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ICS 03.120.20 CCS A 00 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 18852022 湖北省农产品质量安全检测机构考核评审规程 Rules for assessment of China agri-product testing laboratory in Hubei province 2022-06-28 发布 2022-08-28 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 目 次 前言.III 引言.V 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 评审要求.2 4.1 总则.2 4.2 考核机关职责.2 4.3 评审组职责.2 4.4 观察员（适用时）职责.3 5 评审程序.3 5.1 评审流程图.3 5.2 评审的启动.3 5.3 评审的实施.4 5.4 整改与确认.7 5.5 评审材料上报.7 5.6 评审结果.7 6 评审终止.7 6.1 评审暂停.8 6.2 评审终止.8 7 其他要求.8 附录 A（资料性）评审流程图.9 附录 B（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审日程表.10 附录 C（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审分工表.11 附录 D（资料性）农产品质量安全检测机构考核现场试验计划表.12 附录 E（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审签到表.13 附录 F（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审报告.14 附录 G（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审整改报告.31 附录 H（资料性）现场评审观察记录表.33 附录 I（资料性）被评审机构对评审组的工作意见反馈表.34 参考文献.35 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省农业农村厅提出并归口。本文件起草单位：湖北省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、农业农村部农产品质量安全监督检验测试中心（武汉）、农业农村部畜禽产品质量安全监督检验测试中心（武汉）、农业农村部渔业环境及水产品质量监督检验测试中心（武汉）、农业农村部食品质量监督检验测试中心（武汉）。本文件主要起草人：周有祥、王婧、赵明明、李静、彭西甜、彭立军、高进、郭自国、曾勇、王峻、石义付、朱志强。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省农业农村厅，联系电话：[phone]，邮箱：；对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所，联系电话：[phone]，邮箱：。引 言 中华人民共和国农产品质量安全法第三十五条规定：“从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。”为规范湖北省农产品质量安全检测机构考核工作程序，保证评审工作的统一规范、客观公正、科学准确、公平公开，特制定本文件。湖北省农产品质量安全检测机构考核评审规程 1 范围 本文件规定了湖北省农产品质量安全检测机构考核的现场评审要求、评审程序和终止程序。本文件适用于湖北省范围内的省级农产品质量安全检测机构考核的首次申请、扩项、复审、迁址、设备设施发生重大变化或机构分设（合并）等的现场评审工作。本文件不适用于远程评审。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 农产品质量安全检测机构考核 assessment for China agri-product testing laboratory（CATL）省级以上人民政府农业农村行政主管部门按照法律、法规以及相关标准和技术规范的要求，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的农产品质量安全检测机构进行条件与能力评审和确认的活动。3.2 检验检测机构资质认定 China inspection body and laboratory mandatory approval（CMA）由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3 同步双认证 synchronous assessment of CATL and CMA 经机构同时申请省级农产品质量安全检测机构考核和检验检测机构资质认定，并自愿提出同步评审，省级农业农村行政主管部门和省级资质认定部门可同步委派评审组开展评审，由主管部门分别审批，分别颁发认证范围内的农产品质量安全检测机构考核合格证书和检验检测机构资质认定证书的活动。注：同时申请省级农产品质量安全检测机构考核和检验检测机构资质认定，申请农产品质量安全检测机构考核的能力参数包含于申请检验检测机构资质认定的能力参数范围内，且自愿申请同步评审的省级及以下检验检测机构，经省级农业农村行政主管部门和省级资质认定部门同意，由具备机构考核评审员或资质认定评审员资格，且专业领域覆盖评审能力范围的评审员组成评审组，机构考核按照农产品质量安全检测机构考核办法和农产品质量安全检测机构考核评审细则，资质认定按照 RB/T 214 和 DB42/T 1493 同步开展现场评审，并形成机构考核评审报告和资质认定评审报告。经两个主管部门分别审批，分别颁发农产品质量安全机构考核合格证书和检验检测机构资质认定证书。4 评审要求 4.1 总则 农产品质量安全检测机构考核所涉及的考核机关、被评审机构和评审组应满足：a)评审工作应遵循客观公正原则；b)评审工作应有时限要求；c)考核机关对评审工作全面负责；d)评审组应为被评审机构的非利益相关方；e)评审组对现场评审的过程和结论负责；f)评审组应对被评审机构的文件资料、技术记录等材料保密；g)被评审机构应积极配合评审，对提交材料的真实性负责。注：考核机关是省级人民政府农业农村行政主管部门或其授权的部门。4.2 考核机关职责 考核机关负责全面组织和实施评审活动。4.3 评审组职责 4.3.1 评审组组长职责 评审组组长在评审中的职责应包括：a)对现场评审活动的规范性及评审结论的真实性、准确性和完整性负责；b)严格遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定；c)在评审过程中对评审组成员进行指导；d)代表评审组与考核机关、被评审机构沟通协调；e)组织评审组成员审核申请材料；f)制定评审计划，包括日程安排、评审员分工和要求等内容；g)现场评审首次会议前，召开预备会，向评审组成员介绍评审依据、分工和要求等内容；h)组织实施现场评审，主持首次会议、座谈会、授权签字人考核和末次会议；i)控制现场评审过程，处理评审活动中的异常和争议，并向考核机关报告；j)审核评审记录的客观性和准确性；k)确定评审结论，组织评审组成员编制评审报告，提交评审材料；l)组织对被评审机构整改情况的验收。4.3.2 评审组成员、技术专家（适用时）职责 评审组成员、技术专家（适用时）在评审中的职责应包括：a)严格遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的工作安排；b)负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好文件审查工作，完成管理要素资料的评审，评价质量体系的符合性和有效性；c)负责技术要素的评审员应协助评审组组长确定现场试验项目，完成技术要素资料的评审，评价申请范围内的技术能力；d)参与对授权签字人的考核评价；e)按照分工提交评审记录，对其记录的准确性、真实性和完整性负责；f)参与评审报告和评审结论的讨论和确定；g)根据分工对整改情况进行验收；h)完成评审组组长交办的其他相关工作。4.4 观察员（适用时）职责 观察员负责按考核机关的要求对现场评审进行全程监督，观察评审过程是否客观公正。5 评审程序 5.1 评审流程图 评审流程图见附录A。5.2 评审的启动 5.2.1 申请材料初审 考核机关依据 农产品质量安全检测机构考核办法 和 农产品质量安全检测机构考核评审细则，对被评审机构的申请材料进行文件符合性审查，评价是否具备现场评审条件。初审内容包括但不限于：a)是否提供上级或有关部门批准机构设置的证明文件、法人证书或授权文件；b)是否提供具备固定合法的工作场所的证明材料；c)申请考核的能力表中项目/参数及所依据标准是否有效；d)仪器设备（标准物质）配置是否满足申请能力要求；e)技术负责人、质量负责人、授权签字人和特定领域的检验检测人员是否具备资格；f)申请能力参数是否取得资质认定（单独申请CATL适用）；g)申请CATL的能力参数是否包含于申请资质认定的能力参数范围内（同步双认证适用）；h)是否提供支撑技术、质量和行政体系有效运转的质量体系文件；i)是否提供规范的典型性检验（检测）报告。符合要求的，准备实施现场评审；不符合要求的，与被评审机构联系，完善材料；完善材料后仍不符合要求的，由考核机关终止后续评审。5.2.2 组建评审组 考核机关按照申请参数项目和专业类别要求，在农业农村部考核注册备案的评审专家库中选择评审专家并组建评审组。根据评审的技术需要，可增派技术专家。评审实行评审组组长负责制。5.2.3 下达评审通知 考核机关向评审组成员下达评审通知。5.2.4 编制评审计划 评审组组长组织编制评审计划，包括评审日期、时间、工作内容、评审组分工、现场试验项目等，并及时与被评审机构、评审组成员和观察员（适用时）沟通，落实评审计划内容，制定农产品质量安全检测机构考核评审日程表（附录B）、农产品质量安全检测机构考核评审分工表（附录C）、农产品质量安全检测机构考核现场试验计划表（附录D）。现场试验项目由负责技术要素的评审员根据申请参数情况制定。现场试验项目应覆盖申请的全部产品/参数大类、全部仪器设备类型和全部检测场所。在满足评审进度要求的前提下，现场试验项目范围可适当扩大，以增加检测方法和检测人员的考核覆盖面。首次评审和扩项评审的现场试验项目数不低于申请项目数的30%，复查评审现场试验项目数不少于复查申报项目数的15%，迁址、仪器设备（设施）发生重大变化或者机构分设（合并）等的现场试验项目数，参照复查评审确定考核比例。被评审机构近一年以内通过的能力验证项目纳入现场试验项目计划，但免于现场试验考核。现场试验的形式包括：报告验证、盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测、见证试验和操作演示等。盲样考核的样品由评审组提供。其他考核形式的样品可由被评审机构协助准备，也可由评审组提供。5.3 评审的实施 5.3.1 预备会 由评审组组长在现场评审前主持召开预备会，沟通协调和布置现场评审相关准备事宜。评审组全体成员、观察员（适用时）参加。预备会应包括但不限于以下内容：a)介绍参会人员；b)统一各方对现场评审要求和方法的认识；c)确定评审的日程和分工；d)确定现场试验项目及时限要求；e)宣布评审纪律，强调评审员遵循公正、保密的行为准则。会后，评审组与被评审机构主要负责人沟通，发放盲样考核的样品，确定现场评审的联络员。5.3.2 首次会议 评审组组长主持首次会议，参加首次会议的人员包括评审组全体成员、观察员（适用时）、被评审机构涉及本次申请能力范围的主要相关人员。首次会议应包括但不限于以下内容：a)组长介绍评审组成员和观察员，被评审机构介绍本机构与会人员；b)组长宣读考核机关的评审通知，说明评审的目的、依据、范围、原则、方法，明确评审涉及的要素、场所、部门、活动，声明评审活动的局限性、时限性和抽样考核的风险性。c)组长宣布评审日程安排、评审组成员分工、现场试验项目和提交现场试验结果的时间要求；d)组长强调评审客观公正、科学严谨、实事求是原则，并向被评审机构做出评审承诺；e)被评审机构管理层介绍机构试运行期或最近一个评审周期内的机构运行情况，包括：机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、场所与环境、申请参数、机构声明（承诺）、能力验证（适用时）等内容；f)被评审机构说明现场评审所需资源的安排。全体参会人员填写农产品质量安全检测机构考核评审签到表（附录 E）。5.3.3 现场检查 评审组成员根据分工，核查被评审机构的场所环境、设备设施、文件控制、样品管理等是否符合 农产品质量安全检测机构考核评审细则的要求。如果机构规模较大、项目较多或多场所，可分组考察，确保覆盖本次评审范围内涉及的全部场所。评审组成员记录现场检查发现的可能构成基本符合项或不符合项的重点和疑点。5.3.4 资料核查 评审组核查资料，包括但不限于：a)组织机构信息、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格；b)法律法规及相关标准和技术规范；c)人员档案，包括：履历证明、劳动合同、社保缴费凭证、培训记录、能力确认和授权记录、任命文件、监督记录等；d)仪器档案，包括：说明书、使用（维护）规程、检定/校准证书及其确认记录、期间核查记录、使用（维护）记录等；e)标准物质管理记录；f)服务和供应品采购及验收记录；g)标准方法验证记录、非标准方法先确认再验证的记录；h)内部质量控制记录、能力验证或实验室间比对记录；i)内部审核记录、管理评审记录；j)检验检测报告和原始记录；k)分包方资质评审记录和分包记录（适用时）；l)投诉处理记录（适用时）。5.3.5 现场试验 评审组开展现场试验考核，包括但不限于：a)采用的检验检测标准、技术规范是否正确有效；b)标准物质的选择使用是否正确有效；c)仪器设备及相应辅助设施是否有效；d)环境条件是否适宜；e)样品的接收、登记、描述、放置、制备及处置是否规范；f)检验检测操作是否熟练；g)数据处理是否正确有效；h)检验检测结果是否准确；i)原始记录和报告是否规范。5.3.6 授权签字人考核 评审组开展授权签字人考核，包括但不限于：a)具备中级以上（含中级）职称或同等能力；b)具备三年及以上相关工作经历，并有工作经历的证明材料；c)有被评审机构的任命文件；d)熟悉农产品质量安全检测机构考核和检验检测机构资质认定相关要求；e)熟悉有关仪器设备的量值溯源要求；f)熟悉所承担签字领域的标准和技术规范；g)熟悉检验检测报告的审核签发程序；h)具备对检验检测结果做出相应评价的能力。评审组组长主持授权签字人考核，可以笔试或面试的形式进行。新增和扩大授权领域的授权签字人应参加考核。评审组根据考核情况，针对每个授权签字人填写授权签字人考核评价表（附录 F 的“六、授权签字人考核情况记录”），确定其是否具备相应能力。5.3.7 座谈会 评审组组长主持召开座谈会。参会对象为评审组全体成员和被评审机构全体人员（现场试验未做完者除外）。座谈会以评审组成员提问、被评审机构人员回答的形式进行，对同一问题，被提问人回答完毕，其他人员可以补充，座谈内容包括但不限于：a)与农产品质量安全检测机构考核相关的法律法规和文件；b)与检验检测机构资质认定相关的法律法规和文件；c)农产品抽样、样品管理及检测等技术要点；d)现场评审发现的重点问题。全体参会人员填写农产品质量安全检测机构考核评审签到表（附录 E）。5.3.8 内外部沟通 评审组内部沟通由评审组组长主持，内容包括但不限于：a)讨论并审定评审发现的问题；b)初步确定评审通过的检验检测能力，提出基本符合项和不符合项及整改要求；c)初步形成评审组意见和评审结论。内部沟通后，由评审组组长与被评审机构的管理层交换意见，通报现场评审发现的不符合项和基本符合项、初步通过的检验检测能力和评审结论，听取被评审机构的意见，解答其关心的问题，缩小双方观点的差异，整体达成一致。5.3.9 编写评审报告 评审组对被评审机构的管理体系和技术能力进行综合评价，确定评审通过的检验检测能力，对不符合项和基本符合项提出整改要求，形成评审结论，并填写 农产品质量安全检测机构考核评审报告（附录 F）。评审报告包括：机构概况、评审记录、评审通过的项目表、现场操作考核情况记录、授权签字人及签字识别、授权签字人考核记录、评审结论和意见、评审组专家签字、整改完成记录和附件等 10 个部分内容。评审结论分为“通过”“基本通过”和“不通过”3 种，其中“基本通过”分为“整改后报材料确认”和“整改后现场确认”。5.3.10 末次会议 由评审组组长主持，评审组全体成员、被评审机构相关人员、观察员（适用时）参加。末次会议内容包括但不限于：a)现场评审工作简要总结，重申评审的局限性、时限性和抽样考核的风险性；b)宣读基本符合项、不符合项及不适用项；c)宣读评审结论；d)对被评审机构完成整改提出要求；e)被评审机构管理层对评审组意见、评审结论和整改要求进行确认；f)观察员对本次现场评审发表意见（适用时）。参会人员填写农产品质量安全检测机构考核评审签到表（附录 E）。5.4 整改与确认 5.4.1 整改 现场评审基本通过的机构应在规定的期限内，对基本符合项和不符合项进行整改，并填写整改完成记录表（附录 F 的“九、整改完成记录”）和农产品质量安全检测机构考核评审整改报告（附录 G），一并提交评审组审核。5.4.2 材料确认 对评审结论为“基本通过，整改后报材料确认”的机构，评审组应在规定的期限内完成材料确认工作。评审组组长和评审组成员（适用时）根据整改完成记录表农产品质量安全检测机构考核评审整改报告确认整改是否有效、符合要求。整改有效、符合要求的，由评审组组长在整改完成记录表农产品质量安全检测机构考核评审整改报告签字确认后上报考核机关。超过整改期仍整改无效、不符合要求的，评审组组长不予签字确认，不推荐相关检验检测能力。5.4.3 现场确认 对评审结论为“基本通过，整改后现场确认”的机构，评审组应在规定的期限内完成现场确认工作。由包括评审组组长在内的两名及以上评审组成员，对基本符合项和不符合项的整改情况进行现场复核，确认整改是否有效、符合要求。整改有效、符合要求的，由评审组组长在整改完成记录表农产品质量安全检测机构考核评审整改报告签字确认后上报考核机关。超过整改期仍整改无效、不符合要求的，评审组组长不予签字确认，不推荐相关检验检测能力。5.5 评审材料上报 评审组在现场评审工作（含整改和确认）结束后的规定时限内，向考核机关报送以下材料：a)农产品质量安全检测机构考核评审报告（附录 F）；b)农产品质量安全检测机构考核评审整改报告（附录 G）；c)检验检测机构资质认定证书及其附表（单独申请 CATL 适用）；d)考核机关要求提供的其他材料。申请同步双认证的机构，除上述材料外，还应按照资质认定部门的要求报送材料。5.6 评审结果 考核机关在收到评审材料后的规定时限内，审查现场评审材料，并做出是否通过考核的决定。经审查符合要求的，由考核机关批准，颁发省级农产品质量安全检测机构考核合格证书，并向农业农村部备案。经审查评审材料不符合要求的，由评审组组长组织补充完善后再报考核机关批准。未通过考核的，考核机关书面通知被考核机构。6 评审终止 6.1 评审暂停 遇到如下情况之一，评审组组长与被评审机构及时沟通后，可暂停评审：a)被评审机构存在严重不诚信行为，如：申请材料严重不实；b)被评审机构的能力不满足农产品质量安全检测的基本要求，如：场所、环境、人员、设备、质量体系等严重不符合申请条件，现场试验考核或授权签字人考核均不通过；c)机构妨碍评审工作，导致评审工作无法正常进行；d)其他无法正常开展评审的情况。6.2 评审终止 评审组提出现场评审暂停后，评审组组长应与被评审机构法定代表人或被授权人（适用时）有效沟通，达成一致意见，由评审组提供终止现场评审的情况说明，被评审机构加盖公章，评审组组长上报考核机关终止现场评审。若被评审机构无法达成一致意见，由评审组提供终止现场评审情况说明，评审组全体成员签字确认，评审组组长上报考核机关终止现场评审。7 其他要求 在现场评审结束后的规定时限内，观察员（适用时）和被评审机构应向考核机关分别反馈现场评审评价（附录 H）和意见建议（附录 I）。A A 附 录 A （资料性）评审流程图 评审流程图见图A.1。图A.1 评审流程图 机构递交CATL考核申请材料 考核机关审核申请材料 考核机关组建评审组并下达评审通知 评审组长指定评审日程表 预备会议 首次会议 实验室现场检查 资料核查 现场试验考核 授权签字人考核 与机构全体座谈 评审组内部交流 评审组与机构管理层交流 评审组编制评审报告 末次会议 基本通过 整改后报材料确认 通过 基本通过 整改后现场确认 不通过 机构实施整改并编制整改报告 评审组确认整改情况 上报 CATL 评审材料 现场评审 的启动 现场评审 的实施 整改与确认 上报与审批 考核机关下达评审结论，向通过机构颁发CATL考核合格证书 B B 附 录 B（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审日程表 农产品质量安全检测机构考核评审日程表见表B.1。表B.1 农产品质量安全检测机构考核评审日程表 机构名称 评审类别 首次 地址变更 扩项 复查 其他 评审日期 评审地点 评审工作日程安排 日期 时间 工作内容 评审组分工 机构联络人 评审组组长签字：年 月 日 C C 附 录 C（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审分工表 农产品质量安全检测机构考核评审分工表见表C.1。表C.1 农产品质量安全检测机构考核评审分工表 姓名姓名 岗位岗位 单位单位 职务职务/职称职称 评审员证号评审员证号 评审分工评审分工 组长 成员 成员 成员 观察员 D D 附 录 D（资料性）农产品质量安全检测机构考核现场试验计划表 农产品质量安全检测机构考核评审分工表见表D.1。表D.1 农产品质量安全检测机构考核评审分工表 机构名称 试验时间 序号 试验项目 样品名称 标准代号 主要仪器设备 试验员 试验形式 备注 注：试验形式包括报告验证、盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测、见证试验、操作演示等。E E 附 录 E（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审签到表 农产品质量安全检测机构考核评审签到表见表E.1。表E.1 农产品质量安全检测机构考核评审签到表 机构名称 会议名称 首次会议 座谈会 末次会议 会议时间 会议地点 被评审方人员 签名 职务 签名 职务 签名 职务 评审组人员 签名 评审职务 签名 评审职务 签名 评审职务 列席人员 签名 单位 职务/职称 F F 附 录 F（资料性）农产品质量安全检测机构考核评审报告 农产品质量安全检测机构考核农产品质量安全检测机构考核 评审报告评审报告 首次首次 复查复查 扩项扩项 机构名称：主管部门：评审日期：填表须知填表须知 1.挂靠单位为质检机构的承建单位。2.机构负责人包括主任、副主任、技术负责人和质量负责人。3.用墨笔填写或计算机打印，要字迹清楚。需签字栏目必须手签。4.填写页数不够时可用 A4 纸附页，但须连同正页编第 页，共 页。一、概况 机构名称 挂靠单位名称 上级主管部门名称 机构地址 联系电话 传 真 邮政编码 电子邮件 人 员 情 况 总人数 百分比 专业技术人员 高级职称 中级职称 初级职称 机 构 负 责 人 姓名 性别 职务 职称 电话 手机 设备固定资产（万元）实验室面积（m2）恒 温 设备总台数（台、套）非恒温 田间试验面积（m2）审查认可证书编号（复查、扩项填写）审查认可证书截至日期（复查、扩项填写）计量认证证书编号（复查、扩项填写）计量认证证书截至日期（复查、扩项填写）评审结论：通过 基本通过（材料确认）基本通过（现场确认）不通过 第 页，共 页 二、评审记录 农产品质量安全检测机构考核评审细则（农业部公告第 1239 号）一、机构与人员一、机构与人员 序号序号 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与建议建议 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 1*有上级部门批准的机构设置文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。2 内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。0 3 有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。如机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。4 有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。0 5 有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。0 6*配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于 5 人，其中中级职称以上人员比例不低于 40%。0 7*机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。0 8 机构主任应由承建单位的负责人之一担任。0 9*技术负责人和质量负责人应当具有中级以上职称，并从事农产品质量安全工作 5 年以上。0 10 机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。11 业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。0 12 检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定的管理能力。0 13 质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。0 14 内审员应经过培训并具备资格，不少于 3 人。0 15 人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。第 页，共 页 16*所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。17 从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。0 18 有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。19 所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。20 有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。0 二、质量体系二、质量体系 序号序号 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与建议建议 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 21*建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。22 机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。23*质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合 农产品质量安全检测机构考核办法要求。质量手册由主任批准发布。24 程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合农产品质量安全检测机构考核办法要求。25 质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。26 有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。27 有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。28*有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。29 有质量体系审核程序。30 制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。31 审核人员应与被审核部门无直接责任关系。32 审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。33 有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。第 页，共 页 34 管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。35*有抱怨处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。三、仪器设备三、仪器设备 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与建议建议 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 36*仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求，配备率应不低于 98%。37*仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为 100%，并进行正常的维护。38 仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。39 有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。40 有仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序，并有相应记录。41 仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。42 仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。43 有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。44*计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。45 对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。46*计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。47 有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。48 自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。49 室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。第 页，共 页 50 自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定。四、检测工作四、检测工作 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与建议建议 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 51*有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。0 0 0 0 52 对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。并保质保量按时完成。0 0 0 0 53 委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。0 0 0 54 抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达实验室的措施。55*样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。56*样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。57 按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处置、复检与判定，以及双三级审核等符合要求。58*原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。59 非标准方法的采用应按采用非标准方法程序执行。60 开展新项目应按开展检测新项目工作程序实施。61 对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划，计划实施前，其技术内容应经相关负责人审查同意。62 所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后，投入使用。63 所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符合性检查的记录。64 对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价,并保存这些评价的记录和合格供应商名单。65 按纠正与预防措施控制程序对检测工作中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。66 例外偏离时，按允许偏离控制程序执行。67 有检测事故报告、分析、处理程序，并有记录。68 按检验分包程序实施分包。分包项目应控制在仪器设备使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检验报告中注明。第 页，共 页 69 应保存分包方的各种资质证明材料，并有对分包方的评审记录。70 检测人员工作作风严谨，操作规范熟练，数据填写客观、清晰。五、记录与报告五、记录与报告 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与建议建议 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 71 对所有的记录实行分类管理，包括检验过程和质量管理产生的记录，明确其保存期限。检验报告和相应的原始记录应独立归档，保存期不少于五年。72 记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损坏、变质、丢失等。73 按记录管理控制程序维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录。74*有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有适当方式确定记录委托方的身份。75 当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全性的措施。76 检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等。77*检验报告及相应原始记录应独立归档，内容包括检验报告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据等。78 对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。79*检验报告格式和内容应符合有关法律法规的规定。80 农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合转基因生物安全管理的有关规定和要求。81 检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。82 检验报告应准确、客观地报告检测结果，应与委托方要求和原始记录相符合。83*检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期；检验报告封面加盖机构公章。检验结论加盖机构检验专用印章，并加盖骑缝章。84 对已发出的检验报告如需修改或补充，应另发一份题为对编号 检验报告的补充（或更正）的检验报告。六、设施与环境六、设施与环境 评审内容评审内容 审核意见审核意见 问题与问题与第 页，共 页 符合符合 基本基本 符合符合 不符不符合合 不适不适用用 建议建议 85*有专用的检测工作场所，仪器设备应相对集中放置，相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。86 农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检测实验室、试验基地、动物房等场所应有专人管理，其生物安全等级管理应符合国家有关规定。87 检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备的规定，对检测结果有明显影响的环境要素应监测、控制和记录。88 样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。不能保存的样品，应有委托方不进行复检的确认记录。89 检测场所应相对封闭。在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室察看。90 化学试剂的保存条件应符合有关规定，有机试剂的贮存场所应有通风设施。91*毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，有领用批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。92 高压气瓶应有安全防护措施。93 应配备与检测工作相适应的消防设施，保证其完好、有效。94*实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁干扰、基因转移等确保不影响检测结果。95 有保证检测对环境不产生污染的措施。应制定处理污染发生的应急预案。96 当环境条件危及人身安全或影响检测结果时，应中止检测，并作记录。97 实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检测工作的进行，并符合安全要求。98 如需要，应配置停电、停水等应急设施。99 应有措施保护人身健康和安全。100*废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关规定。注：1.每一条在相应的评审意见栏中打“”。2.评审中发现的问题、提出的建议记录在“问题与建议”栏中。3.“*”代表机构考核评审“关键项”，共 25 项。4.现场评审