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QMS质量手册文件控制程序

QMS质量手册文件控制程序之相关制度和职责，QMS质量手册:文件控制程序1目的和范围对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,保证相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件和资料。本程序...
QMS质量手册:文件控制程序
1目的和范围
对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,保证相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件和资料。
本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。
2职责
2.1总经理负责批准公布质量手册(含程序文件);
2.2管理者代表负责批准其它与质量管理体系有关的文件(本手册已规定的除外);
2.3综合部负责体系文件的归口管理;
2.4综合部负责公司对现有体系文件的定期评审;
2.5各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3工作程序
3.1文件的分类
3.1.1按文件性质分类
a)质量手册(含程序文件、形成文件的质量方针和质量目标的声明);
b)公司为保证其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等);
c)标准要求的记录;
e)外来文件(包括法律法规、标准和顾客提供的图样等)。
3.1.2按文件载体分类:
a)纸张性文件;
b)非纸张性文件;
3.2文件的编号:见《文件和资料编号规则》.
3.2.6技术图样和文件的编号按机构标准及制定文件完整性标准执行。
3.2.7外来文件编号按各自原来的编号。
3.3文件的编写和审批
3.3.1质量手册(含程序文件)由综合部组织编写,经管理者代表审核,总经理批准。
3.3.2部门质量文件由相关部门编写,部门经理审核,管理者代表批准。
3.3.3保证文件的正确、清楚、协调、易于识别和检索。
3.4文件的发放
3.4.1文件管理部门依据对体系有效运行的需要填制《文件配备表》,经主管领导审批后填写《文件发放、回收记录》,发放文件。
3.4.2文件发放时办理登记手续,签字领用。
3.4.3文件在小范围内使用或临时使用,可传阅文件,要求阅读者在文件上签字确认,不用再发放。
3.4.4公司范围内发放的文件为"受控"文件,在封面加盖"受控"印章,注明分发号。向顾客提供的文件为"非受控"文件,不盖印章。
3.4.5当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理改换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件收回。
3.4.6假设文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。补发的文件应给予新的分发号,并注明原文件分发号作废。
3.4.7提供的认证机构和供方的文件,按内部受控文件处理。
3.5文件的评审
每年底由综合部组织使用部门对现有体系文件的适用性、协调性进行评审,必要时进行修订。
3.6文件的更改
3.6.1文件需更改时,应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改申请单》,应有更改理由与相应的证据;
3.6.2文件更改假设指定其他人员审批时,该人员应获得审批所需依据的有关材料;
3.6.3文件更改经批准后,由文件编写部门组织更改。文件更改时注明更改标记和更改生效时间,更改文件发放时,应按《文件发放、回收记录》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件。对不换页或不换版的更改还应发放《文件更改申请单》告知文件使用人。
3.7文件的换版与作废
4.7.1文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版,原版次文件作废,换发新版本,改换后的版本号以A、B、C、D依次后延;
3.7.2作废的文件由申请作废部门填写《文件销毁申请》,按要求审核、批准后的文件按《文件发放、回收记录》收回并记录,作废文件加盖"作废"印章,由文件发放部门负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件,经文件批准人批准后由文件管理员加盖"保留"印章方可保留。
3.8文件的管理
3.8.1文件经编制审核批准后,由各部门列入《受控文件清单》,并按《文件配备表》明确分发的部门或人员。综合部负责分发并控制其版本。
3.8.2质量管理体系文件原稿由综合部统一保存。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件,文件应有序、分类的加以保存以便于识别、存取和查阅。
3.8.3任何人不得在受控文件上随意划改,不准私自外借,保证文件的清楚、整洁和完好。
3.8.4需临时借阅或复制文件的人员,应填写《文件借阅、复制记录》,由相关部门负责人按规定权限审批后向文件管理部门借阅、复制文件,借阅者应在指定日期归还文件,原版文件一律不外借,防止文件丢失或损坏。复制的受控文件必须由文件管理人登记编号,并加盖"受控"标识。
3.9外部文件的控制
直接执行的各类外部文件,由文件归口批准人员批准后列入《受控文件清单》。
4.相关文件
4.1《记录控制程序》4.2.4
5.标准表格
5.1《文件配备表》
5.2《文件领用、回收记录》
6.3《文件更改申请》
6.4《文件销毁申请表》
6.5《受控文件清单》
6.6《文件借阅、复制登记表》