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现代企业质量管理体系

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2020年4月19日
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质量管理体系的策划与设计
确定质量管理体系策划的任务
进行质量管理体系的策划,以实现ISO9001第41条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括:
1． 根据质量统计,建立质量目标。
2． 确定质量管理体系所需的过程,并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外,一般情况下,组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有过程。
3． 确定所需要资源/文件。
资源包括人员/资金/设施/设备/技术/方法/工作环境/信息等。
4． 确定所需的测量/监控/分析活动。
5． 质量管理体系的持续改进。

掌握质量管理体系策划的时机
质量管理体系策划一般在下列情况下进行:
1．建立质量管理体系。
2．改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面:
1） 质量管理体系标准的修订
2） 提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。
3） 质量方针的修订。
3．为满足新的要求,调整/充实现存的质量管理体系以适合下列情况:
1） 新产品/项目和合同提出的新要求;
2） 新技术/新过程和新设施的采用;
3） 法规修订后的要求;
4） 组织内部结构的变化;
5） 实施附加的行业的质量管理体系要求。
4．管理体系的一体化
与组织的其它管理体系,如环境管理体系相融合时,对质量管理体系的调整。

质量管理体系策划的输入
质量管理体系策划的输入包括两个方面:一是提升性,主要是”要求”,包括内部的要求和外部的要求;二是现实性,主要是”情况”,包括已经取得的业绩和存在的问题。
一． 要求
在进行质量管理体系策划时,必须首先明确”要求”,最好能够形成书面的”要求”,以供策划时进行认真考虑。具体说来,这些”要求”可能是:
1． 合同的规定;
2． 市场调研的结果;
3． 对顾客需求和期望及市场变化的预测;
4． 有关的法律法规;
5． 政府或上级主管部门(总公司)的规定;
6． 质量审核(内审和外审)的结果报告;
7． 管理评审的决定;
8． 最高管理者的指令;
9． 经最高管理者批准了的有关建议或报告;
10． 有关的质量计划。
二． 情况
质量管理体系策划,应根据”要求”和”情况”来进行,既要满足”要求”,又要符合”情况”,是组织现实存在的各种主客观条件也需要进行分析和确定。具体来说,包括以系列内容:
1． 组织的规模/性质及在市场上的地位;
2． 组织质量管理体系的现状和取得的业绩;
3． 产品结构/发展方向和市场占有率;
4． 组织的组织结构/人员结构和文化背景;
5． 过去有关的经验教训,特别要注意对当年成功经验的分析,而不能盲目照搬;
6． 组织所处的地理位置以及由此而带来的外部客观环境,包括政策环境;
7． 组织的财务状况和预计投入的经费;
8． 组织存在的重大缺陷和问题,包括质量管理体系存在的缺陷和问题;
9． 组织的需要和利益目标。
三．利益/成本和风险
质量管理体系对组织和顾客都有一个利益/成本和风险问题。组织在策划时,应当把”要求”和”情况”结合起来。一般来说,要完全达到”要求”(特别是顾客隐含的需求和期望)是不太可能的,不要完全符合”情况”(特别是顾客隐含的需求和期望)是不太可能的,而要完全符合”情况”(特别是组织能够根据需要提升的”情况”)也是不太可能的。二者要结合,必须都有一个向对方”屈就”的问题。那么,在哪上点上取得共同点,在哪一点上结合呢?这就需要用利益/成本和风险的考虑来指导。也就是说,只有在利益/成本和风险能够接
受的条件下,才允许”要求”和”情况”向对方”屈就”。这样,在质量管理体系策划输入中,就应包括对风险的评估。评估风险能够和明确”要求”/确定”情况”一起进行。首先,在明确了”情况”后,就应评估达不到这种要求可能产生的风险;其次,在确定了情况后,也应评估改变这种”情况”可能产生的风险;再次,把两种风险进行比较,以确定组织能够接受的风险范围。作为质量管理策划必不可少的一种输入,评估风险是一项重要的策划活动,最好能形成正式的书面文件,以供正式策划时加以考虑。它能够依附于书面的”要求”和”情况”分析确定报告之后,必要时也可单独成文。

质量管理体系策划的组织
质量管理体系策划是一项十分复杂的工作,不但需要有专门的机构和人员来进行,而且需要组织所有的部门和全体员工予以配合。
1． 最高管理者必须亲自主持
一般来说,最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下:
1)决定进行质量管理体系策划,启动质量管理体系策划的”开关”;
2)担任质量管理体系策划领导小组的组长,主持召开相应的会议;
3)向质量管理体系策划领导小组传达”要求”,确定能够接受的风险范围或界限;
4)为质量管理体系策划提供必要的资源,包括人员和聘请专家顾问等;
5)制定质量方针和目标;
6)对策划中遇到的其它人员难以解决的利益/成本和风险矛盾予以解决,决定最佳方案;
7)对策划中遇到的组织机构调整/人员调动/质量职能分配等问题做出最终决定;
8)组织对策划形成的方案和计划进行评审,并进行最后的审定和批准。
2． 管理者代表必须自始至终参与策划
管理者代表是最高管理者指定的,专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中,她代表最高管理者实施组织权。也就是说,整个策划。过程都由她来负责组织,直接由她来负责策划。具体职责是:
1） 向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议,建议启动质量管理体系策划;
2） 担任质量管理体系策划领导小组的副组长,在相应的会议上作主要报告(发言):
3） 确定和明确”要求”,并对这些”要求”以及能够接受的风险范围或界限进行必要的阐述;
4） 组织质量管理体系策划小组,研究和制定质量管理体系的方案;
5） 提出质量方针和质量目标预案,供最高管理者决策,决策后予以阐述和解释;
6） 在职权范围内解决策划中遇到的利益/成本和风险之间的予盾;
7） 在职权范围内解决组织机构调整/人员调动/质量职能分配等问题;
8） 负责编制策划方案和计划,并提交最高管理者组织评审。
3． 质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审
领导小组参与策划,重点在于两个评审:一是对策划的”输入”进行评审;二是对策划形成的方案和计划进行评审。而后一个评审她必须参与,以充分利用她们的知识和经验,并将可能涉及她们领导的部门的机构/职责/资源等所产生的矛盾和问题,得以早日解决。
事实上,策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程/争论的过程,甚至是一个讨价还价的过程。对于大型组织来说, 这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的,例如初始阶段(方案较粗)/设计阶段(方案细化)/征求意见阶段(方案形成)/提交评审或审定阶段(方案成熟)等。每个阶段都要召开必要的评审会,让她们提意见/提建议。如果遇到意见分歧较大,不能最后决定时,才提请最高管理者拍板决定。
4． 质量管理体系策划人员负责具体的策划工作,负责编制方案和计划
参与具体策划的人员能够组成一个小组,由管理者代表任组长,其成员应是组织质量管理人员中的佼佼者,必要时还能够聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先应当学习GB/T19000-ISO9000族标准,接受相关的培训,甚至应当获得必要的资格。
策划人员提供的方案和计划,不一定就能满足最高管理者的要求,更不一定能够经过质量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地,策划人员在提供方案时,最好能多设计几个,有上策/中策/下策,并有相应的说明。
5． 吸引员工参与质量管理体系策划,使策划过程形成一个开放系统
质量管理体系的建立和保持,都需要全体员工参与,其策划过程当然也不能将员工完全排斥在外,而应当吸引她们参与。员工参与质量管理体系策划,主要包括以下几个方面:
1） 组织应采要必要形式,向员工宣传建立和保持质量管理体系的意义,对员工(特别是负有管理职责的员工)进行培训,为策划和今后的实施奠定基础;
2） 策划人员深入实际调查,广泛听取员工的意见,将其中合理的部分吸收到方案之中,必要时,还能够将质量方针/质量目标和有关质量管理体系的要素/程序等方案,公开向员工征求意见;
3） 策划人员广泛收集员工中存在的一些符合实际的质量控制方法,加以总结予以推广,吸收到策划方案中来;
4） 当策划的方案需要进行试验验证时,要动员员工予以配合,以验证方案的可行性

质量管理体系的设计
质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计,设计质量的高低,在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。
一． 质量管理体系设计的原则
1． 必须满足”要求”;
2． 必须符合组织的实际情况;
3． 要充分考虑利益/成本和风险;
4． 要尽量利用现有的资源;
5． 要使质量管理体系有广泛的适应性;
6． 要使设计过程成为一个”增值”的过程。
二． 质量管理体系设计的基本程序
1． 全面深刻理解质量管理体系策划的输入
参与设计的人员特别是外聘的专家顾问,应经过学习/讨论/调查/研究管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计。设计质量的高低,在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。
1） 质量管理体系设计的原则
① 必须满足”要求”;
② 必须符合组织的实际情况;
③ 要充分考虑利益/成本和风险;
④ 要尽量利用现有的资源;
⑤ 要使质量管理体系有广泛的适应性;
⑥ 要使设计过程成为一个”增值”的过程。
2） 质量管理体系设计的基本程序
① 全面深刻理解质量管理体系策划的输入
参与设计的人员特别是外聘的专家顾问,应经过学习/讨论/调查/研究/访谈等多种形式,全面/深刻地理解”要求”/”情况”/”利益/成本和风险”等策划的输入 。
② 选择标准
94版标准提供了三种质量保证模式。 将三种模式进行了合并,但依然有GB/T19001- 和GB/T19004- 供组织选用。另外,还有TS16949等专业性质量管理体系标准标准可供组织选择。
③ 决定必要的删减
GB/T19001- 规定:”当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,能够考虑对其进行删减。”标准规定,删减只限于”产品实现”这一”板块”要素中的要素或子要素。在设计时,对删减一定要填重。
④ 提出质量方针草案
质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案,以供其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针”要求”和”情况”等来制定。在策划中,应由最高管理者召开专门会议,对组织的发展战略和现状进行分析和反思,有针对性地提出来。
⑤ 提出质量目标草案
质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提供质量目标方案,以供最高管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。
⑥ 确定质量职能
根据选择的标准(经过允许的删减)和组织的实际情况,确定质量职能,提出质量职能的清单。
⑦ 确定质量手册的框架结构
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框架结构,也不是说,要确定其所包含的全部内容,包括质量管理体系的范围(要素和子要素)。
⑧ 确定所需的程序文件目录
GB/T19001- 虽然只规定了必须建立的六个程序文件,但绝大多数组织所必须的程序文件远不止于此。策划时,应根据组织的实际情况,确定所需的程序文件。凡那些对产品/过程/体系有重大影响的过程或质量管理活动,都应当建立程序文件。
⑨ 进行质量职能分配
这是质量管理体系策划中最重要最困难的工作,质量职能分配不下去,下一步建立或改进质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难,很可能涉及组织机构和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处,必要时能够调整组织的组织结构和相关人员。
⑩ 编制质量管理体系策划方案
内容包括:
1．为什么要建立或改进质量管理体系(主要阐述”要求”和”情况”);
2．质量管理体系方案的概述(选择为什么标准以及策划所遵循的原则);
3．质量方针和质量目标草案;
4．质量职能分配(能够将分配结果作为附件列在方案之中);
5．质量手册框架(如果已编制了质量手册草案,可附在方案之后);
6．程序文件目录;
7．对质量管理体系方案的有关说明;
⑪ 编制相应的质量计划
质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作/各项工作的负责部门或人员以及完成时间。质量计划能够和策划方案一起编制,也能够单独编制;
⑫ 对方案和计划进行评审和修改
方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审,最高管理者要亲自主持评审会议。对评审中提出的意见和建议,合理的应当接纳,以对方案和计划进行修改;不合理的则应做好解释工作;争执不下的,则由最高管理者裁决。
注意:为了避免最高管理者作出不合理的裁决,策划人员应事先估计可能遇到的挑战,并事前向最高管理者说明。