DB37_T 4211-2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范.pdf

ICS67.040CCS X 04山东省地方标准DB37/T 4211202037保健食品生产企业批生产记录通用管理规范General management standard for batch production records of health foodmanufacturer2020-11-26 发布2020-12-26 实施山东省市场监督管理局发 布FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14通用管理要求.25批生产记录要素要求.2参考文献.7FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 2020II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20201保健食品生产企业批生产记录通用管理规范1范围本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业批生产记录的建立、填写和控制。其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1保健食品health food声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。来源：GB 167402014，2.13.2批batch按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。3.3批号batch number用于识别“批”的一组数字、字母或符号等，用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。3.4批生产记录batch production records用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有证实性信息，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。注：保健食品批生产记录至少包括：生产指令、各工序生产记录、生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。3.5工艺规程master manufacturing documents为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。3.6物料平衡reconciliation产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 202024通用管理要求4.1应建立批生产记录制度，对保健食品生产环节详细记录，记录内容应及时、真实、完整，确保保健食品生产全过程可追溯。4.2每批产品均应有批生产记录，批生产记录应与现行批准的工艺规程相关内容相匹配，记录的设计应避免填写差错。4.3生产过程中的每项操作均应由操作人员签名。4.4记录内容应字迹清晰、易读、不易擦除。记录内容如有修改，应保证可以清楚辨认原文内容，并由修改人在修改文字附近签注姓名和日期。4.5批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企业可长期保存批生产记录。5批生产记录要素要求5.1生产指令5.1.1生产指令包括批生产指令、批包装指令。5.1.2生产指令的内容至少应包括：a)产品名称、规格、批号、计划批量；b)指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期；c)批生产配方（原辅料、包装材料名称或代码及理论用量）；d)相关要求及注意事项等。5.2领料和退料记录5.2.1领料记录应根据生产指令编制领料单，向仓库限额领取物料。领料单的内容至少应包括：a)领料部门；b)领料日期；c)物料名称（物料编码）；d)物料批号；e)规格；f)请领数量；g)实发数量；h)领料人签名；i)仓管员签名。5.2.2退料记录剩余物料退库应填写退料单，退料单的内容至少应包括：a)退料部门；b)退料日期；c)物料名称（物料编码）；d)物料批号；e)规格；FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20203f)数量；g)退料人签名；h)仓管员签名。5.3各工序生产记录5.3.1通则工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录，每个工序应单独进行记录，连续操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并为一个工序生产记录。5.3.2内容各工序生产记录至少应包括以下内容。a)产品名称、规格、批号、批量。b)生产前的检查记录。至少应包括：1)生产车间环境监测记录（温度、相对湿度、压差）；2)车间清洁情况；3)设备完好、清洁情况；4)计量器具校验有效性；5)原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量、质量状态。c)生产过程记录。至少应包括：1)每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号和数量）；2)各工序起止日期、时间；3)相关生产操作步骤、生产工艺参数及控制范围，加工过程的关键控制点监控情况；4)主要生产设备的编号、运行时间、运行状态；5)根据工艺规程所进行的过程检查情况；6)生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；7)偏差处理等特殊问题记录；8)生产操作人员签名，称量等关键工序的双人复核签名。d)清场记录。至少应包括：1)产品名称；2)批号；3)生产工序；4)清场日期；5)清场项目及结果；6)清场结论；7)清场人签名；8)复核人及质监员签名。e)外包装工序生产记录应符合 5.3.2 a)、5.3.2 b)2)、5.3.2 b)3)、5.3.2 b)5)、5.3.2 c)、5.3.2 d)的规定。5.3.3生产工艺参数要求FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20204固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）、软胶囊剂、液体制剂（口服液、酒剂）生产过程至少应记录的主要生产工艺参数应分别符合表1、表2、表3的规定。需原料前提取的，前提取过程至少应记录的主要生产工艺参数应符合表4的规定。表 1固体制剂（片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂）主要生产工艺参数记录工序名称主要生产工艺参数记录粉碎、过筛物料名称、批号、筛网目数、粉碎过筛前后重量、收率称量物料名称、批号、重量，双人复核签名，贵细原料的质监员监控签名制粒（1）粘合剂配制：物料名称、批号、重量、浓度、配制总量；（2）物料干混：物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合的，每步混合工艺参数记录；（3）制软材：粘合剂用量、湿混起止时间、搅拌转速；（4）制粒：采用高效湿法制粒机的，制粒时间、制粒刀转速；采用摇摆式制粒机的，制粒时间、筛网目数；采用一步制粒的，进出风温度和压力、喷液速度、干燥时间；采用干法制粒的，压大片压力、速度、厚度、粉碎细度干燥采用烘箱干燥的，干燥温度、干燥起止时间；采用沸腾干燥的，风机运行频率、干燥温度、进风温度、出风温度、干燥起止时间；采用真空干燥的，干燥温度、真空度、干燥起止时间整粒筛网目数、整粒起止时间总混物料名称、重量、混合起止时间、混合机转速；采用等量递增稀释法混合的，每步混合工艺参数记录压片压片速度，片重、外观等检查记录薄膜包衣（1）包衣液配制：物料名称、批号、重量、搅拌起止时间、浓度、配制总量；（2）包衣：进风温度，出风温度，包衣机转速，包衣液流量，干燥时间，冷却时间，包衣粉用量，片重、外观等检查记录胶囊填充设备转速，装量、外观等检查记录颗粒剂、粉剂填充包装设备转速，封口温度，装量、密封性、包装外观质量等检查记录瓶内包装装量、密封性、包装外观质量等检查记录铝塑包装热封温度，包装外观质量等检查记录外包装批号、生产日期、保质期至打印检查记录，贴签、装盒、热收缩、装箱检查记录，标签、说明书归入批包装记录表 2软胶囊剂主要生产工艺参数记录工序名称主要生产工艺参数记录化胶物料名称、批号、重量、加热温度、溶胶起止时间、脱气真空度、脱气时间、胶液温度配料物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌起止时间、均质次数、脱气真空度、脱气时间压丸设备转速、喷体温度、胶盒温度、明胶保温温度、胶皮厚度、装量检查记录定型温度、相对湿度、定型起止时间洗丸（适用时）温度、相对湿度、洗丸起止时间干燥温度、相对湿度、干燥起止时间灯检胶丸总重量、合格丸重量、不合格丸重量注：瓶内包装、铝塑包装、外包装工序主要生产工艺参数记录见表1FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20205表 3液体制剂（口服液、酒剂）主要生产工艺参数记录工序名称主要生产工艺参数记录调配物料名称、批号、重量、加热温度、搅拌起止时间；需静置的，静置起止时间；需过滤的，过滤参数记录洗瓶、烘瓶瓶、盖清洗操作起止时间、喷淋水压力、干燥灭菌温度、干燥灭菌起止时间灌装灌装速度，装量、密封性、外观等检查记录口服液灭菌灭菌温度、灭菌起止时间，灭菌过程的设备原始打印记录归入批生产记录灯检灯检总量、合格品数量、不合格品数量注：外包装工序主要生产工艺参数记录见表1表 4原料前提取主要生产工艺参数记录工序名称主要生产工艺参数记录原料前处理（净选、切制）物料名称、批号、净选前后重量、切制记录、总净重提取物料名称、批号、投料量、设备编号、相关溶剂、溶剂加量、浸泡起止时间、升温起止时间、提取起止时间、提取温度、提取次数、过滤参数、提取滤液重量、溶剂回收等记录；需静置沉淀的，设备编号、沉淀次数、相关溶剂、溶剂加量、静置起止时间；需精制的，设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率浓缩设备编号、浓缩起止时间、真空度、温度、浓缩液重量、浓缩液相对密度、回收乙醇量（醇提时）、回收乙醇浓度（醇提时）干燥采用真空干燥的，干燥温度、真空度、干燥起止时间、浸膏总重量、收率；采用喷雾干燥的，均质压力、进风温度、出风温度、干燥起止时间、浸膏总重量、收率5.4中间产品和产品检验报告5.4.1中间产品和产品检验报告内容至少应包括：a)产品相关信息（包括产品名称、规格、批号等）；b)取样日期；c)检验日期；d)报告日期；e)检验依据；f)检验项目；g)标准规定；h)检验结果；i)检验结论；j)检验人签名；k)复核人及质检主任签名。5.4.2检验报告应具备溯源性。5.5物料平衡记录5.5.1每批产品应进行物料平衡检查，如有显著差异，应查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。5.5.2应依据工艺规程规定的各关键工序物料平衡的计算方法和限度统一设计、填写物料平衡记录。5.5.3各关键工序物料平衡记录应列明计算公式，并确认计算结果是否在规定限度范围内。FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20206注：物料平衡值=实际值/理论值100%实际值：产品或物料实际产量或实际用量，与尾料、收集的废料及生产中的取样量之和；理论值：理论产量或理论用量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。5.6生产偏差处理记录5.6.1应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。5.6.2生产过程中出现偏差时，应按操作规程进行偏差处理，并填写相应生产偏差处理记录。5.7最小销售包装的标签说明书5.7.1最小销售包装的标签说明书应归入批生产记录存档，同一批产品采用不同包装形式的，每种包装均应归档，不易随批生产记录归档的印刷包装材料可采用包装样稿或图片。5.7.2保健食品的标签、说明书不应涉及疾病预防、治疗功能，内容应真实，与注册或者备案的内容相一致。保健食品标签应标注以下内容：a)注册产品应标注保健食品标志与保健食品批准文号，备案产品应标注备案号；b)产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容，应与注册证书或备案内容一致，并声明“本品不能代替药物”。标注“不适宜人群”字体应略大于“适宜人群”的内容；c)未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样；d)净含量；e)生产日期和保质期。保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。保质期的标注使用“保质期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”的方式描述；f)执行标准；g)保健食品生产企业名称、地址和生产许可证编号。保健食品委托生产的，应标明委托双方的企业名称、地址以及受托生产方的许可证编号；h)经电离辐射处理过的保健食品，应在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本产品经辐照”；经电离辐射处理过的任何配料，应在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”；i)警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的 20%。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病；j)投诉服务电话。投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。FORMTEXT DB37/T FORMTEXT 4211 FORMTEXT 20207参考文献1GB 148812013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范2GB 167402014食品安全国家标准保健食品3保健食品生产许可审查细则.食药监食监三2016151号4药品生产质量管理规范（2010年修订）.卫生部令第79号5保健食品注册与备案管理办法.国家食品药品监督管理总局令第22号6保健食品标识规定.卫生监发1996第38号7食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告.2018年第23号8市场监管总局关于发布保健食品标注警示用语指南的公告.2019年第29号9市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告.2020年第8号