药品经营质量管理规范实施细则习题.doc

药品经营质量管理规范实施细则习题

22
2020年4月19日
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执业中药师<药事管理与法规>历年真题精选考前强化训练:
第33章 药品经营质量管理规范实施细则
麓辫圈鳓
A型题
1.小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有
A.药士以上技术职称
B.药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称
C.主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称
D.大专以上学历
E.大学本科以上学历
2.根据<药品经营质量管理规范>,销后退回药品
A.存人合格品库B.存人不合格品库
C.不准入库D.存人退货药品库
E.查清退货原因后入库
3.药品批发企业应建立销售记录,销售记录内容包括
A.药品生产企业、商品名、医`学教育'网搜集'整理生产批号、规格
B.发货日期、发货人和复核人
C.品名、规格、厂名、生产批号
D.购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人
4.药品零售中处方审核人员应是
A.药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称
B.药学专业技术职称
C.专业技术职称
D.执业药师或药师以上专业技术职称
E.执业药师或主管药师以上专业技术职称
5.不符合药品经营企业零售药医`学教育'网搜集'整理品要求情形有
A.按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存
B.陈列药品时,应做到药品与非药品分开,内服药与外用药分开
C.建立卫生制度,保证药品不受污染
D.中药饮片装斗前应做质量复核
E.麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列
6<药品经营质量管理规范实施细则>规定划分大、中、小型零售企业的标准分别是
年零售额
A. 万元以上、300— 万元、300万元以下
B.500万元以上、75—500万元、75万元以下
C.800万元以上、100～1000万元、100万元以下
n I000万元以上、500—1000万元、500万元以下
E. 0万元以上、5000～ 0万元、5000万元以下
B型题
[1—2]
A.在2℃～l0℃保存B.在不高于20。C保存
C.在0。C～306c保存D.专库或专柜、双人双锁、专账保管
E.专柜存放、专人管理、专账记录
1.贮存条件要求为阴凉处保管的药品应
2贮存条件要求为冷处保管的药品应
[3—6]
A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标
D.蓝色色标E.规定标志
3.药品出现质量问题待复验时应挂
4.药品经检验为合格品时应挂
5.药品经检验为不合格品时应挂
6.药品等待检验时应挂
[7～8]
A.检测和调节温湿度的设施 B.以质量为前提,从合法渠道进货
C明亮、整洁、无环境污染源D.专门的生活区和办公区
E.必要的场所及与经营医`学教育'网搜集'整理品种和规模相适麻的化验仪器、设备
7.医药经营企业的营业场所应
B.医药商品仓库内应具备
X型题
1.关于药品零售企业的说法正确的是
A.营业场所应明亮整洁,无环境污染源
B.营业场所必须具备必要的陈列展示设备
C.具有与经营规模相适应的仓库
D.应设立配送中心
E.应设置专门的质量管理机构
2.根据<药品经营质量管理规范>的要求,陈列和贮存药品时应做到
A.药品与非药品分开B.处方药与非处方药分开
C.危险品与其它药品分开D.内服药与外用药分开
E.易串味药品与一般药品分开医`学教育'网搜集'整理
3.<药品经营质量管理规范>对陈列药品的要求是
A.药品的质量和包装应符合规定 B.内服药与外用药应分开存放
C.处方药与非处方药应分柜摆放D.药品与非药品应分开存放
E。危险品应专柜陈列
答案
A型题
1.B 2.D 3.D 4.D 5.E 6.E
B型题
[1—2]BA[3—6]BCAB[7—8]CA
X型题
1.ABCE 2.ABDE 3.ABCDE
考前强化训练
A型题
1.从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员的数量
A.药品批发企业不少于职工总数的4％(不少于3人)
B.药品零售连锁企业不少于职工总数的3％(不少于3人)医`学教育'网搜集'整理
C.药品批发企业不少于职工总数的2％(不少于3人)
D.药品批发企业不少于职工总数的4％(不少于4人)
E.药品零售连锁企业不少于职工总数的2％(不少于4人)
A
2企业直接接触药品的工作人员
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每l年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案
E.每3年应进行健康检查并建立档案
C
3.药品批医`学教育'网搜集'整理发企业购进药品应建立购进记录,内容包括
A.品名、规格、厂名、生产批号
B.供货单位、购进数量和复核人
C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格
D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人
E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期
E
4.药品批发企业对退货记录
A.保存至有效期后l年,不少于2年
B.保存至有效期后l年,不少于3年
C.保存至有效期后l年,不少于4年
D.保存至有效期后l年,不少于5年
E.保存3年
E
5.对于跨地域连锁经营的零售企业,其医`学教育'网搜集'整理质量管理负责人应是
A.主管药师
B.工程师
C.主管药师或工程师
D.主管中药师
E.执业药师
E
B型题
[1～4]
A.质量领导组织的职能
B.质量管理机构的职能
C.质量验收组的职能
n质量养护组的职能
E.质量检验组
1.组织并监督实施企业质量方针
A
2.起草企业质量管理制度
B
3.负责企业质量管理部门及其管理职能的设置
A
4.负责药品质量审核
B
[5～9]
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直医`学教育'网搜集'整理接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业
E.小型零售企业
5.应设药品养护组
C
6.应设立药品养护组或药品养护员
D
7.应设药品检验室
B
8.应设置质量管理机构或质量管理人员
E
9.下设质量管理组、质量验收组
A
[10～14]
A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人
D.大中型药品零医`学教育'网搜集'整理售企业的质量负责人
E.药品零售连锁门店的质量管理负责人
10.应具有药士以上技术职称
E
1 1.应具有药师以上技术职称
D
12.应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称
B
13.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称
A
14.应是执业药师
C
[15～19]
A.特殊管理药品
B.对销后退回的药品
C.养护组或养护人员
D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片
E.从事质量管理和检验人员应是在职在岗人员
15.应有固定的分装室
D
16.应实行双人验收制度
A
17.按进货验收的规定验收
B
18.不得为兼职人员
E医`学教育'网搜集'整理
19.在业务上接受质量管理机构的监督指导
C
[20～23]
A.45％～65％
B.45％～75％
C.0℃～30℃
D.2℃～10℃
E.不高于20℃
20.冷库的温度
D
21.阴凉库的温度
E
22.常温库的温度
C
23.各库房的相对湿度
B
[24～28]
A.不低于500平方米
B.不低于l50医`学教育'网搜集'整理平方米
C.不低于50平方米
D.不低于40平方米
E.不低于20平方米
24.大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积
B
25.小型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积
C
26大型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积
C
27.中型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积
D
28.小型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积
E
[29～32]
A.10厘米
B.20厘米
C.30厘米
D.40厘米
E.50厘米
29.药品与墙的间距不小于
C
30.药品与屋顶的间距不小于
C医`学教育'网搜集'整理
31.药品与库房散热器的间距不小于
C
32.药品与地面的间距不小于
A
[33～36]
A.黄色色标
B.绿色色标
C.蓝色色标
D.红色色标
E.黑色色标
33.待验药品库
A
34.待发药品库
B
35.零货称取库
B
36.退货药品库
A
[37-41] 医`学教育'网搜集'整理
A.近效期药品
B.不合格药品
C.对由于异常原因可能出现问题的药品
D.库存养护中如发现质量问题
E.库房温、湿度
37.应抽样送检
C
38.每天上、下午各一次定时进行记录
E
39.应按月填报效期报表
A
40.应悬挂明显标志和暂停发货
D
41.应有明显标志
B
[42～45]
A.100平方米;40平方米
B.100平方米;30平方米
C.50平方米;20平方米
D.40平方米;20平方米
E.40平方米;未要求
42.大型药品零售医`学教育'网搜集'整理企业的营业场所和仓库的面积不应低于
B
43.中型药品零售企业的营业场所和仓库的面积不应低于
C
44.小型药品零售企业的营业场所和仓库的面积不应低于
D
45.零售连锁门店营业场所和仓库的面积不应低于
E
[46～49]
A.应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备
B.应配备完好的衡器,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备
C.应配置存放药品的专柜医`学教育'网搜集'整理及保管用设备、工具等
D.平整、清洁,有调节温、湿度的设备
E.与营业场所隔离
46.药品零售企业
B
47.药品零售企业库房内地面和墙壁
D
48.药品零售企业的营业场所
A
49.药品零售企业销售特殊管理药品的
C
[50～54]
A.购进首营品种,如无进行内在质量检验能力
B.对陈列的药品
C.对储存中发现的有质量疑问的药品
D.陈列药品医`学教育'网搜集'整理
E.营业时间
药品零售企业
50.应按月进行检查
B
51.应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验
A
52.不得摆上柜台销售
C
53.应有执业药师在岗,由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可调配、销售药品
E
54.应按品种、规格、剂型或用途分类摆放
D
[55～59]
A.小型药品零售企业
B.中型药品零售企业
C.小型药品批发企业
D.中型药品批发企业
E.大型药品批发企业
55.年药品销售额2亿元以上
E
56.年药品销售额5000万～2亿元
D
57.年药品销售额5000万元以下
C
58.年药品销售额500万～l000万元
B
59.年药品销售额500万元以医`学教育'网搜集'整理下
A
X型题
1.药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织,其成员包括
A.企业主要负责人
B.进货部门负责人
C.销售部门负责人
D.储运部门负责人
E.企业质量管理机构负责人
ABCDE
2.药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容
A.质量方针和目标管理
B.质量体系审核
C.质量信息管理
D.药品管理
E.过程管理
ABCDE
3.批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证
D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批
E签订并执行有明确质量条款的购货合同
ABCDE医`学教育'网搜集'整理
4.批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有
A.核实药品批准文号
B.取得质量标准
C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定
D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件
E.了解药品质量信誉
ABCDE
5.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容
A.药品外观的性状检查
B.药品内在质量检查
C.药品内外包装及标识的检查
D.是否有产品合格证
E.药品包装、标签、说明书是否符合荽求
ACDE
6.对销后退回的药品
A.凭销售部门开具的退货凭证收货
B.凭退货单位开具的退货凭证收货
C.存放于不合格药品库(区)
D.专人保管并做好退货记录
E.验收合格并由保管人员记录后方可存入合格药品库
ADE
7.药品出库时必须停止发货或配送的是
A.药品包装内有异常或液医`学教育'网搜集'整理体渗漏
B.发货或配送凭证与药品实物对不上
C.包装标识模糊不清
D.药品已超出有效期
E.外包装出现破损、封条严重损坏等现象
ABCDE
8.药品零售企业制定的质萤管理制度,应包括的内容有
A.有关业务和管理岗位的质量责任
B.药品销售及处方管理规定
C.服务质量的管理规定
D.质量否决的规定医`学教育'网搜集'整理
E.有效期药品、退货药品的管理
ABC
9.对于药品批发和零售连锁企业,每年应进行健康检查的岗位有
A.质量管理人员
B.药品检验人员
C.药品验收、养护人员
D.药品保管人员
E.其它直接接触药品的工作人员
ABCDE
10.药品批发和零售连锁企业,每年应接受省级药监部门组织的继续教育人员包括
A.验收养护人员
B.质量管理人员
C.保管人员
D.检验人员
E.其它直接接触药品的工作人员
BD