T∕CACM 015.8-2017 中药临床研究文件管理规范.pdf

ICS 11.120.10 C 05 团 体 标 准 T/CACM 015.82017 中药临床研究文件管理规范 Specifications for file management in Chinese herbal medicine clinical trials 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 目 次 前言.引言.1 范围.12 术语及定义 .13 缩略语.14 总则.1 5 中药临床研究文件管理制度 .16 中药临床研究文件管理人员职责 .27 中药临床研究文件目录.2 8 电子数据 .39 其他医疗文件.3 附录A（资料性附录）档案室登记文件.4 附录B（资料性附录）医院管理部门临床研究立项目录.8 附录C（资料性附录）伦理委员会初审文件目录 .8附录D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目.10附录E（资料性附录）临床研究结束后医院管理部门存档文件目录 .14附录F（资料性附录）临床结束后伦理委员会存档文件目录 .19参考文献.21 前 言 中药临床研究质量管理系列标准包括如下标准：T/CACM 015.1 中药随机对照临床研究方案制定规范；T/CACM 015.2 中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；T/CACM 015.3 中药临床研究质量控制标准；T/CACM 015.4 中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；T/CACM 015.5 中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；T/CACM 015.6 中药临床研究协调员培训与管理标准；T/CACM 015.7 中药临床研究统计分析操作技术规范；T/CACM 015.8 中药临床研究文件管理规范；T/CACM 015.9 中药临床研究成果管理技术规范；T/CACM 015.10 中药临床研究药物管理标准；T/CACM 015.11 中药临床研究总结报告制定技术规范；T/CACM 015.12 中药临床研究核查标准。本标准是该系列标准的第 8 个标准。本标准按照 GB/T 1.12009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。本标准由中华中医药学会归口。本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。本标准负责起草单位：广州中医药大学第一附属医院。本标准主要起草人：冼绍祥、杨忠奇、杜彦萍、袁天慧、陈仲汶。引 言 目前中药临床研究文件管理要求迥异，形式不一，不利于受试者隐私保护，不利于研究的溯源和质量控制，影响中药临床研究效率，需予以规范。中华中医药学会组织制定中药临床研究文件管理标准，使中药临床研究项目文件收集和保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效率。中药临床研究文件管理规范 1 范围 本标准规定了中药临床研究过程中文件管理的具体操作方法和要求。本标准适用于中药临床研究全过程中的文件管理工作。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 主要研究者 principal investigator 临床研究各中心负责人。2.2 研究者 investigator 经主要研究者授权，具体实施临床研究的人员。2.3 合同研究组织 contract research organization；CRO 与发起者签订合同，执行临床研究中的某些工作。3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。CRO 合同研究组织（Contract Research Organization）CRA 临床研究监察员（Clinical Research Associate）CRC 临床研究协调员（Clinical Research Coordicator）CRF 病理报告表（Clinical Research Form）GCP 临床试验管理规范（Good Clinical Practice）GMP 生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）PI 主要研究者（Principal Investigator）4 总则 中药临床研究文件保存规定，是为了更好地管理好研究资料，保证临床研究可溯源；同时增加临床研究的可操作性，保障受试者隐私。5 中药临床研究文件管理制度 5.1 保存期限：研究者应保存临床研究资料至临床研究结束后五年。5.2 保存条件：临床研究文件资料应保存在临床研究机构专用资料档案室，应有专柜保存病例报告表。保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的措施，能保证文件资料的安全。5.3 保存形式：可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录 CD 等形式。5.4 文件资料的保存应建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床研究的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目研究发起者、研究发起者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时应登记查阅原因、时间并签字。5.5 所有电子文本应及时备份，必要时打印、保存纸质备份。5.6 档案上锁，由专人保管钥匙。6 中药临床研究文件管理人员职责 6.1 接受过有关档案管理的培训，具备一定的医学专业知识。遵守各项规章制度。6.2 医院所承担的中药临床研究结束后，及时将相关文件和数据进行整理并分类、立卷、编目、登记归档。对所有技术资料的接收要办理登记、签收、清点等交接手续,并妥善保管。6.3 档案整理过程中，按管理规定检查技术资料的完整性，对于不完整的资料应督促相关的人员进行补充。6.4 遵守国家保密法规，对于研究者提供的新处方、制剂工艺等关键内容及试验过程中分析检测的数据应保密，不得擅自对外泄露。6.5 相关研究人员需查询、借阅档案时，要执行登记制度（参见附录 A 的表 A.1、表 A.2、表 A.3）。外单位需要查询和借阅档案应经过管理部门的批准。6.6 做好防火、防水、防腐、防盗工作，并且做好温控记录（参见附录 A 的表 A.4）。7 中药临床研究文件目录 7.1 向医院临床研究管理部门提交的立项文件目录:准备在医院开展临床研究项目时需要提交的文件，此部分包括必须文件目录（参见附录 B 的表 B.1）和可选文件目录（参见附录 B 的表 B.2）。7.2 向伦理委员会提交的初审文件目录:在临床研究中准备开始需要向伦理委员会提交的初始审查的相关资料，此部分包括必须文件目录（参见附录 C 的表 C.1）和可选文件目录（参见附录 C 的表 C.2）。7.3 临床研究实施中需保存的文件目录:在临床研究实施过程中会产生的文件等，此部分包括必须文件目录（参见附录 D 的表 D.1）和可选文件目录（参见附录 D 的表 D.2）。7.4 研究结束医院临床研究管理部门保存文件目录:在临床研究结束后，需要向医院的管理部门提交相关的资料，此部分包括必须文件目录（参见附录 E 的表 E.1）和可选文件目录（参见附录 E 的表 E.2）。7.5 研究结束伦理委员会保存文件目录:在临床研究结束后，需要向伦理委员会提交相应的资料，此部分包括基本目录（参见附录 F 的表 F.1）和可选目录（参见附录 F 的表 F.2）。8 电子数据 确保电子数据稳健控制有效性的良好数据和记录管理要求，系统要满足电子记录的清晰、可追溯性；设定访问权限，及时备份电子记录。9 其他医疗文件 其他医疗文件按照医疗机构文件保管要求执行。附录 A（资料性附录）档案室登记文件 A.1 进出档案室人员记录见表 A.1。表 A.1 第 1 卷进出档案室人员记录表 日期日期 进入时间进入时间 离开时间离开时间 进出人员进出人员 陪同人员陪同人员 事由事由 档案保管员档案保管员 A.2 档案借阅登记见表 A.2。表 A.2 第 2 卷档案借阅登记本 借阅日期借阅日期及时间及时间 借阅资料名称借阅资料名称 借阅原因借阅原因 申请人申请人 档案管理员档案管理员 归还日期及日归还日期及日期期 档案管理员签字档案管理员签字确认确认 A.3 档案管理室归档记录见表 A.3。表 A.3 第 3 卷档案管理室归档记录表 日期日期 归档资料名称（详）归档资料名称（详）申请人申请人 档案管理员档案管理员 备注备注 A.4 档案室温湿度记录见表 A.4。表 A.4 第 4 卷档案室温湿度记录表 日期日期 时间时间 温度温度 相对湿度相对湿度 备注备注 附录 B（资料性附录）医院管理部门临床研究立项目录 B.1 必须文件目录见表 B.1。表 B.1 第 1 卷 必须文件目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 1 项目主要成员通讯录（研究发起者/CRO）复印件 研究发起者 2 临床研究批准/资助文件；复印件 研究发起者 3 有关企业申办方证明性文件（营业执照）复印件盖研究发起者红章 研究发起者 4 研究用药生产厂家证明性文件（GMP 证书）复印件盖生产单位红章 研究发起者 5 临床研究方案（含研究发起者、PI）提供原件或复印件 研究发起者 6 研究者手册 样稿 研究发起者 7 病例报告表 样稿/电子版 研究发起者 8 知情同意书 样稿 研究发起者 9 主要研究者履历及 GCP 培训证书 填写履历原件及 研究者 10 研究者团队成员表 研究单位填写原件 研究者 11 临床研究立项申请表 原件 研究者 B.2 可选文件目录见表 B.2。表 B.2 第 2 卷 可选文件目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 12 临床研究合同模板/任务书 电子版/纸质版 研究发起者/机构办 13 CRO 公司证明性文件（营业执照）复印件盖 CRO 公司红章 CRO 公司 14 CRA/CRC 委托函及身份证明性文件 GCP 培训证书及身份证复印件 研究发起者 15 研究病历 提供样稿 研究者/研究发起者 16 受试者保险的相关文件 提供保存 研究发起者 17 中心实验室资质文件（室间质控证明）原件 研究发起者 18 受试者日志卡 原件 研究发起者 19 招募广告 提供样稿 研究发起者 20 委托函（委托 CRO、委托研究单位等）需提供盖研究发起者红章原件 研究发起者 附录 C（资料性附录）伦理委员会初审文件目录 C.1 必须文件目录见表 C.1。表 C.1 第 1 卷 必须文件目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）原件 研究者 2 研究者：经济利益声明 原件 研究者 3 主要研究者履历及 GCP 培训证书 填写履历原件及 GCP 培训证书复印件 研究者 4 临床研究批准/资助文件；复印件 研究发起者 5 临床研究方案（含研究发起者、PI）原件或复印件 研究发起者 6 研究者手册 样稿 研究发起者 7 病例报告表 样稿 研究发起者 8 知情同意书 样稿 研究发起者 9 组长单位伦理批件及成员表 复印件（无组长单位不提供）研究发起者 10 企业申办方证明性文件（营业执照）复印件盖研究发起者研究发起者红章 研究发起者 11 研究用药生产厂家证明性文件（GMP 证书）复印件盖生产单位红章 研究发起者 12 研究者团队成员表 原件 研究者 C.2 可选文件目录见表 C.2。表 C.2 第 2 卷 可选文件目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 13 研究病历 提供样稿 研究发起者 14 中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件 研究发起者 15 受试者日志卡 提供样稿 研究发起者 16 招募广告 提供样稿 研究发起者 17 研究发起者委托函（委托 CRO 及研究单位）需提供盖研究发起者研究发起者红章原件 研究发起者 18 CRO 公司证明性文件（营业执照）复印件盖 CRO 公司红章 CRO 附录 D（资料性附录）研究实施中需保存的文件目录 D1 必须文件目录见表 D.1。表 D.1 第 1 卷 必须文件目录 序号序号 文件名称文件名称 保存要求保存要求 保存人保存人 保存时间保存时间 1 获批准临床研究方案（含研究发起者、PI）印刷版 管理部门、伦理 启动前 2 获批准版本研究者手册 印刷版 管理部门、伦理 启动前 3 获批准版本病例报告表 印刷版 管理部门、伦理 启动前 4 获批准版本知情同意书 印刷版 管理部门、伦理 启动前 5 临床研究合同 原件 管理部门 启动前 6 本单位伦理委员会及成员表或备案回执 原件 伦理 启动前 7 研究者签名样张及授权分工表 原件 管理部门 启动前 8 启动会培训记录 复印件 管理部门 启动前 9 启动会会议纪要 复印件 管理部门 启动前 10 临床研究有关的实验室检测正常值范围 复印件 管理部门 启动前 11 医学或实验室操作的质控证明 复印件 管理部门 启动前 12 研究用药品及其他研究相关材料的运送记录（运输单）原件拍照打印 药品管理部门 启动前 13 研究用药的药检证明 原件 药品管理部门 启动前 14 对照药品说明书 复印件 药品管理部门 启动前 15 研究用药交接记录 原件 药品管理部门 启动前 表 D.1（续）序号序号 文件名称文件名称 保存要求保存要求 保存人保存人 保存时间保存时间 16 研究用物资交接记录（研究资料、研究耗材等）原件 临床科室 启动前 17 研究启动培训评估报告 原件 临床科室 启动后 18 严重不良事件报告-首次报告 保存原件及传真回执或快递单复印件 管理部门、伦理 实施中 19 严重不良事件报告-跟踪报告 实施中 20 严重不良事件报告-总结报告 实施中 21 跟踪审查报告 原件 伦理 实施中 22 研究用药保存的温湿度记录 原件 药品管理部门 实施中 23 研究用药登记表 原件 药品管理部门 实施中 24 研究用药返还记录 原件 药品管理部门 实施中 25 研究药物销毁证明 原件 药品管理部门 实施中 26 受试者筛选/入选表 原件 临床科室 实施中 27 受试者识别编码表 原件 临床科室 实施中 28 中期或年度报告（跨年度项目）复印件 临床科室 实施中 29 申办方考察报告 复印件 临床科室 实施中 30 医院质控记录 原件 管理部门 实施中 31 研究者团队成员表（更新）原件 管理部门 实施中 D.2 可选文件目录见表 D.2。表 D.2 第 2 卷 可选文件目录 序号序号 文件名称文件名称 保存要求保存要求 保存人保存人 保存时间保存时间 32 人类遗传资源办批件 原件 管理部门 启动前 33 获批准版本研究病历 印刷版 管理部门、伦理 启动前 34 中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件 管理部门 启动前 35 项目主要成员通讯录（研究发起者、CRO）复印件 管理部门 启动前 36 标本运输公司证明性文件或委托函 原件 管理部门 启动前 37 获批准版本受试者日志卡 印刷版 管理部门、伦理 启动前 38 获批准版本招募广告 印刷版 管理部门、伦理 启动前 39 应急信封交接记录 原件 临床科室 启动前 40 紧急破盲记录 原件 临床科室 启动前 41 启动会 PPT 电子版 临床科室 实施中 42 研究资料填写要求 复印件 临床科室 实施中 43 监查访视报告 复印件 临床科室 实施中 44 标本采集、保存记录 原件 临床科室 实施中 45 标本运输温湿度记录 原件 临床科室 实施中 46 标本运输公司接收记录 原件 临床科室 实施中 47 标本运输公司交接记录 原件 临床科室 实施中 48 病例调配记录 原件 临床科室 实施中 49 申办方证明性文件（营业执照）复印件 管理部门、伦理 实施中 表 D.2（续）序号序号 文件名称文件名称 保存要求保存要求 保存人保存人 保存时间保存时间 50 CRO 公司证明性文件（营业执照）复印件 管理部门、伦理 实施中 51 临床研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本 印刷版 管理部门、伦理 实施中 52 临床研究文件更新说明 复印件 管理部门、伦理 实施中 53 更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执 复印件 管理部门、伦理 实施中 54 研究有关的实验室检测正常值范围更新 复印件 管理部门 实施中 55 稽查报告 原件 管理部门 实施中 56 委托函（委托 CRO、委托研究单位、委托 CRA、委托 CRC 等）原件 管理部门 实施中 57 伦理跟踪审查报告 原件 伦理 实施中 58 现场访视之外的相关通讯、联络记录（备忘录/沟通函/说明函等）复印件 管理部门 实施中 附录 E（资料性附录）临床研究结束后医院管理部门存档文件目录 E.1 必须文件目录见表 E.1。表 E.1 第 1 卷 必须文件目录 序号序号 文件名称文件名称 存档要求存档要求 提交人提交人 1 项目主要成员通讯录（研究发起者、CRO）复印件 研究发起者 2 临床研究批准/资助文件；复印件 研究发起者 3 申办方证明性文件（营业执照）复印件 研究发起者 4 研究用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP证书*）复印件盖生产单位红章*若为创新药无 GMP 证书者，需提供研究发起者委托函 研究发起者 5 获批准版本临床研究方案（含研究发起者、PI）印刷版 研究发起者 6 临床研究立项申请表 原件 研究者 7 获批准版本研究者手册 印刷版 研究发起者 8 获批准版本病例报告表 印刷版 研究发起者 9 获批准版本知情同意书 印刷版 研究发起者 10 主要研究者履历及 GCP 培训证书 填写履历原件及 GCP 培训证书复印件 研究者 11 研究者团队成员表 原件 研究者 12 临床研究合同 原件 研究者 研究发起者 13 伦理委员会批件及成员表（组长单位）复印件 研究者 14 伦理委员会及成员表或备案回执（本单位）原件 研究者 15 研究者签名样张及授权分工表 原件 研究者 16 启动会培训记录 复印件 研究发起者 17 启动会会议纪要 复印件 研究发起者 18 临床研究有关的实验室检测正常值范围 原件 研究者 19 医学或实验室操作的质控证明 原件 研究者 20 研究用药品及其他研究相关材料的运送记录（运输单）原件拍照打印 研究发起者 表 E.1（续）序号序号 文件名称文件名称 存档要求存档要求 提交人提交人 21 研究用药的药检证明 原件 研究发起者 22 对照药品说明书 复印件 研究发起者 23 研究用药交接记录 原件 研究者 研究发起者 24 研究用物资交接记录（研究资料、研究耗材等）原件 研究者/研究发起者 25 应急信封交接记录 原件 研究者/研究发起者 26 严重不良事件报告-首次报告 原件及传真回执或快递单复印件 研究者 27 严重不良事件报告-跟踪报告 28 严重不良事件报告-总结报告 29 研究用药保存的温湿度记录 原件 研究者 30 知情同意书（已签署）原件，与筛选病例数一致 研究者 31 原始医疗文件 原件 研究者 32 病例报告表（已填写及签名）复写联，与入组病例数一致 研究者 33 受试者筛选/入选表 原件 研究者 34 受试者识别编码表 原件 研究者 35 研究用药登记表 原件 研究者 36 监查访视报告 复印件 研究发起者 37 中期或年度报告（跨年度项目）原件 研究发起者 38 研究用药回收记录 原件 研究者/研究发起者 39 研究用药销毁证明 原件 研究发起者 40 完成受试者编码目录 原件 研究者 41 最终监查报告 原件 研究发起者 42 临床研究管理部门质控记录 原件 研究者 43 数据疑问表 原件 研究发起者 44 关闭中心函 原件 研究发起者 45 分中心小结表 原件 研究发起者 表 E.1（续）序号序号 文件名称文件名称 存档要求存档要求 提交人提交人 46 研究完成报告（致伦理委员会、申办方）印刷版 研究发起者 47 统计分析报告（含统计单位签字盖章）印刷版 研究发起者 48 总结报告（含签字盖章）印刷版 研究发起者 E.2 可选文件目录见表 E.2。表表 E.2 E.2 第第 2 2 卷卷 可选文件目录可选文件目录 序号序号 文件名称文件名称 存档要求存档要求 提交人提交人 49 现场访视之外的相关通讯、联络记录（备忘录/沟通函/说明函等）复印件 研究发起者 50 各类会议纪要 复印件 研究发起者 51 人类遗传资源办批件 原件 研究发起者 52 获批准版本研究病历 印刷版 研究发起者 53 启动会 PPT 复印件/电子版 研究发起者 54 获批准版本受试者日志卡 印刷版 研究发起者 55 获批准版本招募广告 印刷版 研究发起者 56 稽查报告 复印件 研究发起者 57 标本采集、保存记录 原件 研究者 58 标本预处理记录 原件 研究者 59 标本运输温湿度记录 原件 研究者 60 标本运输公司接收记录 原件 研究发起者 61 标本运输公司交接记录 原件 研究发起者 62 标本运输公司证明性文件或委托函 原件 研究发起者 63 病例调配记录 原件 研究者 64 紧急破盲记录 原件 研究者 65 CRF 的修正记录 原件 研究者 66 中心实验室（质控证明性文件）原件 研究者 表 E.2（续）序号序号 文件名称文件名称 存档要求存档要求 提交人提交人 67 临床研究有关的实验室检测正常值范围 原件 研究者 68 医学或实验室操作的质控证明 原件 研究者 69 研究文件更新说明 复印件 研究发起者 70 研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本 印刷版 研究发起者 71 委托函（委托 CRO、委托研究单位、委托 CRA、委托 CRC 等）盖研究发起者红章原件 研究发起者/CRO 72 CRO 公司证明性文件（营业执照）复印件盖 CRO 公司红章 CRO 附录 F（资料性附录）临床结束后伦理委员会存档文件目录 F.1 基本目录见表 F.1。表 F.1 第 1 卷 基本目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 1 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）原件 研究者 2 研究者：经济利益声明 原件 研究者 3 临床研究批准/资助文件；复印件盖研究发起者红章 研究发起者 4 获批版临床研究方案（含研究发起者、PI、统计单位签字）印刷版 研究发起者 5 获批准版本研究者手册 印刷版 研究发起者 6 获批准版本病例报告表 印刷版 研究发起者 7 获批准版本知情同意书 印刷版 研究发起者 8 伦理批件及成员表（含签到表、投票记录等）原件 研究者 9 申办方证明性文件（营业执照）复印件盖研究发起者红章 研究发起者 10 研究用药生产厂家证明性文件（GMP 证书）复印件盖生产单位红章 研究发起者 11 主要研究者履历及 GCP 培训证书 填写履历原件及 GCP 培训证书复印件 研究者 12 严重不良事件报告-首次报告 保存原件及传真回执或快递单复印件 研究者 13 严重不良事件报告-跟踪报告 14 严重不良事件报告-总结报告 15 跟踪审查报告 保存原件 研究者 16 结题报告 原件 研究者 F.2 可选目录见表 F.2。表 F.2 第 2 卷 可选目录 序号序号 文件名称文件名称 提交要求提交要求 提交人提交人 17 人类遗传资源办批件 复印件 研究发起者 18 研究文件（方案、手册、知情同意书、病例报告表等）更新版本 印刷版 研究发起者 19 研究文件更新说明 原件 研究发起者 20 更新文件伦理审查批件及成员表或备案回执 原件 研究发起者 21 获批准版本研究病历 印刷版 研究发起者 22 获批准版本受试者日志卡 印刷版 研究发起者 23 获批准版本招募广告 印刷版 研究发起者 24 中心实验室资质文件（室间质控证明）复印件 研究者 25 研究发起者委托函（委托 CRO 及研究单位）盖研究发起者红章原件 研究发起者 26 CRO 公司证明性文件（营业执照）复印件盖 CRO 公司红章 CRO 公司 参 考 文 献 1 GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语.2017-01-17 2 国家中医药管理局.中医药标准制定管理办法（试行）.2012-11-28 3 ICH-GCP.（2003 版）4 赫尔辛基宣言（2013 版）5 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范.2003-09-01 6 国家食品药品监督管理总局.国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见.2011-07-07 7 国家中医药管理局.中医药临床研究伦理审查管理规范.2010-09-08 8 国家卫生计生委.医疗机构管理条例（2017 版）_