T∕CACM 1049-2017 中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范-（高清版）.pdf

ICS 01.040.11 C 00/09 团 体 标 准 T/CACM 10492017 中医临床实践指南制修订中 专家共识技术规范 Standard on developing expert consensus in clinical practice guideline for Chinese medicine 2017-11-14 发布 2017-11-14 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 目 次 前言.引言.1 范围.1 2 术语和定义.1 3 组织者.1 4 共识专家组的组成.2 5 利益冲突声明.2 6 指南撰写中需要共识的三个环节.2 7 共识背景资料.3 8 四种正式共识形成方法.3 9 形成推荐意见“共识”的规则.3 10 陈述推荐意见的要求.4 11 共识形成流程.4 12 资料存档.5 附录 A（资料性附录）GRADE 评价证据总结表.6 附录 B（资料性附录）四种共识形成方法.7 附录 C（资料性附录）四种正式共识方法的实施流程图和使用手册（或经典参考文献）.10 附录 C（资料性附录）共识形成文件归档与保存.13 参考文献.14 前 言 本规范按照GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规定的规则起草。本规范由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本规范由中华中医药学会归口。本规范负责起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所。本规范参加单位：中国中医科学院、北京中医药大学循证医学中心、天津中医药大学、兰州大学循证医学中心、北京大学循证医学中心、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、中日友好医院、北京中医医院、天津中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院。本规范指导委员会成员：张伯礼、王永炎、翁维良、刘建平、杨克虎、詹思延。本规范主要起草人：谢雁鸣、张俊华、廖星、刘清泉、马融、王耀献、苗青、张洪春、李光熙、罗颂平、陈耀龙、陈薇、胡晶、姜俊杰、刘峘、支英杰、黎元元、王连心、王志飞。本规范执笔人：廖星。本规范的研制由中国中医科学院“中医药单用/联合抗生素治疗七项感染性疾病的循证临床实践指南”课题资助（项目编号：ZZ10-018-02；Z0465）。课题负责人：谢雁鸣、张俊华、廖星。课题来源于中国中医科学院“抗生素的中医药替代研究冶项目”，项目负责人：张伯礼。引 言 形成专家共识是临床实践指南制修订过程中不可或缺的重要环节。国际指南联盟认为专家针对不同阶段和不同问题做出群体决策，汇聚专家意见的过程就是共识的过程。GRADE 系统要求通过一次或多次的专家共识，综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、资源投入等因素，最终达成一致的推荐意见。目前，国际上有关共识形成的方法主要为正式共识形成方法。从目前已发布的临床指南来看，大多数都未能清晰报告专家共识形成的具体方法和过程，其具体实施过程缺乏相应的细节报告，因此无法获得对其进行客观的评价依据。这种现象在中医临床实践指南领域更为普遍。导致这种现象的原因主要有两方面，一方面是由于指南制修订者忽略了专家共识实施的透明化、客观化的重要性，另外一方面也是由于缺乏明确的专家共识形成方法和技术规范。为此，基于现有国际上公认的共识形成方法，围绕临床实践指南制修订过程中的具体环节，结合中医临床实践指南制修订过程中的特殊性，制订中医临床实践指南专家共识形成技术规范，对指导临床实践提供高质量的中医临床实践指南具有重要意义。中医临床实践指南制修订中专家共识技术规范 1 范围 本规范规定了中医临床实践指南制修订中专家共识的方法和过程。本规范适用于中医临床实践指南制修订过程中形成专家共识的环节以及其他需要达成专家共识的研究。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 专家共识 expert consensus 疾病领域专家在全面复习现有知识或证据的基础上，做出针对疾病相关问题的共识性意见和建议。2.2 临床实践指南 clinical practice guideline 通过系统综述生成的证据及对各种备选干预方式的利弊评价之后提出的最优指导意见。2.3 利益冲突 conflicts of interest 指两种形式的利益冲突，一种是来自于经济上的利益冲突（financial conflicts of interest,FCOIs)，一种是来自学术意识形态上的利益冲突（intellectual conflicts of interest,ICOIs）。2.4 PICO 问题（population/problem,intervention/exposure,comparison/control,outcome）PICO分别指：特定的患病人群/临床问题；干预措施/暴露因素；对照措施或另一种可用于比较的干预措施；结局。2.5 指南项目组 clinical practice guideline developing panel 分为三个小组：指导委员会、共识专家组、秘书组。2.6 GRADE 系统 grading of recommendations assessment,development and evaluation 证据质量与推荐强度分级标准，即推荐分级的评价、制订与评估方法。3 组织者 由指南主要起草人发起，组建指南项目组，秘书组准备共识实施前的预备材料，如时间计划表、人员分工安排表和工作流程。4 共识专家组的组成 4.1 具有代表性 以中医、中西医结合临床专家为主，也可以有西医专家参与；方法学专家纳入流行病学研究者、循证医学研究者、文献研究者；此外还需纳入护士、药剂师、医疗管理者、卫生经济学家。应考虑地域、专业、职称级别、性别、年龄的代表性和平衡性。4.2 人数要求 常见疾病共识专家人数不能少于 30 名，罕见疾病的共识专家人数不能少于 15 人，其中2/3 的人应具有高级职称且工作经历10 年，其他 1/3 人员的职称和工作经历不做限制。4.3 其他人员要求 在面对面共识形成方法中，需要设立主持人对会议进行主持和协调。一般为指南制修订的主要起草人，需要其对指南制修订背景、讨论主题及参会人员熟悉，并具备良好的交流和协调能力。5 利益冲突声明 指南项目组成员均需签署利益冲突声明。利益冲突声明至少包含以下四方面的内容：阐明指南制订过程中受到资助的任何环节；如有资助，则需阐明资助者对指南制订、传播和实施的作用和影响；阐明利益冲突的类型，是经济利益性还是非经济利益性；阐明利益冲突是如何测量且如何处理的，需告知指南使用者如何获得这些利益冲突声明信息。6 指南撰写中需要共识的三个环节 在指南制修订过程中，主要有三个环节需要达成共识，即：凝练中医指南主题、明确临床问题 PICO、形成推荐内容和强度。6.1 凝练中医指南主题 6.1.1 主题由指南主要起草人和指南指导委员会提出，并达成共识。6.1.2 指南主题的选择需明确指南的类型、制订目的、范围和查新检索策略。6.1.3 指南主题选定后，需将指南撰写申报书呈报给中华中医药学会标准办公室，审定后再开展后续工作。6.2 明确中医临床问题 6.2.1 采用 PICO 方式构建中医临床问题 患病人群：应明确病证的诊断标准和步骤、清晰描述其适应证和中医证候类型，包括年龄、性别、民族和行为特征等，描述适应人群所处的环境（如医院、社区医院、非医院环境），是否需要亚组或排除亚组等。干预方案：需要明确中医治疗措施（包括中药、针灸等处方组成、剂量、使用/操作方法、疗程等）及其制定的程序、注意事项、预后的影响因素、风险因素、生活方式、社会活动、筛查方法、预防措施等，当中医干预措施较为复杂时，考虑最关注的部分及清晰的描述。对照：明确干预方案，如安慰剂、不干预、标准治疗方法等。结局：预期达到的效果和可能产生的危害。需要根据专家、推荐意见的实施者和患者代表的意见形成结局指标清单，仔细遴选可能的疗效、安全性、卫生经济学结局。6.2.2 形成原始问题清单并开展调研 指南秘书组通过全面检索相关指南和系统综述，提取中医临床问题和结局指标，形成原始问题清单，由指南指导委员会和共识专家组进行凝练。开展两轮问卷调研。即秘书组根据调研问卷，先在 3 家以上医院对 1530 名医护人员开展预调研，进而对100 名被调查者，包括医护人员和 23 名患者代表开展问卷调研。6.2.3 对原始问题清单中的结局指标进行评价和修订 基于原始问题清单，对病证相关结局指标列出清单，指南项目组对结局指标进行评价和修订。6.2.4 对原始问题清单中的结局指标进行评分 在两轮问卷中调研中，按照 GRADE 系统对于结局指标重要性的评分标准：13 分不重要，46分为重要，79 分为至关重要进行评判。根据两轮问卷评分结果，统一进行分级和排序。6.2.5 确定需要系统综述的问题 综合筛选出的重要临床问题和结局指标，通过专家共识，形成若干系统综述问题，逐一开展系统综述。6.3 形成推荐内容和强度 基于系统综述，进行 GRADE 评价，并形成证据概要表和结果总结表（见附录 A）。围绕证据概要表和结果总结表，指南项目组讨论其与中医临床问题的符合程度，考虑其他影响推荐意见的因素，如经济性、可行性、公平性、患者偏好与价值观等，共识达成后，将证据转化成推荐意见。形成推荐意见时需制定决策模块（包括背景信息或形成问题；对形成推荐意见所考虑的证据进行评价；得出结论），总结推荐意见形成的影响因素，提供可指导推荐意见形成的其他信息总结，如成本分析和资源利用、患者偏好于价值观；列出共识形成过程中参与者制订推荐意见的具体细节等。6.4 投票权 理论上凡是全程参与指南制订的专家，在三个投票环节都有投票权。实际中由于术业有专攻，某些领域的专家，如方法学、药学、及护理学、经济学专家可以不参与投票。但当该领域专家对于共识主题熟悉且有信心参与投票时，则鼓励其参与投票环节。而共识环节中的患者代表不参与投票，可提供意见和建议。7 共识背景资料 第一，对从事中医药该疾病领域临床实践30 年的名中医进行定性访谈的资料。第二，1911 年以前的经典专著和著名医家的中医古籍。第三，已发布的中医临床实践指南和发表的系统综述。第四，最新版中医规范化教材。第五，最新医药政策及法规性文件：国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、中国药典等。第六，基于系统综述形成的证据体评价证据概要表和结果总结表。前五项资料用于上述三个共识环节，第六项只针对于“形成推荐内容和强度”而言。8 四种正式共识形成方法 正式共识形成方法主要有 4 种：德尔菲法(Delphi method)、名义组法(the nominal group technique,NGT)、RNAD/UCLA 合适度检测方法(RAND/UCLA appropriateness method，RAM)、共识形成会议法(consensus development conference，CDC)。四种正式共识形成方法的优缺点对比见附录 B。四种方法的特点和应用程序介绍见附录 B 和 C。四种方法均为国际通用，目前以德尔菲法最为常用。9 形成推荐意见“共识”的规则 基于 GRADE 网格方法，形成推荐意见及其强度的共识见表 1。表 1 GRADE 网格方法 等级分数 2 1 0 1 2 干预措施的利弊权衡 明显利大于弊 可能利大于弊 利弊相当或确定 可能弊大于利 明显弊大于利 推荐意见 强推荐 弱推荐 不明确 不推荐 强不推荐 拟推荐意见 除了“0”以外的任何一格票数超过 50%，则视为达成共识，可以直接确定推荐意见方向及强度；若“0”某一侧两格总票数超过 70%，亦视为达成共识，可确定推荐方向，推荐强度定为“弱”；其余情况均视为未达成共识，进入下一轮推荐意见投票。对于没有充分证据支撑的推荐意见，应提供相应的参考依据，如有古籍(1911 年以前)记载或临床应用 30 年以上，且有 3/4 以上的专家达成推荐共识时，则为强推荐。10 陈述推荐意见的要求 陈述推荐意见时，应该将形成推荐的过程及其所使用的方法进行整体的描述；应标识所推荐的强度；应列示推荐的理由，并附上参考文献及其出处。11 共识形成流程 为了更好地展示共识形成的过程，凸显过程的透明化，应该将具体的实施过程进行展示，见图 1。图 1 共识形成流程图 上述流程图，需要在实际操作过程中根据实际有所调整和细化。12 资料存档 所有指南制修订过程中的共识形成过程均需要将资料进行存档（见附录 D 要求），以便溯源。存档时间从指南研制到废止使用。附 录 A (规范性附录)GRADE 评价证据总结表 A.1 证据概要表形式证据概要表形式 证据质量评价 事件发生数/样本量 效应量 证 据 质量 研究数 研究设计 偏倚风险 不一致性 间接性 不精确性 其他偏倚 试验组 对照组 相 对 效 应（95%CI）绝对效应 A.2 结果结果总结总结表形式表形式 结局指标，样本量和研究数 相对效应（95%CI）绝对效应（95%CI）GRADE证据质量以及降级因素 结果概述 试验组 对照组 差值 附 录 B (规范性附录)四种共识形成方法 B.1 四种正式共识形式方法特点的对比表 四种正式共识方法的优缺点对比表 共识方法 是否可以邮寄问卷 个人独立决策过程是否保密 临时的小组建议或决定是否反馈给成员 是否允许面对面讨论 是否为结构化的互动讨论 整合成员观点的方法 德尔菲法 明确 名 义 群 体法 明确 共 识 形 成会议法 不明确 RAM 法 明确 B.2 德尔菲法（the Delphi method）B.2.1 定义和特点 该方法通过多次反复的结构化的方式收集参与者意见。针对参与人较多的情况下采用通信/邮件方式征询参与成员的意见，经过至少三轮征询，使参与者们的意见趋于集中，最后做出符合共识主题的结论。主要特点在于：设立主持人，结构化的流程具有可控性，参与者可独立、匿名发表意见，并可得到反馈，但过程复杂，花费时间较长。B.2.2 具体过程 首先确定需要调研的问题，可以通过前期文献调研整理出问题/主题，并将相关材料发送给参与者，用于确认当事人邮箱/收信地址是否正确。在进行第一轮德尔菲调研前，组织者们可以对相关参与者进行访谈以完善并确定主题，然后制订问卷框架，同时也邀请他们参与到接下来的三轮问卷调研中。邀请的参与者应该保证三轮调研均能参与。第一轮，以开放式提问方式询问参与者们对于调研主题的意见，以激发出参与者们不同的意见，然后对回收意见进行归类，制订出用于循环使用的问卷调研表，这一轮的调研尽可能简单，所提问题不要超过一页纸。第二轮，在对第一轮意见进行总结时，会有一些议题已达到共识，还有一些议题并没有，这时需要对这一部分议题进行凝练后再次开展第二轮意见征询，而第一轮反馈的结果也会同时送达到各个参与者，他们会以同意与否的方式直接形成共识，或者他们针对每个条目的同意与否进行排序。第三轮，参与者们在第二轮时已经获知了整体的调研结果，以及他们自己之前的回答情况。这一轮，参与者们会再次对于他们之前的意见进行重新审度。同时，他们还有机会对之前的结果排序进行调整。最后对汇总的排序进行评估和总结，看共识程度是否高，如果高，则调研结束，如果低，在条件许可的情况下尚需进行第四轮。需要注意的是本方法的调查问卷，第一轮问卷基于共识的背景资料和定性访谈拟定出来，其后的调查问卷主要基于客观评分和共识人员提出书面具体的意见来修订。问卷发放方式可以通过邮件、信件或互联网创建手机客户端的方式发送，回答者可以匿名。而统计方法则根据共识人员意见的协调程度，计算相应的均数和标准及相关系数。B.3 名义组法（nominal group technique，NGT）B.3.1 定义和特点 该方法是指在决策过程中对群体成员通过出席所召开的讨论会，先进行个体决策，即独立思考后，再看最终共识程度。该方法特点是，每位成员平等参与，可避免讨论产生的冲突，能尽可能多地搜集观点，节省时间，但在同时解决多个问题上缺乏灵活性，需要较长时间。B.3.2 具体过程 通过一名经验丰富的主持人组建共识专家以面对面会议的形式讨论特定主题。它包含两轮会议，参与者们对主题内容进行评判和讨论及再评判和讨论。首先参与者们先用 510 分钟时间匿名写下各自对讨论主题的观点；第二阶段，每个参与者依次对主持人阐述观点，主持人做记录，并进行列示，使周知；第三阶段，展开讨论，将相同的意见进行归类，同时对每个观点和意见进行讨论和评价；最后每个参与者对每个观点进行第一轮的匿名排序，并对排序进行展示；再进行第二轮的排序和讨论；最后对结果进行展示并反馈给参与者们。B.4 RNAD/UCLA合适度检测方法（RAND/UCLA Appropriateness Method，RAM）B.4.1 定义和特点 简称为：“RAM”法，又被称为“改良德尔菲法”，联合应用了德尔菲法和名义组法。“RAND”法通过优势互补发挥两者的优点，有效地克服了德尔菲法中专家不谋面以致对有争议的问题难以取得共识和名义组法参与者意见过于分散的缺点。B.4.2 具体过程 该方法实施时，通常会组建两个小组，即核心小组和专家组，前者引导后者，并向后者提供背景资料，后者则基于资料来达成共识。一般来讲，在开展共识形成过程之前，核心组除了背景资料的提供，还会拟定含有临床实际情景片段的相关问题。这些情景片段往往是患者就诊过程的不同环节的重现。同时专家组会被给予一个 9 分制的李克特量表，用于评价某一特定干预措施是否适合该患者。专家组组成数为奇数。通常对于某一干预措施的评价会有两轮。第一轮，专家组通过邮件收到临床情景片段，并被要求进行“合适度”的评分，在评价时可以不用考虑干预措施的经济性问题。13 分，46 分，79 分，分别代表“不合适”，“不确定”，“合适”。每个专家独立于其他专家进行评分。专家组成员可以参考核心组所提供的综合证据。第二轮，由一名经验丰富的主持人/协调员来组织一次面对面会议。会上，所有参与专家都会获得其他专家之前的个体评分结果。参会专家每人对每个片段干预措施的合适度发表意见。在讨论结束之前，每个参会专家再次重新审度他们之前的评分结果，并可以进行修改。之后，这些结果会被进行描述性统计分析。当有1/3 的专家对某一临床问题的干预措施的评分为低分，而另外1/3 的专家对同一临床问题的干预措施的评分为高分时，则视为有分歧，没有达成共识。在没有分歧时，中位评分若处于低分段（13 分），视为“不合适”，如果评分处于高分段（79 分）时，视为“合适”，如果评分在 46 分，无论是否有无分歧都视为“不确定”。B.5 共识形成会议法（Consensus development conference，CDC）B.5.1 定义和特点 遴选一组人参加会议，就某问题根据呈现的证据达成共识，分为开放和封闭两种类型，均设有主席，负责全过程和分配任务，公众也可参与其中。该方法的主要特点在于较之于其他方法更倾向于通过公共论坛讨论问题。通过面对面讨论和交流产生建议，形式灵活，内容更丰富，经济方便，可实现快速决策，但对群体意见的综合分析方法不明确。B.5.2 具体过程 首先要选定主题和遴选参会专家。组织者围绕主题，列出将要讨论的问题清单，确定会议讨论范围。与会专家来自不同领域，形成会议专家决策组。该决策组独立于组织者，且没有其他利益冲突，这些专家应为领域内高水平的专家。与此同时，组织者邀请另外一批独立于决策组的专家提供背景资料，用于会议决策专家进行讨论。组织者提供循证证据。与会专家听取证据陈述和来自公开方式征集的普通公众的意见之后，展开讨论，最终达成共识。在公开征求意见时，普通公众可以对与会专家进行提问。会议主持人/协调员对全程进行掌控，并协助达成共识。在权衡各种证据和信息后，专家组将生成一份针对预先问题的共识声明。共识声明草稿会被参会人进行评审。讨论之后，专家组做出相应修正，之后对声明进行发布和传播。会议的主要议程会议分为两个部分，即公开讨论会和委员会。在公开讨论部分应邀参与者向会议小组陈述观点和意见，并接受提问和咨询，然后会议小组组织参会人员进行研讨和材料的整理，并撰写共识声明。由各参与者以投票、排序、公开讨论等非结构化的互动方法评估最终的共识结果。附 录 C (资料性附录)四种正式共识方法的实施流程图和使用手册（或经典参考文献）C.1 德尔菲法（the Delphi method）C.1.1 经典参考文献 Dalkey NC,Helmer O.An experimental application of the Delphi method to the use of experts.Management Science 1963;9:458-467 C.1.2 流程图 C.2 名义组法（nominal group technique，NCT）C.2.1 经典参考文献 Delbecq A,Van de Ven A.A group process model for problem identification and program planning.Journal of Applied Behavioral Science 1971;7:467-492 C.2.2 流程图 C.3 RNAD/UCLA合适度检测方法（RAND/UCLA Appropriateness Method）C.3.1 使用手册 The RAND/UCLA Appropriateness Method Users Manual 网址：https:/www.rand.org/content/dam/rand/pubs/monograph_reports/2011/MR1269.pdf C.3.2 流程图 C.4 共识形成会议法（Consensus development conference）C.4.1 经典参考文献 Fink A,Kosecoff J,Chassin M,Brook RH.Consensus methods:characteristics and guidelines for use.American Journal of Public Health 1984;74:979-983 C.4.2 流程图 附 录 D (资料性附录)共识形成文件归档与保存 D.1 共识专家名单及其个人简介 D.2 参与共识形成人员签署的利益冲突声明书 D.3 共识背景资料 D.4 共识方法实施方案 D.5 每次共识实施存档记录，如录音、合影、分析结果 参 考 文 献 1 Graham R,Mancher M,Miller Wolman D,et al.Clinical practice guidelines we can trust.Washington DC:National Academies Press(US);2011 2 Improving Consensus Development for Health Technology Assessment:An International Perspective EB/OL.2017-3-24.http:/www.nap.edu/catalog/1628.html.3 Murphy M K,Black N A,Lamping D L,et al.Consensus development methods,and their use in clinical guideline developmentJ.Health technology assessment(Winchester,England),1998,2(3):1-100.4Clinical Practice Guidelines:Directions for a New ProgramEB/OL.2017-3-24.http:/www.nap.edu/catalog/1626.html.5Guidelines for Clinical Practice:From Development to UseEB/OL.2017-3-24.http:/www.nap.edu/catalog/1863.html.6Rs H,Mc W,Sr T,et al.Users guides to the medical literature.VIII.How to use clinical practice guidelines.A.Are the recommendations valid?The Evidence-Based Medicine Working GroupJ.JAMA,1995(274):570-574.7 METHODOLOGICAL PRINCIPLES EB/OL.2017-3-24.http:/sign.ac.uk/methodology/index.html.8 2013(Revised)Criteria for Inclusion of Clinical Practice Guidelines in NGCEB/OL.2017-3-24.https:/www.guideline.gov/help-and-about/summaries/inclusion-criteria.9 Clinical Practice Guidelines We Can TrustStandards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines(CPGs)EB/OL.2017-3-24.http:/nationalacademies.org/hmd/media/Files/Report%20Files/2011/Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust/Clinical%20Practice%20Guidelines%202011%20Insert.pdf.10 Subjective Global Assessment-A HIGHLY RELIABLE NUTRITIONAL ASSESSMENT TOOLEB/OL.2017-3-24.http:/ Nc D,O H.An experimental application of the Delphi method to the use of expertsJ.Futures,1963(9):458-467.12 A D,Van de Ven A.A group process model for problem identification and program planningJ.J Appl Behav Sci,1971(7):467-492.13 Brook RH,Chassin MR,Fink A,et al.A method for the detailed assessment of the appropriateness of medical technologiesJ.Int J Technol Assess Health Care,1986(2):53-63.14 廖星，谢雁鸣.共识法在传统医学临床实践指南制定过程中的应用探讨J.中西医结合学报,2008(06):555-560.15 廖星，胡晶，谢雁鸣，等.中医药临床实践指南中“共识”形成的方法和流程J.中国中药杂志,2017,42(08):1518-1524.16 Kwong J S W,Chen H,Sun X.Development of Evidence-based Recommendations:Implications for Preparing Expert Consensus Statements J.Chinese Medical Journal,2016,129(24):2998-3000.17 Arlene F，Jacqueline K，Mark C，et al Consensus methods:characteristics and guidelines for useJ.Am J Publ Health，1984(74):979 18 陈耀龙.GRADE在系统评价和实践指南中的应用M.兰州：兰州大学出版社，2017.21 中成药临床应用指导原则(国中医药医政发 2010 30号）