DB13∕T 5540-2022 麻杏石甘口服液提取操作规程(河北省).pdf

ICS 11.120.99 CCS C 25 13 河北省地方标准 DB 13/T 55402022 麻杏石甘口服液提取操作规程 BDB 13/T 55402022 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件由辛集市市场监督管理局提出。 本文件起草单位：河北锦坤动物药业有限公司、河北省兽药饲料工作总站、唐山市食品药品综合检验检测中心、乐亭县农业农村局。 本文件主要起草人：郭艳钦、王萍、李云波、武侠均、杜西翠、王梦雪、李莹洁、刘怡菲、冯亚文、张佳盟、武珊、位寿朋、张趁、刘格格、陈静、李淑娜、朱秋艳。 DB 13/T 55402022 1 麻杏石甘口服液提取操作规程 1 范围 本文件确立了麻杏石甘口服液提取工艺流程， 规定了麻杏石甘口服液原料预处理、 投料与浸泡、煎煮、浓缩和收膏等阶段的操作指示，以及上述阶段之间的转换条件，描述了各操作过程的追溯记录。 本文件适用于兽药麻杏石甘口服液的提取，其他麻杏石甘制剂的提取工艺可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 中华人民共和国兽药典二部 兽药生产质量管理规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 工艺流程 麻杏石甘口服液提取工艺流程包括5个阶段。工艺流程图如图1所示。 图1 麻杏石甘口服液提取工艺流程图 5 一般要求 1 原料预处理 2 投料与浸泡 3 煎煮 5 收膏 4 浓缩 DB 13/T 55402022 本文件所有操作应符合兽药生产质量管理规范规定，提取用水应符合 GB 5749 要求。 处方及原料要求 5.2.1 处方 麻黄300g 苦杏仁300g 石膏1500g 甘草300g。 5.2.2 原料要求 生产麻杏石甘口服液所用麻黄、苦杏仁、石膏、甘草原料饮片或药材均应符合中华人民共和国兽药典二部的规定。 设备要求 5.3.1 提取、浓缩设备均应采用密闭系统，具备在线清洁功能。与物料接触部分设备应为 304 或316 型不锈钢材质制作。 5.3.2 提取罐宜采用多功能提取罐，单体罐容积不得小于 3 m3，并具备密闭回流装置。亦可用其他等效提取设备。 5.3.3 浓缩器宜采用双效浓缩器，蒸发量不小于 500kg/h。亦可用其他等效浓缩设备。 6 操作指示 原料预处理 6.1.1 药材 6.1.1.1 未经处理的原药材不得直接用于提取。 原药材应经过必要的净制、 切制、 粉碎等处理过程，符合中华人民共和国兽药典二部相关要求。 5.15.25.36.16.26.36.46.5DB 13/T 55402022 3 7 追溯记录 在执行第6章所规定的操作时，按兽药生产质量管理规范规定记录并保持以下内容： 执行各个工艺阶段的操作人员姓名； 执行各个工艺阶段的时间； 执行各个工艺阶段的地点； 执行各个工艺阶段的具体操作内容； 操作的结果或观察到的现象； 其他。