脘腹胀满

2 呼吸道症状
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
气短（喘息）

胸闷

咳嗽

咳痰量*

咳痰特征
痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；
痰色黄□；痰色白□
鼻流清涕

喷嚏

*痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)

3．寒热、汗出、口渴
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
畏寒（怕冷）

发热（体温升高）

怕热（自觉怕热，体温可以不高）

四肢欠温

自汗

无汗

盗汗

口不渴

渴喜冷饮

渴喜热饮

4. 大小便
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
便溏

便结（大便硬）

便秘（大便次数减少）

时溏时结

小便清长

小便黄浊

5.舌象
舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________
6.脉象
脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□；
其它脉象□__________；

观察医师签名： 日期：

随 访 期
（治疗结束后3个月）

治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □

观察医师签名： 日期：

随 访 期
（治疗结束后6个月）

治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表①
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
项目
检查时间
检查结果
一般体检
心率（次/分）

血压（mmHg）

体重（kg）

实
验
室
检
查
最大呼气流量（PEF）

第一秒钟用力呼气容积（FEV1）

哮喘发作频次

备注：

观察医师签名： 日期：

治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表②
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
哮喘症状评分
问题
评分
答案
在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？
□
1
所有时间
□
2
大多数时候
□
3
有些时候
□
4
很少时候
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次呼吸困难？
□
1
每天不止一次
□
2
一天１次
□
3
每周３至６次
□
4
每周１至２次
□
5
完全没有
在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？
□
1
每周４晚或更多
□
2
每周２至３晚
□
3
每周１次
□
4
１至２次
□
5
没有
在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？
□
1
每天３次以上
□
2
每天１至２次
□
3
每周２至３次
□
4
每周１次或更少
□
5
没有
你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？
□
1
没有控制
□
2
控制很差
□
3
有所控制
□
4
控制很好
□
5
完全控制
总分

观察医师签名： 日期：

治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③
患者姓名 ＿ ＿ ＿
患者姓名拼音字母
＿ ＿ ＿ ＿
患者编码 ＿ ＿ ＿
特征
哮喘控制水平
白天症状
无(≤2次／周) 有（＞2次/周）
活动受限
无 □ 有 □
夜间症状/夜醒
无 □ 有 □
需要缓解性药物
无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□
哮喘发作频次

急性发作
无 □ 有 □
中医证候信息
1 全身情况
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
睡眠不好

倦怠乏力

纳呆（食欲不好）

易于感冒

烦躁

脘腹胀满

2 呼吸道症状
证候信息
无（0）
有（轻微）（1分）
明显（2分）
气短（喘息）

胸闷

咳嗽