JJF 1291-2019验光仪型式评价大纲-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 9 12 0 1 9验光仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fE y er e f r a c t o m e n t e r s 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-3 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布验光仪型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fE y er e f r a c t o m e n t e r sJ J F1 2 9 12 0 1 9代替J J F1 2 9 12 0 1 1 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:上海市计量测试技术研究院山东省计量科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 9 12 0 1 9本规范主要起草人:孙 劼(中国计量科学研究院)洪宝玉(中国计量科学研究院)薛瑞丹(中国计量科学研究院)参加起草人:关 昕(上海市计量测试技术研究院)秦霄雯(山东省计量科学研究院)J J F1 2 9 12 0 1 9目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 概述(1)3.1 用途(1)3.2 测量原理(1)4 法制管理要求(1)4.1 计量单位(1)4.2 标志(1)5 计量要求(2)5.1 零位示值误差(2)5.2 球镜度示值误差(2)5.3 客观式验光仪球镜度测量重复性(2)5.4 客观式验光仪柱镜轴位示值误差(2)5.5 客观式验光仪柱镜度示值误差(2)5.6 客观式验光仪瞳距示值误差(2)5.7 出瞳光照度(2)5.8 曲率半径示值误差(2)5.9 曲率半径测量重复性(2)5.1 0 角膜曲率轴位示值误差(3)6 通用技术要求(3)6.1 外观(3)6.2 测量能力(3)6.3 气候环境适应性(3)6.4 电源环境适应性(4)7 型式评价项目(4)8 申请单位应提交的技术资料和试验样机(5)8.1 技术资料(5)8.2 试验样机(5)9 型式评价项目的试验方法和条件(5)9.1 试验前的准备(5)9.2 外观(5)9.3 测量能力(6)9.4 零位示值误差(6)9.5 球镜度示值误差(7)J J F1 2 9 12 0 1 99.6 客观式验光仪球镜度测量重复性(7)9.7 客观式验光仪柱镜轴位示值误差(8)9.8 客观式验光仪柱镜度示值误差(8)9.9 客观式验光仪瞳距示值误差(9)9.1 0 出瞳光照度(9)9.1 1 曲率半径示值误差(1 0)9.1 2 曲率半径测量重复性(1 0)9.1 3 角膜曲率轴位示值误差(1 1)9.1 4 气候环境适应性试验(1 1)9.1 5 电源环境适应性试验(1 3)9.1 6 型式评价结果的判定(1 3)1 0 试验项目所用计量器具和设备表(1 4)1 1 型式评价记录格式(1 4)附录A 验光仪型式评价记录格式(1 5)J J F1 2 9 12 0 1 9引 言 J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则、J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范共同构成支撑本型式评价大纲修订工作的基础性系列规范。本型式评价大纲是以J J G8 9 22 0 1 1 验光仪、J J G9 2 22 0 0 8 验光仪顶焦度标准器、J J G1 0 1 12 0 1 8 角膜曲率计为基础,并参考G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法,对J J F1 2 9 12 0 1 1 验光仪型式评价大纲进行修订。与J J F1 2 9 12 0 1 1相比,本型式评价大纲除编辑性修改外,主要技术变化如下:增加了引言的内容;在范围中,增加了验光仪的分类编码,删除了“用于指导生产过程中的产品质量监督检查”的表述;在引用文件中,删除了G B9 7 0 6.12 0 0 7 医用电气设备 第1部分:安全通用要求、J B/T9 3 2 91 9 9 9 仪器仪表运输、运输贮存基本环境条件及试验方法,增加了G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法;删除了术语、符号、代号;根据J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则,对法制管理要求内容进行修改;在计量要求中,增加了角膜曲率轴位示值误差的要求;在通用技术要求中,增加了气候环境适应性、电源环境适应性,删除了安全要求、环境适应性要求;根据J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则对型式评价项目表内容进行修改;根据J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范增加了申请单位应提交的技术资料和试验样机的相关要求;在型式评价项目的试验方法和条件中,增加了角膜曲率轴位示值误差、气候环境适应性、电源环境适应性的试验方法和条件的描述,删除了安全要求、环境适应性要求相关试验项目试验方法和条件;根据J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则增加试验项目用计量器具和设备表;在附录A中,删除了“验光仪型式评价报告格式”的内容,增加“验光仪型式评价记录格式”。本型式评价大纲历次版本发布情况:J J F1 2 9 12 0 1 1。J J F1 2 9 12 0 1 9验光仪型式评价大纲1 范围本型式评价大纲适用于分类编码为3 3 1 2 0 0 0 0的各类主、客观式验光仪的型式评价。2 引用文件本型式评价大纲引用下列文件:J J G8 9 22 0 1 1 验光仪J J G9 2 22 0 0 8 验光仪顶焦度标准器J J G1 0 1 12 0 1 8 角膜曲率计G B/T1 4 7 1 0 医用电器环境要求及试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本型式评价大纲;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。3 概述3.1 用途验光仪主要用于测量被验光者配镜所需的参考球镜度、柱镜度、柱镜轴位及瞳距等示值。3.2 测量原理验光仪按照测量原理可以分为主观式验光仪与客观式验光仪。主观式验光仪依赖被检查者对目标成像清晰与否的主观判断,来确定被检查者的屈光状态。客观式验光仪利用其光电系统对被检查者视网膜上反射回来的光斑进行测量,客观确定被检查者的屈光状态,无需被检查者的主观判断。4 法制管理要求4.1 计量单位验光仪各项量值应采用国家法定计量单位。4.2 标志验光仪应在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明必须清晰可辨、牢固可靠。4.2.1 计量法制标志一般包括以下内容:计量器具型式批准标志和编号(本项为非强制性规定,试验样机可留有相应位置)。4.2.2 计量器具标识一般包括以下内容:仪器名称、生产厂名、规格(型号)、制造日期、出厂编号。对安装有特殊要求的验光仪,应有安装说明标志。1J J F1 2 9 12 0 1 95 计量要求5.1 零位示值误差主观式验光仪和客观式验光仪零位示值的最大允许误差为0.2 5m-1。5.2 球镜度示值误差主观式验光仪和客观式验光仪球镜度的示值误差应符合表1规定。表1 验光仪球镜度示值误差m-1测量范围最大允许误差-1 0+1 00.2 5+1 00.5 05.3 客观式验光仪球镜度测量重复性客观式验光仪一次安装调整下,球镜度测量重复性应不大于0.1 3m-1。5.4 客观式验光仪柱镜轴位示值误差客观式验光仪柱镜轴位示值的最大允许误差为5。5.5 客观式验光仪柱镜度示值误差客观式验光仪柱镜度的示值误差应符合表2规定。表2 客观式验光仪柱镜度示值误差m-1测量范围(绝对值)最大允许误差060.2 55.6 客观式验光仪瞳距示值误差凡带有瞳距测量功能的客观式验光仪,其瞳距示值的最大允许误差为1mm。5.7 出瞳光照度验光仪在其出瞳处的可见光照度值应不大于3l x。5.8 曲率半径示值误差凡带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,其曲率半径的示值误差应符合表3的规定。若被测量面为球面,则相互垂直的两个方向上的曲率半径测量值之差应符合表3的规定。表3 曲率半径示值误差mm曲率半径最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差8.0 00.0 20.0 28.0 00.0 30.0 25.9 曲率半径测量重复性凡带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,其曲率半径测量重复性应不大于0.0 2mm。2J J F1 2 9 12 0 1 95.1 0 角膜曲率轴位示值误差凡带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,其角膜曲率轴位的示值误差应符合表4的规定。表4 角膜曲率轴位示值误差两个相互垂直方向的主子午面曲率半径之差最大允许误差0.3mm4 0.3mm2 6 通用技术要求6.1 外观6.1.1 设备整体安装应牢固,无明显松动现象,下颌托架应能平稳升降。摇动机身操作柄,机身应能灵活地进行前后左右的移动和定位。6.1.2 所有光学部件的表面应清洁、无损伤、无影响透光或成像的缺陷。6.1.3 定位瞄准的光学系统或显示屏幕,均应清晰成像。6.1.4 数字显示完整、稳定、无闪烁,打印结果字迹清晰可辨。测量结果应包括左、右眼标识;球镜度和柱镜度;正、负号;轴位方向及度数等。6.2 测量能力6.2.1 测量范围验光仪球镜度的测量范围至少应为-1 5m-1+1 5m-1,柱镜度(绝对值)的测量范围至少应为0m-16m-1,柱镜轴位的测量范围应为0 1 8 0,且验光仪的实际测量范围应与说明书明示的测量范围一致。带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,其曲率半径测量范围至少应为6.5mm9.4mm;轴位测量范围至少应为0 1 8 0,且验光仪的实际测量范围应与生产厂家明示的测量范围一致。6.2.2 刻度间隔连续显示式验光仪的顶焦度刻度间隔应不大于0.2 5m-1,柱镜轴位刻度间隔应不大于5。数字显示式验光仪的顶焦度数显分度值应不大于0.2 5m-1,柱镜轴位数显分度值应为1。带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,其曲率半径刻度间隔最大不应超过0.0 2mm,轴位刻度间隔最大不应超过1。6.2.3 操作者目镜连续显示式验光仪操作者目镜屈光度的调整范围至少为-4m-1+4m-1。6.3 气候环境适应性6.3.1 额定工作低温试验:验光仪处于正常工作状态,置于环境温度为1 02的温度试验箱中,持续时间只需要保持到验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h,验光仪应能正常工作,进行5.1项测量,应符合该项的要求。6.3.2 额定工作高温试验:验光仪处于正常工作状态,置于环境温度为3 02的温度试验箱中,持续时间只需要保持到验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h,验3J J F1 2 9 12 0 1 9光仪应能正常工作,进行5.1项测量,应符合该项的要求。6.4 电源环境适应性本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。电源电压在额定值的1 1 0%或9 0%变化时,进行5.1项测量,应符合该项的要求。7 型式评价项目验光仪型式评价项目见表5。表5 验光仪型式评价项目序号类别型式评价项目客观式验光仪主观式验光仪项目类型要求12法制管理要求计量单位观察项4.1标志观察项4.234567891 01 11 2计量要求零位示值误差试验项5.1球镜度示值误差试验项5.2客观式验光仪球镜度测量重复性试验项5.3客观式验光仪柱镜轴位示值误差试验项5.4客观式验光仪柱镜度示值误差试验项5.5客观式验光仪瞳距示值误差试验项5.6出瞳光照度试验项5.7曲率半径示值误差试验项5.8曲率半径测量重复性试验项5.9角膜曲率轴位示值误差试验项5.1 01 31 41 51 61 7通用技术要求外观观察项6.1测量能力观察项6.2额定工作低温试验试验项6.3.1额定工作高温试验试验项6.3.2电源环境适应性试验试验项6.4 注1:“”表示要求试验的项目;“”表示不要求试验的项目。注2:具有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪需进行本表第1 0、1 1、1 2项试验,不具有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪不进行此三项试验。4J J F1 2 9 12 0 1 98 申请单位应提交的技术资料和试验样机8.1 技术资料以下技术资料申请单位应提供一式两份:被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的 计量器具型式批准申请书;产品标准;总装图、电路图和关键零部件清单;使用说明书;制造单位或技术机构所做的试验报告。8.2 试验样机8.2.1 对于单一型号验光仪,应提供两台该型号验光仪作为试验样机。8.2.2 对于系列验光仪,每个系列验光仪中至少抽取三分之一具有代表性的型号,每种型号提供试验样机的数量,按申请单一型号验光仪的要求执行。9 型式评价项目的试验方法和条件9.1 试验前的准备在型式评价试验前,应按厂家说明将验光仪调整至正常使用状态,并对验光仪的各项参数进行正确设置,其中包括:将顶焦度示值、轴位示值设置在最小分辨力档;将镜片后顶点与人眼角膜顶点距离(V D)设为1 2mm;将柱镜表示方式设在混合档(M I X)。同时注意调整客观式验光仪的显示屏,使标准器反射光斑的亮度与对比度处于最佳状态。带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,在进行试验之前,应首先对验光仪的各项参数进行正确设置,如:将测量步长选择在最小间隔处,对曲率半径和角膜屈光度两种示值表达方式进行正确切换,注意将显示屏亮度和对比度等参数调整到最佳位置等。9.2 外观9.2.1 试验目的检查验光仪的外观是否符合6.1的要求。9.2.2 试验条件环境温度为2 05;环境相对湿度不大于8 5%;交流供电电压为验光仪额定值的1 0%,电源频率为额定值的2%;室内且无阳光直射。9.2.3 试验程序验光仪放置于试验条件下,使之达到温度和湿度平衡后,检查仪器外观及结构是否符合6.1的要求。9.2.4 合格判据试验结果符合6.1的要求为合格,否则为不合格。5J J F1 2 9 12 0 1 99.3 测量能力9.3.1 试验目的检查验光仪的测量能力是否符合6.2的要求。9.3.2 试验条件同9.2.2的要求。9.3.3 试验程序验光仪放置于试验条件下,使之达到温度和湿度平衡后,检查验光仪测量能力是否符合6.2的要求。9.3.4 合格判据试验结果符合6.2的要求为合格,否则为不合格。9.4 零位示值误差9.4.1 试验目的检验验光仪零位示值误差是否符合5.1的要求。9.4.2 试验条件同9.2.2的要求。9.4.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.4.4 试验程序9.4.4.1 客观式验光仪零位示值误差将模拟眼支架与验光仪下颌托架连接。将0m-1的客观式模拟眼装入支架中。摇动机身操作柄,使验光仪前后左右移动调焦,同时调整模拟眼支架的位置,使模拟眼的反射光斑按照仪器说明书的要求对焦成像在验光仪显示屏的中心。试读数1次,若发现有较大柱镜度出现,应再调整模拟眼的位置,使柱镜度示值为最小,以减少由于模拟眼光轴与验光仪光轴不一致所引入的柱镜误差。至少测量3次,取平均值作为该点的测量结果。9.4.4.2 主观式验光仪零位示值误差首先将视度筒的视度调到指零处。为了消除试验中的主观误差,操作人员还应调节视度筒目镜,直到看清视场内的分划板为止。试验过程中应注意保持视度筒的视度始终位于指零处,且目镜的位置不再发生变化。换上主观式标准器的接口,将验光仪的示值调到零位附近,并把视度筒的物方端紧靠在验光仪的出瞳处,使视度筒的光轴与验光仪的光轴尽量重合。通过目镜观察验光仪内的目标,同时对验光仪进行前后调焦,直到看清验光仪内的目标为止。记录此时验光仪的读数。至少测量3次,取其平均值作为该点的测量结果。9.4.5 数据处理9.4.5.1 客观式验光仪测量结果与0m-1模拟眼的标准值之间的偏差即为零位示值误差。9.4.5.2 主观式验光仪测量结果,即为零位示值误差。6J J F1 2 9 12 0 1 99.4.6 合格判据验光仪零位示值误差符合5.1的要求为合格,否则为不合格。9.5 球镜度示值误差9.5.1 试验目的检验验光仪球镜度示值误差是否符合5.2的要求。9.5.2 试验条件同9.2.2的要求。9.5.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.5.4 试验程序9.5.4.1 客观式验光仪球镜度示值误差将不同示值的客观式模拟眼依次装入支架中,并按9.4.4.1的方法进行调整。每个模拟眼至少测量3次,分别取其平均值dm作为该模拟眼的实测值。9.5.4.2 主观式验光仪球镜度示值误差完成零位示值误差试验后,在零视度和目镜位置均不变的情况下,将不同示值的主观式标准镜片依次装到接口上,并重复9.4.4.2的调节过程。根据主观式标准器的测量原理,被试验验光仪的示值应与主观式标准镜片的标准值数值相等、符号相反。可参照装入接口内的主观式标准镜片的标准值,将验光仪快速调整到与其符号相反的示值附近,然后再进行细致调焦,直到看清验光仪内的目标为止。此时记录下验光仪的读数。9.5.5 数据处理9.5.5.1 客观式验光仪每个模拟眼至少测量3次,分别取其平均值dm作为该模拟眼的实测值。实测值dm与模拟眼标准值dn之间的偏差即为验光仪在该点的球镜度示值误差d=dm-dn。9.5.5.2 主观式验光仪每个模拟眼至少测量3次,至少测量3次,取其平均值dm,若该点对应主观式标准镜片的顶焦度标准值为db,则该点对应的主观标准器的标准值为dn=-db,因此该点的示值误差即为d=dm-dn=dm+db。9.5.6 合格判据验光仪球镜度示值误差符合5.2的要求为合格,否则为不合格。9.6 客观式验光仪球镜度测量重复性9.6.1 试验目的检验客观式验光仪球镜度测量重复性是否符合5.3的要求。9.6.2 试验条件同9.2.2的要求。9.6.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.6.4 试验程序分别使用2 0 m-1的客观式模拟眼。如果被试验验光仪的明示测量范围小于7J J F1 2 9 12 0 1 9-2 0m-1+2 0m-1,应选用与其最大测量范围接近的客观式模拟眼。将模拟眼装入支架中。按9.4.4.1的方法调整好后,在模拟眼和仪器机头位置均不动的情况下连续测量并读数5次。9.6.5 数据处理5次测量值之间的最大值与最小值之差即为客观式验光仪球镜度测量重复性。9.6.6 合格判据客观式验光仪球镜度测量重复性符合5.3的要求为合格,否则为不合格。9.7 客观式验光仪柱镜轴位示值误差9.7.1 试验目的检验客观式验光仪柱镜轴位示值误差是否符合5.4的要求。9.7.2 试验条件同9.2.2的要求。9.7.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.7.4 试验程序将柱镜标准器安放在专用支架上,并将支架调整水平。调整柱镜标准器,并摇动验光仪的操作柄,上、下、左、右调整视窗使之与柱镜模拟眼对准后,再前后调焦,使模拟眼的反射光斑清晰地成像在验光仪显示屏的中心。客观式验光仪柱镜轴位示值的试验应在0(1 8 0)和9 0 两个轴位方向进行。每个方向至少测量3次,取其平均值作为测量结果。9.7.5 数据处理测量结果与轴位标准值之间的偏差,即为验光仪柱镜轴位的示值误差。9.7.6 合格判据客观式验光仪柱镜轴位示值误差符合5.4的要求为合格,否则为不合格。9.8 客观式验光仪柱镜度示值误差9.8.1 试验目的检验客观式验光仪柱镜度示值误差是否符合5.5的要求。9.8.2 试验条件同9.2.2的要求。9.8.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.8.4 试验程序按9.7.4的规定调整验光仪和柱镜标准器后,先试读数,若发现有较大的球镜度出现,应再调整标准器的位置,使球镜度示值为零或最小,以减少由于柱镜模拟眼光轴与验光仪光轴不重合所引入的球镜度误差。客观式验光仪柱镜度示值误差的试验应在0(1 8 0)和9 0 两个轴位方向进行。每8J J F1 2 9 12 0 1 9个方向至少测量3次,取其平均值作为测量结果。9.8.5 数据处理测量结果与柱镜模拟眼标准值之间的偏差即为柱镜度示值误差,用符号d表示。9.8.6 合格判据客观式验光仪柱镜度示值误差符合5.5的要求为合格,否则为不合格。9.9 客观式验光仪瞳距示值误差9.9.1 试验目的检验客观式验光仪瞳距示值误差是否符合5.6的要求。9.9.2 试验条件同9.2.2的要求。9.9.3 试验设备符合J J G9 2 22 0 0 8要求的验光仪顶焦度标准器。9.9.4 试验程序将瞳距标准器安放在专用支架上,调整瞳距标准器使两个瞳距测量专用0m-1模拟眼的反射光斑均可清晰成像在验光仪显示屏的中心。对瞳距标准器所提供的5 5mm、6 5mm和7 5mm3个标准瞳距分别进行测量。每个瞳距至少测量3次,取其平均值作为测量结果。9.9.5 数据处理测量结果与瞳距标准值之间的偏差,即为客观式验光仪瞳距示值误差。9.9.6 合格判据客观式验光仪瞳距示值误差符合5.6的要求为合格,否则为不合格。9.1 0 出瞳光照度9.1 0.1 试验目的检验验光仪出瞳光照度是否符合5.7的要求。9.1 0.2 试验条件同9.2.2的要求。9.1 0.3 试验设备数字显示式分辨力至少为0.1 l x,且在0.1 l x 1 0 l x范围内经计量检定合格的光照度计。光照度计的探头光敏面尺寸应小于被试验验光仪出瞳光斑的直径。9.1 0.4 试验程序将光照度计的探头紧扣在验光仪的出瞳处,以避免杂光干扰。验光仪的出瞳光斑应均匀充满照度计的探头光敏面。9.1 0.5 数据处理光照度计的测量结果,即为出瞳光照度。9.1 0.6 合格判据出瞳光照度符合5.7的要求为合格,否则为不合格。9J J F1 2 9 12 0 1 99.1 1 曲率半径示值误差9.1 1.1 试验目的检验带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪曲率半径示值误差是否符合5.8的要求。9.1 1.2 试验条件同9.2.2的要求。9.1 1.3 试验设备符合J J G1 0 1 12 0 1 8要求的角膜曲率计用计量标准器。9.1 1.4 试验程序首先,将曲率半径用标准器测量支架与验光仪下颌托架正确连接,并在测量支架中放入曲率半径用标准器,上下调整验光仪的下颌托架,使标准器的位置与仪器测量头的位置大致相当;然后,摇动仪器的操纵手柄,进行前、后、左、右移动调焦,结合测量支架位置的调整,使测量系统中的目标像恰好位于视场中央;再进行精确调焦,使成像清晰;最后,按动读数手柄,按照仪器说明书的要求进行读数,并记录测量值。每个曲率半径用标准器按上述步骤至少重复测量4次,取平均值作为该点的测量结果。每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数,然后分别给出两个方向上的测量平均值,最后取所有读数的总平均值作为该点的最终测量结果。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别取0 和9 0 两个方向进行测量。依次将不同示值、不同表面形状的曲率半径用标准器装入测量支架中,并按上述方法进行调整、测量,得到每个标准器的曲率半径测量结果。9.1 1.5 数据处理实测值的总平均值与曲率半径标准器的标准值之差即为角膜曲率计验光仪在该点的曲率半径示值误差。9.1 1.6 合格判据曲率半径示值误差符合5.8的要求为合格,否则为不合格。9.1 2 曲率半径测量重复性9.1 2.1 试验目的检验带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪曲率半径测量重复性是否符合5.9的要求。9.1 2.2 试验条件同9.2.2的要求。9.1 2.3 试验设备符合J J G1 0 1 12 0 1 8要求的角膜曲率计用计量标准器。9.1 2.4 试验程序分别使用标称值为9.3 2 0mm和6.6 6 8mm、前表面为凸球面的两个曲率半径用标准器进行试验。将两个标准器分别装入曲率半径用标准器测量支架中,按9.1 1.4的方01J J F1 2 9 12 0 1 9法调整好后,在标准器位置不动的情况下连续测量并读数至少6次。每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数,然后取平均值作为该次曲率半径的测量值。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别取0 和9 0 两个方向进行测量。9.1 2.5 数据处理6次曲率半径测量值之间的最大值与最小值之差即为曲率半径测量重复性。9.1 2.6 合格判据曲率半径测量重复性符合5.9的要求为合格,否则为不合格。9.1 3 角膜曲率轴位示值误差9.1 3.1 试验目的检验带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪角膜曲率轴位示值误差是否符合5.1 0的要求。9.1 3.2 试验条件同9.2.2的要求。9.1 3.3 试验设备符合J J G1 0 1 12 0 1 8要求的角膜曲率计用计量标准器。9.1 3.4 试验程序首先,将轴位标准器测量支架与验光仪下颌托架正确连接,并将支架调整水平;然后在测量支架中放入轴位标准器,使轴位标准器的0/1 8 0 基面与测量支架的梯形平面重合,按9.1 1.4的方法和仪器说明书的要求进行调整,再配合轴位调整旋钮,进行该点的轴位测量。至少重复测量4次,取平均值作为该点的测量结果,并记录读数。依次旋转该轴位标准器,分别使轴位标准器的4 5、9 0 和1 3 5 基面与测量支架的梯形平面重合,按照上述方法进行轴位测量,得到每个轴位测量点的测量结果,并记录读数。依次将具有不同环曲面规格的I型和I I型轴位标准器装入测量支架中,并按上述方法进行调整、测量,得到每个标准器在0/1 8 0、4 5、9 0 和1 3 5 4个轴位测量点的轴位测量结果。9.1 3.5 数据处理轴位实测值的平均值与轴位标准器的标准值之差即为验光仪在该点的角膜曲率轴位示值误差。9.1 3.6 合格判据角膜曲率轴位示值误差符合5.1 0的要求为合格,否则为不合格。9.1 4 气候环境适应性试验9.1 4.1 额定工作低温试验9.1 4.1.1 实验目的检查验光仪在低温工作条件下是否符合6.3.1的要求。9.1 4.1.2 试验条件本试验环境温度条件为1 0,其余试验条件同9.2.2要求。11J J F1 2 9 12 0 1 99.1 4.1.3 试验设备a)同9.4.3。b)温度试验箱:温度恒定在1 0时,其最大允许误差2;试验箱体积应大于验光仪体积的3倍。9.1 4.1.4 试验程序a)预处理:将验光仪放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡。b)将经预处理的验光仪在不通电的状态,按正常位置放入温度试验箱内,此时该温度试验箱内温度和验光仪温度应一致。c)以平均速率为0.3/m i n1/m i n的温度变化将温度试验箱温度降至规定值后,验光仪通电,持续时间只需要保持到验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h。d)试验持续时间到达后,立即在该温度下,按9.4.4对验光仪零位示值误差进行试验。e)试验结束后,验光仪断开电源,停止工作,温度试验箱的温度以0.3/m i n1/m i n的变化速率升温至预处理的环境温度,达到温度后,恢复1h2h,取出验光仪。9.1 4.1.5 数据处理同9.4.5。9.1 4.1.6 合格判据其结果符合5.1要求为合格,否则为不合格。9.1 4.2 额定工作高温试验9.1 4.2.1 实验目的检查验光仪在高温工作条件下是否符合6.3.2的要求。9.1 4.2.2 试验条件本试验环境温度条件为3 0,其余试验条件同9.2.2要求。9.1 4.2.3 试验设备a)同9.4.3。b)温度试验箱:温度恒定在3 0时,其最大允许误差2;试验箱体积应大于验光仪体积的3倍。9.1 4.2.4 试验程序a)预处理:将验光仪放置在9.2.2试验条件下,使之达到温度平衡。b)将经预处理的验光仪在不通电的状态,按正常位置放入温度试验箱内,此时该温度试验箱内温度和验光仪温度应一致。c)以平均速率为0.3/m i n1/m i n的温度变化将温度试验箱温度升至规定值后,验光仪通电,持续时间只需要保持到验光仪达到温度稳定即可,但不得少于1h。d)试验持续时间到达后,立即在该温度下,按9.4.4对验光仪零位示值误差进行试验。21J J F1 2 9 12 0 1 9e)试验结束后,验光仪断开电源,停止工作,温度试验箱的温度以0.3/m i n1/m i n的变化速率降温至预处理的环境温度,达到温度后,恢复1h2h,取出验光仪。9.1 4.2.5 数据处理同9.4.5。9.1 4.2.6 合格判据其结果符合5.1的要求为合格,否则为不合格。9.1 5 电源环境适应性试验9.1 5.1 试验目的检验验光仪电源环境适应性在试验条件下是否符合6.3的要求。9.1 5.2 试验条件本试验一般在工作低温试验(同9.1 4.1.2)及工作高温试验(同9.1 4.2.2)时进行。9.1 5.3 试验设备a)同9.4.3。b)温度试验箱:温度分别恒定在1 0 和3 0 时,其最大允许误差2;温度试验箱体积应大于验光仪体积的3倍。c)数字多用表:0V10 0 0V(A C),1.5级。d)调压电源:调压范围0V2 5 0V;功率大于验光仪额定功率的1 2 0%。9.1 5.4 试验程序本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。a)调整调压电源使其输出电压为仪器的额定电压,然后将验光仪电源连接到调压电源上,验光仪开机稳定后,按9.1的准备工作对验光仪进行调整;b)进行试验时,将调压电源输出频率保持在验光仪额定频率的2%上,将电压置于验光仪额定电压的1 1 0%或9 0%上,取两者中最不利者,并在该电压上至少保持1 5m i n后,按9.4.4对验光仪零位示值误差进行试验。9.1 5.5 数据处理同9.4.5。9.1 5.6 合格判据其结果符合5.1的要求为合格,否则为不合格。9.1 6 型式评价结果的判定9.1 6.1 所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。9.1 6.2 对于单一产品的,有一项或一项以上项目不合格,综合判定为不合格。9.1 6.3 系列产品中,按照9.1 6.2,有一种或一种以上型号不合格的,判定该系列不合格。31J J F1 2 9 12 0 1 91 0 试验项目所用计量器具和设备表验光仪试验项目所用计量器具和设备见表6。表6 试验项目所用计量器具和设备表序号所用计量器具名称测量范围主要性能指标备注1验光仪顶焦度标准模拟眼球镜度:-2 0m-12 0m-1球镜度:U=0.0 7m-10.1 0m-1(k=3)2验光仪柱镜标准器柱镜度:-3m-1;轴位:0、9 0;瞳距:5 5mm、6 5mm、7 5mm柱镜度:U=0.0 4m-1(k=3);轴位:MP E:1;瞳距:MP E:0.5mm3曲率半径用标准器5.5mm1 0.0mmU=0.0 0 2mm(k=2)4轴位标准器0 1 8 0 U=1(k=2)5光照度计0.1l x 1 0l xMP E:4%6温度试验箱54 0MP E:27调压电源0V2 5 0V功率大于验光仪额定功率的1.2倍8数字多用表0V10 0 0V1.5级1 1 型式评价记录格式验光仪型式评价记录格式见附录A。41J J F1 2 9 12 0 1 9附录A验光仪型式评价记录格式一、基本信息申请单位:计量器具名称:规格型号:样机编号:二、观察项目记录型式评价大纲章节号要求+备注4.1验光仪各项量值应采用国家法定计量单位4.2验光仪应在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明必须清晰可辨、牢固可靠6.1应满足规定的外观要求6.2应满足规定的测量范围、刻度间隔和目镜调整范围等测量能力要求注:+-通过不通过51J J F1 2 9 12 0 1 9三、试验项目记录1.试验项目名称:零位示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录m-1标准器标称值测量值平均值零位示值误差本试验项目合格判定要求:主观式验光仪和客观式验光仪零位示值的最大允许误差为0.2 5m-1。本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:61J J F1 2 9 12 0 1 92.试验项目名称:球镜度示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录m-1标准器标称值测量值平均值球镜度示值误差本试验项目合格判定要求:测量范围m-1最大允许误差m-1-1 0+1 00.2 5+1 00.5 0本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:71J J F1 2 9 12 0 1 93.试验项目名称:客观式验光仪球镜度测量重复性试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录m-1标准器标称值测量值12345重复性本试验项目合格判定要求:客观式验光仪一次安装调整下,球镜度测量重复性应不大于0.1 3m-1。本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:81J J F1 2 9 12 0 1 94.试验项目名称:客观式验光仪柱镜轴位示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录标准器标称值测量值平均值柱镜轴位示值误差本试验项目合格判定要求:客观式验光仪柱镜轴位示值的最大允许误差为5。本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:91J J F1 2 9 12 0 1 95.试验项目名称:客观式验光仪柱镜度示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录m-1标准器标称值测量值平均值柱镜度示值误差本试验项目合格判定要求:测量范围(绝对值)m-1最大允许误差m-1060.2 5本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:02J J F1 2 9 12 0 1 96.试验项目名称:客观式验光仪瞳距示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录mm标准器标称值测量值平均值瞳距示值误差本试验项目合格判定要求:凡带有瞳距测量功能的客观式验光仪,其瞳距示值的最大允许误差为1mm。本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:12J J F1 2 9 12 0 1 97.试验项目名称:出瞳光照度试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录:出瞳光照度l x本试验项目合格判定要求:验光仪在其出瞳处的可见光照度值应不大于3l x。本试验项目结论:试验过程中的异常情况记录所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差所用试验设备的名称:型号:编号:环境温度:相对湿度:评价人员:复核人员:22J J F1 2 9 12 0 1 98.试验项目名称:曲率半径示值误差试验的开始时间:年月日时分试验的结束时间:年月日时分试验的数据记录mm标准器标称值表面形状测量方向测量值A1234BA-B总平均值凸凹ABAB本试验项目合格判定要求:mm曲率半径测量范围最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差的最大允许误差8