DB45T+2655-2023+利福平耐药结核病患者个案管理规范.docx

ICS 11.02045CCS C 05广 西 壮 族 自 治 区 地 方 标 准DB45/T 26552023利福平耐药结核病患者个案管理规范Specification for case management of rifampicin-resistant tuberculosis patients2023-04-28 发布2023-06-30 实施广西壮族自治区市场监督管理局发 布DB45/T 26552023目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 机构要求25 个案管理流程36 个案管理要求3附录 A（资料性） 利福平耐药结核病患者个人信息采集内容7附录 B（资料性） 利福平耐药结核病治疗过程中依从性评估表9附录 C（资料性） 精神方面、神经系统不良反应评价表10附录 D（资料性） 利福平耐药肺结核患者抗结核治疗知情同意书11附录 E（资料性） 利福平耐药肺结核患者服药登记卡12附录 F（资料性） 利福平耐药结核病患者复诊项目表14参考文献15I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广西壮族自治区卫生健康委员会提出并宣贯。本文件由广西壮族自治区卫生技术标准委员会归口。本文件起草单位：广西壮族自治区胸科医院。本文件主要起草人：梁月新、刘爱梅、曾慧频、李丽媛、韦周慧、宁艳春、刘桑、蒙志好、张艺、 苏荣唯、蒙凤林、曾艳珍、吕康言、黄丽花、蓝珂、张凯、廖燕、覃善芳、唐秀文、陆雪萍、谢春梨、 蔡立红、韦冬英、李敏珍、韦悦、廖静、陈兰、罗小莉、梁秋玲、龚世江、罗露明、黄海珍、唐素荣、 韦杏雪、熊弋平、梁桂月、叶海琳、黄东兰、杨小丹、张明、吴庆国、龚春明、韦洁、孙青峰、黄葵。II利福平耐药结核病患者个案管理规范1 范围本文件界定了利福平耐药结核病患者个案管理涉及的术语和定义，规定了机构要求、个案管理流程、 个案管理的要求。本文件适用于广西壮族自治区行政区域内利福平耐药结核病患者的个案管理。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1个案管理 case management3.2利福平耐药结核病 rifampicin drug-resistant tuberculosis；RR-TB结核病患者感染的结核分枝杆菌体外药敏试验证实对利福平耐药的结核病。3.3治 愈 cure完成规定的疗程，并且无证据显示治疗失败，而且强化期后最少连续 3 次痰培养阴性，每次至少间隔 30 d。3.4完成治疗 complete treatment完成规定的疗程，并且无证据显示治疗失败，但强化期后没有达到连续 3 次痰培养阴性，每次至少间隔 30 d。3.5成功治疗 successful treatment包括治愈和完成治疗。3.6新患者 new patients从未应用过抗结核药物治疗或应用抗结核药物治疗不足 1 个月。3.7复 发 recurrence过去有明确的结核病史，完成规定的治疗疗程后医生判定为治愈或完成治疗，现在被重新诊断为痰 涂片阳性或培养阳性的肺结核患者。1管理者对患者定期提供持续性照顾服务的管理。3.8返 回 return结核病定点医疗机构确诊的患者治疗1 个月，中断治疗2 个月后再次到结核病定点医疗机构接受治疗的患者。3.9死 亡 death在治疗过程中由于任何原因死亡的结核病患者。3.10丢 失 loss未经医生允许治疗中断连续2个月或以上的患者。3.11治疗失败 treatment failure出现下列任一原因，治疗终止或治疗方案需要更换至少 2 种抗结核药物。a) 强化期结束时未出现痰菌阴转。b) 痰菌阴转后继续期阳转。c) 对氟喹诺酮类药物或二线抗结核药物注射剂耐药。d) 药物不良反应：1) 痰菌阴转时间：2 次连续痰培养结果为阴性（每次间隔至少 30 d），阴转日期为第 1 次阴性培养结果的痰标本采集日期；3.12即时痰 instant sputum患者就诊时深呼吸后咳出的痰液。3.13清晨痰 early morning sputum清晨晨起立即用清水漱口后深咳出的痰液。3.14夜间痰 night sputum前一日夜间咳出的痰液。4 机构要求4.1 结核病定点医疗机构应取得医疗机构执业许可证，并取得利福平耐药结核病定点医疗资质，有专门的利福平耐药结 核病门诊，并与普通结核门诊分开。4.2 社区卫生服务中心、乡镇卫生院4.2.1 应符合医疗机构基本标准(试行)及相关规定。4.2.2 应有相对隔离的服药室，且应与其他患者在时间上错开,应优先安排利福平耐药结核病患者诊治。4.2.3 利福平耐药结核病服药室应保持充足的通风，可以釆取自然通风或者机械通风。4.2.4 利福平耐药结核病治疗室应设在单独的区域。22) 痰菌阳转时间：在最初痰菌阴转后，连续 2 次痰培养结果为阳性（每次间隔至少 30 d）， 阳转日期为第 1 次阳性培养结果的痰标本采集日期。5 个案管理流程个人信息采集患者风险评估健康教育患者管理不合格效果评价见图1。图 1 利福平耐药结核病患者个案管理流程图6 个案管理要求6.1 个人信息采集6.1.1 个案管理对象的信息采集应全面准确，内容包括：管理对象的基本信息、个人史、抗结核治疗用药史、与结核病患者接触史、现病史、经济情况、家庭支持情况等（参见附录 A）。6.1.2 个人信息采集可通过面对面采集、查阅住院病历资料及查阅结核病病案资料。6.2 患者风险评估按附录B对患者开展抗结核治疗依从性评估，按附录C对患者开展精神方面、神经系统方面不良反应 评估，治疗前按附录D签署利福平耐药肺结核患者抗结核治疗知情同意书。6.3 健康教育6.3.1 根据患者风险评估结果，制定个性化的健康教育方式。6.3.2 健康教育方式包括面对面宣传教育、发放健康教育资料、建立个性管理服务卡、利福平耐药信息沟通、同伴教育、线上健康教育、线上诊疗服务等。6.3.3 健康教育内容包括利福平耐药结核病治疗知识、用药方案选择、药物不良反应、饮食科学、服药依从指导、复诊检查、配合要求、痰标本（包括即时痰、清晨痰、夜间痰）留取正确方法、居家传染 控制、康复运动要求等。36.4 患者管理6.4.1 设区（市）级结核病定点医疗机构管理6.4.1.1 住院患者管理6.4.1.1.1 内容包括患者管理方案、治疗方案的制订；治疗过程管理、监测和处理不良反应、建立健全利福平耐药结核病患者个案管理病案等，直接面视下督导患者服药（直接观察治疗短程疗法，DOTS）。具体要求如下：a) 住院期间按照专家小组确定的治疗方案治疗，逐步完善患者治疗管理方案，如需更改治疗技术 方案，应报设区（市）专家小组讨论决定；b) 主管医生或护士每日督导患者服药，每日坚持做到“送药到手，看服到口，咽下再走”，每日 负责填写患者的“利福平耐药肺结核患者服药登记卡”（见附录 E）；c) 按治疗监测要求对患者进行痰涂片、痰培养、血常规、肝功能及肾功能等检查；d) 监测药物不良反应，做到早期发现、及时诊治、及时处理。6.4.1.2 门诊患者管理6.4.1.2.1 治疗随访管理6.4.1.2.1.1 DOTS 微信群：运用互联网技术改良 DOTS，每个管理护士分管 20 个患者，每日护士固定时间与患者通过微信群视频监督患者服药一次，或者患者每日将一次服药视频发到群里打卡。护士每日 在微信群与患者互动一次，了解患者服药情况和药物副作用。6.4.1.2.1.2 DOTS-APP：通过 DOTS-APP 建立患者打卡模式，患者每日登陆 APP 进行服药视频打卡或者照片打卡。管理护士通过 APP 每周审核患者服药打卡情况，对未按时打卡患者发送提醒信息，根据患者治疗时间进行痰涂片、痰培养、胸部影像学、血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、促甲状腺激素、听 力、视力、体重、心电图等检查，按附录 F 开展检查监测。6.4.1.2.2 护理随访管理6.4.1.2.2.1 专职个案管理护士在患者出院 7 d 内电话或微信进行随访调查、交代随访复查时间及内容指导。6.4.1.2.2.2 每月对个案患者进行随访至少 1 次，随访形式通过面对面、电话、微信进行，随访内容包括身体状况、药物不良反应、家庭支持情况、心理状态、治疗依从性评价等，针对随访情况制定个性 化健康教育内容。6.4.1.2.3 丢失患者追踪管理未按时随访复查患者，通过各种方式联系患者或者家属，分析利福平耐药结核病患者未按时随访复 查原因。主要分为以下三种情况：a) 延期随访（在计划随访时间内未按时随访者）：加强治疗依从性教育，预约时间随访复查， 继续进行护理随访管理；b) 丢失：进行未完成治疗疗程预后教育，每半年进行追踪随访一次，了解患者身体状况、心理状况，进行利福平耐药结核病复发相关知识、国家关怀政策教育，争取患者再次接受抗结核治疗；c) 死亡：分析利福平耐药结核病患者治疗失败及死亡原因，并结束个案管理。46.4.2 设区（市）级疾控机构管理6.4.2.1 组织开展利福平耐药肺结核的发现、追踪、岀院后治疗管理等工作。6.4.2.2 负责辖区内利福平耐药肺结核登记报告管理。6.4.2.3 负责利福平耐药肺结核防治工作的监控与评价。6.4.2.4 负责利福平耐药肺结核防治健康教育。6.4.3 县（区）级定点医疗机构、疾病预防控制中心管理6.4.3.1 负责追踪利福平耐药肺结核患者。6.4.3.2 组织落实利福平耐药肺结核患者出院后的治疗管理、随访及督促其按时复查。6.4.3.3 负责利福平耐药肺结核防治工作相关信息的登记报告。6.4.3.4 负责利福平耐药肺结核防治的健康教育。6.4.4 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室管理6.4.4.1 协助县（区）级疾病预防控制机构追踪利福平耐药肺结核患者。6.4.4.2 负责利福平耐药肺结核患者出院后的治疗管理。6.4.4.3 督促患者定期到设区（市）级定点医疗机构随访及复查。6.4.4.4 负责利福平耐药肺结核防治的健康教育。6.4.5 居家管理6.4.5.1 利福平耐药结核病患者在家治疗期间，应单独住一房间，经常开窗通风，使用有盖痰杯。在痰菌结果转阴之前，应注意与家人及周围人群适当隔离，预防家庭传播。6.4.5.2 利福平耐药结核病患者需先接受住院治疗，进行个人信息采集，岀院后 7 日内专职护士进行随访，根据患者家庭支持情况进行分类督导服药：一是家庭成员督导服药，每日由家庭成员督导服药， 做好服药记录；二是无家庭成员及智能通讯工具的患者由签约家庭医生督导服药，每日做到“送药到手， 看服到口，咽下再走”；三是专职医务人员督导服药，专职医务人员可通过电话/微信等方式进行每日一问候，询问患者当日服药情况并记录。门诊治疗期间应按时由医务人员督导服药，并按照医嘱定期到定点医疗机构复査。6.4.5.3 服药期间出现药物不良反应或不适应及时咨询医生，不应自行减药或停药。6.4.5.4 通过减少外出、房间通风、戴口罩、避免正对他人咳嗽以及咳嗽时使用纸巾捂住口鼻、丢弃纸巾后洗手或采用衣袖挡住口鼻（无纸巾或来不及时）、不随地吐痰等措施减少对他人的传染。6.4.5.5 患者出院在家治疗期间，应注意营养均衡，调整心态，适当运动。6.4.5.6 家属应劝导患者积极配合治疗，坚持规范服药，直到疗程结束。6.4.5.7 密切观察患者的不良反应，及时提醒患者，并告知医生；督促患者按照定期复查的时间，根据医嘱正确留取即时痰、清晨痰及夜间痰，并到定点医疗机构复诊。若出现治疗失败，应及时住院就诊。6.4.5.8 应在家中给患者创造一个良好的生活环境，并给患者加强营养。关爱、理解患者，给患者以治愈的信心，不歧视患者。6.4.5.9 家庭有利福平耐药结核病患者，密切接触者应及时到结核病防治机构进行检查；密切接触者出现咳嗽、咳痰2 周或出现咯血等肺结核相关症状时应及时就诊。6.4.5.10 应使用公筷，碗筷餐具用水煮沸 5 min 可杀死结核菌，面巾和耐热的衣服可用开水烫，不耐热的衣服、书籍等应在阳光下暴晒 6 h。56.5 效果评价应对利福平耐药结核病患者个人信息采集完整率、治疗随访率、纳入治疗率及成功治疗率等情况进 行效果评价。计算公式分别如公式（1）（2）（3）（4）所示。个人信息采集完整率 = 个人信息采集完整人数 100(1)个人信息采集总人数利福平耐药结核病患者治疗随访率 = 利福平耐药结核病患者治疗随访人数 100(2)利福平耐药结核病患者治疗人数利福平耐药结核病患者纳入治疗率 = 接受治疗患者数 100(3)登记患者数利福平耐药结核病患者成功治疗率 = 治愈患者数+完成治疗数 100(4)治疗患者数6A.2 耐药性检测结果见表 A.2。表 A.2 耐药性检测结果7AA附 录A（资料性）利福平耐药结核病患者个人信息采集内容A.1 利福平耐药结核病患者个人信息登记表见表 A.1。表 A.1 利福平耐药结核病患者个人信息登记表姓名：性别： 男 女出生年月：年 月（岁）职业:婚姻：民族：利福平耐药结核病患者登记号：身份证号：现住址：户籍地：工作状态：在岗休假家庭人均收入：联系人 1：联系电话：联系人 2：联系电话：本次住院日期：年月日本次出院日期：年月日个人史肝病史：否 是肾病史：否 是月经史 半年内与结核病患者接触史 否是（是否耐药患者 否 是 ） 药物过敏史：否 是 用药情况未服用过抗结核药服用过抗结核药抗结核药物不良反应史 无 有（药物名称、不良反应类型） HIV 筛查已知阳性新检测初筛阳性新检测确认阳性阴性拒查未提供登记分类新患者复发返回初治失败 复治失败 其它诊断诊断日期诊断 利福平耐药耐多药广泛耐药治疗方案开始（修改）时间方案 6 Lfx（Mfx）Bdq Lzd（Cs）Cfz/12Lfx（Mfx）Cfz Lzd（Cs）； 6 Am（Cm）Lfx（Mfx）Cfz Cs Z(E，Pto)/14Lfx（Mfx）Cfz Cs Z(E，Pto)； 6 Bdq Lzd Cfz Cs/14 Lzd Cfz Cs； （46） Am Mfx Pto Cfz Z H（高剂量）E/5 Mfx Cfz Z E； 其他。登记分类新患者复发返回初治失败 复治失败 其它合并症 无 有：（HIV精神类疾病糖尿病 肝脏疾病肾脏疾病痛风 类风湿 胃溃疡青光眼 甲状腺疾病 嗜酒 矽肺 营养不良 其他 ）治疗管理结果本次治疗停止时间：年月日本次停止治疗原因: 治愈完成治疗死亡失败丢失不良反应拒治其它签名：方法药敏实验结果菌种鉴定结果检测日期签名INHRFPEMBSMAmLfxOfxKmPASCPmPto其它菌群菌种注1：菌群鉴定：结核分枝杆菌复合群 非结核分枝杆菌注2：菌种鉴定：结核分枝杆菌 非结核分枝杆菌 未检测到结核分枝杆菌A.3 痰检查结果见表 A.3。表 A.3 痰检查结果月份痰涂片/培养月份痰涂片/培养日期结果签名日期结果签名1132143154165176187198209211022112312248BB附 录B（资料性）利福平耐药结核病治疗过程中依从性评估表利福平耐药结核病治疗过程中依从性评估表见表B.1。表 B.1 利福平耐药结核病治疗过程中依从性评估表序号治疗过程中依从性评估内容分值（分）得分（分）00.511患者本人前来取药。否是2服药期间您有无酗酒。有无3服药期间您有无吸毒。有无4服药期间您有无吸烟。有无5您是否知道抗结核药物需要长期规律全程服药？不知晓部分知晓知晓6您每天都能够按时按量服药吗？无规律超过30 分钟准时7治疗期间，当您觉得自己的病情已经得到控制、症状加重或出现其他症状时，您是否未告知医生而自行减少药量或停止服药？是否8在复查前的一个月内，您是否有漏服药呢？漏服 3 次以上漏服12 次无9自上次随访以来剩余药量与复诊时间是否相符？3 天以上2 天相符10遵医嘱按时来院复查取药。10 天5 天按时合计备注1. 本表使用说明：进行调查时，须让患者指认药片及口述服药方法，同时查阅患者取药记录与其口述内容、剩余药片是否相符再予以评分。2. 计分以 110 题分数相加，10 分为满分：9 分为依从性好；7 分9 分为部分依从；7 分以下为依从性差。执行者签名：9CC附 录C（资料性）精神方面、神经系统不良反应评价表精神方面、神经系统不良反应评价表见表C.1。表 C.1 精神方面、神经系统不良反应评价表序号精神方面、神经系统不良反应评价情况是否1我觉得比平时容易紧张和着急。2我无缘无故地感到害怕，甚至恐慌。3我经常觉得心慌，有时手脚发抖打颤。4我不容易入睡并且睡眠质量不好。5我经常觉得闷闷不乐情绪低沉。6我常感到疲乏，吃不下东西。7我经常做的事情现在变得困难了。8平常感兴趣的事我感到失去了兴趣。9我总想哭。10我对未来感到没有希望，有时觉得活着没意思。备注禁用、停药或慎用原则如下：1.17中选择4条及以上，或者8、9、10中任意一条者慎用环丝氨酸；必要时，请精神科医生评估后确定，用药过程中密切观察有无不良反应；2.抗焦虑或抗抑郁治疗中的患者禁用环丝氨酸。执行者签名：10DD附 录D（资料性）利福平耐药肺结核患者抗结核治疗知情同意书利福平耐药肺结核患者抗结核治疗知情同意书见表D.1。表 D.1 利福平耐药肺结核患者抗结核治疗知情同意书疾病介绍和治疗建议：医生已告知我患有，需要进行治疗。结核病在我国是常见病、多发病，表现多种多样，错综复杂，一旦临床有结核感染的证据，或临床高度怀疑结核时，应及时采取抗结核治疗或诊断性治疗，否则会贻误病情，失去最佳治疗时机。有时病变非常隐蔽，表现极不典型， 又无其他疾病证据，结核并不能除外时，可采取试验性抗痨治疗。治疗潜在风险和对策：医生告知我化疗可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的化疗方案根据不同病人及疾病状态有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。1. 我理解任何治疗都存在风险。2. 我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状或严重的过敏性休克，甚至危及生命。3. 我理解抗结核药物治疗可能出现以下毒副反应：1） 胃肠反应：恶心、呕吐、厌食等；2） 变态反应：发热、皮疹、皮肤瘙痒、流感样症候群、剥脱性皮炎等；3） 前庭功能：听力障碍、眩晕、平衡功能失常、步行蹒跚、耳鸣、听力减退甚至耳聋等；4） 肝功能损害：恶心、呕吐、上腹胀、厌油腻、肝区疼痛、黄疸及转氨酶升高，甚至肝功能衰竭等；5） 关节障碍：关节疼痛、红肿、痛风性关节炎等；6） 中枢神经功能障碍：不安、淡漠、无欲、抽搐、头晕、精神障碍等；7） 视觉异常：视力减退、视野改变等；8） 过敏性休克等；9） 紫癜，出血点、溶血性贫血、粒细胞减少症、再生障碍性贫血等；10） 肾功能损害：尿蛋白管型、红细胞、白细胞、尿酸及尿素氮升高，甚至肾功能衰竭等；11） 末梢神经功能障碍：手足麻木、手足发热、肌肉抽动、抽搐等；12） 呼吸窘迫；13） 暂时颜面色素加深；14） 可能致孕妇胎儿畸形或流产；除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提前请患者及家属特别注意的其他事项，如患者知情选择：1） 我的医生已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次治疗的相关问题。2） 我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式做出调整。3） 我理解我的治疗需要多位医生共同进行。4） 我并未得到治疗百分之百成功的许诺。5） 我授权医师按照相关法律法规对组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。6） 我已如实向医生告知我的所有病情，如有隐瞒一切后果自负。患者签名：签名日期：年月日如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：患者授权亲属签名与患者关系：签名日期：年月日医生陈述：我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。医生签名：签名日期：年月日11EE附 录E（资料性）利福平耐药肺结核患者服药登记卡利福平耐药肺结核患者服药登记卡见表E.1、利福平耐药结核病所用抗结核治疗药品分类见表E.2。表 E.1 利福平耐药肺结核患者服药登记卡治疗开始时间年月日治疗结束时间年月日姓名年龄岁患者登记号现住址联系方式（2 个）治疗方案1.6 Lfx（Mfx）Bdq Lzd（Cs）Cfz/12Lfx（Mfx）Cfz Lzd（Cs）；2.6 Am（Cm）Lfx（Mfx）Cfz Cs Z(E，Pto)/14Lfx（Mfx）Cfz Cs Z(E，Pto)；3.6 Bdq Lzd Cfz Cs/14 Lzd Cfz Cs；4.（46） Am Mfx Pto Cfz Z H（高剂量）E/5 Mfx Cfz Z E；5.其他。服药日期抗结核药物名称及用量不良反应症状及处理年 月名称BdqLfxMfxLzdCfzCsZEAmCmPto日剂量12345678910111213141516171819202122232425262728293031填表说明：在相应药物下填写用药剂量及频次，服用药物后在相应的位置打“”。督导员签名：患者签名：12表 E.2 利福平耐药结核病所用抗结核治疗药品分类抗结核治疗药品类别药品名称英文缩略词A组左氧氟沙星Lfx莫西沙星Mfx贝达喹啉Bdq利奈唑胺LzdB组氯法齐明Cfz环丝氨酸/特立齐酮Cs/TrdC组乙胺丁醇EMB，E德拉马尼Dlm吡嗪酰胺PZA，Z亚胺培南-西司他丁，或者美罗培南Ipm-Cln，Mpm阿米卡星(或者链霉素，或者卷曲霉素）Am（Sm，Cm）乙硫异烟胺，或者丙硫异烟胺Eto（Pto）对氨基水杨酸PAS帕司烟肼Pa13附 录F（资料性）利福平耐药结核病患者复诊项目表利福平耐药结核病患者复诊项目表见表F.1。表 F.1 利福平耐药结核病患者复诊项目表监测项目长程方案随访检查月份012345681012141618202224痰涂片痰培养肝功能肾功能血、尿常规电解质胸部影像促甲状腺激素（TSH）听力（氨基糖苷类）视野与色视（Lzd）心电图（Bdq/Cfz/Dlm/Mfx）体重监测项目01234567891011/短程方案随访检查月份注：1.长程方案随访检查中22月、24月以及短程方案随访检查中10月、11月为治疗延长期。2.每次随访检查根据“”项目进行。14参 考 文 献1 医疗机构管理条例（中华人民共和国国务院令第149号2016年2月6日修订）2 医疗机构基本标准(试行)（2017年）3 疾病预防控制机构建设指导意见4 中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）5 结核病感染控制与护理6 耐多药肺结核防治管理工作方案7 中华医学会结核病学分会，中国耐多药和利福平耐药结核病治疗专家共识（2019年版）J, 中华结核和呼吸杂志,2019,42(10):733-7498 中国防痨协会,耐药结核病化学治疗指南J,中国防痨杂志,2019,41(10):1025-107315