DB5308_T 40-2017绿色生物药企业评价规范.pdf

ICS 03.100 B38 DB5308 普洱市地方准 绿色生物药企业评价规范 2017-07-31 发布 2017-11-10 实施 普洱市市场监督管理局发 布标DB5308/T 402017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定起草。本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所 本标准协作单位：普洱市食品药品监督管理局、普洱市食品药品检验检测中心、普洱市质量技术监督综合检验中心、普洱市科学技术局、普洱市林业科学研究所、思茅区茶叶和特色生物产业局、澜沧县茶叶和特色生物产业局、景东县茶叶和特色生物产业局、孟连县茶叶和特色生物产业局、江城县茶叶和特色生物产业局、西盟县茶叶和特色生物产业局、宁洱县茶叶和特色生物产业局、墨江县茶叶和特色生物产业局、镇沅县茶叶和特色生物产业局、景谷县茶叶和特色生物产业局、普洱市林业协会、普洱市白及行业协会、普洱市石斛行业协会、普洱淞茂制药股份有限公司、云南斛哥庄园有限公司、普洱良宝生物科技有限公司、普洱南药庄园科技有限公司、景东高峰药材农民种植专业合作社、澎勃生物药业有限公司、云南高山生物农业股份有限公司、墨江县摩天岭生物药材发展有限公司、云南安得利农林科技有限公司、云南恩润生物科技发展有限公司、云南镇沅圣元堂产业(集团)有限公司、云南普洱丹州制药股份有限公司、云南大唐汉方制药股份有限公司、普洱宝康生物科技有限公司、普洱市天昌生物科技有限公司。本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东华、王海春、赵忠喜、杨显鸿、赵琪钟、曹志华、王燕娜、曾建龙、陈梅、张艳春、李振屏、庚庆、彭磊、王吉利、李发成、李正荣、王礼中、廖明全、杨明富、戴文波、郭建志、杨光云、董银松、聂晶明、周佑生、王永斌、段德富、毕红星、陈晓明、张朝玉、邱继才。绿色生物药企业评价规范 1 范围 本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指标体系、评价等级划分。本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 3543 农作物种子检验规程 GB/T 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定 GB/T 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB/T 23204 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法 NY/T 391 绿色食品 产地环境质量NY/T 393 绿色食品 农药使用准则 NY/T 394 绿色食品 肥料使用准则 NY/T 896 绿色食品 产品抽样准则 WM/T 2 药用植物及制剂外贸绿色行业标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP）（卫生部令第79号）医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第 27 号）3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 绿色生物药业 基于全生命周期理念，根据生物学原理和自然的生物学过程，综合运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果建立的生物药产业技术体系，适当投入能量和资源，维持系统最佳的生产力，在资源获取、生产、销售、使用、处置等产品生命周期各阶段中，其产品内涵兼顾资源能源消耗少、污染物排放低、低毒少害、易回收处理和再利用、健康安全和质量品质高等特征。DB5308/T 40-2017 3.2 绿色生物药企业 参与生物药产业链的生产活动，兼顾资源节约、环境友好、消费友好等特性，生产品种、生产条件符合行业规定、生产经营成长状况良好、信用度高的生产企业。3.3 绿色生物药产品 由绿色生物药企业生产，质量符合附录 A要求的种子种苗、药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品。4 分类 绿色生物药企业按生产产品不同分为绿色生物药种子种苗培育企业、绿色生物药种植企业、绿色生物药产品生产企业。5 评价指标体系 5.1 绿色生物药种子种苗培育企业 5.1.1 评价否决项 种子种苗培育企业应先满足表 1的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表1。表1 评价否决项 序号序号 规定条款规定条款 评价指标要求评价指标要求 符合与否符合与否 1 品种基原明确 品种有鉴定证书，属于中华人民共和国药典和地方药材标准收载品种。2 生产条件 不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。3 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态资源。4 符合国家和地方经济发展方向 项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。5 种子种苗质量 3 年内未出现种子种苗责任事故。评价结果 5.1.2 具体评价指标 具体评价指标参见附录 B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为1000分。5.2 绿色生物药种植企业 5.2.1 评价否决项 种植企业应先满足表 2的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表2。表2 评价否决项 序号序号 规定条款规定条款 评价指标要求评价指标要求 符合与否符合与否 1 中药材品种基原明确、种源符合规定 有专家鉴定证书，属于中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种。2 按照中药材生产质量管理规范（GAP）种植 建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、有污染的生产设备，无安全生产隐患。3 种子和种苗质量 符合中华人民共和国药典和地方中药材标准收载品种的规定要求。4 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态环境。5 项目符合国家和地方产业和经济发展方向 项目开展与国家和地方相关规定不冲突。6 农业投入品 3 年内未出现农业投入品污染责任事故。评价结果 5.2.2 具体评价指标 具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000分。5.3 绿色生物药产品生产企业 5.3.1 评价否决项 绿色生物药产品生产企业应先满足表 3的所有要求，如其中任意一项不符合要求，则不得参与评价，评价否决项见表3。表3 评价否决项 序号序号 规定条款规定条款 评价指标要求评价指标要求 符合与否符合与否 1 项目符合国家和地方产业和经济发展政策 项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突 2 取得药品生产许可证 有许可证书 3 通过药品生产质量管理规范（GMP）认证 通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染的生产设备，无安全生产隐患 4 具有发展壮大潜力 发展中不破坏生态环境 5 产品质量 3 年内未出现产品质量责任事故 评价结果 5.3.2 具体评价指标 DB5308/T 40-2017 具体评价指标参见附录?D，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等?10 个方面提出评价指标，分值为?1000分。6 评价等级划分 绿色生物药企业按照生物药种子种苗培育企业、生物药种植企业、生物药产品生产企业三个类别分别进行评价，各单项为1000分，若被评估单位仅涉及一个类别，则其得分为最后得分；若涉及两个类别，最后得分=两个类别评分之和/2；若涉及三个类别，最后得分=三个类别评分之和/3。将绿色生物药企业划分为3个级别：a)总分值950 分，为优秀；b)总分值 850 分949 分，为良好；c)总分值 750 分849 分，为达标。附 录 A（规范性附录）产品质量要求 A.1 种子种苗质量评价指标应符合中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）中第三章“种质和繁殖材料”的要求，并符合中华人民共和国药典及各省中药材相关标准和要求，种子检验按照GB/T 3543的规定执行。A.2 药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等产品质量评价指标应符合药用植物及制剂外贸绿色行业标准、中华人民共和国药典、医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）、地方药材标准及相关产品质量标准。其中，重金属及砷盐、黄曲霉毒素、农药残留应达到表A.1、表A.2和表A.3的要求；微生物限量按中华人民共和国药典的规定执行。表A.1 重金属及砷盐限量 项 目 限量 检验方法 铅(以 Pb 计)，mg/kg 5.0 GB 5009.12 镉(以 Cd 计)，mg/kg 0.3 GB/T 5009.15 总汞（以Hg计），mg/kg 0.2 GB 5009.17 铜（以 Cu 计）,mg/kg 20.0 GB 5009.13 总砷（以 As 计），mg/kg 2.0 GB/T 5009.11 表A.2 黄曲霉毒素限量 项 目 限量 检验方法 黄曲霉毒素 B1（Aflatoxin）,g/kg 不得检出 GB 5009.22 表A.3 农药残留限量 项 目 要 求 检验方法 六六六（BHC），mg/kg 0.10 GB/T 5009.19 DDT以Hg计），mg/kg 0.10 GB/T 5009.19 五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg 0.10 GB/T 23204 艾氏剂（Aldrin），mg/kg 0.02 GB/T 23204 注：各检测项目除采用表中所列检测方法外，如有其他国家标准、行业标准以及公告的检测方法，且检出限和定量限能满足限量值要求时，在检测时可采用。A.3 净含量应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按JJF 1070的规定执行。A.4 检验规则抽样按照NY/T 896的规定执行。附 录 B（资料性附录）绿色生物药种子种苗培育企业评价指标 见表B.1。表B.1 绿色生物药种子种苗培育企业评价指标 行业类型行业类型 绿色生物药种子种苗培育企业绿色生物药种子种苗培育企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 绿 色 生 物 药 种 子 种 苗 生 产 管 理 及 产 品 质 量 标 准 评 价 企 业 基 础 80 分 注册资金 实收资本200 万元，得 10 分。资产负债率 70%，得 5 分。固定资产总值 200 万元、201 万元500 万元、501 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、5001 万元。每上一个阶段加 5 分，共 25 分。用地产权明晰 自有、租用、流转产权清晰，得 10 分。人员及结构 100 人、101 人500 人、500 人。每上一个阶段加 5 分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按 5:2:2:1 比例合理加 5 分，共20 分。信息技术 实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。企 业 文 化 50 分 单位规章制度及责任 有制度得 5 分；责任划分明确得 5 分。共 10 分。企业认定 省级以上每认定一种得 8 分，共 30 分。信息建设 有网络宣传销售平台得 10 分。创 新 能 力 200 分 技术来源 自创得(受奖成果、专利等)每项得 10 分，得分 30 分；引进得 10分（以协议为准）。共 40 分。论文、论著发表 近 3 年内与本企业业务相关，省级以上专业期刊学术论文每篇 2 分，著作每部得 5 分，共 10 分。品种认定数量 每认定一个新种得 5 分，共 20 分。良种认定数量 每认定一个良种得 5 分，共 20 分。工作站 国家高新企业认定 20 分，院士工作站得 15 分，专家工作站每一个得10 分。共 40 分。技术投入 近 3 年用于购买绿色生产技术、装备、占年销售收入的 6%以上，得10 分。获奖情况 市级每项得 5 分，省级每项得 10 分，国家每项得 15 分。共 40 分。企业技术中心 通过市级企业技术中心认定得 6 分；通过省级企业技术中心认定得10 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。企 业 营 业 能 力 70 分 销售收入 200 万元、201 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、5001 万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，共 30 分。利润率 利润比上一年度年增长 6%，得 10 分。营业收入 比上一年度增长 5%，得 10 分。扩大再生产固定资产投资 用于扩大绿色生产再生产投资占年收入 10%，得 10 分。产品市场前景 主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。表B.1（续）行业类型行业类型 绿色生物药种子种苗培育企业绿色生物药种子种苗培育企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 品 种 合 法 性 100 分 品种数 在五种以下得 5 分；五种以上每种加 2 分，共 20 分。种源（种子及其它繁殖材料来源）自有 1 个品种得 10 分，引进 1 个品种 5 分，共 30 分。品种鉴定证明 药材品种基原明确，种源应符合中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种的要求。每个品种都有鉴定证书得 20 分，否则缺一个减 5 分，减完为止。种子生产经营许可证 有，得 30 分。生 产 条 件 100 分 办公室 有，得 5 分。贮藏室 有，得 5 分。母本圃、对照圃 有，一项得 5 分，共 10 分。种源圃 有，得 15 分。组培室 组培育苗，得 5 分。练苗棚 有，得 10 分。练苗圃 有，得 10 分。辅助功能区 有，得 10 分。产品展示区 有，得 5 分。生产废料存放与处理区 有，得 20 分。（仅有存放区 5 分，处理加 20 分）生活区 有，得 5 分。生 产 质 量 管 理 90 分 操作人员培训记录 有，得 10 分。生产记录 有但不全得 10 分；齐全得 20 分。销售记录 有但不全得 10 分；齐全得 20 分。检验报告 有但不全得 10 分；齐全得 20 分。档案保存情况 有但不全得 10 分；齐全得 20 分。产 品 质 量 50 分 以检验报告为主 按照附录 A 相应的内容进行检验，每批都检且合格，得 50 分；部分检得 10 分。绿 色 生 产 260 分 产业指导 为普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划支持发展产业。得 15 分。职业健康管理体系 职业健康管理体系健全并实施，得 15 分。环境管理体系 环境管理体系健全并实施，得 15 分。能源管理体系 能源管理体系健全并实施。得 15 分。通过清洁生产审核（本项评分不累加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级，得 5 分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级，得 10 分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级，得 15 分。标准体系建立 发布实施企业技术规范得 10 分；申请为市级地方规范得 10 分；种植主要品种被选定为国家中药材对照药材，得 10 分。共 30 分。表B.1（续）行业类型行业类型 绿色生物药种子种苗培育企业绿色生物药种子种苗培育企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 繁育基地规划 有繁育基地规划，且布局合理，基地生产投入品、包装材料不对周围水源地、环境造成污染，现场查看投入品购入记录、排水和污染物处理情况，按好、中、差三档评分，好得 40 分，中得 20 分，差不得分。生产管理体系建设 有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得 15 分；有管理体系，管理资料记录不完整得 5 分。农业投入品管理 有农药、肥料等农业投入品管理办法，农药使用符合NY/T 393的规定，肥料使用符合NY/T 394的规定，并规定禁用农药化肥品种目录得15分；通过查看投入品记录、访问周边农户等方法检查，能严格执行禁用农药化肥品种目录范围内品种的，得15分。共30分。病虫害防治措施 符合NY/T 393的规定，得10分。产地环境质量 产地环境符合 NY/T 391 的规定，得 30 分。种子种苗销售体系 建立种子种苗销售台帐，得 7 分；建立种子种苗售后技术跟踪与服务体系，执行到位并有规范记录资料得 8 分。共 15 分。废弃物资源循环转化 转化率30%，转化率为（3080）%，转化率80%。每上一个阶段加 5 分，共 15 分。总分合计 附 录 C（资料性附录）绿色生物药种植企业评价指标 见表C.1。表C.1 绿色生物药种植企业评价指标 行业类型行业类型 绿色生物药种植企业绿色生物药种植企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 绿 色 生 物 药 种 植 基 地 管 理 及 主 要 产 品 质 标 准 评 价 企 业 基 础 90 分 注册资金 实收注册金，200 万元得 5 分。资产负债率 70%，得 5 分。固定资产总值 500 万元、501 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、50011 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 5 分，共 25 分。用地性质 产权明确：自有、租用、流转，得 10 分。种植面积 50 亩、51200 亩、201500 亩、5011000 亩、1001 亩。每上一个阶段加 3 分，共 15 分。人员及结构 50 人、51100 人、101500 人、500 人。每上一个阶段加 5分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按 5:2：2:1，比例合理加 5 分，共 20 分。信息技术 实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。企 业 文 化 50 分 单位规章制度及责任 有制度得 5 分；责任分工明确得 5 分，共 10 分。企业认定情况 省级以上每认定一种得 5 分，共 30 分。信息建设 有网络宣传销售平台得 10 分。创 新 能 力 190 分 技术来源 自创得 15 分，引进得 10 分（以协议为准）。共 25 分。专利授权数量 以证书为准，每授权一个得 5 分，共 25 分。品种认定数量 每认定一个新种得 5 分、共 20 分。工作站 院士工作站得 15 分，专家站每建一个得 10 分，创新团队每建一个得 5 分，共 30 分。技术投入 近 3 年用于购买绿色生产技术、装备、占年销售收入的 30%以上得 10 分。获奖情况 市级每项得 5 分，省级每项得 10 分、国家每项得 15 分。共 40 分。企业技术中心 通过市级企业技术中心认定得 6 分；通过省级企业技术中心认定得10 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。论文、论著发表 近 3 年内与本企业业务相关，省级以上相关学术每篇得 2 分，著作每部得 5 分，共 20 分。企 业 营 销 能 力 70 分 销售收入 200 万元、201 万元500 万元、501 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、5001 万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 5分，共 30 分。利润率 比上一年度增长 6%，得 10 分。营业收入 比上一年度增长 5%，得 10 分。资产回报率 0.35，得 20 分。表C.1（续）行业类型行业类型 绿色生物药种植企业绿色生物药种植企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 企 业 成 长 性 60 分 产业链建设 良种优选与种苗繁育、示范种植、推广带动、产地初加工、精深加工，每个环节得 5 分，共 25 分。再建性投资 用于扩大绿色生产的再建性投资占年收入的 5%，得 15 分。产品市场前景 主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。近 3 年生产经营情况 近 3 年单位收入增长在 6%以上，得 10 分。品 种 合 法 性 70 分 品种数 五种以下得 5 分；五种以上每种加 2 分，共 20 分。种子来源 自有品种得 10 分；引进新品种得 5 分。品种鉴定证明 药材品种基原明确，种源符合中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种的要求，每个品种有鉴定证书得 30 分，否则缺一项扣 5 分，扣完为止。生产许可证 有，得 10 分。生 产 条 件 100 分 办公室 有，得 10 分。母本圃、对照圃 有一项得 10 分，共 20 分。采种圃、育苗圃 有一项得 10 分，共 20 分。生产材料房 有，得 10 分。工具房 有，得 10 分。产地初加工生产线 有，得 20 分。检验室 有且能正常开展工作得 10 分，有设备无人员，不能开展工作不得分。生 产 质 量 管 理 70 分 质量管理机构和人员 有质量管理部门和相关技术人员，能正常开展生产全过程质量控制和监督管理工作得 10 分；有机构和人员但不能开展全程控制管理得 3 分；有机构，无人员，不能开展工作不得分。共 10 分。操作人员培训记录 有，得 10 分。生产记录 有但不全得 10 分；齐全得 20 分。销售记录 有但不全得 5 分；齐全得 10 分。检验报告 有但不全得 5 分；齐全得 10 分。档案保存情况 有但不全得 5 分；齐全得 10 分。产 品 质 量 40 分 以检验报告为准 按照附录 A 相应的内容进行检验，每批都检且合格得 40 分；部分检得 10 分。绿 色 生 产 260 分 产业指导 为 普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划 支持发展产业。得 10 分。职业健康管理体系 职业健康管理体系健全并实施，得 15 分。环境管理体系 环境管理体系健全并实施，得 15 分。能源管理体系 能源管理体系健全并实施。得 15 分。通过清洁生产审核（本项评分不累加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级。得 5 分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级。得 8 分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级。得 10分。表C.1（续）行业类型行业类型 绿色生物药种植企业绿色生物药种植企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 标准体系建设 种植符合农业部制定的绿色食品生产操作规范，发布实施企业种植技术规范得 10 分；申请为市级地方规范得 10 分；种植主要品种被选定为国家中药材对照药材得 10 分。共 30 分。种植基地规划 有基地规划，且布局合理，基地生产投入品、包装材料不对周围水源地、环境造成污染，现场查看投入品购进记录、排水和污染物处理情况，按好、中、差三档评分，好得 50 分，中得 25 分，差不得分。生产管理体系建设 有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得 15 分；有管理体系，管理资料记录不完整得 5 分。农业投入品管理 有农药、肥料等农业投入品管理办法，农药使用符合 NY/T 393 的规定，肥料使用符合 NY/T 394 的规定，并规定禁用农药化肥品种目录，得 15 分；通过查看投入品记录、访问周边农户等方法检查，能严格执行禁用农药化肥品种目录范围内品种的得15分，共30分。病虫害防治措施 符合 NY/T 393 的规定，得 10 分。产地环境质量 符合 NY/T 391 的规定，得 30 分。种植、加工、销售体系 是否在同一区域内或辐射带动范围内建立了“五统一”制度，即：统一供应种苗、统一生产操作规程、统一农业投入品供应和使用、统一产品回收和加工、统一产品销售。有一项得 3 分，共 15 分。废弃物资源循环转化 转化率30%，转化率为（3080）%，转化率80%。每上一个阶段加 5 分，共 15 分。总分合计 附 录 D（资料性附录）绿色生物药产品生产企业评价指标 见表D.1。表D.1 绿色生物药产品生产企业评价指标 企业类型企业类型 绿色生物药产品生产企业绿色生物药产品生产企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 绿 色 生 物 药 的 专（兼）营 生 产 企 业 管 理 及 主 要 产 品 质 量 标 准 评 价 企 业 基 础 90 分 注册资金 实收注册资金500 万元得 10 分。资产负债率 70%得 10 分。固定资产 500 万元、501 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、5001万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，满分 30 分。用地性质 产权明确：自有、租用、流转，10 分。人员结构 50 人、51 人100 人、101 人500 人、500 人。每上一个阶段加 5 分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按 5:2:2:1比例合理加 5 分，满分 20 分。信息技术 实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。企 业 文 化 80 分 单位规章制度及责任分工 有制度得 5 分；责任分工明确得 5 分。共 10 分。生产技术规范 建立得 10 分。企业认定情况 省级以上每认定一种得 5 分，满分 30 分（新药、制剂、化壮品、功能食品等）。论文、论著发表 近 3 年内与本企业业务相关，省级以上相关学术每篇 2 分，著作每部得 5 分，共 20 分。信息建设 有网络宣传、销售平台得 10 分。创 新 能 力 190 分 技术来源 自创得 15 分，引进得 10 分（以协议为准），共 25 分。专利授权数 以受理通知书或证书为准，每授权一个得 5 分，共 35 分。品种认定数 每认定一个新品种得 5 分，共 20 分。工作站 院士工作站得 15 分，专家工作站每建一个得 10 分，创新团队每建一个得 5 分，共 40 分。技术投入 近 3 年用于购买绿色生产技术、装备，占年销售收入的 30%以上得 10 分。获奖情况 市级每项得 5 分，省级每项得 10 分，国家每项得 15 分。共 40 分。企业技术中心 通过市级企业技术中心认定得 6 分；通过省级企业技术中心认定得10 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。企 业 营 销 能 力 70 分 销售收入 500 万元、501 万元1000 万元、1001 万元5000 万元、5001万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，共 30 分。利润率 比上一年度增长 6%，得 10 分。营业收入 比上一年度增长 5%，得 10 分。资产回报率 0.35，得 20 分。表D.1（续）企业类型企业类型 绿色生物药产品生产企业绿色生物药产品生产企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 企 业 成 长 性 60 分 产业链建设 药品生产线一条得 10 分，每增加一条得 5 分，共 25 分。再建设性投资 用于扩大绿色生产的再建设性投资占年收入的 5%，得 15 分。产品市场前景 主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。近 3 年生产经营情况 近 3 年单位收入年增长在 6%以上，得 10 分。品 种 合 法 性 70 分 品种数 在五种以下得 5 分。五种以上每增加一种加 2 分，共 20 分。品种来源 自有，得 5 分；引进新品种，得 10 分。品种鉴定证明 种源应符合中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种的要求。每个品种都有鉴定证书得 30 分，否则缺一项扣 5 分，扣完为止。生产许可证 有，得 10 分。生 产 条 件 130 分 办公室 有，得 10 分。生活区 有，得 10 分。污水处理设备设施 有，得 5 分，正常运行得 20 分。初加工或生产线 有生产线，且加工场所符合药品生产质量管理规范（2010年修订），得10分。生产材料房 有，原料产地应符合 NY/T 391的规定，得10分。辅助用房 有，得 10 分。仓库 有，得 20 分，仅有存放区得 10 分。检验室 有，得 10 分。废弃物存放 有存放地点得 10 分，有转化处理得 30 分。生 产 质 量 管 理 90 分 操作人员培训 有操作人员培训记录，得 10 分。生产记录 生产记录有，不全，得 10 分，齐全得 20 分。销售记录 销售记录有，不全，得 10 分，齐全得 20 分。档案保存情况 有但不全得 10 分，齐全得 20 分。认证情况 通过 GMP、食品生产认证，有证书得 20 分。产 品 质 量 40 分 以检验报告为据 按照附录 A 相应的内容进行检验，每批都检且合格，得 40 分；部分检得 10 分。绿 色 生 产 180 分 产业指导 为 普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划 支持发展产业，得 10 分。职业健康管理体系 职业健康管理体系健全并实施，得 15 分。环境管理体系 环境管理体系健全并实施，得 15 分。能源管理体系 能源管理体系健全并实施，得 15 分。通过清洁生产审核（本 项 评分 不 累加）根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为三级，得 5 分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为二级，得 10分。根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级，得 15分。表D.1（续）企业类型企业类型 绿色生物药产品生产企业绿色生物药产品生产企业 种类种类 科目科目 评价内容评价内容 评价指标评价指标 评分评分 质量体系认证 建立企业 GMP 技术规范体系，得 10 分。工业生产规划 有规划，且布局合理，生产投入品、包装材料不对周围水源地、环境造成污染，现场查看投入品购进记录、排水和污染物处理情况，按好、中、差三档评分，好得 40 分，中得 20 分，差不得分。生产管理体系建设 生物药的加工符合 GMP 标准。有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得 15 分；有管理体系，管理资料记录不完整得 5 分。原辅料管理 有原辅料采购管理办法得10分，并按批进行入厂检验合格得10分。共 20 分。废水、废气排放 符合绿色产业的相关规定得 10 分。废弃物资源循环转化 转化率30%，转化率为（3080）%，转化率80%。每上一个阶段加 5 分，共 15 分。总分合计 _