YY_T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

I C S1 1.0 8 0.0 1C4 7 中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 2 6 42 0 1 5适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价E v a l u a t i o no fm a t e r i a l so fm e d i c a l d e v i c e s u b j e c t t oo z o n e s t e r i l i z a t i o n2 0 1 5-0 3-0 2发布2 0 1 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理总局发 布中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 本标准按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C2 0 0)归口。本标准起草单位:广东康宝电器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京市射线应用研究中心。本标准主要起草人:黄秀莲、徐红蕾、蔡星明、胡金慧。Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价1 范围本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。注1:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料评价工作提供指导。在选用材料时不应以本标准为由,不进行适当的材料评价。注2:本标准也适用于消毒产品的材料评价。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 6 8 8 6.1 医疗器械生物学评价YY/T0 8 8 42 0 1 3 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价3 术语和定义下列的术语和定义适用于本文件。3.1臭氧 o z o n e在常温常压下,是一种淡蓝色腥臭味的气体(分子式为O3),具有极强的氧化能力与杀菌性能。3.2臭氧浓度 o z o n eo n c e n t r a t i o n单位体积内臭氧的含量。注:常用m g/L、m g/m3表示。3.3加速老化 a c c e l e r a t e da g i n g在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。3.4实时老化 r e a l t i m ea g i n g医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。3.5货架期 s h e l f l i f e产品使用前在标准的贮存条件下,其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度或选择失效的时间长度。1Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用4 材料选择4.1 概述在需要进行灭菌的医疗器械的设计策划中,对材料的选择应考虑消费者的需求、设备预期效果的性能要求和安全要求、材料结构的选择,以及产品材料对臭氧灭菌的适宜性。4.2 臭氧灭菌工艺对材料的影响臭氧是一种强氧化剂,也是一种高效的灭菌剂。气体或水汽形态的臭氧可用于臭氧灭菌器或灭菌室对医疗产品和其他材料进行灭菌。由于臭氧是亚稳的产物,在运行时不能控制灭菌剂的形态。臭氧灭菌工艺特别适合对热敏性材料进行灭菌。灭菌时,臭氧分解活性粒子,包括羟基和氧原子。4.3 臭氧灭菌过程变化和参数4.3.1 过程变化确定状态之后注入臭氧,臭氧在灭菌器内产生。在灭菌循环过程中,产品暴露于臭氧浓度8 5m g/L,时间1 5m i n,温度在3 03 6。臭氧容许存在固定的时间然后排气。在臭氧存在的期间,臭氧在灭菌室内分解成活性粒子,包括自由基。4.3.2 过程参数4.3.2.1 概述需考虑的臭氧灭菌过程变化参数,如:a)时间;b)温度;c)湿度;d)压力(变化率和/或等级);e)臭氧浓度;f)由于臭氧的强氧化性,材料应有抗氧化性。臭氧灭菌的代表条件为浓度8 5 m g/L,时间1 5m i n,温度在3 03 6。工艺过程温度一般较低,选择适宜的温度敏感材料。代表性臭氧灭菌周期见表1。表1 代表性臭氧灭菌周期序号阶段描述1抽真空和调节排出 灭 菌 室 和 负 载 的 空 气,抽 真 空 至 近 似1 3 3 P a(约1T o r r)。负载调节至达到灭菌条件2加湿水蒸气有助于灭菌室内的高效灭菌。因此压力增加3臭氧注入和灭菌处理在其缓缓注入灭菌室内前臭氧迅速产生。当臭氧浓度达到预设值时,所装载物经一段固定时间的处理,完成一次成功的灭菌46重复13步骤(即:抽真空和调节,加湿,臭氧注入和灭菌处理)阶段46依照阶段13重复相同的条件7排出和通风臭氧通过催化式排气净化系统使其恢复到氧和水蒸气的形态。灭菌室恢复到大气压力2Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用4.3.2.2 臭氧臭氧是强氧化剂。灭菌材料必须有抗氧化性。把臭氧注入灭菌室的直接作用是其致命性。与其他灭菌工艺一样,无菌不能确定产品在灭菌循环周期前是否被清洁和干燥。灭菌剂必须能够穿过装载的所有的位置以进行灭菌。所以,对于实现无菌,器械的结构和包装比组成产品的材料可能更重要。4.3.2.3 温度材料和医疗器械短时间内可承受的温度范围应当在3 03 6。4.3.2.4 湿度材料和医疗器械应当对高相对湿度水平(8 0%)有抵抗性,要求臭氧作为灭菌剂的高效性。相对低的湿度水平,可能导致液态水在产品表面被浓缩蒸发。这样的情况可能出现在当冷负载位于灭菌室中时循环周期部分的装载条件下。4.3.2.5 压力变化材料和医疗器械应能耐受真空(1 3 3.3P a)。同样的,该灭菌工艺不推荐用于玻璃容器或液体。4.3.2.6 材料相容性臭氧灭菌不能应用于流体和无纺布材料。适用于低温臭氧灭菌的材料应具有抗氧化性和抗潮湿性。臭氧灭菌是一个表面氧化的过程,因此,材料的形状及产品的设计与灭菌设备的使用寿命和抗力有关。例如:大表面/质量比的聚合成分(如纤维性材料)。尽管在生产单位有限次使用的设备中使用这些材料可获得满意的结果,但在更长使用周期的设备中使用,可能就不能达到满意结果。附录A提供了特定材料与臭氧灭菌相容性资料。5 设计和加工医疗器械的设计和加工参考YY/T0 8 8 42 0 1 3中第5章的内容。采用臭氧灭菌的产品,其设计和加工时还应考虑,但不限于以下因素:a)产品应被设计成便于臭氧气体能够通过灭菌区域;b)产品被灭菌区域应保持适当的潮湿,但不得产生冷凝;c)包装设计应便于臭氧气体与产品环境的交换。6 材料的试验6.1 概述材料试验是为了确认经过灭菌的产品的功能和生物相容性是否能够满足要求而进行的实验,包括产品功能试验和生物相容性试验。6.2 功能试验产品的功能试验参照YY/T0 8 8 42 0 1 3中6.4。6.3 生物相容性6.3.1 材料和产品的生物相容性评价是根据材料的特性而开展的,按照G B/T1 6 8 8 6.1进行。3Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用6.3.2 与生物相容性相关的灭菌剂残留:使用臭氧灭菌一般不产生残留,即使有残留,也是短时的,因为是由于臭氧本身的特性,很容易与其他物质发生发应,因此不会存留很长时间。但是,若使用臭氧加工处理时,它的生物相容性应当给以论证。6.4 老化试验6.4.1 产品应至少在其声称的货架期内,在制造商规定的运输和储存条件下符合规定的功能要求。6.4.2 实时老化是确认产品在其整个货架期内安全和性能最可靠的方法,同时也为加速老化提供了依据。加速老化提供了一种可选择的方法,应说明加速老化的条件(如温度、湿度、加热周期等),并形成文件。为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应,实时老化研究应与加速老化研究同步进行。注1:产品的实时老化试验会延迟有价值的技术投放市场,同时也会对患者的利益带来损失。注2:产品包括其包装材料。4Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用附 录 A(资料性附录)臭氧灭菌与材料的相容性 表A.1列出各种材料和它们对于臭氧灭菌的一般相容性。表中的资料并不全面,医疗器械制造商应仅用它作为作材料选择的指南。在选择材料之前,应从供应商或制造商获得更详细的信息。表A.1 臭氧灭菌与材料的相容性材料一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(1 0个灭菌周期)相容性注释相容性注释热塑性塑料丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(A B S)U含氟聚合物聚四氟乙烯(P T F E)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚共聚物(P F A)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化聚三氟氯乙烯(P C T F E)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化聚氟乙烯(P V F)U聚偏-氟乙烯(P V D F)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化乙烯-四氟乙烯聚合物(E T F E)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化氟化乙烯丙烯共聚物(F E P)L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化聚缩醛(如聚甲醛)L在1 0 0个灭菌周期后颜色改变和光泽损失,可能发生轻微明显的改变聚丙烯酸酯(如聚甲基丙烯酸甲酯)L在1 01 0 0个灭菌周期后可能发生轻微或严重的改变聚酰胺(如尼龙)L颜色改变和光泽损失,在1 01 0 0个 灭 菌 周 期 后 发 生 明 显改变聚碳酸酯(P C)L轻微的表面改变和光泽缺失,在1 0 0个 灭 菌 周 期 后 无 明 显改变饱和聚酯U聚乙烯(P E),各种密度L颜色改变和光泽缺失,在1 01 0 0个灭菌周期后可能发生明显的材料改变聚酰亚胺(如聚醚酰亚胺)L轻微的表面改变,在1 0 0个灭菌周期后无明显改变5Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用表A.1(续)材料一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(1 0个灭菌周期)相容性注释相容性注释热塑性塑料聚酮(如聚醚醚酮)L只有非 填 充的 聚醚 醚酮 能 避免尖锐的边缘,颜色改变和光泽缺失,在1 0 0个灭菌周期后无显著变化聚丙烯(P P)自然的P PL颜 色 改 变 和 光 泽 缺 失。在1 01 0 0个灭菌周期后可能发生明显的材料改变稳定化的P PL颜 色 改 变 和 光 泽 缺 失。在1 01 0 0个灭菌周期后可能发生明显的材料改变聚苯乙烯(P S)N L在1 0 0个 灭 菌 周 期 后 仍 无 改变。在3个循环内发生明显的材料和表面改变聚砜树脂L轻微的表面改变和光泽损失,由等级决定聚氨酯(P U)N L3个灭菌周期后明显的材料和表面改变聚醋酸乙烯酯(P VA)UU在1 0 0个灭菌周期后仍无改变聚氯乙烯(P V C)L在1 0 0个灭菌周期后部分颜色改变或表面改变聚氯乙烯(P V C),增塑的N L在52 5个灭菌周期后可能发生表面改变苯乙烯-丙烯腈共聚物(S AN)UU热固性塑料环氧树脂至L在1 01 0 0个灭菌周期后可能发生明显的材料改变酚醛树脂L光泽缺失,大于1 0 0个灭菌周期无明显改变不饱和聚酯U聚酰亚胺UU脂肪族树脂N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变芳香族树脂N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变6Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用表A.1(续)材料一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(1 0个灭菌周期)相容性注释相容性注释黏合剂丙烯酸树脂L按说明使用环氧树脂至L按说明使用环氧氟树脂L按说明使用硅有机树脂L按说明使用弹性体丁基合成橡胶N L三元乙丙橡胶(E P DM)N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变天然橡胶N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变腈UU聚丙烯酸U氯丁橡胶N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变硅酮L大于1 0 0个灭菌周期轻微的材料改变苯乙烯类嵌段共聚物(例如,苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物,苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙 烯 嵌 段 共 聚 物)(S B S),(S E B S)N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变氨基甲酸乙酯N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变金属铝L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化黄铜L铜L金L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化镁UU镍N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变银N L小于3个灭菌周期严重的材料或表面改变不锈钢L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化钛L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化7Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用表A.1(续)材料一次性使用(1或2个灭菌周期)重复灭菌(1 0个灭菌周期)相容性注释相容性注释陶瓷与玻璃铝氧化物L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化二氧化硅L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化锆氧化物L在1 0 0个灭菌周期后仍无变化其他材料生物可吸收材料聚乙醇酸交酯UU聚乳酸UU小于3个灭菌周期内出现严重的材料或表面改变纤维素纤维素酯至N L乙酸丙酸纤维素至N L乙酸丁酸纤维素至N L纤维、纸、纸板至N L液晶聚合物(L C P)至L光泽损失 注1:表示次等;表示中等;表示良好;表示优秀。注2:U表示不确定;N L表示不适合;L表示适合。8Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用参 考 文 献 1 AAM IT I R1 7:2 0 0 8 C o m p a t i b i l i t yo fm a t e r i a l ss u b j e c t t os t e r i l i z a t i o n9Y Y/T1 2 6 42 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用51024621T/YY中 华 人 民 共 和 国 医 药行业标准适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价YY/T1 2 6 42 0 1 5*中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲2号(1 0 0 0 2 9)北京市西城区三里河北街1 6号(1 0 0 0 4 5)网址:www.g b 1 6 8.c n服务热线:4 0 0-1 6 8-0 0 1 00 1 0-6 8 5 2 2 0 0 62 0 1 5年8月第一版*书号:1 5 5 0 6 62-2 8 8 5 1版权专有 侵权必究