临床试验数据管理系统讲解.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,电子数据采集,&,临床数据管理系统,庄永龙 博士,yonglongzhuang,北京市海淀区上地七街汇众大厦,北京百奥知信息科技有限公司,大纲,产品简介,系统使用,系统设计,查询汇总,系统特色,产品简介,BioKnow-EDC,系统提供了一个集成式的,EDC,综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。,用户自定义,CRF,表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。,大纲,登录系统,总体流程图,用户角色,研究者,(PI),数据录入员,(CRC),监察员,(CRA),数据管理者,(DM),产品简介,系统使用,系统设计,查询汇总,系统特色,登录系统,总体流程图,用户角色,录入员、研究者,数据录入,录入逻辑监察,二次录入核对,（若有双次录入）,解决质疑,（若有数据质疑）,结构化数据录入,录入字典,录入字典,录入逻辑检查,数据质疑管理,用户角色,监察员、数据管理员,二次录入核对,（若有双次录入）,录入数据锁定,数据核查,时间序列核查,质疑管理,二次录入自动核对,工作流控制（数据审核机制）,数据质量核查,时间序列核查,数据质疑管理,添加新质疑,批量质疑,大纲,CRF,表设计,数据核查设计,时间核查设计,权限设计,产品简介,系统使用,系统设计,查询汇总,系统特色,系统功能,数据查询与统计,基本查询、高级查询、全文检索、汇总绘图、高级汇总,流程审批功能,对提交的病历信息实现流程审批功能,数据灵活展示,协同办公,消息、自动提醒、网络文件夹、,BioKnow-messenger,导入导出,支持,Word,报告，支持,SAS,、,SPSS,格式导出，支持条码打印。,视图、导航、星标、,3D,冰箱、日历、数据关联,CRF,表设计,表字段设计,CRF,表设计,页面设计,CRF,表设计,访视视图设计,最后点击确定即可。,数据核查设计,值范围核查,空值核查,自由核查,时间序列核查设计,权限设计,大纲,基本查询,汇总绘图,高级查询（多表联查）,汇总计数,产品简介,系统使用,系统设计,查询汇总,系统特色,基本查询,多种绘图方式,各中心每月入组病例汇总,按年龄统计,按性别统计,高级查询,导出,Excel,数值录入汇总统计,大纲,消息机制,强大数据导入导出,全过程数据监控,修改历史痕迹,日志监控,全方位安全控制,数据备份与恢复,用户权限管理,产品简介,系统使用,系统设计,查询汇总,系统特色,系统特色,数据集成化管理,电子化、结构化、标准化、集成化、网络化管理,按需定制能力,快速实施能力、随需应变能力，软件平台的柔性扩展能力,多方位的数据质控,数据的全过程监控,痕迹稽查、版本控制（历史查询）、日志记录,全过程安全控制,灵活用户权限设置，数据访问、存贮、备份的安全可靠,数据质量核查（缺失值、离群值、偏离范围值），二次录入自动核对，数据质疑管理，随机抽样检查,消息机制,站内消息多种类型,直接发送站内邮件,数据信息通知,工作流程审批通知,自动数据提醒通知,EMAIL,通知,直接导出,ExcelSAS,数据导入导出,导出,Excel/SAS/CSV,支持,Excel,格式导入,进行详细数据评估,设定导入唯一列，选择新增或修改方式,数据导入导出,导出,Excel/SAS/CSV,数据,增加,修改,删除,事件监控,逻辑监控,流程监控,日志监控,痕迹监控,流程,数值监控,会话监控,消息通知,Email,通知,数据的全过程监控,数据的全过程监控,数据录入逻辑监控,从数据录入进行页面录入规则的逻辑判断，不符合逻辑规则的数据录入不进去；可以设定对特定表的“增加、删除、修改”事件监控，凡是对该表有任何操作，都及时通知特定用户；,数据痕迹监控,对所有数据的修改记录进行全过程监控，把数据修改记录全部保存，保证了数据的痕迹稽查；所有对业务流程的办理都记录在案，以便查看信息记录。,自动数值监控,对于病人某个症状体征符合某个特定条件，可以自动启动事件通知功能；,系统整体监控,集中展现所有用户的访问管理系统的访问记录及连接会话监控，对用户的工作量进行统计和追踪，保证了系统的可溯源性。,修改痕迹记录,添加修改原因,身份认证,表数据,增加,修改,删除,菜单权限认证,流程,数据权限认证,自动备份,网络访问许可,发起,办理,菜单,模板数据,工作流权限认证,数据恢复,全方位安全控制,用户、角色管理,菜单授权管理,数据表授权管理,数据自动备份,多种备份方案：,全部数据压缩备份,只备份数据库,时间可自由设定,设定同步备份目录：,确保数据冗余备份,数据自动备份,数据访问与传输安全,采用第三方,USBkey,与电子签名证书保证数据访问安全。,采用,HTTPs,加密传输数据，保证数据传输安全。,自动备份与数据恢复,系统数据库自动备份机制周密严谨，可以灵活设置备份的各种参数，数据可以远程、本地双备份，并自由恢复到系统中，系统安全稳定运行，有效防止网络病毒和恶意攻击等，是非常有效的减灾措施。,体系架构,基于,J2EE,技术，,MVC,的三层体系架构：,支持,Web,访问,支持,Windows,、,Linux,等多种操作系统,支持,Oracle,、,Sqlserver,、,Mysql,等多种数据库,支持中、英文,需求分析,项目实施,二次开发,培训支持,运行维护,客户需求沟通,需求文档建立,需求文档确认,时间分配确认,1,周,硬件环境部署,软件环境安装,网络环境调试用户角色设置,1,周,个性化定制,特殊功能开发,待定,用户使用培训,系统管理培训,文档资料交付,项目完成,1,周,网络客户支持,电话客户支持,永久,项目实施,售后及服务,操作人员的技术培训,完善的用户手册,合同约定时间内免费系统更新,电话技术问题解答,技术难点现场解决,谢谢！,选择百奥知！,我们专业、专注于生物医药领域信息,整体解决方案！,