DB45T+2654-2023+学校结核潜伏感染者预防性治疗规范.pdf

ICS11.020CCS C 0545广西壮族自治区地方标准DB45/T 26542023学校结核潜伏感染者预防性治疗规范Specification for preventive treatment of persons with latenttuberculosis infection in school2023-04-28 发布2023-06-30 实施广西壮族自治区市场监督管理局发 布DB45/T 26542023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14签署知情同意书.25预防性治疗前检查及评估.26实施预防性治疗.27档案记录和持续改进.48管理.4附录 A（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书.5附录 B（规范性）学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表.6附录 C（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡.7附录 D（资料性）结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表.9参考文献.10DB45/T 26542023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。本文件由广西壮族自治区卫生技术标准委员会归口。本文件起草单位：广西壮族自治区胸科医院。本文件主要起草人：刘爱梅、刘桑、韦永忠、吕康言、张凯、廖燕、张明、吴庆国、龚春明、蒙志好、梁月新、杨小兵、韦洁、孙青峰、覃善芳、蓝珂、黄葵、许元龙、黄丽花、曾慧频、窦艳云、黄维、唐柳生、潘艳娜、青建植、李丽媛、韦周慧、宁艳春、蔡立红、韦冬英、梁秋玲。DB45/T 265420231学校结核潜伏感染者预防性治疗规范1范围本文件界定了学校结核潜伏感染者预防性治疗涉及的术语和定义，规定了签署知情同意书、预防性治疗前检查及评估、实施预防性治疗、档案记录和持续改进、管理的要求。本文件适用于广西壮族自治区行政区域内结核病定点医疗机构预防性治疗学校结核潜伏感染者。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS 196结核病分类3术语和定义WS 196界定的以及下列术语和定义适用于本文件。结核病定点医疗机构designated medical institutions for tuberculosis卫生健康行政部门指定的从事结核病诊断、治疗和管理的医疗机构。注：本文件中的结核病定点医疗机构，包括综合医疗机构、结核病专科医院（传染病医院）、结核病防治所、疾病预防控制中心结核病诊疗部门、慢性病防治机构、公共卫生医学（临床）中心等。学校school本文件中的学校，包括普通中小学、中等职业学校、普通高等学校、特殊教育学校和托幼机构等。学校结核潜伏感染者latent infection of mycobacterium tuberculosis in school机体内感染了结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，在临床细菌学或者影像学方面没有活动结核证据的在校学生和教职员工。注1：结核感染判断标准（符合以下三项之一者）：无卡介苗接种史者、HIV阳性、接受免疫抑制剂1个月和与病原学阳性肺结核患者有密切接触的5岁以下儿童，结核菌素皮肤试验（TST）硬结5mm者视为结核分枝杆菌感染；结合我区为非结核分枝杆菌流行地区，普通人群中有卡介苗接种史者，TST硬结10mm者视为结核分枝杆菌感染；-干扰素释放试验（IGRA）检测结果阳性者视为结核分枝杆菌感染。注2：学校预防性治疗对象的结核免疫检测应满足以下条件：TST强阳性、或TST检测硬结平均直径两年内净增值10 mm、或IGRA阳性；HIV/AIDS患者TST硬结平均直径5 mm。预防性治疗preventive treatment为降低活动性结核病高风险个体的发病风险而提供的治疗。DB45/T 2654202324签署知情同意书由学校承担告知学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意的相关工作，组织学校结核潜伏感染者签署学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书（参见附录A）。学校结核潜伏感染者应持已签署“同意”意见的知情同意书到结核病定点医疗机构就诊。5预防性治疗前检查及评估对育龄期妇女，需排除妊娠。检查肝功能、肾功能、血常规 3 项指标。按附录 B 进行学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估。6实施预防性治疗治疗方案6.1.1异烟肼、利福平联合方案适用于各个年龄组的抗结核药物预防性治疗对象。疗程 3 个月，剂量与用法为：a)异烟肼 剂量：成人 300 mg/次。儿童 10 mg/（kg次），最大剂量不超过 300 mg/次。用法:每日 1 次，顿服。b)利福平 剂量：成人体重50 kg，600 mg/次；50 kg，450 mg/次。儿童 10 mg/（kg次），最大剂量不超过 500 mg/次。用法:每日 1 次，与异烟肼同时顿服。6.1.2异烟肼、利福喷丁联合间歇方案主要使用于成人。推荐用药剂量可在实践中参考使用，疗程3个月，剂量与用法为：a)异烟肼 剂量：成人体重50 kg，600 mg/次；50 kg，500 mg/次。儿童 1015 mg/kg/次，最大剂量不超过 300 mg/次。用法：每周 2 次，顿服。b)利福喷丁 剂量：成人体重50 kg，600 mg/次；50 kg，450 mg/次。5 岁以上儿童推荐用药剂量 10 mg/（kg次），最大不能超过 450 mg/次。用法：每周 2 次，与异烟肼同时顿服。6.1.3单用异烟肼方案适用于出现不良反应人群。疗程69个月，剂量与用法为：成人每日300 mg。儿童每日10 mg/kg，每日最大量不超过300 mg。用法：每日1次，顿服。6.1.4单用利福平方案适用于出现不良反应人群。疗程4个月，剂量与用法为：成人体重50 kg，600 mg/次；50 kg，450 mg/次。儿童每日10 mg/kg，每日最大剂量不超过450 mg。用法：每日1次，顿服。6.1.5其他方案如果有明确传染源且传染源确诊为利福平耐药结核病或异烟肼耐药结核病患者，则预防性治疗方案应由临床专家组根据传染源的耐药谱制定。DB45/T 265420233督导服药管理方式6.2.1对有条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者应由校医、或班主任/辅导员、或指定人员进行直接面视下全程监督服药管理。6.2.2对无条件实施直接面视下全程监督服药管理的学校，学校结核潜伏感染者按照要求进行自我服药管理。校医每周进行一次面对面的访视，核实是否规律服药，了解是否发生不良反应。不良反应监测与处理6.3.1不良反应监测治疗 1 个月以内，每 2 周进行 1 次血常规、肝肾功能复查，以后每月 1 次常规查肝肾功能和血常规，如患者出现纳差、恶心、呕吐、乏力和皮疹等不适症状，应随时复诊，监测血常规、电解质及肝肾功能等项目。6.3.2不良反应处理6.3.2.1正常值上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）3 倍 ULN，无明显症状及黄疸者，酌情停用肝损伤相关抗结核药，密切观察并加强保肝治疗的同时，需排除其他影响肝功能的疾病、致肝损害的药物或食物因素。6.3.2.2如 ALT 继续升高3 倍 ULN，或总胆红素（TBIL）2 倍 ULN，应停用肝损伤相关的抗结核药物，给予保肝治疗，避免进食油腻食物，短期（5 d7 d）复查肝功能。6.3.2.3如 ALT 继续升高5 倍 ULN，或 ALT3 倍 ULN 且伴有黄疸、恶心、呕吐、乏力等症状，或 TBIL3 倍 ULN，应立即停用相关的抗结核药物，积极进行保肝治疗。6.3.2.4由抗结核药物过敏所致的全身变态反应，可同时伴随肝损害。此时应停用所有抗结核药物，给予抗变态反应治疗同时加用保肝药治疗。6.3.2.53.0109/L白细胞计数正常值下限、血小板正常，可在应用口服升白细胞药的同时，继续原方案治疗，但要密切监测血常规的变化。白细胞在 2.0109/L3.0109/L、血小板较前明显降低（如：从正常降至 50109/L70109/L），或有出血倾向者（如皮下或牙龈出血等）应谨慎小心，立即停用利福霉素类药品，给予升白细胞药、维生素等辅助治疗。密切动态监测血常规，必要时调整治疗方案。白细胞2.0109/L、或血小板较前继续降低30109/L，则病情严重，暂停所有抗结核药物，卧床休息、防止内脏出血，给予静脉升白细胞药（重组人粒细胞集落刺激因子）治疗，必要时建议患者到血液科排除有无合并血液系统疾病。6.3.2.6患者预防性治疗期间因出现（但不仅限于）6.3.2.16.3.2.5 列出的严重不良反应导致需停药者，不建议再次启动预防性治疗。停药指征6.4.1治疗过程中出现严重药物不良反应导致不能继续服药。6.4.2因各种原因不规律服药或不能完成整个疗程者。6.4.3预防性治疗期间发现身体任何部位的活动性结核病灶（需转为抗结核治疗方案）。6.4.4完成规定的预防性治疗疗程。结核病相关医学监测应做好结核病相关的医学监测，一旦发现身体任何部位发生活动性结核病，应转为抗结核治疗方案。DB45/T 265420234病历记录完整、规范填写学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡（参见附录C）。如实记录治疗期间的症状表现、检查检验结果及用药情况。病历书写应符合病历书写基本规范。7档案记录和持续改进收集预防性治疗者相关记录并整理成档案，妥善保管。汇总结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表（参见附录 D），提取、整理相关数据，总结实施经验，持续改进存在的问题，不断完善学校结核潜伏感染者预防性治疗处置管理流程。8管理由广西结核病医疗质量控制中心负责全区结核病潜伏感染的诊疗质量控制和督导工作。DB45/T 265420235ABA附录A（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗知情同意书姓名性别年龄学号治疗记录卡编号电话身份证号学校（具体到班级）：筛查日期：年月日TST结果：mm(双圈,水泡,坏死,淋巴管炎)/IGRA结果：阳性,阴性胸片结果：尊敬的：根据国家卫生健康委关于印发中国结核病预防控制工作技术规范（2020 版）的通知（国卫办疾控函2020279 号）、中国学校结核病防控指南（2020 年版）等文件精神，对所有TST强阳性或IGRA阳性，胸片正常且排除活动性结核病的密切接触者，在知情、自愿的基础上可进行预防性治疗。为确保你能接受规范化的预防性治疗，完成规定疗程，现将有关事项告知如下：一、方案及疗程：异烟肼+利福平（疗程 3 个月）；异烟肼+利福喷丁（疗程 3 个月）；单用异烟肼（疗程 69 个月），单用利福平（疗程 4 个月）。二、禁忌症：药物过敏、精神疾病、肝肾功能不全等。三、可能出现的不良反应：胃肠反应、变态反应、肝肾功能损害、中枢神经功能障碍、过敏性休克、紫癜、末梢神经功能障碍、呼吸窘迫、暂时颜面色素加深、可能致孕妇胎儿畸形或流产等。四、不良反应的监测：治疗前需查肝肾功能和血常规；治疗 1 个月以内，每 2 周进行 1 次血常规、肝肾功能复查，以后每月 1 次常规查肝肾功能和血常规，治疗结束时需查肝肾功能、血常规和胸部DR。治疗期间如有不良反应，应随时进行相关监测。五、其他事项：按时服药，定期监测；未经医生同意，接受预防性治疗者不能擅自停药或改变方案。知情、自愿原则，我（同意）预防性治疗。知情、自愿原则，我（不同意）预防性治疗，现进行医学观察。如出现咳嗽、咳痰2周或出现咯血等肺结核可疑症状，随时到结核病定点医疗机构就诊。如无不适，于筛查后第 3 月末、6月末、12 个月末到结核病定点医疗机构复查胸部DR。本人签名（未满 18 岁者由家长签字）:签字时间：年月日注：本知情同意书一式两份，由接受预防性治疗者及结核病定点医院各执一份。DB45/T 265420236附录B（规范性）学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表见表B.1。表 B.1学校结核潜伏感染者预防性治疗前临床适宜性评估表姓名性别年龄学号治疗记录卡编号序号序号评估内容评估内容有有无无1有活动性结核病2各种原因导致的肝、肾功能异常3过敏体质患者，或身体正处于变态反应期患者4癫痫患者、精神病患者，或正在接受抗精神病药物治疗者5血液系统疾病，血小板降低50109/L者，白细胞减少3.0109/L者6治疗前已知依从性差，不能坚持完成规定疗程者7曾间断不规律抗结核预防性治疗1个月者8TST强阳性，但既往患过结核病，完成规范抗结核治疗5年内者935年内曾接受过预防性治疗者10其他不适宜进行预防性治疗的情况：1.有上述情况之一即不适宜接受预防性治疗。2.评估结论：适宜预防性治疗不适宜预防性治疗评估医生签名：评估日期：年月日DB45/T 265420237CB附录C（资料性）学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡如下所示(双面印刷后对折）：医院编号学校结核潜伏感染者学校结核潜伏感染者预防性治疗记录卡预防性治疗记录卡门诊号姓名：性别：年龄：电话：身份证号：家属姓名：关系：电话：单位或学校（具体到班级）：现住址：省（市/自治区）市区（市/县）路号筛查日期：年月日TST 结果：mm mm（双圈水泡坏死淋巴管炎）IGRA 结果：阳性阴性胸片结果：预防性治疗对象：1.密切接触者（学校密切接触者，家庭密切接触者）2.免疫低下者（HIV/AIDS长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂糖尿病5 岁儿童/65 岁老年人）预防性治疗方案：3HR（用法用量：H，R）3HP（用法用量：H，P）其他方案预防性治疗开始日期：年月日医生签名：学校结核潜伏感染者预防性治疗小结学校结核潜伏感染者预防性治疗小结预防性治疗开始日期：年月日未完成预防性治疗疗程者，中断日期：年月日未完成预防性治疗原因：不能耐受药物不良反应诊断为活动性肺结核其他已完成预防性治疗疗程者，完成日期：年月日完成预防性治疗疗程时胸片结果：两肺心膈未见明显异常其他医生签名：年月日DB45/T 265420238领领 药药 记记 录录（包括接诊日期、不适主诉、不良反应、检查结果、领药量、医师签名，如中断或完成疗程，在封底页填写治疗小结）化验单粘贴页DB45/T 265420239附录D（资料性）结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总项目见表D.1。表 D.1 结核病定点医疗机构学校结核潜伏感染者预防性治疗登记汇总表编号编号门诊号门诊号姓名姓名性别性别年龄年龄方案方案开始治疗时间开始治疗时间结束治疗时间结束治疗时间是否完成疗程是否完成疗程DB45/T 2654202310参考文献1中国学校结核病防控指南（2020 年版）2中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）3病历书写基本规范（卫医政发201011号）