医疗器械网络交易服务第三方平台培训考核试题及答案.docx

医疗器械网络交易服务第三方平台
2020年度培训计划
培训时间
培训课程
培训内容
培训学时
培训方式
讲师
普及教育
继续深化教 育
2020.02.25
岗前培训
各个岗位人员岗前培训

面授，笔试考 核

2020.04.23
医疗器械法律法规培训（一）
医疗器械相关法律法规

面授，笔试考 核

2020.06.26
医疗器械法律法规培训（二）
医疗器械相关法律法规

面授，笔试考 核

2020.08.25
体外诊断试剂培训
体外诊断试剂产品知识

面授

2020.10.24
客服基本技能
客服岗位培训

面授

2020.12.22
不良事件的处理与医疗器械 的召回
医疗器械不良事件监测及召回

面授，笔试考 核

编制人:
编制日期:
批准人:
批准日期:

医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷
一、填空题（每空2分，共60分）
1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是。
2. 《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3. 从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许
可，在取得 后方可经营。
4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提
供、、、、等交易服 务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售。
5. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包
括，，，，，，，等 管理制度。
6. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台企业签订，明确双 方义务及违约处置措施等相关内容。
7. 医疗器械网络交易服务第三方平台的交易信息记录，应当保存至医疗器械有效期后， 无有效期的，保存时间不得少于，植入类医疗器械交易信息应当。
8. 医疗器械网络交易服务第三方平台应当在网站醒目位置及时发布 等相关信
息。
9. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在，，等 违法违规行为，或者，应当立即停止网络交易服务，并保存有 关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
10. 医疗器械经营质量的主要责任人是。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：
体外诊断试剂:
三、简答题（每题20分，共20分）
1. 医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类?
医疗器械网络交易服务第三方平台岗前培训考试试卷
一、填空题（每空2分，共60分）
1. 《医疗器械网络销售监督管理办法》施行时间是 2018年3月1日。
2. 《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理三
类医疗器械经营备案凭证。
3. 从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》 后方可经营。
4. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、 交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参 与医疗器械销售。
5. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记，质量安 全监测，交易安全保障，网络销售违法行为制止及报告，严重违法行为平台服务停止，安全 投诉举报处理，消费者权益保护，质量安全信息公告等管理制度。
6. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台企业签订△驻协议，明确双方义 务及违约处置措施等相关内容。
7. 医疗器械网络交易服务第三方平台的交易信息记录，应当保存至医疗器械有效期后2年， 无有效期的，保存时间不得少于5年，植入类医疗器械交易信息应当永久保存。
8. 医疗器械网络交易服务第三方平台应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关 信息。
9. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在超范围经营，发布虚假信息， 夸大宣传等违法违规行为，无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即停止网络 交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
10. 医疗器械经营质量的主要责任人是企业华代表人或者负责人。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
三、简答题（每题20分，共20分）
1. 医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。
医疗器械网络交易服务第三方平台相关法律法规培训考试试卷
填空题（每空2分，共1分）
1. 《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目
的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械 的—、、、、，应当遵守本条例。
2. 医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准2016341号”中“国”代 表，“准”代表，“2016”代表 “3”代表，“40”代 表。
3. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经
营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。
4. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器 械质量管理具有裁决权。
5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当、—、、，并与 相
一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 有关内容相符合。
6. 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注，但是应 当与 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当，
不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的 倍。
7. 医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购 销对象、、、、、、、 验收（或复核）情况、经办人签名等
8. 医疗器械阴凉库温度是。
9. 医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明 确、、、、、、、等。
10. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载 明授权销售的、、、。
医疗器械网络交易服务第三方平台相关法律法规培训考试试卷
填空题（每空2分，共1分）
2. 《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自20年4月 卜日起施行，目的是 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器 械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2. 医疗器械产品注册证书有效期二年。注册证号“国械注准2016341号”中“国”代
表 中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2016”代表“3”代
表第3类医疗器械，“40”代表产品分类编码。
3. 医疗器械经营企业应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械 经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。
4. 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对 医疗器械质量管理具有裁决权。
5. 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相 一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
6. 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名,但是应当与 医疗器械注册证中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得 连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
7. 医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购 销对象、型号规格、购销数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收（或复核）情况、经 办人签名等
8. 医疗器械阴凉库温度是0-20C。
9. 医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
10. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载 明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
医疗器械网络交易服务第三方平台医疗器械召回培训考试试卷
填空题（每空5分，共1分）
1. 《医疗器械召回管理办法》自 起施行。
2. 《医疗器械召回管理办法》适用范围。
3. 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是。
4. 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于，召回公告应当在 和—发布。
5. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在 内，二级召回应当在
内，三级召回应当在 内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6. 医疗 器 械 召 回 通 知 包
括； ； ； o
7. 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后，第一类医疗器械 召回的处理记录应当保存。
8. 医疗器械生产企业应当在召回完成后 内对召回效果进行评估，并向
提交医疗器械召回总结评估报告。
9. 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处 以下罚款。
10. 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品，将处 以
下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销。
医疗器械网络交易服务第三方平台医疗器械召回培训考试试卷
填空题（每空5分，共1分）
1. 《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。
2. 《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。
3. 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是冒器械生产企业。
4. 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于一级登回，召回公告应当在国家食 品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
5. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3 日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6. 医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;召回的原因;登 回的要求;召回医疗器械的处理方式。
7. 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回 的处理记录应当保存5年。
8. 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向省食品药 品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
9. 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改 正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。
10. 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品，将处50元以上3万元以 下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。