医疗器械经营企业年度自查报告(空模板).doc

本溪市第三类医疗器械经营企业
质量管理规范( )年度自查报告
企业名称： (盖章）
企业地址: 隶属县（区)局:
企业负责人： 电话: 手机：
联 系 人： 电话： 手机：
年度基本情况表
填报单位： 填报时间： 年 月 日
企业名称

法人代表

企业负责人

身 份 证

手 机

质量管理人

身 份 证

手 机

注册地址

经营面积

仓库地址

仓库面积

许可证编号

发证日期

电话

邮编

企业管理类别
三级□
有效截止期

传真

电子邮箱

社会信用统一代码（组织机构代码）

经营范围
三类：
二类：
企业人员情况
从事医疗器械行业的人员
总数
企业发展历程(自成立以来主要经历)、人员组成结构情况、经营许可(备案凭证)情况和经营场地及设施设备(变更）情况。

本年度经营的相关经济指标
本年度销售总额: 万元
利税总额： 万元
项 目
主要品种

销售总额
万元

医疗器械经营环节重点监管目录销售情况
一、 无菌类:
二、 植入材料和人工器官：
三、 体外诊断试剂：
四、 角膜接触镜类：
五、 设备仪器类：
六、计划生育类：

其他类产品销售情况

本年度是否有许可变更事项
□ 是；□ 否
本年度是否受到行政处罚
□ 是;□ 否
处罚原因:
企业负责人签名（盖章）：
日 期：
备注：
（ ）年度自查情况表
填报单位： 填报时间: 年 月 日
序号
项目
检查内容
自查情况
整改情况
1
证件
企业经营的产品是否在许可证范围内

2
企业经营许可证是否在有效期内

3
企业经营的产品是否具有有效的产品注册证

4
企业经营的产品是否有产品合格证

5
制度
文件
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件

6
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划

7
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求

8
部门
设置
企业是否具有健全的质量管理机构,职能部门是否设置合理并职能清晰

9
企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责

10
人力
资源
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规

11
质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品

12
企业是否具备与经营范围规模相适应的技术人员

13
从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管、运输的人员是否经过相关的法规及专业培训

14
直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定

15
基础
设施
经营场所是否与许可证的地址相符

16
经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、整洁

17
仓库面积是否与经营规模相适应

18
仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施

19

仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚;产品摆放是否整齐

20
质量
管理
文件
记录
企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明

21
企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证或备案凭证

22
企业是否建立了完整的产品验收记录,并将有关记录建档保存

23
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存

24
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存

25
企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录,并将有关记录建档保存

26
企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存

27
企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录,并按规定逐级上报

28
销售及售后服务
企业产品的销售对象是否具有合法的资质

29
产品所销售单位是否具有合法的资质

30
经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员或与生产商签定维修等售后服务的协议

31
企业是否做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录

32
其他
是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动

33
企业是否按时进行年度质量管理规范自检情况上报

34
产品是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求

企业负责人签名（盖章）：
日 期:
备注：
本溪市医疗器械经营企业自查承诺书
本溪市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自查，现将《本溪市医疗器械经营企业自查报告》（以下简称《自查报告》）报送你局，为此我们保证：
一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。
二、《自查报告》反映的情况真实。
三、我们承担报送不真实《自查报告》所产生的相关责任。
企业名称:
企业负责人(签名）：
年 月 日(公章）