DB15T 2638-2022 医疗器械抽样技术规范.pdf

ICS 71.100.70 CCS Y 42 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 26382022 化妆品抽样技术规范 Technical specification for sampling of cosmetic 2022-06-24 发布 2022-07-24 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 抽样原则.2 5 抽样程序.2 6 其他.6 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。本文件主要起草人：袁超、刘夏炜、田甸丰、周彩霞、张洁、杜雄鹰、宋春艳、张超、李景桃、其其格、孙睿、李志华、张翠萍、李宜铮、韦婉、王鑫、陈锦悦、宋洁、张仝牢。化妆品抽样技术规范 1 范围 本文件规定了内蒙古自治区行政区域内化妆品抽样程序。本文件适用于内蒙古自治区各级负责药品监督管理的部门开展的化妆品抽样工作。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 化妆品 cosmetic 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2 批号 batch number 用于识别一个特定批的、具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.3 独立销售包装 independent sales packaging 以销售为目的、与内容物一起交付给消费者的独立包装。3.4 套装化妆品 set of cosmetic 两个或两个以上经注册或备案的化妆品组合在同一包装内，以全部组合在包装内的产品作为一个销售单元售卖的产品。3.5 抽样 sampling 随机将同批产品中若干个独立销售包装组合在一起用于检验的行为。4 抽样原则 抽样应当遵循随机、公平、公正、公开的原则，依法组织开展。确保抽取的产品合法合规，具有4.1 典型性和代表性。抽样检验实行抽检分离制度，除现场检验外，抽样人员不应承担其抽样产品的检验工作。4.2 抽样应当支付抽取样品的费用。4.3 5 抽样程序 抽样准备 5.1 5.1.1 制定抽样实施方案 抽样单位在开展化妆品抽样前，依据现行相关法律法规、规范性文件及药品监督管理部门的要求制定详细抽样方案以细化抽样任务、完善工作机制、建立通讯群组、加强沟通交流。抽样方案至少包括抽样的依据、目的、要求、品类、抽样时限、抽样场所、抽样数量及其他工作要求等内容。5.1.2 管理制度 抽样单位应当制定抽样资料管理制度、储运管理制度、抽样培训工作制度、财务报销制度等相关制度。5.1.3 抽样人员 5.1.3.1 应当经过化妆品抽样培训。5.1.3.2 应当熟悉化妆品法规、规章、规范和标准等相关规定以及抽样工作要求。5.1.3.3 抽样人员不少于 2 名，由具有行政执法证或抽样组织部门颁发的培训合格证明的人员组成。5.1.4 组织实施 5.1.4.1 组建抽样工作组 抽样单位应当根据抽样方案的要求，组建相应数量的抽样工作组，每组人员应不少于2名。5.1.4.2 培训 抽样单位按照法律法规、规范性文件等相关制度规范，对抽样人员进行培训。重点培训现场检查、注册备案信息查询、标签比对、抽样记录填写、套装产品抽样、抽样数量等内容，并留存培训记录，确保抽样工作质量。5.1.4.3 设备及耗材 抽样前准备必要的抽样设备与耗材，至少应包括笔记本电脑或平板电脑、打印机、无线网卡、插排、执法记录仪或摄像录像机、抽样章；A4纸、不干胶A4纸、透明采样袋、胶带、中性笔、记号笔、印台、打印机墨盒等，并满足抽样工作需求。5.1.4.4 证件及文书 抽样前准备抽样人员身份证明文件，负责药品监督管理部门自行抽样的需准备行政执法证，委托抽样的需准备抽样组织部门颁发的培训合格证明文件和任务委托书复印件。负责药品监督管理部门自行抽样的，抽样文书应当至少包括化妆品监督抽检抽样记录、化妆品监督抽样检验封样签、抽样检验告知书、现场检查笔录、询问笔录等执法文书；委托抽样的，抽样文书应当至少包括化妆品监督抽检抽样记录、化妆品监督抽样检验封样签、抽样检验告知书。文书可准备电子版本，供现场抽样时打印使用。现场抽样 5.2 5.2.1 抽样告知 抽样人员到达抽样现场后应当主动向经营者出示身份证明文件，委托抽样的单位同时出示任务委托书复印件，说明来意，并书面告知化妆品经营者依法享有的权利和应当承担的义务。5.2.2 现场检查 5.2.2.1 在生产环节的现场检查 抽样前，应当先行对生产者成品库中产品进行检查，检查包括但不限于下列内容：a)营业执照经营范围、化妆品生产许可证效期及许可范围，证件应为原件；b)所生产特殊化妆品注册批件、普通化妆品备案凭证信息；c)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符，有无违法违规标注、宣称；d)产品出厂检验合格标记和出厂检验报告；e)产品生产日期及保质期或限用日期；f)化妆品生产质量管理规范执行情况。5.2.2.2 在经营环节的现场检查 抽样前，应当先行对经营者的营业执照等资质进行现场检查，检查包括但不限于下列内容：a)所经营特殊化妆品的注册批件、普通化妆品备案凭证信息；b)国产化妆品的生产许可证复印件是否加盖生产企业公章、出厂检验合格证明或者合格标记；c)进口化妆品入境货物检验检疫证明；d)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符，有无违法违规标注、宣称；e)产品生产日期及保质期或限用日期；f)是否建立并执行进货查验记录制度。5.2.3 抽样发现问题处理 抽样人员发现化妆品存在以下违法违规情形的，应当固定相关证据，通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门依法进行处理，不再抽样：a)未经许可生产的国产化妆品；b)未经注册、备案的化妆品；c)没有出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品；d)未经检验检疫或者无中文标识的进口化妆品；e)未注明生产日期和保质期或批号和有效使用期限的化妆品；f)超过保质期的化妆品；g)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息不相符，或者标签标识存在明显违法违规标注、宣称等情形的化妆品；h)其他不合格或违法违规的情形。5.2.4 随机抽样 5.2.4.1 抽取样品时应当由抽样人员随机抽取，不应由化妆品生产、经营者自行提供。5.2.4.2 抽样人员应当从生产者成品库的合格品区、经营者经营场所的货架、货柜、库房抽取符合抽样要求的样品。5.2.4.3 抽样方法按照JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则中的附录A 随机抽样方法进行。5.2.4.4 当同批号的同品种产品数量等于满足检验要求样品数量时，则全部抽取；当同批号的同品种产品数量小于检验要求样品数量时，不应抽样。5.2.5 样品要求 抽取的样品类别、数量、状态和保质期等应当符合抽样方案规定的要求。5.2.6 不予抽样情形 有以下情形，原则上不予抽样：a)样品发生破损或受到污染，可能影响检验结果的；b)样品剩余有效期小于 6 个月的，稽查抽样可不受剩余有效期小于 6 个月的限制；c)稽查抽样、有因抽样另有规定的从其规定。5.2.7 抽样方法 5.2.7.1 单个包装化妆品的抽样 应当抽取剩余有效期在6个月以上，包装完好的同批号/限用日期或同生产日期/保质期的化妆品，数量应当满足检验要求。5.2.7.2 套装化妆品的抽样 5.2.7.2.1 套装内的几个产品均为所抽样的品类，则抽取保质期在 6 个月以上，包装完好的同批号/限用日期或同生产日期/保质期的套装，同时需将套装内的产品分别取出比对批号/限用日期或生产日期/保质期，必须保证相同品类的产品批号/限用日期或生产日期/保质期相同。套装内产品的批号/限用日期或生产日期/保质期可不与套装相同。套装的抽样数量应当满足套装内最小规格抽样品类的检验量。5.2.7.2.2 套装内的产品不全为所抽样的品类，不能仅将所需品类取出套装作为独立销售包装进行抽样，应当将套装作为一个独立销售包装进行抽样。其他要求同 5.2.7.2.1。5.2.8 封样 5.2.8.1 封签应当至少包含抽样编号、抽样时间、被抽样单位签字、抽样人签字等内容，还应当加盖抽样单位的公章和经营者公章或按捺指纹。5.2.8.2 所抽样品分为检验样和复检样，复检样应当单独封样，交承检机构保存。5.2.8.3 单个包装化妆品抽样后，应当现场在经营者的见证下以有效的防拆封措施使用干燥、清洁、透明采样袋封成 2 份，按照检验和复检的比例分别粘贴封签。粘贴封签时切勿遮盖产品信息，同时还需注意封签粘贴的位置以避免调换包装内容物。5.2.8.4 套装内几个产品均为所抽样的品类时，可同时制作几个产品的封签，一个抽样编号对应一个产品，分别粘贴在套装上，封签之间不能互相遮盖，其他要求同 5.2.8.3。5.2.8.5 套装内的产品不全为所抽样的品类时，制作对应品类的封签分别粘贴在套装上，封签之间不能互相遮盖，不属于抽样品类的产品不应从套装内取出，应当随套装一起交至承检机构。5.2.9 抽样文书填写 5.2.9.1 抽样人员应当使用规定的抽样单，详细完整记录抽样信息，抽样文书所列信息不应空缺，若无需填写对应信息应当用“/”表示。建议使用电脑打印抽样文书，手写抽样文书时应当字迹工整、清晰，保证每一联内容清晰可见，不应使用不规范简化字或符号、数字。抽样文书需要更改时，只能划改，不能涂改、粘贴，且只能在抽样文书第一联进行更改，其余联相应修改内容应当为复写。现场需要更改信息时应当由抽样人员和经营者双方签字或经营者盖章确认；确需事后更改的应当附加经营者的确认记录。记录保存期限不应少于 2 年。5.2.9.2 单个化妆品抽样时，按照产品标示内容完整填写。5.2.9.3 套装化妆品抽样时，包装内每个产品都有单独的批准文号或备案号时，抽样文书只需填写待检样品的名称及对应的批准文号/备案号、批号、规格等。备注栏中填写套装信息：套装名称、包含的产品名称、产品批准文号或备案号等。同时注意以下情况：a)染发类产品虽存在 1 剂和 2 剂，但注册时为单一产品，非套装产品，因此在抽样记录中应当按照一个产品信息填写；b)注意区分“必须配合使用”和“分步骤使用”。“必须配合使用”指使用前要进行混合，申报时为单一产品，因此在抽样记录中应当按照一个产品信息填写。“分步骤使用”指先用某个产品，再用某个产品，申报时不一定是按照单一产品进行的申报，因此应当按照实际情况填写。5.2.9.4 部分组合产品不属于套装情形，如：一个经过批准的特殊化妆品和一个普通化妆品包装在一起共同进行备案，该情况下可查到特殊化妆品的批准文号和组合产品的备案号，但不能查到单独的普通化妆品的备案号；或组合产品由一个经过备案的普通化妆品和一个特殊化妆品包装在一起共同申请批件，该情况下可查到普通化妆品的备案号和组合产品的批准文号，但不能查到单独的特殊化妆品的批准文号；或存在其他的组合形式。对于按组合形式申报的产品，其中的单一产品若有批准文号或备案号，则应当在样品信息中填写产品名称和批准文号/备案号，备注中注明组合产品的信息，包括组合产品名称、批准文号/备案号及组合中包含的产品情况（如单个产品的批准文号/备案号）；若待检样品没有单独的批准文号/备案号，则应当在样品信息中填写组合产品的名称和该产品名称，以及组合产品的批准文号/备案号，备注要求同 5.2.9.3。5.2.9.5 抽样文书填写完毕后，抽样人员及经营者应当共同在抽样文书上签字、盖章确认；经营者无法提供公章可按捺指纹，拒绝确认的，抽样人员应当在化妆品抽样记录上注明并签名。5.2.10 现场信息采集 抽样人员应当通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。5.2.11 样品的获取方式 抽样人员应当向生产、经营者支付抽样化妆品购置费并索取发票及所购明细。生产、经营者无法现场提供发票时，抽样人员应当告知其于1个月内将发票及所购明细送达或邮寄至指定地址，并于收到发票及所购明细后及时支付化妆品购置费。生产、经营者不提供发票或者逾期提供发票的，视为无偿提供样品。在生产环节抽样的一般以该样品的出厂价格结算；在经营环节抽样的一般以抽样时的实际销售价格结算。5.2.12 抽样文书的交付 抽样人员应当将由抽样单位和生产、经营者签字并盖章确认后的化妆品抽样文书、抽样检验告知书等文书的最后一联交生产、经营者妥善保管。样品储存运输 5.3 5.3.1 对于标签对储存运输环境有特殊要求的化妆品，抽样人员应当采取有效措施，保证样品贮运过程符合化妆品标示要求。5.3.2 抽取的样品应当由抽样人员在 5 个工作日内携带或寄送至承检机构，不应由经营者自行寄送样品。样品移交 5.4 抽样人员应当与承担检验工作的检验机构工作人员进行样品移交并制作样品移交单，现场移交的需当场核对所抽样品的数量及样品完整情况。不能现场移交的，由承担检验工作的检验机构工作人员通过拍照或录像的方式记录样品的数量及样品完整情况。有下列情形之一的，抽样单位不应移交样品或由承检机构做退样处理：a)样品外观发生破损、污染的；b)样品批号或品种混淆的；c)有证据证明储运条件不符合要求的；d)品种类别与抽样工作计划不符的；e)超过抽样工作规定时限的；f)其他可能影响样品质量和检验结果情形的。6 其他 抽样人员行为规范 6.1 抽样人员在抽样过程中不应有下列行为：a)样品签封后擅自拆封或更换样品；b)泄露生产、经营者的商业秘密；c)其他影响抽样公正性的行为。拒绝抽样的情况 6.2 生产、经营者拒绝或阻挠抽样工作的，抽样人员应当认真取证，如实做好情况记录，移交有管辖权的药品监督管理部门进行处置，并及时报告上一级负责药品监督管理部门。特殊情况处置 6.3 发现案件线索，应当报告有管辖权的药品监督管理部门进行处理。