JJG 543-2008 心电图机.pdf

中华人民共和国国家计量检定规程J J G5 4 32 0 0 8心 电 图 机E l e c t r o c a r d i o g r a p h 2 0 0 8-0 5-2 3发布2 0 0 8-1 1-2 3实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布学兔兔 标准下载心电图机检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fE l e c t r o c a r d i o g r a phJ J G5 4 32 0 0 8代替J J G5 4 31 9 9 6(心电图机部分)本规程经国家质量监督检验检疫总局于2 0 0 8年5月2 3日批准,并自2 0 0 8年1 1月2 3日起施行。归 口 单 位:全国无线电计量技术委员会 起 草 单 位:内蒙古自治区计量测试研究院 参加起草单位:中国计量科学研究院 本规程委托全国无线电计量专业委员会负责解释J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载 本规程主要起草人:宁 铨(内蒙古自治区计量测试研究院)王怀都(内蒙古自治区计量测试研究院)孙岩峰(内蒙古自治区计量测试研究院)参加起草人:黄见明(中国计量科学研究院)陶 毅(中国计量科学研究院)J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载目 录1 范围(1)2 引用文献(1)3 术语和定义(1)4 概述(1)5 计量性能要求(1)5.1 定标电压(1)5.2 电压测量(1)5.3 时间间隔(1)5.4 时标(1)5.5 幅频特性(1)5.6 耐极化电压(2)5.7 噪声(2)5.8 共模抑制比(2)5.9 灵敏度(增益)(2)5.1 0 记录速度(2)5.1 1 记录滞后(2)5.1 2 过冲(2)5.1 3 时间常数(2)5.1 4 基线宽度(2)5.1 5 基线漂移(2)5.1 6 输入阻抗(2)6 通用技术要求(2)7 计量器具控制(2)7.1 检定条件(2)7.2 检定项目(3)7.3 检定方法(4)7.4 检定结果的处理(1 2)7.5 检定周期(1 2)附录A 原始记录格式(1 3)附录B 检定证书内页格式(1 7)附录C 检定结果通知书内页格式(1 9)附录D 导联电缆标志符及颜色(2 0)附录E 心电图机测量不确定度评定(2 1)J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载心电图机检定规程本规程等效采用O I MLR 9 0 心电图机国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备,并根据我国实际情况,对个别检定项目略作修改。1 范围本规程适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道、多通道心电图机的首次检定和后续检定。本规程不适用于数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪等具有非线性系统及信息处理和用于特殊用途的心电测量仪器。2 引用文献E l e c t r o c a r d i o g r a p h s-M e t r o l o g i c a l c h a r a c t e r i s t i c sm e t h o d s a n de q u i p m e n t f o r v e r i f i c a-t i o nI N T E R NA T I ONA LR E C OMME N D A T I ONO I MLR 9 0E d i t i o n1 9 9 0(E)使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和定义单通道心电图机 s i n g l e-c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。多通道心电图机 m u l t i-c h a n n e l e l e c t r o c a r d i o g r a p h由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。4 概述本规程所述的测量方法、计量性能及首次检定和后续检定是确保心电图机能满足临床应用准确度的最基本要求。本规程不包括生产工艺及电器安全要求。5 计量性能要求5.1 定标电压(内部幅度校准器):最大允许相对偏差为5%。5.2 电压测量:最大允许相对误差按1 01+U1Ui n%计算(式中U1为电压测量范围的最小值,即0.1 mV)。5.3 时间间隔:最大允许相对误差按1 01+T1Ti n%计算(式中T1为时间间隔测量范围的最小值,等于0.0 6 s)。5.4 时标:最大允许相对偏差为5%。5.5 幅频特性:(16 0)H z,最大允许相对偏差为+5%-1 0%。1J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载5.6 耐极化电压:加3 0 0 mV的直流极化电压,幅度最大允许相对偏差为5%。5.7 噪声:不大于3 5V。5.8 共模抑制比:各导联不小于2.81 04(8 9 d B)。5.9 灵敏度(增益):最大允许相对偏差为5%。5.1 0 记录速度:最大允许相对偏差为5%。5.1 1 记录滞后:记录系统滞后不大于0.5 mm。5.1 2 过冲:不大于1 0%。5.1 3 时间常数:不小于3.2 s。5.1 4 基线宽度:不大于1 mm。5.1 5 基线漂移:6 0 s内不大于5 mm。5.1 6 输入阻抗:不小于2.5 M。6 通用技术要求被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期、编号及制造计量器具许可证标志;附件完整。7 计量器具控制包括首次检定、后续检定。7.1 检定条件7.1.1 环境条件7.1.1.1 环境温度:(2 01 0)。7.1.1.2 相对湿度:小于8 0%。7.1.1.3 供电电源电压:2 2 0(11 0%)V。7.1.1.4 供电电源频率:5 0(12%)H z。7.1.1.5 周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动。7.1.1.6 应具备良好的接地。7.1.2 计量标准及配套设备见表1。表1 检定设备一览表设备名称主要技术要求1.方波信号发生器周期:0.0 5 s 1 0 s,最大允许误差:1%电压(峰峰值):0.5 mV5 mV,最大允许误差:1%输出阻抗:小于6 0 0 检定仪2.正弦波信号发生器频率:0.1 H z 1 5 0 H z,最大允许误差:1%电压(峰峰值):0.5 mV5 mV,最大允许误差:1%输出阻抗:小于6 0 0 失真度:小于5%2J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载表1(续)设备名称主要技术要求3.微分信号微分时间常数:5 0 m s,周期:1 s4.极化电压3 0 0 mV,最大允许误差:5%检定仪5.模拟皮肤-电极阻抗Z15 1 k 电 阻 与4 7 n F电 容 并 联,电 阻 最 大 允 许 误 差 为5%,电容最大允许误差为1 0%6.输入阻抗检定取样阻抗Z26 2 0 k 电阻与4 7 0 0 p F电容并联,电阻最大允许误差为5%,电容最大允许误差为1 0%共模抑制比检定装置监测交流高阻电压表:量程:9 V1 1 V(有效值),最大允许误差:1 0%输入阻抗:大于3 0 0 M,频率范围:1 0 H z 1 0 0 H z输出正弦波信号:电压:1 0 V(有效值),频率:5 0 H z输出等效电容:2 0 0 p F钢直尺量程:1 5 0 mm;分度值:0.5 mm;最大允许误差:0.1 0 mm分规放大镜放大倍数:57.2 检定项目检定项目见表2。表2 检定项目表项目编号检定项目首次检定后续检定7.3.1外观和工作正常性检查+7.3.3.1定标电压(内部幅度校准器)+7.3.3.2电压测量+7.3.3.3时间间隔+7.3.3.4时标+7.3.3.5幅频特性+7.3.3.6耐极化电压+7.3.3.7噪声+7.3.3.8共模抑制比+7.3.3.9灵敏度+-7.3.3.1 0记录速度+-7.3.3.1 1记录滞后+-7.3.3.1 2过冲+-7.3.3.1 3时间常数+-7.3.3.1 4基线宽度+-7.3.3.1 5基线漂移+-7.3.3.1 6输入阻抗+-注:表中“+”表示要检定;“-”表示不检定。3J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载7.3 检定方法7.3.1 外观和工作正常性检查心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。导联线插头颜色应符合附录D 导联电缆标志符及颜色规定。导联电缆不应有任何形式的损伤。7.3.2 检定前的准备及注意事项7.3.2.1 心电图机应按照生产厂规定的预热时间预热。7.3.2.2 检查记录器描记是否清晰;基线应能调整在记录纸中心;记录速度及灵敏度选择开关应能按标称值正确置位。7.3.2.3 所有检定项目中均应使用被检心电图机配备的导联电缆。7.3.2.4 将被检心电图机导联线与心电图机检定仪(以下简称“检定仪”)正确连接。检定仪及被检仪器必须接地良好。7.3.2.5 用被检心电图机定标电压(内部幅度校准器)对心电图机进行幅度校准和阻尼调整(见图1)。检定中不得再对幅度和阻尼做任何调整。图1 心电图机阻尼调整注:有些心电图机按图1(a)正常阻尼调整后,可能导致幅频特性高频响应不合格。对此类心电图机可将阻尼调整到适度的欠阻尼,过冲量一般不大于+5%。7.3.2.6 检定时间间隔、记录速度、时标、时间常数等与时间有关的参数时,应取被检心电图机记录器记录速度稳定后(一般走纸2秒后可稳定)所描记的波形进行测量。7.3.3 计量特性的检定7.3.3.1 定标电压(内部幅度校准器)a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV。在被检心电图机上描记内部幅度校准器的波形,所描记波形幅度为h。b)检定仪把峰峰值为1 mV、频率为1 H z的方波信号输送到被检心电图机。通过比较测量,并调整检定仪输出方波幅度,使被检心电图机上描记的 方 波 信号 幅 度 与7.3.3.1a)所描记波形的幅度h 相等,在检定仪上读取此时的方波幅度为Uc m。按公式(1)计算定标电压(内部幅度校准器)相对偏差Uc,应满足5.1的要求。Uc=Uc m-Uc nUc n1 0 0%(1)式中:Uc m 内部校准器幅度测量值,mV;Uc n 内部幅度校准器标称值,mV。7.3.3.2 电压测量a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV。检定仪把频率为1 0 H z、峰峰值Ui n为1 mV的方波输送到被检心电图机。4J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载b)在被检心电图机上描记方波信号,并测量其幅度值hm。按公式(2)计算电压测量相对误差U,应满足5.2的要求。U=Um-Ui nUi n1 0 0%(2)式中:Um=hmSn 电压测得值,mV;hm 描记方波幅度值,mm;Sn 灵敏度标称值,mm/mV;Ui n 输入电压峰峰值,mV。c)保持被检心电图机置I导联。按表3所列检定点设置被检心电图机灵敏度,并改变检定仪输出方波峰峰值Ui n,按b)所述方法完成表3规定的全部检定。d)被检心电图机灵敏度置1 0 mm/mV。检定仪把频率为1 0 H z、峰峰值Ui n为1 mV的方波输送到被检心电图机,设置检定仪使R导联电极接到P1。e)依照表4的第1行所列设置被检心电图机导联开关,按7.3.3.2b)所述方法分别检定、a V R导联的电压测量相对误差。f)在保持7.3.3.2d)其他设置不变的情况下,仅改变检定仪接到P1的导联电极的位置,按7.3.3.2e)所述方法,完成表4规定的全部检定。表3 电压测量检定中标准方波幅度与被检心电图机灵敏度设置对照表检定仪输出的标准方波幅度Ui n/mV被检心电图机灵敏度设置/(mm/mV)0.2 1 21 00.4 2 450.1 0.5 12 0表4 电压测量检定中标准信号连接与被检心电图机导联选择对照表导联选择接到P1的导联电极 接到P2的导联电极记录器描记幅值为零的导联、a V RR、a V LL、a V FFVICI所有位置、注:其中P1、P2为检定仪信号源的两输出端。7.3.3.3 时间间隔a)被检心电图机置I导联、灵敏度置1 0 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s。检定3.8 4 s时间间隔时,应使检定仪输出周期T i n为1.2 8 s、幅度峰峰值1 mV的方波至被检心电图机。b)在被检心电图机描记,并测出所描记的3个连续信号周期的时间间隔Tm的走纸长度Lm,按公式(3)计算时间间隔相对误差T,应满足5.3的要求。5J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载T=Tm-Ti nTi n1 0 0%(3)式中:Tm=LmVn 时间间隔的测得值,s;Lm 3个周期的记录长度,mm;Vn 记录速度标称值,mm/s;Ti n=3T i n 输入被检心电图机3个标准方波周期的时间间隔,s。c)按7.3.3.3b)提供的方法,检定(表5中)记录速度为2 5 mm/s时的1.9 2 s、0.9 6 s和0.4 8 s时间间隔相对误差T。d)被检心电图机导联、灵敏度设置不变,记录速度置5 0 mm/s。按7.3.3.3b)提供的方法,检定(表5中)记录速度为5 0 mm/s时的0.4 8 s、0.2 4 s、0.1 2 s和0.0 6 s时间间隔相对误差T。表5 时间间隔检定中检定仪输出标准方波周期与被测时间间隔对照表被测的时间间隔/s3.8 4 1.9 2 0.9 6 0.4 80.4 8 0.2 4 0.1 2 0.0 6检定仪输出标准方波周期/s1.2 8 0.6 4 0.3 2 0.1 60.1 6 0.0 8 0.0 4 0.0 2被测时间间隔对应的记录长度/mm9 6 4 8 2 4 1 22 4 1 2 6 3记录速度/(mm/s)2 55 07.3.3.4 时标a)被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV。在被检心电图机描记时标的波形,所描记波形周期宽度为p。b)检定仪把峰峰值为1 mV、周期为1 s的方波输送到被检心电图机。通过比较测量,并改变检定仪输出方波周期,使被检心电图机上描记的方波信号宽度与7.3.3.4a)所描记的波形周期的宽度p 相等,在检定仪上读取此时的方波周期Tc m。按公式(4)计算时标相对偏差Uc,应满足5.4的要求。Tc=Tc m-Tc nTc n1 0 0%(4)式中:Tc m 时标周期测量值,s;Tc n 时标周期标称值,s。7.3.3.5 幅频特性a)被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV,记录速度置2 5 mm/s,关闭所有滤波器(使滤波器处于不工作状态)。检定仪输出频率为1 0 H z、幅度峰峰值1 mV的正弦波。调节检定仪输出正弦波幅度,使被检心电图机描记的波形幅度h1 0为1 0 mm(此后的幅频特性检定中,不得再调整检定仪的输出幅度)。b)被检心电图机记录速度置2 5 mm/s,依5 H z、1 H z、0.5 H z的次序改变检定仪输出频率,在被检心电图机上测出频率波形幅值。c)被检心电图机记录速度置5 0 mm/s,依2 0 H z、4 0 H z、6 0 H z和7 5 H z的次序改变检定仪输出频率,在被检心电图机上测出频率波形幅值。6J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载d)按公式(5)计算测得不同频率信号幅度hi相对h1 0的变化,应满足5.5的要求。=hi-h1 0h1 01 0 0%(5)式中:hi 所测得的不同频率信号幅度,mm;h1 0 频率为1 0 H z时的信号幅度,mm。e)多通道心电图机还应按7.3.3.5a)7.3.3.5d)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对h1 0的变化最大者,作为该项的检定结果。7.3.3.6 耐极化电压a)被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s。b)在检定仪未向被检心电图机加入极化电压的情况下输出1 mV、1 s的方波,调节检定仪输出方波幅度,使被检心电图机描记的波形幅度h0为1 0 mm(此后的耐极化电压检定中,不得再调整检定仪的输出幅度)。c)在被检心电图机记录开关关断的情况下,操作检定仪向被检心电图机加入+3 0 0 mV极化电压后,描记波形,并测得波形幅度为h+。d)在被检心电图机记录开关关断的情况下,操作检定仪向被检心电图机加入-3 0 0 mV极化电压后,描记波形,并测得波形幅度为h-。e)在测得的h+和h-中取幅度偏离h0大者作为hE,按公式(6)计算耐极化电压的相对偏差E,应满足5.6的要求。E=hE-h0h01 0 0%(6)式中:hE 加极化电压时描记的波形幅度,mm;h0 未加极化电压时描记的波形幅度,mm。f)多通道心电图机还应按7.3.3.6a)7.3.3.6e)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对偏差最大者,作为该项的检定结果。7.3.3.7 噪声a)将被检心电图机灵敏度置2 0 mm/mV、记录速度置5 0 mm/s。检定仪在不输出信号的情况下,将被检心电图机各导联电极接入皮肤不平衡阻抗。b)在被检心电图机各导联上描记波形,并按图2在所有导联测量1 0 s连续波形,取其中幅值最大的为hn。按公式(7)计算噪声幅度Un应不大于5.7的规定。Un=hnSn1 0-3(V)(7)式中:hn 描记的噪声幅度值,mm;Sn 灵敏度标称值,mm/mV。7.3.3.8 共模抑制比a)在未将心电图机导联电极接入共模抑制比检定装置时,调整该装置的可变电容CT,使其输出的5 0 H z正弦波,幅度为有效值1 0 V。b)将被检心电图机导联电极接入共模抑制比检定装置。被检心电图机灵敏度置7J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载图2 噪声电平测量示意图1 0 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s,所有滤波器置关断(无滤波作用)状态。c)按表6中第1行要求,将共模抑制比检定装置的选择开关(选择接到P1的导联电极置R。改变被检心电图机的导联开关,分别描记波形。d)按7.3.3.8b)方法,完成表6中要求的全部波形的描记。对所有描记波形的幅度最大者hc进行测量,按公式(8)计算共模抑制比CMR R,应满足5.8的要求。CMR R=2 0 l gK(d B)(8)式中:K=UAhcSn1 03 用比值表示的共模抑制比;hc 描记信号幅度最大值,mm;Sn 所设置的灵敏度的标称值,mm/mV;UA 输入的共模电压的峰峰值(在此为2 8.3 V),V。表6 共模抑制比检定中检定仪信号连接与被检心电图机导联选择对照表导联选择具有零偏转的导联接到P1的导联电极接到P2的导联电极、a V R、a V L、a V FR、a V R、a V L、a V FL、a V R、a V L、a V FFVI(I=16)、CI(I=16)所有其他电极7.3.3.9 灵敏度a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV。检定仪把峰峰值Ui n为1 mV,频率为1 0 H z的正弦波信号输送至被检心电图机。b)在被检心电图机上测出所描记的波形幅度hm,按公式(9)计算灵敏度的相对偏差S,应满足5.9的要求。S=Sm-SnSn1 0 0%(9)式中:Sn 灵敏度的标称值;Sm=hmUi n 灵敏度的测得值;hm 所描记的输出波形幅度;Ui n 被检心电图机的输入信号幅度。c)将被检心电图机置I导联,灵敏度置2 0 mm/mV。检定仪把频率为1 0 H z、峰峰8J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载值Ui n为0.5 mV的正弦波输送至被检心电图机。用7.3.3.9b)的方法检定2 0 mm/mV灵敏度的相对偏差。d)将被检心电图机置I导联,灵敏度置5 mm/mV。检定仪把频率为1 0 H z、峰峰值Ui n为2 mV的正弦波输送至被检心电图机。用7.3.3.9b)的方法检定5 mm/mV灵敏度的相对偏差。e)多通道心电图机还应按7.3.3.9a)7.3.3.9d)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对偏差最大者,作为该项的检定结果。7.3.3.1 0 记录速度a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV,记录速度置2 5 mm/s。检定仪把频率值Fe为1 0 H z、幅度峰峰值1 mV的正弦波输送至被检心电图机。b)在被检心电图机上描记波形,并测出所描记的连续1 0个信号周期所记录长度Lm,按公式(1 0)计算记录速度的相对偏差v,应满足5.1 0的要求。v=Vm-VnVn1 0 0%(1 0)式中:Vm=LmFe1 0 记录速度的测得值,mm/s;Lm 1 0个连续正弦波周期的长度,mm;Fe 标准正弦波的频率,H z;Vn 记录速度的标称值,mm/s。c)被检心电图机导联及灵敏度设置不变,记录速度置5 0 mm/s。按7.3.3.1 0b)的方法检定5 0 mm/s记录速度。d)若被检心电图机还提供其他记录速度可选择,应按7.3.3.1 0b)的方法对各挡记录速度进行检定。7.3.3.1 1 记录滞后a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV,记录速度置2 5 mm/s。检定仪把频率为1 H z(时间常数等于5 0 m s)、幅度为1.5 mV的微分信号输送至被检心电图机。b)在被检心电图机上描记波形,并按图3测出记录滞后h1,应满足5.1 1要求。图3 记录滞后测量示意图c)多通道心电图机还应按7.3.3.1 1a)7.3.3.1 1b)提供的方法,改变心电图机9J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取记录滞后最大者,作为该项的检定结果。7.3.3.1 2 过冲a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV,记录速度置5 0 mm/s,检定仪把周期为0.1 s、幅度峰峰值为1 mV方波信号输送至被检心电图机。b)在被检心电图机上描记最少3个周期,按图4测量记录幅值的最大值hm a x和最小值hm i n。按公式(1 1)计算过冲0,应满足5.1 2的要求。0=hm a x-hm i n2hm i n1 0 0%(1 1)式中:hm a x 记录幅值的最大值,mm;hm i n 记录幅值的最小值,mm。c)多通道心电图机还应按7.3.3.1 2a)7.3.3.1 2b)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取过冲最大者,作为该项的检定结果。图4 过冲测量示意图7.3.3.1 3 时间常数a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置1 0 mm/mV,记录速度置5 0 mm/s。检定仪把周期为1 s、幅度为2 mV的方波信号输送至被检心电图机。b)在被检心电图机上描记波形,按图5测量从过冲结束到3 2 0 m s处,若幅度衰减不大于2 mm(即2 0 0V),则可满足5.1 3时间常数不小于3.2 s的要求。c)多通道心电图机还应按7.3.3.1 3a)7.3.3.1 3b)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。各道可满足5.1 3时间常数不小于3.2 s的要求。图5 时间常数测量示意图7.3.3.1 4 基线宽度a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置5 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s。01J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载b)在被检心电图机记录1 0 s基线,按图6测量基线宽度e,应满足5.1 4的要求。c)多通道心电图机还应按7.3.3.1 4a)7.3.3.1 4b)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。图6 基线宽度测量示意图7.3.3.1 5 基线漂移a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置2 0 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s。b)被检心电图机经1 m i n预热后,描记6 0 s,按图7测量基线漂移h,应满足5.1 5的要求。c)多通道心电图机还应按7.3.3.1 5a)7.3.3.1 5b)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取基线漂移最大者,作为该项的检定结果。图7 基线漂移测量示意图7.3.3.1 6 输入阻抗a)将被检心电图机置I导联,灵敏度置5 mm/mV、记录速度置2 5 mm/s。检定仪把频率为1 0 H z、幅度为2 mV的正弦波输送至被检心电图机。注:此项检定结果易受外界电磁干扰影响,在外界电磁干扰无法排除的情况下,可打开被检心电图机的电磁干扰滤波器,或增大检定仪的输出信号幅度(如4 mV,或更高),以最大程度降低电磁干扰对检定结果的影响。b)按表7第1行要求将被检心电图机置I导联,检定仪将L导联电极接到P1。描记波形,并测得波形幅度为h1。c)在保持检定仪输出正弦波幅度不变的情况下,加入阻抗Z2,描记波形,并测得波形幅度为h2。d)依次按表7其他行的要求,用7.3.3.1 6b)7.3.3.1 6c)的方法,完成对其他导联波形幅度的测量。e)在测得的所有导联波形幅度中选最小者作为h2,按公式(1 2)计算输入阻抗ZE,应满足5.1 6的要求。ZE=Z2h2h1-h2(k)(1 2)式中:h1 未加入阻抗Z2测得的波形幅度;h2 加入阻抗Z2测得的波形幅度;11J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载Z2 输入阻抗检定取样阻抗,在此为6 2 0 k。f)多通道心电图机还应按7.3.3.1 6a)7.3.3.1 6e)提供的方法,改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联,完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取输入阻抗最小者,作为该项的检定结果。表7 输入阻抗检定中检定仪信号连接与被检心电图机导联选择对照表导联选择接到P1的导联电极接到P2的导联电极LR和所有其他电极FR和所有其他电极FL和所有其他电极a V RRL、F和所有其他电极a V LLR、F和所有其他电极a V FFL、R和所有其他电极VI(I=16)CI(I=16)L、R、F和所有其他电极7.4 检定结果的处理按本规程的规定和要求,经检定合格的发给检定证书;检定不合格的出具检定结果通知书,并指明不合格项目。7.5 检定周期检定周期为1年。21J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载附录A原始记录格式心电图机检定记录检定日期年月日 原始记录号检定证书号送检单位仪器编号仪器型号制造厂被检仪器类型单通道心电图机 多通道心电图机首次检定 后续检定使用主要标准器仪器名称仪器编号仪器型号有效期至 年 月 日 年 月 日检定所依据文件J J G5 4 32 0 0 8 心电图机检定结论检定时室内温度 检定时室内湿度%RH检定时供电电压 V检定员:核验员:1.外观和工作正常性检查检定结果 合格 不合格备注2.定标电压(内部幅度校准器)标称值测量值相对偏差最大允许相对偏差1 mV mV%5%31J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载3.电压测量灵敏度标准值测量值相对误差最大允许相对误差1 0 mm/mV0.2 mV mm%1 5%1 mV mm%1 1%2 mV mm%1 0%5 mm/mV0.4 mV mm%1 2%2 mV mm%1 0%4 mV mm%1 0%2 0 mm/mV0.1 mV mm%2 0%0.5 mV mm%1 2%1 mV mm%1 1%4.时间间隔记录速度标准值测量值相对误差最大允许相对误差2 5 mm/s3.8 4 s mm%1 0%1.9 2 s mm%1 0%0.9 6 s mm%1 1%0.4 8 s mm%1 1%5 0 mm/s0.4 8 s mm%1 1%0.2 4 s mm%1 2%0.1 2 s mm%1 8%0.0 6 s mm%2 0%5.时标标称值测量值相对偏差最大允许相对偏差 s s%5%41J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载6.幅频特性(第 通道)记录速度频率幅度测量值相对偏差最大允许相对偏差2 5 mm/sH zmm%0.5 H zmm%1.5 H zmm%5 H zmm%5 0 mm/s3 0 H zmm%6 0 H zmm%7 5 H zmm%H zmm%-1 0%+5%7.耐极化电压所施加的极化电压测量值相对偏差最大允许相对偏差+3 0 0 mVmm%-3 0 0 mVmm%5%8.噪声最大噪声所在导联噪声测量值最大允许噪声II II I I a V Ra V La V F V 1V 2V 3V 4V 5V 6V3 5V9.共模抑制比最小共模抑制比所在导联共模信号幅度最小允许共模抑制比II II I I a V Ra V La V F V 1V 2V 3V 4V 5V 6mm8 9 d B1 0.灵敏度标称值输入信号幅度输出波形幅度灵敏度相对偏差最大允许相对偏差1 0 mm/mV1 mV mm%5 mm/mV2 mV mm%2 0 mm/mV0.5 mV mm%5%51J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载1 1.记录速度标称值1 0个连续输入信号周期的时间间隔1 0个连续信号周期描记的长度相对偏差最大允许相对偏差2 5 mm/s1 s mm%5 0 mm/s1 s mm%mm/ss mm%5%1 2.记录滞后所加的微分信号幅度测量值最大允许滞后值1.5 mV mm0.5 mm1 3.过冲记录幅值的最大值记录幅值的最小值过冲测量值最大允许过冲 mm mm%1 0%1 4.时间常数测量点距起始点时间间隔幅度衰减测量值允许最大幅度衰减值最小允许时间常数3 2 0 m s mm2 mm3.2 s1 5.基线宽度基线宽度测量值允许最大基线宽度mm1 mm1 6.基线漂移:6 0 s内不大于5 mm测量时间间隔基线漂移测量值允许最大基线漂移6 0 smm5 mm1 7.输入阻抗最小输入阻抗所在导联未加Z2测量的幅度值加Z2后测量的幅度值最小允许输入阻抗a V Ra V La V FV 1V 2V 3V 4V 5V 6 mm mm2.5 M61J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载附录B检定证书内页格式1.证书编号2.检定所依据技术文件:J J G5 4 32 0 0 8 心电图机3.检定所用计量标准器:4.环境条件:检定时室内温度:;检定时室内湿度:%RH;检定时供电电压:V。5.检定结论检定项目检定结果外观和工作正常性检查内部幅度校准器标称值1 mV相对偏差%电压测量灵敏度1 0 mm/mV标准值0.2 mV1 mV2 mV相对误差%灵敏度5 mm/mV标准值0.4 mV2 mV4 mV相对误差%灵敏度2 0 mm/mV标准值0.1 mV0.5 mV1 mV相对误差%时间间隔记录速度2 5 mm/s标准值3.8 4 s1.9 2 s0.9 6 s0.4 8 s相对误差%记录速度5 0 mm/s标准值0.4 8 s0.2 4 s0.1 2 s0.0 6 s相对误差%时标标称值s相对偏差%幅频特性记录速度2 5 mm/s频率H z0.5 H z1.5 H z5 H z相对偏差%记录速度5 0 mm/s频率3 0 H z6 0 H z7 5 H zH z相对偏差%耐极化电压施加+3 0 0 mV的极化电压时相对偏差%施加-3 0 0 mV的极化电压时相对偏差%71J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载表(续)检定项目检定结果噪声V共模抑制比d B灵敏度标称值1 0 mm/mV5 mm/mV2 0 mm/mV相对偏差%记录速度标称值2 5 mm/s5 0 mm/smm/s相对偏差%记录滞后mm时间常数s过冲%基线宽度mm基线漂移mm输入阻抗M81J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载附录C检定结果通知书内页格式1.证书编号:2.检定所依据技术文件:J J G5 4 32 0 0 8 心电图机3.检定所用计量标准器:4.环境条件:检定时室内温度:;检定时室内湿度:%RH检定时供电电压:V5.检定结论:(注明不合格项)91J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载附录D导联电缆标志符及颜色导联体系电极标识符电极颜色电极标识符电极颜色肢体导联RLF红黄绿R AL AL L白黑红威尔逊胸导联CC 1C 2C 3C 4C 5C 6白白/红白/黄白/绿白/棕白/黑白/紫VV 1V 2V 3V 4V 5V 6棕棕/红棕/黄棕/绿棕/蓝棕/橙棕/紫N黑R L绿注:第2、3列所列出的标识符及颜色体系用于多数欧洲国家;第4、5列所列出的标识符及颜色体系用于包括美国在内的一些其他国家。02J J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载附录E心电图机测量不确定度评定E.1 不确定度来源1.标准器引入的不确定度分量:标准器的主要指标是幅度和时间的准确度,规程提出的幅度和时间最大允许误差是1%(实际情况:目前使用的检定仪时间间隔(周期)误差不会超过0.1%,幅度误差不会超过0.5%)。可以按接近正态分布考虑,对于被检仪器最大允许误差5%来说,该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。2.被测心电图机不稳定引入的不确定度:从电路分析可知,心电图机自身在重复行条件下的分散性很小,至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。3.测量长度用分规取样引入的不确定度分量:心电图机检定中,测量结果的不确定度主要来源于检定员在被检心电图机记录纸上测量描记的标准信号长度不准所致。测量时用分规及5倍放大镜在记录纸上取样,并用钢直尺及5倍放大镜测量。该部分不确定度分量有可分解为:由记录纸取样引入的标准不确定度u(h):波形的线宽约为0.3 mm(经5倍放大约为1.5 mm)(共两条)。取样时按图示方法,一般采用图E.1(a)所示方法测量,对极少数两线宽度有明显差异者采用图E.1(b)所示的方法测量。判断引入的不确定度分图E.1量优于1/6线宽(0.0 5 mm),按均匀分布。u(h)=130.0 5 mm=0.0 3 mm由钢直尺分辨力引入的标准不确定度u():钢直尺分辨力最小分度为0.5 mm(经5倍放大约为2.5 mm),估读的最小分辨力优于1/1 0,最小分度(0.0 5 mm),按均匀分布。u()=130.0 5 mm=0.0 3 mm由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度u(b):钢直尺的最大允许误差:0.1 mm。按均匀分布。u(b)=130.1 mm=0.0 6 mmJ J G5 4 32 0 0 8学兔兔 标准下载J J G5 4 32 0 0 8E.2 测量结果不确定度分析在脑电图机检定规程中规定的测量大致可分为3类:1.直 接 测 量 波 形长 度:如 时 间 间 隔、电压 测 量 直 接 用钢 直 尺 测 量。被 测 长 度1 0mm时,最大允许误差=1 0%(即1mm)。此种情况下测量结果的扩展不确定度(k=2)(见公式E.1)为0.1 6mm,比允许误差小1/3,可满足要求。U=2uc=2 2u(h)2+u()2+u(b)2=2 2(0.0 3mm)2+(0.0 3mm)2+(0.0 6mm)2=20.0 8mm=0.1 6mm(E.1)2.与长度调整到1 0mm的参考波形进行比较测量:如:灵敏度、幅频特性、耐极化电压等,此类指标最大允许误差为5%(即0.5mm)。此种情况下,用同一钢直尺的相同位置测量,先将参考波形长度调整到1 0mm,再测量另一波形(相当于比例测量)。这种情况下:取样增加一次,但钢直尺的误差(系统误差)可抵偿,所以钢直尺的最大允许误差对测量结果不确定度的贡献可忽略。测量结果的扩展不确定度(k=2)(见公式E.2)为0.1 4mm,比允许误差小1/3,可满足要求。U=2uc=2 2u(h)2+2u(h)2+u()2=2 2(0.0 3mm)2+2(0.0 3mm