BS-SMP-QA00001标准文件编制及管理规程.doc

标准文件编制及管理规程

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编制
部门：质量确保部
签名/日期：
审核
部门：质量确保部
签名/日期：
部门：质量确保部主管
签名/日期：
部门：质量确保部长
签名/日期：
批准
部门：质量副总
签名/日期：
本文件依据必需要应分发于以下部门：
01质量确保部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部、05采购仓储部、06人力行政部、07研发部、08销售部、09财务部
质量确保部
颁发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必需起到改善的作用，并具体记录文件的修订及变更历史〔详见变更记录〕，并且在执行以前必需取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号
修订日期
修订原因
文件变更控制号

1. 目的
用于规范中兴汉方药业GMP文件的起草/修订、公布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围
适用于中兴汉方药业药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程〔StandardManagementProcedure〕，用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程〔StandardOperatingProcedure〕，用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是DocumentChangeControl的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程〔ManufacturingProcess〕
3.7 QS：质量标准〔QualitySpecification〕
3.8 AM：分析方法〔AnalysisMethod〕
3.9 VD：验证〔Validation〕
3.10 ST：稳定性研究〔Stability〕
3.11 TM：技术手册〔TechnicalManual〕
3.12 N/A：不适用〔NotApplicable〕
3.13 文件：是质量确保系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
3.14 文件管理：是指文件的制定、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。
4. 使命
4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。
4.2 质量确保部负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4.3 质量确保部文件管理员负责建立公司文件目录〔包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等〕并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对马上到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季马上过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。
4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录〔包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等〕，及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。
4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录〔批生产/包装记录除外〕，使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。
4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所必需要的各类文件，并负责管理本部门文件。
4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量确保部负责人进行审核。
4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
4.9 总经理负责各类文件最高权限文件的批准。
5. 程序
5.1 文件的类型
文件可分为五大类：管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。
管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业公布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。
工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所必需原辅料和包装材料的数量、加工说明〔包括中间控制〕、注意事项的一个或一套文件。
质量标准：具体阐述生产过程中所用物料或所得产品必需符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采用措施等的文件。
验证/确认文件：是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。包括验证/确认计划、方案和报告。
记录：是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程状况的结果。
.1 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。
过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
Ø 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
Ø 凭证：各类状态卡、标识等。
.2 记录的要求
Ø 记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。
Ø 记录的制定应避免抄录差错，可追溯。
Ø 记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清楚、易读，不易擦掉。
记录应坚持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录样张应有相应的记录编号。
5.2 文件的编制
文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。与GMP有关的文件应经过质量确保部的审核。
文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。
文件分类存放、便于查阅。所有药品生产、质量管理文件均由质量确保部文件管理员归档和管理。
文件的目的、范围、使命等应清楚地陈述，确保执行过程可控。
文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。
文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。
文件中必需强化提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采纳加粗字体，以示提醒。
当必需要新订、修订或取消文件时，文件起草人/修订人应填写《文件新建/修订/取消申请表》，写明新建/修订/取消原因、拟修订内容，连同文件一起审核，批准。
5.3 文件编制的时间要求
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前
引进新处方或新方法前
处方或方法有重大变更时
验证前和验证后
组织机构职能变动时
文件编制质量改善时
使用中发现问题时
接受GMP检查认证或质量审计后
文件的定期复审
5.4 文件的编码管理
文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量确保部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
系统性：由质量确保文件管理员统一分类、编码及版面制定，并指定专人负责编码，同时进行记录。
准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
可追踪性：依据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
稳定性：文件编码系统一经规定，一般状况下不得随意变动，以确保系统的稳定性。
相关一致性：文件一经过修订，必需给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关变动。
文件的具体编码规定请见《文件编码管理规程》。
5.5 文件格式
文件一般由正文和附件两部分组成。
文件的页面设置：A4纸竖排；页边距为上厘米，厘米，左厘米，右厘米；页眉，页脚。
5.5.3 正文主标题和内容：正文主标题包括目的、范围、术语或定义、使命、程序、附件、参照或引用文件，其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距，其他标题均列为正文内容；正文内容格式为中文宋体、英文Arial字体、五号、段前0.5行、段后0.5行、单倍行距。
各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特别规定的均按此文件格式进行文件的制定。
当出现三级及三级以上编码时，其二级编码与标题应加粗。
5.5.6文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，各别文本、页面可依据必需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。
文件封面参见《标准文件空白模板》。
5.6 文件的起草
起草人：由文件主要使用部门指定专人起草，以确保内容的全面性和准确性。
起草者填写《文件起草/修订、审核批准记录》。并向质量确保部文件管理员申请文件编码。
文件格式和内容要求见《标准文件空白模板》。
5.7 文件的审批：
审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；质量确保部QA审核文件是否符合GMP及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。
文件的审核原则上为起草部门主管，批准为上一级负责人。质量确保部长对执行进行确认并签字。执行日期一般为批准日期后的7天〔遇节假日顺延〕，便于文件使用部门组织新文件的培训。
管理规程文件〔除质量管理文件〕由部门人员起草，部门部长、质量确保部长审核，分管副总批准。
质量确保部文件由质量确保部人员起草，主管、质量确保部长审核，质量副总批准。
质量控制部文件由质量控制部人员起草，主管、质量控制部长审核，质量确保部长批准。
工艺规程由生产部专人起草，生产部长、生产副总审核，质量确保部长批准。
验证计划、验证方案和验证报告由相关部门负责人审核，各分管副总批准。
操作规程审核、批准规定
.1 岗位操作SOP、清洁SOP由车间组织起草，工艺员、生产部长审核，生产副总批准。
.2 计量器具、检验仪器的校验规程及校验计划由设备工程部人员起草，设备主管、设备部长审核，生产副总批准。
.3 设备、检验、计量仪器使用、检修及维护保养SOP由设备工程部人员起草，设备主管、设备部长审核，生产副总批准。
.4 各种记录〔除批生产记录〕由相关部门、车间专人起草，各主管部门负责人审核，各主管副总批准。
.5 批生产记录由生产部按照各品种工艺规程制定编制，生产部长审核，由生产副总批准，质量确保部长进行执行确认。记录编号执行“文件编码管理规程〞。
.6 部门及中、高层管理人员岗位使命由人力行政部长起草，人力行政副总进行审核，总经理批准；一般管理人员由人力资源行政部专人起草，所在部门负责人审核，人力行政副总批准，所有岗位使命均由人力资源部长确认执行。
.7 所有文件应有起草、审核、批准、执行确认人签字，并注明日期，日期格式为：####.##.##。
5.8 文件的复制
文件必需经批准后方可同意复制，以原版文件复制工作文件时，不得产生任何差错：复制的文件应清楚可辨，必需经过两人核对与原件相同，签字后方可使用。
文件复制不同意手抄写。
文件的复制方式：印刷、复印。
每份复制的文件必需有拷贝号码〔份数-第*份，如7-01就是复印7份，01份〕盖于文件的右上角，便于管理和回收。
文件复制规程
.1 生产质量管理文件经审核批准后由质量确保部文件管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。
.2 必需委外印刷的记录一律由使用部门报印刷计划，由质量确保部文件管理员提供记录样张，采购仓储部送印刷厂进行印制。印刷的各种记录、状态标识、凭证等由使用部门经两人核对无误后方可发放、使用。
.3 部门使命及岗位使命经批准后，由质量确保部文件管理员复制，按职务〔或岗位〕分发。
5.9 文件的发放
文件一经批准，各部门将文件原件交质量确保部文件管理员处。
质量确保部文件管理员及时将文件复制、发放到相关人员或部门〔文件原件由质量确保部储存，各使用部门只发给复印件〕。
文件管理员按质量确保部确定的分发单位分发文件给有关部门，并且由接收人在《文件印制发放记录》上签收签名。
新文件执行当日必需收回过时的文件，由质量确保部文件管理员和文件上交人在《文件收回销毁记录》签名。
总目录由文件管理员更新。
接收人必需对比 有关目录检查文件的编码，版本号、执行日期。
各部门主管应有一份现行文件目录〔有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期〕，每半年更新一次。关于新规程或修改后的文件，文件管理员应在目录中作记号“※〞。
5.10 额外副本的发放
各部门如必需要〔包括那些不在原始发放单位上的部门〕可要求某一份管理规程或操作规程的额外副本。
任何申请额外副本的要求必需经部门主管及质量确保长批准，申请单转交文件管理员存档。
任何部门或个人申请提供额外副本，文件管理员将分配一个副本号，并更新签收单和目录，以便反映实际分发状况。
除文件管理员外，其他人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
5.11 文件的培训
新文件必需在批准后，生效之前进行培训并记录。
5.11.2 培训原则上由起草部门组织，培训者为文件的起草者，审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员。
必需确保使用者均受到培训，且能正确执行文件。
5.12 文件的执行与检查
新文件初始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行状况以确保文件执行的有效性。
质量确保部文件管理员每半年一次向各相关部门提供现行文件目录，以确保现行文件的完整性，不得使用过时的文件。
5.13 文件的归档
文件归档包括现行文件、验证文件〔包括电子版〕归档和各种结果记录归档。
质量确保部文件管理员储存现行文件原件、文件签收单，其样本依据文件变更状况随时更新，并记录在案。
各种记录一经完成，按部门归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪。
关于特别文件，应定期进行统计分析评价，为工艺改善提供准确依据。
各种归档文件、记录应建立目录登记以便追踪、调用。文件电子版本的内容和格式必需同纸质版本一致；附属的记录，与源文件放置在同一个WORD文件里。电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。质量确保部将WORD格式转化为PDF格式后将WOER和PDF格式文件分别存档。PDF格式文档由质量确保部长期储存。Word格式文档由质量确保部文件管理员储存，并只限于现行有效文件。
5.14 电子版文件的管理
各部门将文件原件及文件电子版备份统一交质量确保部文件管理员处。
未递交电子版的文件，质量确保部不予发放文件。每个子文件夹中设置一个“旧版文件〞文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件〞文件夹中。
公司电子版文件的归档管理由质量确保部文件管理员负责；各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。
各部门主管应有一份现行文件目录〔有制定人，审核人，批准人，修订号，修订日期〕，随时更新。
电子文件的查看权限：部门递交电子文件时，由质量确保部文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如必需复制、删除和修改必需经质量确保部长签字批准。
质量确保部文件管理员每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，储存在档案室，储存期限为10年。电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门必需按照质量确保部盖章发放的书面文件为准。
5.15 文件的变更控制
任何文件未通过批准不得进行更改，如必需更改，应按制订的书面规程修订、审核、批准。
变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更申请,并填写文件编制/变更审批表。但在文件变更之前仍按原文件执行。
变更的审批：由质量确保部长评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。
变更的执行：按照变更审批看法执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
变更管理：质量确保部文件管理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。
变更记载：文件的任何变更质量确保部文件管理员必需具体进行记录以便追踪检查。
文件变更号的 变更控制号格式为DCC-######-###，其中DCC为文件变更代码，######为六位年月日代码，###为三位流水号，比如：DCC-130429-001，表示文件变更2013年04月29日进行的第一个文件变更。
5.16 文件总目录
质量确保部文件管理员必需储存一份所有文件母件的总目录。
当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其目录应马上更新。
目录的具体内容至少应包括如下内容：
.1文件编码。
.2文件名称。
.3执行日期。
.4复审日期。
文件管理员提供出一份文件的新编号后，在正式发放前，应将号码手书写于总目录中。
5.17 复审
所有的文件必需在生效两年后进行复审，复审周期依据实际状况由文件管理员制定，但不得超过3个月，假设有必要可依据必需要进行复审。
文件管理员应在每季度末将下季度必需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审。并监督在规按时间内完成复审。
管理规程或操作规程文件不再使用或与其它文件合并，视同文件变更，按文件变更规程处理。
如果文件生效两年后三个月内没有完成复审，文件管理员必需通知相关部门主管及质量确保部长，以催促复审的及时完成。
5.18 文件储存年限
所有记录〔如：批生产记录、批检验记录等〕以记录完成日期算一般储存至产品有效期后一年，如无效期储存三年。确认和验证、稳定性视察的记录和报告等重要文件应长期储存。
旧版工艺规程、验证文件、质量标准应永久储存。
旧版管理规程储存年限为三年，旧版操作规程文件储存年限为两年。
旧版文件电子版应长期储存。
5.19 打印存盘所有文件以文件编码和名称作为文件名存盘。
5.20 文件的查〔借〕阅
借用文件仅限于与本部门工作有关的，必需临时使用的文件。(除已下发的文件)。查阅文件仅限于与本部门或本岗位工作相关的文件。
5.21 文件的销毁
销毁文件范围
.1文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。
.2回收的旧版文件，原件留存后其余文件经质量确保部长批准销毁，填写文件签收、销毁单。
.3其它废止或过储存期的文件。
过储存期的文件，应由文件管理员造册，填写文件销毁单，经质量确保部长及质量副总批准签字后方可销毁。
重要保密文件，由质量确保部指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写《文件收回销毁记录》。
销毁方式使用文件粉碎机进行粉碎或烧毁。
6.附件
BS-SMP-QA00001-R01《标准文件空白模板》
BS-SMP-QA00001-R02《文件起草/修订申请表》
BS-SMP-QA00001-R03《文件印制发放记录》
BS-SMP-QA00001-R04《文件保管记录》
BS-SMP-QA00001-R05《文件收回销毁记录》
BS-SMP-QA00001-R06《文件定期审核记录》
7. 参照或引用文件
BS-SMP-QA00002《文件编码管理规程》