重点药监局需要提交填写的现场检查标准.doc

重点药监局需要提交填写的现场检查标准
附件2
编号：

体外诊断试剂（医疗器械）
经营企业现场验收表

企业名称：

验收时间： 年 月 日

浙江省食品药品监督管理局制

一、企业基本情况
企 业
名 称

注册地址

邮政编码

仓库地址

联系电话

企业类型

拟注册资金

法定代表人

职务

职称

学历

从事体外诊断试剂经营管理工作年限

企业负责人

职务

职称

学历

从事体外诊断试剂经营管理工作年限

质量负责人

职务

职称

学历

从事体外诊断试剂经营管理工作年限

经营范围

从事体外诊断试剂工作人员情况
姓名
从事岗位
（或职务）
学历
专业
职称

经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况
场所㎡
使用面积
设施设备
验收养护
仪器设备
计算机（台）
经营场所

配备总量

购进记录用

常温库

验收入库用

阴凉库

销售记录用

冷库

出库复核用

二、现场验收记录
（一）、根据《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）的各项条款，对原有具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。
（二）、检查员根据各自分工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。
第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明、熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识

姓名
身份证号
无上述情形的申明或证明
本人签字
法定代表人

企业负责人

质量管理负责人

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识
姓名
职务
学历
证书编号
提问的法律法规知识
熟悉
程度
本人
签字

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第二条 应有及经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
检查内容：有关文件、制度等
体外诊断试剂质量管理人员姓名
主要职能
企业质量管理制度中行使裁决权的描述

检查内容：主管检验师有关任职文件、证书、简历
姓名
学历
专业
主管检验师证书号
原工作单位
不兼职
承诺
本人签字

或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
姓名
学历及证书号
学校及专业
从事检验相关工作3年以上工作经历的工作单位
任职文件、有关证明（劳动合同或工作证等）

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度
检查内容：有关名册、证书等
姓名
工作岗位
学历
证书号
学校
专业

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
检查内容：有关名册、证书等
姓名
工作岗位
培训机构
培训证书号
合格情况

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
检查内容：有关文件、制度及工作程序。
规章制度及工作程序
有否
是否符合医疗器械质量管理要求
一、质量管理制度应包括：
质量管理文件的管理；

内部评审的规定；质量否决的规定；

诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；

诊断试剂有效期的管理；

不合格诊断试剂的管理；

退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；

人员健康状况的管理；

计算机信息化管理。

二、质量管理职责应包括：
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、
信息技术等岗位的职责。

三、工作程序应包括：
质量管理文件管理的程序；

诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服
务等程序；

诊断试剂销后退回的程序；

不合格诊断试剂的确认及处理程序。

需要说明的情况：
结论： 检查员（签名）：

第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。
检查内容：各种记录（表式）

有否
是否符合医疗器械质量管理要求
购进记录

验收记录

销售记录

出库记录

运输记录

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应及经营规模相适应，但不得少于100平方米。
检查内容；营业、办公用场地、房屋产权证、租赁合同等。
各场地
面积 ㎡
卫生、环境状况
房屋产权证
租赁合同
面积是否及规模相适应
营业场地

办公场地

需要说明的情况（验收注册地址及申请注册地址不一致的应当说明）：

结论： 检查员（签名）：

第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应及经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；
检查内容：库区内外场所
各库
面积 ㎡
环境整洁情况
有无污染源
常温库

阴凉库

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：
诊断试剂储存作业区应及经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
检查内容：库区、经营区、办公区、生活区等场所
诊断试剂储存作业及其他各区隔离情况：

仓库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密情况：

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第九条　住宅用房不得用做仓库。
检查内容：房屋产权证等
仓库是否住宅用房
需要说明的情况

结论： 检查员（签名）：

第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应及经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
检查内容：冷库有关设施设备，并启动设施设备
冷库容积： m³
是否及经营规模相适应：
自动监测、调控、显示、记录温度状况、自动报警备用发电机组、双路电路、备用制冷机组等的设备情况
设备名称
型 号
生产企业

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

检查内容：有关设施设备

设备名称
型 号
生产企业
诊断试剂及地面之间有效隔离的设备

通风及避免阳光直射的设备

有效调控、检测温湿度的设备

符合储存作业要求的照明设备

不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域的设施设备

包装物料的储存场所和设备

场所面积 ㎡
诊断试剂的色标管理情况

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：
第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂及地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条　应有及经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
检查内容：运输设施设备
设施设备名称
型 号
生产企业

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
一、检查内容：
（一）、硬件设施及设备。
检查员应对以下设施及设备的型号、数量、使用部门进行记录：
1、服务器；2、台式电脑；3、路由器（交换机）；4、打印机；5、硬件防火墙或防毒墙。
（二）、运行环境。
检查员应检查信息系统的运行并如实记录以下内容：
1、接入互联网的方式，包括ISP服务商的名称、接入时间、带宽；
2、计算机机房或服务器存放场所的环境描述，包括面积以及防雷、防断电设施或措施的描述；
3、服务器操作系统的名称、版本，防火防毒软件的名称、版本。
（三）、软件系统。
检查员应检查管理信息系统（ERP软件或购销存管理系统），并如实记录以下内容：
1、信息系统的名称、版本、开发商、系统架构（B/S还是C/S）；
2、存放数据库的服务器的IP地址及网卡地址；
3、信息系统是否具备以下功能：
（1）体外诊断试剂的购进管理，包括客户资料的管理；
（2）体外诊断试剂的入库验收管理；
（3）体外诊断试剂的销售管理，能根据客户的经营范围进行销售控制；
（4）体外诊断试剂的出库复核记录和管理；
（5）质量状况的记录。
4、信息系统能接受监管部门的在线监管。系统运行于互联网的，应提供相应的访问地址及帐号密码。
（四）、运行管理、维护。
检查员应如实记录以下内容：
1、是否有信息系统的管理制度、操作手册；
2、是否对有关岗位的人员进行信息系统的使用培训，内容包括培训时间、地点、培训对象、培训教师；
3、有关岗位的人员是否能熟练操作信息系统。
二、检查方式：根据检查内容，检查有关的软件、硬件，并请企业现场模拟演示，演示应由各岗位人员具体操作。演示步骤：体外诊断试剂审核——购进——验收——储存——保管养护——销售开票——复核——出库——数据上报。
三、合格要求：计算机管理信息系统覆盖企业诊断试剂经营购销存全过程，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录、内容和数据相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。
硬件设施及设备：

运行环境：

软件系统：

运行管理、维护：

演示过程描述：

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
检查内容：档案及表格

档案情况
表格情况
设施和设备检查档案

设施和设备保养档案

设施和设备校准档案

设施和设备维修档案

设施和设备清洁档案

需要说明的情况：

结论： 检查员（签名）：

三、验收综合评定情况
验收 条
合格 条
不合格 条
不合格条款及具体内容：
条 款
不合格内容

综合评定结论：

组长签名： 组员签名：
检查时间：
被审查企业的意见：

法定代表人：

年 月 日
复验情况和结论：

组长签名： 组员签名：
检查时间：

市食品药品监督管理部门意见：

签字（盖章） 年 月 日