DB3210T1156-2023医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南.docx

ICS 13.200CCS G 093210扬州市地方标准DB 3210/T 11562023医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南Safety guidelines for the use of ethylene oxide in the medical equipment industry2023 - 12 - 29 发布2024 - 01 - 29 实施扬州市市场监督管理局发 布DB 3210/T 11562023目次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 通用要求25 建筑与选址26 采购安全37 转运安全38 储存安全49 输气安全410 灭菌安全511 安全管理512 应急管理6参考文献7II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬州市广陵区应急管理局提出。本文件由扬州市应急管理局归口。本文件起草单位：扬州市广陵区应急管理局、扬州市应急管理局、扬州市广陵区安全生产管理协会。本文件主要起草人：苗永前、张剑、房杰、张景臣、李卫华、燕平、温子悦、徐立中、田飞、叶君乐、焦阳、李伟、经理俊、吉祖磊。DB 3210/T 11562023医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南1 范围本文件规定了医疗器械生产行业（以下简称医械行业）环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 190 危险货物包装标志GB/T 7144 气瓶颜色标志GB 7231 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识GB/T 13098 工业用环氧乙烷GB/T 16804 气瓶警示标签GB 18218 危险化学品重大危险源辨识GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备要求GB 30871 危险化学品企业特殊作业安全规范GB 50016 建筑设计防火规范GB 50057 建筑物防雷设计规范GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范GB 55029 安全防范工程通用规范GB 55037 建筑防火通用规范AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范DB32/T 3614 工贸企业安全风险管控基本规范危险化学品重大危险源监督管理暂行规定 （国家安全生产监督管理总局令第40号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。环氧乙烷 ethylene oxide 分子式：C2H4O（GB/T 13098） 结构式： CH2CH20相对分子质量：44.05（按2001年国际相对原子质量）。4环氧乙烷为易燃、易爆的有毒液体，沸点10.7 ，常温下为气体，闪点-17.8 ，自燃点429 ， 爆炸极限3 %100 %（体积分数）。温度高于40 时环氧乙烷开始聚合。环氧乙烷与催化剂（如氯化铝、铁的氧化物、氧化铝、金属钾、酸、碱）接触时能分解或聚合，放出大量热量，严重时能导致爆炸。环氧乙烷为强麻醉剂，能引起急性中毒和慢性中毒。短时间吸入低浓度环氧乙烷蒸气会刺激眼鼻， 引起肺部充血，短时间接触高浓度环氧乙烷蒸气会引起头疼、恶心、呕吐和呼吸困难。液态环氧乙烷接触皮肤会引起皮肤冻伤。灭菌用环氧乙烷液化气体ethylene oxide liquefied gas for sterilization环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。环氧乙烷场所 ethylene oxide place环氧乙烷储存场所和环氧乙烷灭菌场所的合称。环氧乙烷灭菌器ethylene oxide sterilizer用于对需灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌箱体及辅助设备。由灭菌箱体、辅助设备、监测设备和控制装置组成。灭菌箱体包括灭菌室、部件管路、密封材料、安全阀和门；辅助设备包括加热及热循环装置、真空装置、加湿装置、加药及气化装置、密封装置和残气处理装置等；监测设备和控制装置包括温度传感器、压力传感器、湿度传感器和温度指示器、压力指示器、湿度指示器、计时器、记录仪表及报警装置。4 通用要求 环氧乙烷场所应有良好的自然通风和照明条件。封闭、狭小、通风不良的使用场所应设置机械通风。 环氧乙烷场所应设计人员通道、物流通道。物流通道应不交叉、不逆行。不应占用疏散通道，不应设置影响逃生和应急救援的障碍物。 环氧乙烷场所应根据物料的危险特性，完善防火、防爆、防静电、防腐、防毒、防渗漏等措施。环氧乙烷场所应采用不产生火花的设备和工具。 环氧乙烷灭菌器应按要求采取防雷、防静电措施，管道法兰位置应采取跨接或采取其他能够消除静电集聚的措施，跨接后电阻应小于 0.03 。 环氧乙烷灭菌器应严防泄漏，所用的仪表及阀门等零部件密封应确保良好，定期检查，对发生泄漏的部位及时处理。 环氧乙烷管道与其相连的装置、设备之间应安装止回阀。环氧乙烷管道上应设置紧急切断装置。环氧乙烷灭菌场所的安全疏散应符合 GB 50016 的有关规定，安全出口防火门向疏散方向开启。安全出口禁止锁闭或阻塞，且内外两侧均能手动开启，通道和出入口向外的道路不应设置台阶并保持通畅。5 建筑与选址 环氧乙烷储存场所宜位于企业全年最小频率风向的上风侧，并远离有明火或散发火花的地点，同时应考虑事故情况下，因风向不利对厂外人口密集区域、公共区域、道路交通干线的影响。环氧乙烷储存场所宜布置在厂区边缘地带，与人口密集区域应保持不低于 30 m 的安全距离。 环氧乙烷灭菌场所应位于厂房内靠近车间下风侧的外墙侧窗附近设置，并避免西晒。环氧乙烷场所应与生活区、办公区分开布置，并应有良好的自然通风条件。 环氧乙烷场所建筑物的耐火等级不应低于二级，宜为单层建筑。与其它建筑物的防火间距应符合GB 50016 和 GB 55037 的有关规定。环氧乙烷场所不应设在建筑物的地下室、半地下室内，储存场所应按 GB 50016 的规定设置泄压设施。环氧乙烷储存场所可与耐火等级不低于二级的环氧乙烷灭菌场所或耐火等级不低于二级的非明火 作业的丁戊类厂房毗连，但毗连的墙应为无门、窗及洞口的防火墙，环氧乙烷储存场所应靠外墙布置， 避开厂房的梁、柱等承重构件。 环氧乙烷储存、灭菌的控制室应独立设置，采用防火墙和耐火极限不低于 1.5 h 的不燃性楼板分隔，设置独立的安全出口。防火墙上设置的门应为甲级防火门。环氧乙烷场所应按 GB 50057 和 GB 50058 的要求设置防雷接地设施，防雷装置应每半年检测一次。 环氧乙烷场所地面应做到平整、耐磨、不发火花。6 采购安全 企业不应向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的单位采购环氧乙烷。 企业应当向供货方索要与采购的危险化学品相符的化学品安全技术说明书和安全标签。 采购环氧乙烷使用（储存）设备设施时，应从供应商处获取主要设备及安全附件的技术资料。所采购的工业用环氧乙烷包装容器上应有牢固的标志，标明产品名称、生产厂名称和厂址、商标、生产日期或批号、质量等级、净质量、生产许可证号和采用标准编号等。包装容器上还应显著地标明 GB 190 规定的“易燃液体”、“爆炸品”及“有毒品”标志。 所采购的工业用环氧乙烷应当经由公安机关批准的危化品运输车辆送至场内。7 转运安全 转运环氧乙烷钢瓶时，瓶口一律朝向车辆行驶方向的右方。钢瓶堆放高度不应超过 2 层，并用卡垫卡牢，防止滚动。不应同车混装其他物品，禁止搭乘无关人员。运输途中需要采取防晒措施，远离火种。 搬运、装卸环氧乙烷钢瓶的机械、工具，应具有防爆、消除静电或避免产生火花的措施。 转运环氧乙烷钢瓶时，钢瓶应直立转动，应轻装轻卸，装卸钢瓶时应配备好瓶帽、防震圈，注意保护钢瓶阀门，防止撞坏，钢瓶直立放置时应稳妥牢靠。 装卸环氧乙烷钢瓶时，不应将阀门对准人身，不应抛、滚、滑、摔、碰。禁止撞击和震荡。不应用电磁起重机和链绳吊装搬运。在搬运途中发现环氧乙烷钢瓶有漏气或出现燃烧等险情时，搬运人员应针对险情原因，按第 12 章的要求进行紧急有效的处理。 环氧乙烷钢瓶入库前，应由专人负责，逐只进行检查。检查内容应包括但不限于：a) 钢瓶应由具有“特种设备制造许可证”的单位生产；b) 进口钢瓶应经特种设备安全监督管理部门认可；c) 入库的气体应与钢瓶制造钢印标志中充装气体名称或化学分子式相一致；d) 根据 GB/T 16804 规定制作的警示标签上印有的瓶装气体的名称及化学分子式应与钢瓶钢印标志一致；e) 应认真仔细检查瓶阀出气口的螺纹与所装气体所规定的螺纹型式应相符，防错装接头各零件应灵活好用；f) 钢瓶外表面的颜色标志应符合 GB/T 7144 规定，且清晰易认；g) 钢瓶外表面应无裂纹、严重腐蚀、明显变形及其他严重外部损伤缺陷；h) 钢瓶应有检验二维码，在规定的检验有效使用期内；i) 钢瓶的安全附件应齐全，应在规定的检验有效期内并符合安全要求。经检查不符合要求的环氧乙烷钢瓶应与合格环氧乙烷钢瓶隔离存放，并作出明显标记，以防相互混淆。8 储存安全 环氧乙烷储存场所应为专用场所，宜独立储存。应与酸类、碱类、醇类等化学品分开存放，禁止混储。门外应设置人体静电释放装置。 环氧乙烷储存场所应干燥、易于通风、密闭与避光，避免阳光直射、远离火源、电源及产生火花的环境。库房温度不应超过 30 。 环氧乙烷钢瓶应摆放整齐，妥善固定，配戴好防震圈，设置防倾倒设施，数量、号位的标志要明显。要留有可供钢瓶短距离搬运的通道。 环氧乙烷钢瓶的最大存量：对于日用量小于 1 瓶（800 L/瓶）的，宜按一瓶钢瓶暂存；对于日用量大于 1 瓶（800 L/瓶）的，存放总量不超过一昼夜用量。 环氧乙烷储存场所的空瓶、实瓶和不合格瓶应分别存放，并划分区域和张贴明显的标志。 环氧乙烷储存场所应设置带数显与声光报警功能的有毒气体检测报警装置，其探头应靠近释放源且在气体、蒸气易于聚集的地点设置，设置高度应为离地 0.3 m0.6 m，检测半径不超过 2 m。 环氧乙烷储存场所应设置防爆照明、通风设备，通风设备与有毒气体检测报警装置联锁，正常储存过程中换气次数不小于 6 次/h，事故时换气次数不小于 12 次/h。在室内及靠近外门的外墙上设置手动开关。通排风系统设有导除静电的接地装置，接地装置应按照规定定期检测。通风管采用非燃烧材料制作并进行防腐处理。通风管穿墙时用非燃烧材料分隔，两侧设置防火阀。气体检测报警装置的报警信号应传送至 24 小时人员值守区域。 环氧乙烷储存场所应设置固定水喷淋装置和喷淋水收集设施，并与气体检测报警装置联动。喷淋水的供应量应充足，喷淋与水雾喷射范围应能覆盖所有可能泄漏的钢瓶。喷淋装置开关应设置在钢瓶区域外，便于人员操作。 环氧乙烷储存场所内不应设置除喷淋水收集设施以外的地沟，确需设置时，盖板严密，地沟采取防止气体积聚的措施。 钢瓶在存放期间，应定时测试库内的温度和湿度，并作记录。9 输气安全 环氧乙烷管道应采用无缝金属管道，环氧乙烷管道外壁颜色、标志应执行 GB 7231 的规定。管道的连接应采用焊接或其他有效防止泄漏的连接方式。管道应采用密封性能好的阀门和附件，管道上的阀门宜采用球阀、截止阀。环氧乙烷钢瓶、管路、阀门和接头应固定，不应松动位移，且管路和阀门应设置防碰撞的保护装置。 环氧乙烷管道与环氧乙烷钢瓶之间应使用不锈钢金属波纹软管连接，禁止使用橡胶软管。钢瓶出口处设有止回阀或单向阀，同时设针型阀调节流量。 环氧乙烷管道应明敷，当敷设在夹层或夹道内时，必须采取安装可靠的气体检测报警装置、通风措施。管道系统尽可能短，避免出现不易吹除的盲管、死角和不易清扫的部位。管道系统应设必需的吹除口、放净口和取样口。 环氧乙烷管道穿过建筑物的墙体、楼板、屋面时应加套管，套管内的管段不应有焊缝，管道穿越处孔洞应用阻燃材料封堵。DB 3210/T 11562023 环氧乙烷集气系统应设有安全阀，其泄放管的出气管口不应设在室内。 厂区内输送环氧乙烷的管道不应靠近热源敷设；环氧乙烷管道架空敷设时，管道应敷设在非燃烧体的支架或栈桥上。在已敷设的环氧乙烷管道下面，不应修建与环氧乙烷管道无关的建筑物和堆放易燃物品。10 灭菌安全环氧乙烷灭菌场所内环氧乙烷的量不应超过 GB 50016 的规定（与房间容积的比值小于 1 L/m3，总量小于 25 m3）。 环氧乙烷灭菌器应设置惰性气体置换吹扫设施。首次使用和大修后的环氧乙烷灭菌器应进行耐压、清洗（吹扫）和气密试验，符合要求后方可投入使用。 环氧乙烷灭菌区域，应严格限制人员进出。灭菌结束时的排气阶段禁止人员在此区域停留不参与灭菌处理的人员行走路线应远离所有的灭菌和通风设备。环氧乙烷灭菌场所内禁止设置与生产无关的生活设施等。 环氧乙烷灭菌场所应设置有毒气体检测和声光报警装置，并与现场的事故通风设备以及进入灭菌场所管线上的紧急切断阀联锁。 环氧乙烷灭菌器运行时，禁止明火和可能产生明火、火花的作业。 环氧乙烷灭菌器运行时，禁止敲击设备、管道、阀门和气瓶，禁止带压修理和紧固，禁止超压或负压。 环氧乙烷使用后的废气应进行安全处置或安全回收。 应在环氧乙烷场所外部便于操作的位置，设置切断环氧乙烷灭菌器的事故总开关。11 安全管理 企业应按规定设置安全生产管理机构或配备专、兼职的安全生产管理人员。 企业应建立健全全员安全生产责任制，编制环氧乙烷使用、储存、厂内运输和装卸等环节的安全管理规章制度和安全操作规程。 环氧乙烷操作人员必须经过专门的安全作业培训并经考核合格后上岗作业。企业应当对从业人员定期进行安全教育和培训，使其掌握环氧乙烷的危险特性、禁配物、防范措施、应急处置措施等内容， 能严格遵守操作规程。新上岗的从业人员岗前安全培训时间不应少于 24 学时。 环氧乙烷场所的特殊作业宜按 GB 30871 规定执行，必须办理审批手续。环氧乙烷灭菌器进行检维修之前应作充氮吹扫。所用氮气的纯度应大于 98 %。 企业应按 GB 18218 规定进行危险化学品重大危险源辨识，并记录辨识过程与结果；构成危险化学品重大危险源的，企业应按危险化学品重大危险源监督管理暂行规定要求管理。 企业应当委托具备国家规定的资质条件的机构，对本企业的环氧乙烷储存、使用安全生产条件每3 年进行一次安全评价，提出安全评价报告。 企业应按 DB32/T 3614 规定进行安全风险辨识、评估、控制。同时，应进行经常性隐患排查；对排查中发现的安全隐患，应当立即整改；不能立即整改的，应当及时报告本单位有关负责人，有关负责人应当及时组织整改。检查及处理情况应当如实记录在案。 涉及环氧乙烷使用（储存）环节管理人员、设备设施、工艺流程等变更的，应严格执行变更管理制度，并对变更过程产生的风险进行辨识、评估和控制。环氧乙烷场所的浓度必须定期测定，并及时公布于现场。企业应按规定，对接触环氧乙烷作业的人员进行年度职业健康体检，建立健康监护档案。发现职业禁忌症的，应及时调整其工作岗位。6DB 3210/T 1156202312 应急管理 企业应参照 GB 30077 要求在环氧乙烷场所就近设置应急救援物资，包括：不断水的冲淋、洗眼设施；气体防护柜；防毒面具、重型防护服等个人防护用品；急救包或急救箱以及急救药品；转运病人的担架和装置；急救处理的设施；室外消火栓、喷雾水枪以及消防器材；应急救援通讯设备；堵漏工具等。 应急救援设施应有清晰的标识，并按照相关规定定期保养维护以确保其正常运行。冲淋、洗眼设施应靠近可能发生相应事故的工作地点，保护半径不超过 15 m。 企业应采取措施确保事故状态下泄漏的环氧乙烷和消防废水的有效收集与储存，事故储存设施包括事故应急池、备用输转罐或围堤围堰等。 环氧乙烷场所应设置视频监控系统，视频监控系统覆盖范围应符合规定，具体按 GB 55029 执行。出入口的监视和回放图像应能清晰辨别进出人员的面部特征，存放与使用部位的监视和回放图像应能清晰显示人员操作情况。 企业应按 GB/T 29639 规定编制生产安全事故专项应急预案或现场处置方案。必要时，应编制综合应急预案。 企业应当建立应急救援组织或指定兼职的应急救援人员。 企业应制定应急预案演练计划并定期组织应急预案演练，根据本单位的事故风险特点，每年至少组织一次环氧乙烷专项应急预案演练，每半年至少组织一次环氧乙烷现场处置方案演练，应急预案演练结束后，应按 AQ/T 9009 规定对应急预案演练效果进行评估。 急救措施应参照供货方提供的安全标签。8参 考 文 献1 GB/T 2893.5 图形符号 安全色和安全标志 第5部分：安全标志使用原则与要求2 GB 12158 防止静电事故通用导则3 GB 15603 危险化学品仓库储存通则4 GB 17914 易燃易爆性商品储存养护技术条件5 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定6 GB 50116 火灾自动报警系统设计规范7 GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准8 GB/T 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准9 GBZ 1 工业企业设计卫生标准10 GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素11 DB32/T 4293 工业企业危险化学品安全管理指南12 TSG 23 气瓶安全技术规程