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ICS 11.040.40 C 45 DB32 江苏省地方标准 DB 32/T 37362020 假肢装配机构服务基本规范 Basic specification for the organization of prostheses assembling 2020-02-06 发布 2020-03-01 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 3736-2020 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 资源.2 5 服务场地.3 6 基础设施和专用设备.4 7 假肢配置.5 8 假肢交付.8 9 服务要求与责任.9 附录 A（资料性附录）假肢配置登记表.10 附录 B（资料性附录）假肢配置检查表.11 附录 C（资料性附录）假肢配置处方.13 附录 D（资料性附录）假肢配置协议.14 附录 E（资料性附录）假肢配置保修卡.16 附录 F（资料性附录）假肢配置产品说明书.17 DB32/T 3736-2020 II 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为资料性附录。本标准由盐城市退役军人事务局提出。本标准由江苏省民政标准化技术委员会归口。本标准起草单位：盐城市假肢修配站、盐城市康复辅助器具协会、盐城市假肢矫形器装配中心。本标准主要起草人：夏锦中、谷红彬、崔成富、姜冠军、鞠烨平、徐汉林、封潮、杨连君、智月明、邱志刚、彭涛、刘一华、戴云峰、申亚林、胡勇、徐安平、仇爱琴、杭玉玺、吴双、张鑫、司爱平、李成东、金鑫、翟永荣、金钿三、顾春、林洪、蔡兆丰、谢成华。DB32/T 3736-2020 1 假肢装配机构服务基本规范 1 范围 本标准规定了假肢装配机构服务的术语和定义、资源、服务场地、基础设施和专用设备、假肢配置、假肢交付、服务要求与责任。本标准适用于从事提供假肢临床装配的各类机构，不适用于从事假肢产品零部件、材料的生产或销售机构。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语 第 1 部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T 16432-2016 康复辅助器具 分类和术语 GB/T 22457-2008 假肢配置服务 GB/T 24431-2009 假肢矫形器装配机构设施设备 GB 50763 无障碍设计规范 3 术语和定义 GB/T 14191.1 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 接待检查室 reception examination room 为接待肢体残疾人及其他因伤、病需要安装假肢或配置康复辅助器具的患者、咨询者并对其进行残疾或功能检查的工作场所。3.2 测量取型室 measuring and casting room 对肢体残疾人及其他因伤、病需安装假肢或配置康复辅助器具的患者进行残肢或身体测量，取石膏型的工作场所。3.3 模型加工室 moulding and modifying room 假肢阴型或阳型修整加工的加工场所。3.4 DB32/T 3736-2020 2 真空成型室 vacuun-lamination room 在阳型上通过抽真空的方法进行复合材料或热塑板材成型的加工场所。3.5 机械修整室 machinary finishing room 对已经成型的假肢进行打磨、外形修饰、材料切割及其他加工的场所。3.6 装配室 assembling workshop room 假肢对线、组装、调整、修改的工作场所。3.7 功能训练室 gait-training room 进行假肢穿脱训练、功能代偿训练、步态训练和康复训练的场所。3.8 存贮间 store room 分别存放假肢生产所需零部件、塑料材料、化工材料的房间。4 资源 4.1 管理 机构应建立管理标准体系，包括但不限于:a)标准化建设制度；b)行业服务流程；c)安全生产管理制度；d)财务管理制度；e)资产管理制度；f)内部控制和审计制度；g)人事管理制度；h)产品质量管理制度；i)跟踪服务承诺制度；j)信息档案管理制度；k)内部管理监督制度；l)社会评估与绩效评价制度；4.2 人员 4.2.1 接待人员 DB32/T 3736-2020 3 应着装整齐，主动服务，态度诚恳、耐心、周到。4.2.2 假肢师 4.2.2.1 机构应至少拥有有一名经过专业培训的假肢制作专业人员，专业人员的劳动合同宜不少于 3年。4.2.2.2 应具有制作较高难度假肢专业技术人员，确保假肢制作、生产、维修过程、调试过程、安装过程的安全。4.2.3 假肢装配工 机构应至少有 2 名持有国家承认的假肢职业等级资格证书的人员，职业等级资格证书的人员劳动合同不少于 1 年。4.3 设施设备 假肢装配机构应具备能满足假肢配置制作工艺流程的设备。4.4 环境 机构应具备能保障假肢配置质量的接待、制作、训练、起居的场地，环境应整洁、肃静、舒心。4.5 培训 机构应定期对人员进行服务语言、服务技能、服务意识等方面的培训。5 服务场地 5.1 服务面积 假肢装配机构基础设施场地的使用面积宜满足以下要求：a)接待检查室使用面积大于或等于 20m2；b)测量取型室使用面积大于或等于 20m2；c)模型加工室使用面积大于或等于 20m2；d)真空成型室使用面积大于或等于 30m2；e)机械修整室使用面积大于或等于 20m2；f)装配室使用面积大于或等于 20m2；g)功能训练室使用面积大于或等于 80m2；h)材料存贮间使用面积大于或等于 20m2；i)患者休息室使用面积大于或者等于 100m2；j)卫生间、沐浴区使用面积大于或等于 30m2。5.2 无障碍设施 假肢装配机构场地的接待室、测量取型室、功能训练室、休息室、卫生间及所在通道的无障碍设施、无障碍标识应符合GB 50763的要求。6 基础设施和专用设备 DB32/T 3736-2020 4 6.1 接待检查室 接待检查室宜配备以下设施设备：a)医用门诊检查床；b)医用 X 光观片灯；c)身高体重秤，称重范围（0150）kg,精度0.5kg；身高测量范围（100200）cm,精度0.5cm；d)假肢肌电测试仪或有测试功能的肌电训练仪；双通道测试和显示（伸、屈），仪表量程（0100）mV，精度0.5mV；e)带靠背的椅子（不带轮子）；f)样品陈列柜、患者档案柜；g)屏风或遮档帘；h)家用空调或中央空调或暖气。6.2 测量取型室 测量取型室宜具备以下设施设备：a)下肢承重取型架，可调节承重面高度；b)骨盆水平尺、（060）cm 卡尺或大腿假肢坐骨支包容式接受腔取型测量专用卡尺；c)小腿假肢取型专用充气压力器（可选配）d)重锤式对线仪或激光对线仪；e)假肢内径测量尺，量程 25cm60cm，精度0.5mm；f)取型椅（带扶手，靠背，不带轮子）；g)空气调节装置；6.3 模型加工室 模型加工室宜配备以下设施设备：a)石膏工作台，尺寸（长宽高）150cm75cm80cm，配台虎钳；b)水池、排水部份带有三级沉淀石膏过滤箱；c)沙箱，尺寸应长 60cm宽 40cm高 40cm。6.4 真空成型室 真空成型室宜配备以下设施设备：a)真空泵，负压 0%98%可调，两路带阀门的抽气管；适用于板材和树脂真空成型；b)抽真空工作台，工作面尺寸80cm140cm，配合虎钳和可调真空管夹具；c)石膏烘干热塑板材接受腔专用烘箱，工作室容积（宽高深）(50cm70cm45cm)，温度0300可调，模拟或数字调温均可；d)树脂材料存贮柜，符合国家安全标准；e)换气扇，换气量30m3/min；f)空气调节装置。6.5 装配室 装配室宜配备以下设施设备：a)钳工工作台，尺寸（长宽高）150cm75cm80cm，配台虎钳；b)台钻或立式钻，钻头卡具（0.613）mm；DB32/T 3736-2020 5 c)台式或落地式对线平台，重锤式对线仪或激光对线仪；d)恒温干燥箱，工作室容积（宽高深）（50cm70cm45cm），温度 0300可调，模拟或数字调温均可；e)石膏振动锯；f)手用电钻,（0.56.0）mm。6.6 机械修整室 机械修整室宜配备以下设施设备：a)落地式假肢多功能打磨机，转速2800r/min,分档或无极调速，带急停安全装置；b)假肢平面磨床；c)台式或立式电动砂轮机；d)吸尘装置和空压机。6.7 功能训练室 功能训练室宜配备以下设施设备：a)步行训练平行杠，扶手高度、宽度可调，规格：长宽高525cm(50cm75cm)(70cm100cm)；b)步行训练阶梯，台阶4 级，台阶宽度28cm、阶层高15cm，扶手高度 70cm100cm 可调；c)步行训练坡道 112坡度110，扶手高度 70cm100cm 可调；d)肋木，规格（长宽高）100cm55cm250cm；e)上肢肌电训练仪，具有双通道测试和显示（伸、屈），信号切换显示，显示仪表量程（0100）mV，精度：5mV，能满足单自由度到多自由度肌电上肢的训练需要；f)上肢作业训练器材；g)股四头肌训练器；h)功率自行车；i)跑步机，有速度显示；j)步态矫正镜，规格180cm85cm(每个步行训练平行杠相对应一个步态矫正镜)。7 假肢配置 7.1 总则 确定假肢配置协议后，在患者的积极配合下一般应在 30 天之内完成假肢制作，可交付患者。注：特殊病历另行商定。7.2 接待 7.2.1 接待人员应向患者询问障碍困难情况，介绍假肢产品，鼓励和启发患者对康复充满信心；详细询问患者的自然情况和需求，填写假肢配置登记表（见附录 A），假肢配置登记表内容应包括：a)姓名、性别、年龄、国藉（或地区）、民族、身高、体重；b)身份证件类别和号码；c)联系方式、通讯地址；d)家庭住址、工作单位；e)截肢原因、时间、部位；DB32/T 3736-2020 6 f)病史（现病史、既往病史、家庭病史、既往假肢安装史）。7.2.2 如果已有登记表，应调用已有登记表，并询问和记录改动情况。7.2.3 如实向患者宣传介绍本单位情况、产品情况。7.3 检查 7.3.1 由假肢师负责对患者残肢和全身状况进行询问及检查，了解功能损害的范围、程度及代偿能力，对残疾状况给予描述。7.3.2 检查过程中，应做好各项检查项目的详细记录，包括患者信息，填写假肢配置检查表（见附录B），假肢配置检查表内容应包括以下信息：a)全身状况，包括心理状态，意识状态；b)生活工作环境，是否有特殊要求；c)残肢状况，如关节活动度、骨骼、肌肉、皮肤、神经及尺寸等。7.4 开具假肢处方 7.4.1 根据截肢原因，功能缺失情况、心理状况、病史、活动能力、生活和工作环境等，并征询患者及家属的意见后，以最大程度补偿患者缺失功能为目的，确定假肢类型、部件、材料及必要的康复训练计划，由首诊假肢师开具假肢处方（见附录 C），患者或家属签字同意。7.4.2 主要零部件应符合国家标准要求的在检验合格有效期内的合格产品。7.4.3 假肢处方的内容应至少包括以下信息：a)患者姓名、性别、年龄、肢体缺失部位；b)假肢类型：假肢名称；c)部件：各零部件的构成、型号及主要部件的生产厂家；d)材料：所用材料的材质名称。7.5 签订假肢配置协议 开具假肢处方后，应签订假肢配置协议(见附录 D)。假肢配置协议的内容应至少包括以下信息：a)假肢类型：假肢名称；b)部件：各零部件的构成及型号；c)材质：所用材料的名称；d)费用，包括假肢价格；e)付款方式；f)交货期；g)争议的解决方式。7.6 假肢配置登记表及协议保存 假肢配置登记表和假肢配置协议应至少保存 15 年。7.7 装配前准备 7.7.1 假肢制作者应首先详细阅读处方，按程序开展工作。7.7.2 向患者详细讲述补偿功能的预期情况及注意事项。7.7.3 根据患者残肢情况，制定必要的残肢训练和康复训练计划。7.7.4 确定是否装配临时假肢。DB32/T 3736-2020 7 7.8 假肢制作 测量、取型、修型、接受腔成型、对线等应按有关技术操作规范进行。7.9 假肢使用训练 应在专业人员指导下，使用必要的康复辅助器具进行假肢穿戴训练、功能训练，以及假肢日常清洁养护。7.10 假肢装配质量检查 7.10.1 假肢装配工序交接中，工作人员应仔细核对、签字，逐级负责。7.10.2 由专业人员进行，应进行试穿，检查如下项目：a)是否符合处方；b)主要零部件和材质是否符合协议要求；c)代偿功能是否良好。7.10.3 组装完成后，应让患者试穿、试用、检查适配性。7.10.4 根据患者反馈进行必要的调整。7.10.5 完成假肢主要部件初步组装，并让患者试样，进行初期适配性评价。7.10.5.1 初期适配性检查项目包括：a)穿戴是否正确；b)残肢与接受腔的适配性；c)检查对线是否符合要求；d)长度；e)各关节活动范围；f)穿戴假肢后残肢的检查；g)假肢的悬吊。7.10.5.2 上肢初期适配性检查除上述要求外还应包括控制功能是否正常。7.10.5.3 下肢初期适配性检查除上述要求外还应包括：a)接受腔与下肢部件的对线；b)接受腔边缘高度；c)坐位的检查；d)动态行走的检查。7.10.6 假肢全部制作完成后，包括外包装，在正式交付患者使用前进行终期适配性评价。假肢终检合格后交付患者正式使用。7.10.6.1 上肢终期适配性检查包括：a)假肢制作是否符合处方要求；b)外观是否近似于健侧；c)假肢的安全性；d)患者易操作性。7.10.6.2 下肢终期适配性检查包括：a)假肢制作是否符合处方要求；b)外观是否近似于健侧；c)接受腔是否符合设计要求；d)假肢的安全性。DB32/T 3736-2020 8 7.10.7 假肢师签字、验收。7.10.8 指导患者及其家属正确使用假肢方法及注意事项，包括残肢护理。8 假肢交付 8.1 记录 已检查合格的假肢，经患者确认后，办理交付手续并做记录。8.2 交付资料 8.2.1 合格证 合格证内容至少包括以下信息：a)装配机构名称；b)假肢类型；c)患者姓名；d)患者配置登记编号；e)装配完成日期。8.2.2 保修卡 保修卡参见附录 E，内容至少应包括以下信息：a)患者姓名；b)患者配置登记编号；c)假肢类型；d)装配完成日期；e)保修范围；f)保修时间；g)假肢的维护和保养注意事项；h)维修记录，包括维修内容、时间等；i)客服联系方式，包括地址、电话、传真、邮箱等。8.2.3 产品说明书 产品说明书(见附录 F)，内容至少包括如下信息：a)使用方法；b)注意事项；c)接受腔保养；d)零部件保养；e)外装饰袜套保养。8.3 反馈 对于患者提出的问题或其他要求，应于48小时内予以回应。9 服务要求与责任 9.1 服务要求 DB32/T 3736-2020 9 9.1.1 假肢配置操作流程服务应诚信、有效。9.1.2 尊重患者，保护隐私，对有可能暴露患者隐私的操作应有遮挡，提供安全有效的防护措施。9.1.3 根据协议和患者实际情况，装配机构应定期随访，并在随访记录表做好记录。随访记录表内容应至少包括如下信息：a)假肢的使用情况；b)残肢状况；c)个人的要求及建议；d)建议处理意见。9.1.4 定期随访可采取电话、信函、电子邮件、走访等形式。9.1.5 假肢装配机构变迁，应及时告知患者。9.1.6 产品零部件需要更换或维修时，应及时告知患者。9.1.7 随访时间间隔视具体情况而定，一般应为 3 个月、6 个月或 1 年。9.2 责任 9.2.1 假肢配置实行首诊负责制。9.2.2 首诊假肢师变动，应告知患者。9.2.3 假肢配置流程合理分工、责任到人，实行签字制。DB32/T 3736-2020 10 附 录 A（资料性附录）假肢配置登记表 姓名：性别：年龄：岁 患者编号：国籍（或地区）：民族：身高：体重：身份证件类别：身份证 护照 军官（士兵）证 其他：身份证件号码：电话：通讯地址：邮编：家庭住址：工作单位：截肢原因：截肢时间：年 月 日 截肢部位：病史（现病史、既往病史、家族病史、既往假肢安装史）：其他需要说明的情况：接待人签字：接待日期：年 月 日 DB32/T 3736-2020 11 附 录 B（资料性附录）假肢配置检查表 姓名：患者编号：残侧：左 右 两侧 截肢平面：残肢长 截肢日期：年 月 日 截肢原因：术后处理：本次是否有人护理：有 无 本次是第 次安装假肢，首次安装时间：年 月 日 一、健康状况（心脏血液循环疾病，药物依赖，其他疾病）1.心血管疾病：无 有：2.其他肢体疾病：无 有：3.其他疾病：无 有：4.药物服用：无 有：5.运动协调性是否正常：是 否：6.站立位、坐位的平衡是否正常：是 否：二、截肢者生活工作环境 1.居住环境路况：平坦 不平坦 坡路 台阶 2.日常生活：自理 护理 3.职业：4.工作及生活中的主要姿势：坐 站 行走 5.工作及生活中的主要交通方式：步行 自行车 公共交通 小汽车 轮椅 其他：三、残肢临床检查 1.控制残肢肌肉的肌力：外展 内收 伸展 屈曲 （肌力分级：0，1，2，3，4，5）2.残肢关节运动范围 屈曲中立伸展：主动 被动 内收中立外展：主动 被动 内旋中立外旋：主动 被动 DB32/T 3736-2020 12 3.屈曲或外展挛缩畸形：无 有：4.残端能否承重：否 能 残端承重能力：低 中 高 5.皮下组织：软 中（正常）硬 少 中 多 6.皮肤疤痕粘连：无 有：变色：无 有：7.皮肤敏感部位：无 有：过敏：无 有：8.幻肢感：无 有 幻肢痛：无 有：9.残肢温度与对侧相比：相同 低 高 10.骨端突出部：无 有：11.残肢有无浮肿：无 有：12.残肢其他问题：备注：假肢师签字：记录时间：年 月 日 DB32/T 3736-2020 13 附 录 C（资料性附录）假肢配置处方 姓名：性别：年龄：岁;患者编号：肢体缺失部位：假肢名称：接受腔：单腔 双层腔（内腔外腔）外腔材料：进口 国产 树脂 板材 其他：内腔材料：热塑 泡沫板 皮革 硅胶腔 其他：接受腔类型：插入式 全面接触式 吸着式 其他：假肢结构：骨骼式 壳式 品名 型号 数量 生产厂家 品名 型号 数量 生产厂家 髋 肩 膝 肘 踝 手 脚 附件：特殊要求：（患者或家属签字）同意以上各项假肢配件选择。假肢师（签字）：填写时间：年 月 日 DB32/T 3736-2020 14 附 录 D（资料性附录）假肢配置协议 患者编号：甲方：（假肢配置机构名称）乙方：甲方与乙方就假肢配置事宜达成如下协议：乙方选择装配以下假肢：假肢名称：主要部件型号：材质：价格（RMB）：一、甲方的责任和义务：1.甲方自乙方签订本协议后，立即为乙方开展假肢配置训练服务。2.甲方根据假肢配置处方提供相应适配的假肢，需在乙方确认假肢部件无误时，方可进行假肢的组装，并为乙方进行专业性的假肢使用技术指导。3.甲方有权拒绝乙方不合理的要求。4.甲方应保证乙方的假肢质量和制作工艺。二、乙方的责任和义务：1.乙方应积极主动地配合甲方技术员制定的合理的假肢装配计划的进行。2.乙方需在甲方规定时间到训练室或指定场所接受甲方技术员的假肢配置训练指导。DB32/T 3736-2020 15 3.乙方在训练场所应避免大声喧哗、打闹或其他有可能妨碍他人的行为。4.乙方需在甲方下班时把假肢脱下由甲方保管。未经甲方许可，乙方不得穿戴假肢外出。三、付款方式 1.乙方在签订本协议时应交纳假肢配置费用的 。2.乙方对所装配的假肢无疑异时，应结清所有费用后办理出院手续。四、交货期 甲方自乙方签订本协议后，在乙方积极配合下，一般应在 天之内完成假肢制作，并在乙方结清所有费用后，交付乙方。五、违约条款 甲、乙双方应严格遵循所定协议的全部条款。如有违约甲、乙双方应协商解决。六、争议的解决方式 如果双方协商不成，可以申请第三方调解，调解不成，由人民法院判决。七、本协议一式两份，双方各执一份，双方签字或盖章后生效。八、本协议的解释权归（假肢配置机构名称）所有。甲方：乙方（签字）：经办人（签字）：年 月 日 年 月 日 电话：电话：地址：地址：DB32/T 3736-2020 16 附 录 E（资料性附录）假肢配置保修卡 患者姓名：患者编号：装配完成日期：年 月 日。装配的假肢类型：保修范围：1.下肢假肢整体保修 年，上肢假肢整体保修 年。2.保修期从假肢装配完成交付患者使用后开始计算。3.以下易耗品不在保修范围之内：外包装海绵、外装饰袜套、假脚、吊带、气阀、装饰手套等。4.保修期外零部件更换及易耗品更换，只收取成本费，不收取其他费用。5.私自（包括在其他厂家）拆修假肢、不可抗拒的意外因素和非质量原因造成假肢损坏的，不在保修范围内。盖章：（假肢装配机构名称）地址：联系电话：传真：Email：网址：维修内容 记录时间 备注 DB32/T 3736-2020 17 附 录 F（资料性附录）假肢配置产品说明书 一、接受腔部分 保持内、外接受腔的清洁卫生；切勿将接受腔置于高温处，以免变形，影响适配；硅胶制品用清水清洗，切勿用强酸、强碱清洗。然后挂于阴凉处晾干，切勿曝晒或烘干；避免接触锋利物体，以防产生裂纹；切勿使用强酸、强碱与接受腔直接接触，以防腐蚀；接受腔避免遭受过大外力撞击；肌电类假肢应保持线路完整、干燥；避免与污物、易染色物体接触。二、残肢部分 观察残肢接触部位皮肤及受力情况，有异常反应及时与装配单位联系；残肢与接受腔出现不适感，请及时与装配单位技术人员联系；坚持穿戴假肢，防止残肢与接受腔不适应。三、主要零部件部分 注意假肢各部件连接的牢固性，发现松动及时与装配单位联系。使用中出现假肢功能与装配初期有异常情况，及时咨询装配单位。根据装配单位规定的假肢零部件保养要求，定期对其保养维护。切勿使用强酸、强碱等腐蚀性物品与假肢零部件接触，以防腐蚀。保持假肢整体的干燥性，不能受潮、水浸，防止被腐蚀。非专业人员不得私自调节、拆卸假肢部件，以防导致人身安全。避免假肢遭受过大的外力撞击；维护假肢部件的清洁，保证假肢的正常使用；避免接触高温、高热物体，以免非金属部件产生变形，影响使用。四、配件部分 假肢电池、充电器使用请按说明书要求正确操作；使用电池时，防止短路引起部件损坏；假肢悬吊带、背带出现损坏断裂，请及时与装配技术员联系、维修；切勿损坏假肢索控系统，保证假肢正常功能的发挥；假肢外包装应避免与高温、高热物体接触，避免外力撞击。假脚、硅胶手套应保持清洁，避免接触腐蚀性物品，以免损坏；上肢肌电假肢不用时，手指间应留有空隙，且不应张开过大；避免与污物、易染色物体、锋利物体接触，以免损坏断裂，使用者必须按照假肢配置产品说明书规定操作，确保安全使用和防护。_