进入洁净区物净程序验证方案.doc

目 录
1.概述………………………………………………………………………………2
2.验证目的…………………………………………………………………………2
3.职责………………………………………………………………………………2
4.验证内容…………………………………………………………………………2
5.合格标准 ………………………………………………………………………2
6.验证周期…………………………………………………………………………2
7.验证结论…………………………………………………………………………3

1.概述
在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。
2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。
3.职责：
研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。
生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
4.验证内容：
4.1物料消毒过程：
根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。
4.2验证方法：
物料表面消毒效果的验证方法： 物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1.
5.合格标准
所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物料表面约100cm2,检测结果应小于或等于50CFU/25cm2。
6.验证周期：每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；厂房设施作重要修改时, 需再验证。
7. 验证结论：
按照批准的进入洁净区物净程序验证方案进行验证，通过验证，确认物料进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予生产部正常执行。

附件
第 次试验
物料表面消毒效果验证记录
可接受标准
小于或等于50CFU/25cm2
样品编号
物料名称
检测结果（cfu/25cm2）
结论
备注
1

2

3

结论：
检测人： 检测日期：
复核人： 复核日期：

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