DB42T1990-2023湖北省医疗机构测量设备计量管理指南.pdf

ICS 17.020 CCS A 50 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 19902023 湖北省医疗机构测量设备计量管理指南 Guidelines for metrology management of measuring equipment for medical organization in Hubei province 2023-03-28 发布 2023-05-28 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 目次 前言.III 引言.V 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 日常管理.3 6 评价与改进.5 附录 A（资料性）按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）.6 附录 B（资料性）计量技术服务机构评价表参考样式.9 附录 C（资料性）测量设备计量管理记录表参考样式.11 参考文献.12 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。本文件主要起草单位：宜昌市计量检定测试所、十堰市计量检定测试所、十堰市太和医院、宜昌市信息与标准化所。本文件主要起草人：章启勇、赵峰、陈绵康、邓远贵、王超越、陈玉、李佳、吴冬云、陈涛、周娜、谭伟。本文件为首次发布。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：[phone]；邮箱：；对本文件的有关修改意见建议请反馈至宜昌市计量检定测试所，联系电话：[phone]；邮箱：。引言 随着科学技术的不断发展，越来越多的测量设备用于医疗机构对疾病的诊断、治疗，这些测量设备是医生精准判断病情的重要技术手段，其测量结果的准确性直接影响诊断、治疗的结果。计量检定、校准等作为保障测量设备计量单位统一和量值准确可靠的重要手段，对医疗机构加强医疗质量管理，降低测量设备临床使用风险，保障人体健康和生命安全，具有十分重要的作用。随着实施强制管理的计量器具目录的调整及校准市场的进一步放开，医疗机构对于测量设备如何进行计量管理，以及如何选择计量技术服务存在困惑。为促进医疗机构构建完善的计量管理体系，规范计量管理行为，制定本文件。湖北省医疗机构测量设备计量管理指南 1 范围 本文件提供了医疗机构测量设备计量管理的基本要求、日常管理、评价与改进等方面的指南。本文件适用于湖北省内医疗机构对测量设备（以下简称设备）的计量管理，其它设备的管理也可参照本文件执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1069 法定计量检定机构考核规范 3 术语和定义 JJF 1001界定的术语和定义适用于本文件。3.1 测量设备 measuring equipment 为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。来源：JJF 1001-2011，6.6 3.2 计量器具 measuring instrument 单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。注1 一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。注2 测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。来源：JJF 1001-2011，6.1 3.3 计量 metrology 实现单位统一、量值准确可靠的活动。来源：JJF 1001-2011，4.2 3.4 计量检定（metrological verification）或检定（verification）查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。来源：JJF 1001-2011，9.17，有修改 3.5 校准 calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。注1：校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。注2：校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。注3：通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。来源：JJF 1001-2011，4.10 3.6 比对 comparison 在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。来源：JJF 1001-2011，4.9 3.7 计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。注4：计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。来源：JJF 1001-2011，9.56 4 基本要求 4.1 总体要求 医疗机构宜根据本机构的规模、人员能力等因素，建立和完善与计量管理工作相适应的组织架构，合理配置相关人员，制定设备配置方案和相应规章制度。4.2 人员 4.2.1 人员配备 医疗机构宜设置设备管理部门，设备管理部门可依据机构规模、管理任务，配备数量适宜的计量管理人员。规模小、不宜设置设备管理部门的医疗机构，可配备专人管理。4.2.2 人员培训 医疗机构宜制定与本单位计量管理工作相适宜的培训计划，加强设备管理和使用人员的培训，以保证计量管理工作顺利开展。4.3 设施设备 4.3.1 适宜的环境条件可以确保测量活动的正常开展，避免对测量质量产生不良影响或使结果无效。医疗机构应配备适宜的设施设备，以形成符合技术规范或规则所规定的环境条件。环境条件通常包括但不限于电源、温度、湿度、声音、震动、电磁干扰、灰尘等。4.3.2 医疗机构宜加强对设备的日常管理，对设备的采购、使用、量值溯源、维护做出规定，确保测量结果的有效性。4.3.3 医疗机构宜加强对计量管理工作绩效的监视和测量，确保计量管理体系的充分性、适宜性和有效性。4.3.4 医疗机构宜针对设备计量管理制定相应的设备管理制度，对其全生命周期的计量管理进行规定。管理制度可制定成文件，有关人员应知晓并落实管理。5 日常管理 5.1 采购 5.1.1 基本要求 医疗机构应根据本机构发展规划、使用需求等合理采购、配置相关设备。医疗机构不应采购、配置未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、被淘汰的设备。5.1.2 采购信息 5.1.2.1 医疗机构在采购设备时应明确该设备的信息，包括设备用途、参考标准、使用要求等，例如使用环境、测量范围、最大允许误差等。5.1.2.2 医疗机构内部开展校准、比对等所用的设备应符合相应技术规范要求。5.1.3 验收 医疗机构宜建立并实施安装核查、设备验证等必要的活动，以确保采购的设备满足规定的要求。设备到货、安装、调试使用后，设备管理部门应组织使用部门、供货方等依据合同约定及时进行验收并填写验收报告。5.2 量值溯源 5.2.1 需求确定 医疗机构应确定需要实施量值溯源的对象（可参考附录A）并形成溯源清单，该对象可以是完整的设备，也可以是设备的单个或多个参数，包括但不限于实施强制检定的计量器具、对治疗或诊断结果有影响的设备等。5.2.2 溯源方式 对需要实施量值溯源的对象，可按照下列方式进行溯源。a)医疗机构使用的列入实施强制管理的计量器具目录（以下简称目录）的计量器具，应按照法律法规的规定，向计量行政部门备案和申请强制检定，检定合格后方可使用。b)医疗机构使用的其他需要溯源的对象，宜制定合理的制度，通过检定或校准的方式完成量值溯源，保障其计量单位统一和量值准确可靠。c)对于无法通过检定或校准完成量值溯源的对象，医疗机构可根据实际情况采取检测、测试、比对等方式保障其量值准确可靠。5.2.3 溯源依据 对量值溯源采用的技术依据宜满足以下要求。a)有国家计量检定规程或计量校准规范的，应依据现行有效的计量检定规程或计量校准规范。b)没有国家计量检定规程或计量校准规范的，可依据部门、地方计量检定规程或计量校准规范，也可依据相关国家标准、行业标准中的方法。c)没有上述技术依据的，可采用其他能够溯源至测量标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)的方法，采用此类方法时应确认其能满足预期要求，同时应对过程进行记录。5.2.4 计量技术服务机构选择 5.2.4.1 列入目录的计量器具，应向计量行政部门申请检定，由法定计量检定机构进行检定。5.2.4.2 目录以外的其他设备，可委托具有相应资质的计量技术服务机构进行检定、校准、测试等。5.2.4.3 医疗机构宜对提供计量技术服务的机构实施评价，建立合格供应商目录，评价内容可参考附录 B。5.2.4.4 医疗机构不应选择有下列情况的计量技术服务机构。a)已列入违法失信企业名单的。b)被第三方认可机构或监管部门公示无正当理由拒绝参加计量比对的。5.2.4.5 医疗机构发现计量技术服务机构有以下行为，应向监管部门投诉举报，或根据技术服务合同提请仲裁机构仲裁，或向人民法院提出诉讼。a)伪造数据、过程和记录。b)出具虚假检定/校准证书（以下简称证书）、检测/测试报告（以下简称报告）。c)其他违反法律法规及国家有关规定的行为。5.2.4.6 医疗机构宜与计量技术服务机构签订服务合同，约定双方权利义务，明确计量技术服务的种类、数量、结果传送、服务期限等服务需求和相应法律责任。5.2.5 结果的确认 医疗机构应对计量技术服务机构给定的结论或结果进行确认，对出具检定证书的设备确认后可以使用，对出具检定结果通知书的设备不得使用；对其他证书或报告进行如下处理。a)满足使用要求的设备继续使用。b)不满足使用要求的设备暂停使用，粘贴停用标识，未经批准不得投入使用。暂停使用的设备在修复并经确认符合使用要求后方可投入使用。c)对于具有多个参数（或量程）的设备，如果某一个参数（或量程）不能满足使用要求，但又不影响其他参数（或量程）的使用时，医疗机构可对其使用范围作出适宜的安排。5.3 使用 5.3.1 档案管理 5.3.1.1 医疗机构宜建立健全设备档案，包括但不限于保存申购资料、技术资料、使用维修资料、证书、报告等。5.3.1.2 医疗机构宜对设备的使用、维修、量值溯源和更新建立完整的记录，记录内容可参考附录 C，包括设备名称、规格型号、出厂编号、溯源日期、下次溯源日期等信息。5.3.1.3 医疗机构宜确保技术资料的完整性和可追溯性，至少保留最近三个周期的证书或报告。5.3.1.4 医疗机构内部开展的校准、比对等行为，应记录与其相关的证据，包括但不限于技术依据、原始记录、结论等。5.3.1.5 医疗机构宜建立本机构设备电子账目，实行信息化管理。5.3.2 标识管理 5.3.2.1 医疗机构应对设备的计量状态实施标识管理（例如：正常、停用、维修等），并在适宜范围内保持沟通，确保设备计量状态信息的准确传递。5.3.2.2 医疗机构可根据设备用途、使用地点、风险程度等对标识进行分类，也可根据设备的溯源方式、计量要求、计量状态等对标识进行分类，以便进行差异化管理。5.4 风险管理 5.4.1 医疗机构应制定设备临床使用风险管理制度，持续改进临床使用行为。5.4.2 医疗机构应对设备进行风险评估，按照风险程度进行分类管理，重点加强对高风险设备（例如用于急救、生命支持类设备，或者对人体具有潜在危险的设备）的风险管理。5.5 维护 5.5.1 医疗机构对需要定期检查、检验、自校、保养、维护的设备，应按照产品说明书的要求进行检查、检验、自校、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保设备处于良好状态，保证使用质量。5.5.2 设备存在安全隐患（例如损坏、失准等对诊断或治疗有影响）时，应立即暂停使用并加贴明显标识或者予以隔离，防止误用，后续处理流程参照设备管理制度执行。5.5.3 医疗机构应制定应急方案，确保日常工作中出现上述问题时医疗机构能够正常运作。5.6 报废 5.6.1 具有强制报废年限的设备，达到使用年限后应报废处置。5.6.2 当设备性能不能满足使用需求且无法修复时，应报废处置。5.6.3 报废的设备应履行报废手续，在档案中予以确认和标记。列入目录的计量器具，还应向计量行政部门申请将设备状态变更为报废。6 评价与改进 6.1 评价 医疗机构可通过数据分析、现场调查等措施识别和评价计量管理工作中存在的不符合因素，持续改进，不断提高计量管理工作运行的有效性、适宜性，确保设备的安全和性能。6.2 改进 6.2.1 医疗机构可根据评价的结果采取相应的纠正措施，消除不符合因素，以防止再发生。6.2.2 医疗机构可制定预防措施，消除可能产生不符合因素的原因，以防止不符合工作的发生。附录A （资料性）按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）表A.1给出了按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）。表A.1 按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）设备分类 设备名称 医用放射学 医用 X 射线数字摄影（CR、DR）系统 医用全景牙科 X 射线摄影系统 医用乳腺 X 射线摄影系统 医用数字减影血管造影(DSA)摄影系统 放射治疗模拟定位系统 医用螺旋计算机断层摄影装置(CT)X 射线摄影系统 医用螺旋计算机断层摄影装置(CT)放射治疗模拟定位系统 医用电子加速器 医用远距离治疗辐射源 放射性活度计 X、射线骨密度仪 正电子发射计算机断层成像系统（PET）正电子发射与 X 射线计算机断层成像系统（PET-CT）单光子发射计算机断层成像系统（SPECT）单光子发射与 X 射线计算机断层成像系统（SPECT-CT）医用光学 生物显微镜 手术显微镜 内窥镜 验光镜片箱 验光仪 焦度计 角膜曲率计 激光治疗机 医用电磁学 医用磁共振成像（MRI）系统 心电图机 脑电图机 心脏除颤器 除颤器分析仪 高频电刀 表A.1按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）（续）设备分类 设备名称 医用声学 纯音听力计 阻抗听力计 助听器 医用超声治疗机 医用超声诊断仪 超声多普勒胎心仪 超声骨密度仪 医用体外碎石装置 医用力学 电子天平 模拟指示秤 数字指示秤 电子采血秤 压陷式眼压计 医用注射器 移液器 医用离心机 浮标式氧气吸入器 血压计、血压表 医用热学 玻璃体温计 电子体温计 红外耳温计 红外体表温度计 培养箱 干燥箱 冷藏箱 水浴锅、恒温槽 医用生物化学 生化分析仪 血细胞分析仪 尿液分析仪 电解质分析仪 酶标分析仪 凝血分析仪 发光免疫分析仪 便携式血糖分析仪 血气酸碱分析仪 表 A.1 按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分）（续）设备分类 设备名称 医用综合参数 多参数监护仪 呼吸机 麻醉机 肺功能仪 血液透析装置 注射泵、输液泵 婴儿培养箱 医用中心吸引系统、中心供氧系统 医用理疗机 医用氧气加压舱 压力蒸汽灭菌设备 紫外线消毒设备 洁净工作台 生物安全柜 注：本表仅列出部分医疗机构常见的测量设备。附录B （资料性）计量技术服务机构评价表参考样式 表B.1给出了计量技术服务机构评价表参考样式。表B.1 计量技术服务机构评价表参考样式 计量技术服务机构名称：计量技术服务机构地址：联系人：电话：其他信息:评价内容 评价结果 1 管理体系 1.1 是否具备与其能力相适应的管理体系？1.2 是否将管理体系形成文件并加以实施和保持？1.3 a 是否能从组织结构和管理上保证公正性？1.4 是否满足保密性要求？1.5 是否经过政府部门或第三方机构的认证？2 资源配备 2.1 a 是否有满足相关活动的设施和环境条件？2.2 a 是否有满足开展相关活动要求的设备？2.3 a 相关设备是否定期溯源至上一级计量标准？2.4 a 是否为相应活动配备了足够的人员？2.5 a 人员是否经过必要的培训，具备相关的技术知识、法律知识和操作经验？3 能力要求 表B.1计量技术服务机构评价表(续）3.1a 是否能满足顾客的溯源需求？3.2 a 相关项目是否经过相应考核和批准？3.3 是否参加过比对等能力验证？3.4 是否有分包项目？4 其他要求 4.1 能否提供现场服务？4.2 能否在规定期限内完成服务工作？4.3 能否满足医疗机构提出的其他要求？4.4 能否提供原始记录？注：计量技术服务机构应承诺或证明上述内容的真实性。a 表示重点评价要求，其他表示一般评价要求 附录C （资料性）测量设备计量管理记录表参考样式 表C.1给出了计量技术服务机构评价表参考样式。表C.1 测量设备计量管理记录表 设备 名称 规格 型号 出厂 编号a 内部 编号b 使用 部门 维护 部门 设备 分类c 溯源 日期 下次溯源日期 a 设备铭牌上的编号 b 医疗机构内部赋予设备的编号 c 医疗机构根据设备用途、风险程度、溯源方式等进行的分类 参考文献 12020 年第 42 号 市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告