我国医疗机构临床试验工作激励现状调研与分析_刘利军.pdf

背景与目的 我国开展临床试验的医疗机构越来越多，但很多机构临床试验工作相关激励政策不明确，在一定程度上制约着临床试验工作的顺利开展。本研究旨在通过分析我国临床试验机构绩效管理方案与人员满意度，探讨临床试验工作激励政策存在的问题及产生的原因。方法 采用问卷调查的方法，收集国内临床试验机构管理运行情况，比较机构管理费收取模式、研究者观察费发放周期、工作人员绩效核算和绩效满意度。结果 本调研覆盖了我国30个省/自治区/直辖市共计740家医院，其中三甲医院占比88.51%，有效问卷回收率为100%。目前，我国有96.76%的临床试验机构收取机构管理费，研究者观察费发放周期主要为“根据入组进度定期发放”（42.16%）或“结题后统一发放”（45.27%），机构工作人员绩效额度与医院平均奖相关（83.11%），研究者和工作人员绩效满意度分别为85.00%和64.86%。结论 临床试验是生物医药产业发展的重要环节，医疗机构应从“临床试验平台完善、专职管理人员配备、研究团队业务水平提升、绩效激励机制保障”这四个方面调动和保护临床试验机构从业人员的积极性，促进临床试验机构良好运转。【关键词】临床试验机构；绩效激励；问卷调查我国实行药物和医疗器械临床试验机构备案制以来，开展药物和医疗器械临床试验的医疗机构越来越多。但是，由于临床试验机构的定位、临床试验工作的绩效以及相关激励政策等不明确，导致很大一部分医疗机构临床试验管理者和研究者的积极性不高。临床试验项目越来越多与研究者参与研究的积极性不高的矛盾，一直没有得到很好的解决。本研究采用问卷调查的方法，调查分析了国内740家医疗机构临床试验工作激励政策实施的现状，分析和探讨临床试验工作激励政策存在的问题及产生的原因，为各临床试验机构制定激励政策提供参考，以期整体提高我国临床试验参与人员的积极性，推进我国临床试验的良性发展，为我国创新药物和医疗器械临床试验产生真实、准确、可溯源的临床试验数据提供保障。究院，天津 301600，中国；3 国家癌症中心，国家肿瘤临床医学研究中心，中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心，北京 100021，中国；4 青岛大学附属医院临床试验中心，青岛 266003，山东，中国91癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期1 研究对象与方法1.1 研究对象与时间本研究样本来源于全国范围内的医疗机构，覆盖全国30个省自治区直辖市，共740家医疗机构。调研时间为：2022年23月。1.2 研究内容与方法本研究通过微信向调研对象发放自制的调查问卷，问卷由临床试验机构对临床试验激励与绩效政策较为熟悉的工作人员填写。调研的内容包括：临床试验机构基本情况、临床试验机构管理费收取模式、研究者观察费发放周期、机构办人员绩效核算、绩效满意度等。1.3 数据收集与统计学分析通过问卷网导出Excel格式调研数据，分析数据之前进行逻辑性检查，以确保问卷数据准确可靠，调研数据采用描述性统计分析，采用统计数据和统计表呈现调研结果。2 结果2.1 参与调研的医疗机构的基本状况如表1所示，本次调研共回收有效问卷740份，回收率为100%。参与调研的医疗机构来自我国30个省自治区直辖市，具有一定的代表性。其中7家机构未填写获得临床试验资质的时间，5家机构未获得备案资质但已具备开展临床试验的条件，728家机构分别于1980年至2022年获得临床试验资质。按照医院类别划分，部属医院、省属医院、市属医院、县级医院和民营医院的数量和占比分别为52（7.03%）家、247（33.38%）家、353（47.70%）家、45（6.08%）家、43（5.81%）家；按照医院级表 1 参与调研的740家医院在各省/直辖市的分布情况92癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期别划分，三甲医院有655（88.51%）家，非三甲医院有85（11.49%）家。2.2 临床试验管理部门设置情况如表2所示，参与调研的740家医疗机构中，有462（62.43%）家机构成立了独立的临床试验科室，包括：临床试验机构、临床试验中心、临床试验研究中心、临床研究中心、GCP中心、临床药理中心、临床研究部、临床试验部等；278（37.57%）家为非独立科室。2.3 临床试验机构管理费医疗机构的临床试验收费内容主要包括观察费、检验检查住院费、受试者补贴、药品管理费、档案管理费、机构管理费和税费等。其中，临床试验机构收取的机构管理费通常用于支持机构办公室的正常运转，但机构间采用的收费模式不尽相同。本次调研的机构收费模式分为以下几类：按合同总金额一定比例收取、扣除观察费一定比例、直接约定机构管理费金额、不单独收取管理费和其他非固定模式（表3）。2.4 研究者观察费发放周期如表4所示，在调研的740家医疗机构中，有335（45.27%）家结题后发放研究者观察费；312（42.16%）家可以根据入组进度定期放发研究者观察费；50（6.76%）家研究者可以根据研究进展随时发放研究者观察费；41（5.54%）家没有发放研究者观察费。有2家研究者观察费发放由科研处或党委会负责审批等。2.5 临床试验管理人员绩效核算临床试验管理人员绩效对于调动管理人员积极性发挥着重要作用。如表5所示，740家医疗机构中，107家机构是根据工作量核算绩效；396家机构与医院平均奖持平，97家机构低于平均奖，122家机构高于平均奖；18家机构采用了其他方式，主要是根据临床试验机构工作人员的隶属关系或人员来源，参照原科室的标准发放绩效。2.6 临床试验管理人员和研究者对绩效的满意度在调研的740家机构中，对研究者观察费表示非常满意、基本满意和不满意的分别为153（20.68%）家、476（64.32%）家和111（15.00%）家，对临床试验机构绩效非常满意、基本满意和不满意者的分别为49（6.62%）家、431（58.24%）家和260（35.14%）家。3 讨论“激励理论”是关于如何提高员工从事相关表 2 740家临床试验机构的部门设置情况表 3 740家临床试验机构的管理费收费模式表 4 740家临床试验机构的研究者观察费发放周期情况93癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期活动的积极性，从而使员工创造的价值达到最大化的理论。“激励理论”认为员工工作效率和质量与员工的工作态度密切相关，只有满足员工的需要，才能激发其行动，以积极的态度对待工作，从而创造更大的价值。绩效管理对医院各个部门的运行、医院整体经营以及医院未来发展，都有着重要的作用。对此，医院在进行绩效改革的过程中，应当始终强调绩效管理的正面激励作用1，绩效管理对临床试验机构的管理者和研究者同样重要。目前，我国临床试验绩效激励相关法规只有国家卫生健康委员会“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室发布的3号文2，提出医院应制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪酬评发制度，要求从事临床试验工作人员的收入不得低于医院临床科室同样职称事业编制职工的平均水平。但该文件是对承担重大新药创制临床试验平台建设课题的机构的要求，虽然文件鼓励其他开展药物临床试验的医疗机构落实本工作要求，但是，由本次调研结果显示，大多数机构并未严格遵循文件要求。从医院的临床试验管理部门设置情况来看，虽然部门名称各不相同，但已经有462家医院成立了独立的临床试验管理部门，占62.43%。近三十年来，主流的临床试验管理部门为挂靠药学部门或科研部门以及独立部门三种形式。随着国家和医院对临床试验工作的重视，尤其是临床试验经费纳入三级公立医院绩效考核之后，临床试验管理部门逐步向独立运行的趋势发展。临床试验管理部门的设置，不仅增加了临床试验管理人员的归属感，还为临床试验管理人员参与行业活动提供了便利条件，对于提高管理人员的积极性和业务能力有较大的促进作用。从临床试验经费的管理情况来看，绝大多数机构都从临床试验项目中收取了机构管理费，而临床试验机构仍然未能及时发放研究者观察费；临床试验管理人员的绩效参照医院行政平均奖的机构占到了一半以上，远未达到临床科室水平。调研结果显示，对于整体绩效不满意的被调查者达到35.14%。随着我国加快生物医药产业体系的升级发展，创新药研发的投入将进一步扩大，临床试验作为生物医药产业发展的重要环节，离不开临床试验机构的良好运行，调动和保护临床试验机构从业人员的积极性，是临床试验机构良好运转的重要保障。结合本次调研结果，调研专家组建议医疗机构从以下几个方面采取措施：3.1 设置独立的临床试验管理部门，为从业人员提供职业发展平台临床试验对医院高质量发展、提高核心竞争力以及对学科能力提升有重要作用，医疗机构应高度重视临床试验工作。在机构设置方面，新药创制重大专项办公室建议承担临床试验工作的医疗机构组建独立、专业的药物临床试验管理部门，作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。设置独立的临床试验管理部门是医疗机构重视临床试验工作的重要表现，医疗机构对临床试验工作的重视，必然会在医疗机构内部形成良好的临床试验氛围，对临床试验质量的提高起到促进作用。在从业人员方面，机构可为从事临床试验相关工作人员提供更多的发展空间，例如推荐临床试验管理人员参与制订临床试验相关制度指南等，从而形成对临床试验工作人员的无形激励3。3.2 配备专职的临床试验管理人员，提高管理人员职业认同感本次调研结果显示，有62.43%的医疗机构设置了独立的科室负责临床试验相关工作，但多数机构的临床试验管理人员来自于药学部门、科技管理部表 5 740家临床试验机构的临床试验管理人员绩效94癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2 期门或其他业务科室，独立性不高、专业知识欠缺，又常常难以完全脱离原科室的业务工作。此外，由于专业职称晋升的因素影响，也会使一些从事临床试验管理工作的人员仍然将精力放在原有的业务工作上，导致对临床试验管理工作本身专注度不高，临床试验相关的业务能力相对不足，在一定程度上，会对临床试验工作产生不良影响4。建议开展临床试验的医疗机构配备和培养一批熟悉国内外临床试验相关法规及临床试验技术规范、熟练掌握临床试验管理相应的岗位职责的专职管理人员，人数与临床试验工作量相匹配，并为他们创造参与临床试验相关学术活动和学术团体的机会，不断增加他们的职业认同感，提升临床试验管理水平和业务能力，为提高临床试验质量和医疗机构竞争力提供保障。3.3 通过研究医生和护士队伍职业化，提高研究团队的业务水平临床试验和临床实践有一定的联系，但也有很多区别。同样，优秀的临床医生和护士未必是优秀的研究医生和研究护士，但由于医疗资源分配不均等问题，导致大型三甲医院医护人员身兼数职，临床工作繁重，缺乏参加系统性临床试验培训的时间和精力5。新药临床试验中，新药的有效性和安全性均有待验证。在试验过程中，研究医生不仅要关注受试者，也要关注研究的新药，需要及时掌握受试者用药后的状况，关注新药的最新的安全性信息。医疗机构应选取一批研究医生和研究护士，组织开展临床试验相关课程学习、讲座沙龙、示范带教等多形式的专业培训，使他们熟悉临床试验的基本规则和要求，并且能够结合临床的实际情况，灵活地处理试验过程中产生的各种问题，迅速获取掌握国内外药物研发的热点6。高质量的临床试验依赖于高水平的研究医生和研究护士团队，建立职业化的研究医生和研究护士队伍，可以提高团队的临床研究能力和水平，提升临床试验质量，从而吸引更多的临床试验项目，通过增加学术成果的产出，稳定一支职业化的临床试验团队。3.4 通过完善绩效方案和晋升评价，形成有效的临床试验激励机制本次调研结果显示，45.27%的医疗机构是在项目结题后，才为研究者发放研究观察费，对研究者观察费非常满意的占20.68%，对机构办公室绩效非常满意的仅占到6.62%。研究者和管理人员整体满意度不高，从侧面反映出大部分医院对临床试验工作仍缺乏足够的认识，还没有形成有效的激励机制。建议医疗机构结合新药创制重大专项办公室的要求，在学科建设规划中纳入临床试验，制定临床试验工作人员在职务、职称晋升的鼓励政策，将临床试验项目类同财政科研项目，纳入科研绩效评估7。完善绩效与薪酬评发制度，对管理、开展临床试验的专职人员和研究者，在绩效薪酬方面予以适当倾斜：从事临床试验工作的人员，包括机构办公室主任、机构办公室秘书及办公室工作人员，收入不低于医院临床科室同样职称职工平均水平，且与临床试验相关的工作成效挂钩。通过建立有利于促进临床试验工作的晋升评价和薪酬绩效体系，形成有效的临床试验激励机制，从而促进临床试验工作的发展8。作者贡献刘利军、曹玉负责研究整体构思、设计和稿件撰写，房虹、岳熠负责数据整理分析、论文校对，李宁提供技术支持。所有作者均阅读并同意最终稿件。利益冲突作者声明没有利益冲突。资金本研究得到国家重大新药创制科技重大专项基金（2017ZX09304024、2020ZX09201018）、中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-045）的支持。95癌 症 2 0 2 3年 第 4 2卷 第 2期参考文献1.毕建平.分析医院绩效改革及员工激励机制J.经济师.2020;11:2459.2.国家卫生健康委员会.关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知（国卫科药专项管办20193号）EB/OL.北京.2019-01-21.http:/ 接受：2023-01-15 发表：2023-02-18）Cite this article as:刘利军,岳熠,房虹,李宁,曹玉.我国医疗机构临床试验工作激励现状调研与分析.癌症.2023；42(2):905.