湖北工程学院新技术学院《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷.doc

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湖北工程学院新技术学院
《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷

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题号
一
二
三
四
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一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）
1、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型 A 和 B，晶型 A 在水中的溶解性优于晶型 B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（ ）
A. 晶型 A
B. 晶型 B
C. 两种晶型均可
D. 需进一步实验确定

2、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。以下关于超声提取技术的优点，哪一项描述不准确？（ ）
A. 缩短提取时间
B. 提高提取效率
C. 适用于热敏性成分的提取
D. 能够显著降低提取成本

3、在药物合成路线设计中，需要综合考虑原料成本、反应步骤、产率等因素。以下哪种合成路线设计原则通常可以最大程度降低生产成本？（ ）
A. 选择廉价易得的原料
B. 减少反应步骤
C. 提高反应产率
D. 以上都是

4、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（ ）
A. 分离效率高，分析速度快
B. 适用于热不稳定和不易挥发的物质
C. 可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度
D. 需要对样品进行气化处理

5、在药品包装的设计中，以下哪个方面需要考虑，以满足儿童用药的安全性要求？（ ）
A. 采用防儿童开启的包装形式
B. 标注清晰的用药说明和警示语
C. 选择无毒无害的包装材料
D. 以上方面均需考虑

6、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？（ ）
A. 离子交换层析 B. 凝胶过滤层析 C. 亲和层析 D. 疏水相互作用层析

7、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（ ）
A. 薄层色谱法 B. 气相色谱法 C. 质谱法 D. 红外光谱法

8、在药物合成中，若反应需要在无水无氧条件下进行，以下哪种操作方法能够有效地创造这样的环境？（ ）
A. 使用手套箱
B. 通入惰性气体保护
C. 采用无水溶剂和试剂
D. 以上方法均可

9、在药物合成反应中，常常需要使用各种催化剂来提高反应效率和选择性。以下哪种催化剂常用于加氢反应，且具有较高的活性和选择性？（ ）
A. 钯碳
B. 氧化铜
C. 氯化铝
D. 硫酸

10、在药物制剂的肠溶包衣技术中，以下关于肠溶材料的选择，不正确的是（ ）
A. 丙烯酸树脂 B. 纤维素类 C. 只要能在肠道溶解即可 D. 考虑药物的性质和释放要求

11、在药物的干燥过程中，冷冻干燥法具有独特的优势。以下关于冷冻干燥法的特点，不正确的是？（ ）
A. 能够保持药物的活性 B. 干燥速度快 C. 适用于热敏性药物 D. 产品具有良好的溶解性

12、对于生物制药中的细胞培养技术，以下关于细胞株的选择和培养条件的优化，哪一项是恰当的？（ ）
A. 细胞株的选择和培养条件的优化对生物制药的产量和质量影响不大
B. 选择合适的细胞株，并通过优化培养基成分、温度、pH 值等培养条件，可以显著提高生物制药的产量和质量
C. 细胞培养技术已经非常成熟，不需要再进行细胞株的选择和培养条件的优化
D. 细胞株的选择主要依据细胞的生长速度，培养条件的优化不重要

13、在药物研发的临床前研究阶段，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。以下哪种动物模型在心血管药物的研究中不太常用？（ ）
A. 大鼠
B. 小鼠
C. 豚鼠
D. 鸡

14、在生物制药的细胞工程中，细胞融合技术具有重要应用。以下关于细胞融合的方法，不正确的是？（ ）
A. 病毒诱导融合 B. 化学诱导融合 C. 电融合 D. 加热融合

15、在制药工程的分离技术中，关于萃取操作，以下哪种因素对于萃取效率的提升起着关键作用？（ ）
A. 萃取剂的选择 B. 两相的接触时间 C. 温度和压力 D. 搅拌速度

二、简答题（本大题共3个小题，共15分)
1、（本题5分）结合实际生产，分析制药过程中结晶工艺的影响因素，如温度、溶剂选择等，以及如何优化结晶条件提高产品质量。

2、（本题5分）请详细阐述药物分析中的光谱分析方法，如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法等的原理和应用。

3、（本题5分）解释在生物制品的生产中，无菌操作的重要性是什么，如何确保生产过程中的无菌条件得到严格执行？

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)
1、（本题5分）制药工程中的供应链管理对于确保药品的及时供应至关重要。论述制药工程中的供应链管理的主要内容和重要性。

2、（本题5分）药物研发中的临床药理学研究为合理用药提供了科学依据。请深入论述临床药理学的研究内容和方法，包括药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，药物的相互作用，个体化用药等，探讨临床药理学在药物研发和临床治疗中的作用和意义。

3、（本题5分）论述制药工程中药物晶型研究的重要性及方法。药物晶型对药物的溶解度、稳定性、生物利用度等方面有重要影响，分析药物晶型研究的重要性，介绍常用的研究方法，如 X 射线衍射、热分析等。

4、（本题5分）在制药工程领域，药物的临床研究是药物研发的关键环节。请论述临床研究的类型和方法，包括临床试验的设计、实施和监管等，以及临床研究对药物研发和上市的重要性。

5、（本题5分）制药工程中的剂型设计对于药物的疗效和安全性有着重要影响。请论述不同剂型的特点以及在制药工程中如何进行合理的剂型设计。

四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)
1、（本题10分）某药企的一款骨质疏松治疗药物在市场竞争中优势不明显，分析竞品特点和自身产品的改进空间。

2、（本题10分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行细胞治疗产品的研发和生产，提高细胞治疗产品的质量和安全性。

3、（本题10分）某生物制药企业在大规模发酵生产生物制品时，出现染菌问题，分析染菌来源及防控措施。

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