二类医疗器械组织机构图和职能.docx

二类医疗器械组织机构图和职能上海 xxxxxxxxxxxxxxxx 公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人(总经理)xxx质量管理部xxx采购部销售部售后服务部验收组：验收员库管组：库管员xxx质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：注：质量管理采购销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条 例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在 “合法经营， 质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器 械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保 证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其 合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。2.向部分员工传达满足客户要求和法令法规要求的重要性 意识。3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量方针，并批准各部门质量方针。 5.录用各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理种类。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。9.重视客户意见和赞扬处置惩罚，主持重大质量事故的处 置惩罚和重大质量问题的解决，和质量改良。10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和查核。二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。实施质量反对权，指导各 部门质量活动编制质量制度，并保证明施审批首营企业首营种 类，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法令、法规 及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确 保医疗器械的质量。2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质 量工作规划，并指导督促执行。3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级 及时上报国家不良反应检测中心。4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。5.负责产物召回：负责产物质量跟踪、产物不良事件检测、 产物召回和不良事件报告、按照不良事件等级及时上报国家不 良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册大 概备案的产物技术要求大概存在其他缺陷的，立刻停止谋划、 通知使用单位和消费者停止谋划和使用，召回已经上市销售的 医疗器械，采纳补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关 息，并将医疗器械召回和处置惩罚情况向食物药品监督管理部 门和卫生计生主管部门报告。负责产物质量跟踪、产物不良事件检测、产物召回和不良事件报告、按照不良事件等级及时上 报国家不良反应检测中心。6.健全注销产物息、供应商息、产物流向息发现不合格产 物能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量 管理方面的教诲或培训工作。7.定期向质量管理领导小组报告质量工作开展情况，对存 在问题提出改良措施，对在质量工作中获得成绩的部门和个人， 和质量事故的处置惩罚，提出具体奖惩意见。8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。9.负责医疗器械质量事故和质量赞扬的调查处置惩罚及报 告、不合格医疗器械的审核。10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教 诲和培训11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收 过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收步伐， 主要负责医疗器械入库验收工作。构造进修医疗器械质量专业 常识，努力提高验收工作水平。验收组职责：1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入 库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械 的漏检、错检负具体质量责任。2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条 款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知 质管部处理。3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要 求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收 首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检 验合格证明。5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明 的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明 书及合法的相关证明文件。6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保 存备查。库管组职能：1.组织本部门人员认真研究和贯彻医疗器械监督管理条 例及有关方针政策和质量管理制度。2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防 鼠、防虫、防霉变。3.监督医疗器械分类储存，坚持 “先进先出、按批号发货 ” 的准绳，按季节变化，采纳必要的养护措施。 4.督促指导保管 员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具 体责任。5.指导保管员日常工作。定期对本部门员工的岗位做培训 工作。库管员职责：1.按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对 因储存不当发生的质量问题负责；2.按“安全、方便、节约 ”的准绳，堆垛整齐、牢固、五距 规范，合理使用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包 标明显；3.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动 态，保证帐(电脑)货相符。坚持日记月清，月对季盘，并及 时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况；4.做好医疗器械管理工作，严格按 “出库单”及相关规定发 货；5.在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作；6.负责填写“不合格医疗器械报告、处置惩罚审批表”；7.负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点 核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查 包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、 质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报 告企业有关部门处理。9.自觉研究医疗器械业务知识，提高保管工作技能。质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能1.负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不 良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中 心。2.健全登记产品息、供应商息、产品流向息发现不合格产 品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量 管理方面的教育或培训工作。3.经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不 良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。三、采购部职能1.构造进修并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严 格遵守医疗器械监督管理条例，正确了解并积极推进本公 司质量体系的正常进行。2.牢固树立 “合法经营、质量为本 ”的思想，按照“按需进 货，择优选购 ”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与 质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严 把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意 见。3.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是 从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证 照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建 立供货单位档案。4.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门 搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料， 经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。5.在掌握谋划进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题 及时与质管部门联系，对重大质量的改良措施在本部门的落实 负责。制定采购部门中工的业务培训打算并构造实施，加强对 采购人员的质量意识教诲并进行质量意识查核。采购员职责：1.坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关； 2.负责填写购进计划表，并具体实施； 3.向财务部提供资金需求和付款计划； 4.收集供应商和市场息资料，建立、健全供应商档案；5.负责供应商的前期考查、筛选，供应商业绩查核、评价， 认真审查供货单位的法定资历；6.负责医疗器械货源和价格行情的调研；7.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向 供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进 行现场考核；8.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明 确必要的质量条款，并索取质量标准；9.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位 购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁 从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；10.负责将采购记录(合同)输入微机系统，讨取合法票 据，到货后与微机查对，做到三者相符；11.负责通知医疗器械返厂及报损的工作；4、销售部职能1.组织研究执行医疗器械监督管理条例等有关条例， 规范销售员工作行为。2.严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证 照的或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医 疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。3.了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用 户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医 疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法令法规，宣 传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使 用说明书为准。4.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器 械的销售日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批 号)、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。 销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。5.对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免 损失。6.定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价 意见，做好用户访问工作，配合有关人员处置惩罚客户的查询 意见，为质量改良提供市场质量动态息。销售员职责：1.负责公司与销售人员的联系，传达公司的管理规定与指 令，询问市场息、质量动态或不良反应息，并及时上报2.负责客户电话订货记录3.负责缺货医疗器械注销，及时向采购员反馈4.负责各类资料、票据的分类及归档管理 5.负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械 6.负责对应收货款进行统计上报 7.做好销售人员的报帐等服务工作 8.负责各类宣传资料、促销品、样品的保管和发放。五、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。