DJ-600型全自动灯检机-验证材料-江西制药有限责任公司.pdf

编号:DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录验证方案验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案项目名称DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案制定日期验证方案审核日期验证方案批准日期验证方案实施 小组成员负责人成 员实施日期验证方案目录、目的-、职责、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认D J-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能 否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品 的各项指标满足设计要求及GMP要求。二、职责部门职责小容量注射剂车间起草验证方案及报告，按批准的验证方案执行验证的具体操作，数据的汇总及 验证过程中产生的问题进行调查仪电车间负责确认过程中的仪器仪表的校验设备处协助设备的正常运行验证QA监督验证的实施质量管理部长负责验证方案及报告的审核质量负责人负责验证方案及报告的批准三、时间安排年 月 日 年 月 日。四、概述1.设备名称：D J-600型全自动灯检机，编号2.生产厂商：上海新特精密机械有限公司。3.安装环境：非洁净区。4.用途：D J-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。5.工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬 间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对 产品的检测。6.相关参数：被检测安甑的规格为：1ml、2ml、5 ml安甑；检测能力为600瓶/分钟。五、相关文件文件名称存放位置灯检机岗位SOP小容量注射剂车间自动灯检机清洁SOP小容量注射剂车间D J-600型全自动灯检机使用保养SOP（草案）小容量注射剂车间自动灯检机检修SOP小容量注射剂车间六、风险分析项目潜在的风险严重程 度可能性(P)可检测 性(D)分值(SXP XD)风险评估风险的控制操作人员操作工不按SOP操 作，造成潜在的的 机器运转不畅风险3126中加强操作人员灯 检机操作培训设备主要元 件精度及稳 定性主要元件选用不合 理，导致机器的潜 在使用寿命变化和 检测精度不够4114低确认设备主要元件符合设计要求待检品外观待检品外观质量 差，导致检测失败 或者合格率低3216中确保待检品外观 质量检测精度检测精度不准，导 致产品漏检风险，废品误判率提高影 响成品率。32318高通过Knapp测试、人机对比试验来 确定检测精度生产能力生产能力达不到要 求，造成潜在的运 行失败的风险3113低确认生产能力达 到设计标准电源可靠性后备电源失效，导 致断电时数据丢失3216中确保后备电源稳定有效安装人员及安装效果安装人员资质不符 合要求，安装效果 未按安装、性能确 认项目完成，导致 潜在安装失败的风 险3216中安装前检查安装、施工人员的专业 资质，按安装、性 能确认项目进行 确认清洁效果清洁效果未达到标 准，导致潜在的破 损的风险3216中严格按照灯检机 清洁SOP操作软件软件运行故障，造3113低确认软件各功能成检测失败的风险能够正常操作，程序正常运行如果总的风险值28或是单个的风险值等于4,就需要进行风险控制。七、验证内容1.设计确认：1.1 文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。检查结果见附表1-KD J-600型全自动灯检机验证文件确认记录）o序号文件名称可接受标准1产品合格证文件已经批准2使用说明书文件已经批准3物品装箱清单文件已经批准4易损件备件明细表文件已经批准5随机工具清单文件已经批准6电气操作及原理图文件已经批准7外购件合格证文件已经批准8不锈钢材质报告文件已经批准1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。检查结果见附表l-2（D J-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录）。序号主要;技术参数1生产能力600瓶/分钟2适用范围1ml 2ml 5 ml 安甑瓶3相机数12个4分辨率24 0um5噪音W75 db6工作电压380V 5 0HZ7主机功率8.6KW8外型尺寸3883X3200X2010mm1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3（D J-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认记录）。系统名称设备结构性能特点机架架台主要由碳钢结构组成，能承受转盘、输送带、电机、减速机等重量；而外层均 由SUS304不锈钢板包覆，前后以及侧面留有检修门，方便检修及检查设备运行状况。进瓶输送带输送带架采用SUS304不锈钢板折弯成型，配合可变频调速电机，使其具有良好的输 送效果，可防止瓶子挤压而损坏、影响输送带，以及影响检测效果。进出瓶拨盘采用POM聚甲醛材质制成，对瓶子应具有一定的保护作用，可以减少设备的负荷。检测转盘采用经特殊处理的不锈钢材料制造；安装于转盘上的检测镜头、分瓶座等部件应符 合相应的技术要求。离心机构采用高效伺服电机，可根据不同的离心要求对离心速度进行调节。光电检测装置采用知名的高速CCD成像处理技术，具有照相和摄像功能，激光光源采用LE D冷 光源。传感器品牌和质量应选用等同于P+S、SIKE,欧姆龙。所有接线均标有线号。镜头光圈及焦距位置正确并安装稳固，能够正确获取被检测样品图像。控制系统及电 器元件控制系统：PLC控制系统为国际知名品牌，无强制性时限及密码。提供程序备份光盘，便于在程序丢失时的恢复；电器元件和控制线路板应选用通用件，电器元件的品牌 和质量等同于西门子、A BB或欧姆龙水平。2.安装确认2.1 确认目的：确认设备安装符合设计要求。2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.1设备的信息2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。检查结果见附表2-1设备的名称D J-600型全自动灯检机设备的类型D J-600 型设备的制造商上海新特精密机械有限公司设备编号安装位置灯检间洁净级别非洁净区（D J-600型全自动灯检机验证安装技术资料确认记录）。序号确认项目可接受标准1名称D J-600型全自动灯检机2灯检机型号D J-600 型3出厂编号D 25 94适用范围1ml 2ml、5 ml 安甑瓶5数量一台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9不锈钢材质报告有10机械规格及结构简图有11电气操作及原理图齐全12易损件备件清单及数量有2.4.3设备零部件材质确认：检查结果见附表2-2（D J-600型全自动灯检机验证设备零部件材质 确认记录）。序号零部件名称可接受标准1光电检测装置能正确获取被检测样品图像2外露材质及要求材质不锈钢304或其他耐腐蚀材料，表面抛光、亚光或砂 光处理2.4.4安装过程确认：检查结果见附表2-3（D J-600型全自动灯检机验证安装过程确认记录）。项目可接受标准安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负 而安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.8m,便 于正常的通风安装的地基应水平、稳固、坚实生产维修空间有适当的生产和维修空间整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；与图纸和D Q相符电气安装电气元件、线路与图纸相符控制原理符合电器原理图电压380V频率5 0Hz安全保护接地有相机跟踪位置必须跟底部光源位置同步左右检测区对接及整机水平调 整整机要求水平，左右对接接缝V6mm材质及要求材质不锈钢304,表面抛光、亚光或砂光处理，与产品接触部件为 易清洁耐腐蚀材料铭牌有2.4.5初始清洁确认：检查结果见附表2-4（D J-600型全自动灯检机验证初始清洁确认记录）。项目可接受标准清洁操作按“自动灯检机清洁SOP”进行清洁清洁效果的检查目视表面洁净，镜头光源干净无污染，底座无玻 屑、无残留液3.运行确认本次产品以1ml安甑注射液进行。3.1.确认程序：按照设备说明书及操作规程，对每项功能进行单项测试。3.2.可接受标准：每项功能均应正常，并能符合设计要求。3.3.确认项目：3.3.1开机确认名称确认项目可接受标准电力配置配电箱配电箱线路整齐有序。电路电路安全、可靠。用摇表测绝缘阻值0.5 MC。系统测试Windows 系统检测系统能正常开机。加密狗测试程序与狗匹配。传输媒介电机1.将主电机打开和关闭，主电机相应运转和停止。2.将旋瓶电机打开和关闭，旋瓶电机相应运转和停止。3.将输送带电机打开和关闭，输送带电机相应运转和停止。伺服系统将主电机和伺服电机打开，伺服电机准确跟踪。剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机，剔瓶动作正常。光源光源正常点亮；用白纸遮挡透光孔，光源高度均匀一致。相机1.相机位置按规格要求正确安装，位置正确；2.相机正常打开。3.观察相机的图像，清晰居中、竖直，瓶底全部露出。剔废功能分瓶随机放置几个待检品开机，把机器检测灵敏度放置最低，待 检品全进入合格品通道。初步观察次品剔除 性能将一个明显不合格品放在机上开机，把机器检测灵敏度放置 最高，不合格品进入不合格品通道。传感器伺服起始位置传感 器断开此传感器，设备重新通电，伺服电机报警并停止工作。测瓶传感器断开此传感器，伺服电机停止工作。如果此时检测正在进行，系统自动停机。急停按钮在机器运行过程中，任意按一下急停按钮，所有电机全部停 机。机器突然断电UPS供电，机器所设置的数据，电脑自动保存。3.3.2检查结果见附表3-KD J-600型全自动灯检机验证运行确认记录）。3.3.3检测速度确认按“灯检机岗位SOP”开启全自动灯检机，将20000支1ml的安甑通过传输带传入全自动灯检机,记录全部检测完所用的时间，反复进行三次，左右检测区检测速度相加不低于600瓶/分钟。3.3.4检查结果见附表3-2（D J-600型全自动灯检机验证检测速度确认记录）。4.性能确认：4.1通过Knapp测试，来评估自动检测系统的检测效能。4.2可接受标准：效能比值应2100%4.1.1测试程序概述Knapp测试程序是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比 较。通常，这个系统会用于当人工测试过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评 估过程，是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自 动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是工人，半自动还是其他自动 化设备。它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺 陷的统计值。4.1.2测试准备4.1.2.1采用一个批次的硫酸小诺霉素注射液（1ml：3万单位），硫酸小诺霉素注射液为无色或 小于等于1号黄绿色的液体，取300瓶，按下表要求组成，并做好编号。瓶数类型170从未经检测产品中随机拿的40不合格品（含较大颗粒的）40不合格品（含较小颗粒的）50合格品4.1.2.2每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上1到300）,可以用胶带粘上。标签贴在瓶 的顶端，这样不会挡到检测区。不要放在底部，否则会遮住底部光线。4.1.2.3记录下不合格安甑的标号，见附表4-1检品缺陷说明。4.1.3 Knapp 测试4.1.3.1人工测试：选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者检测上面准备好的安甑，重 复十次（每支安甑总共会检测50次）。每次要检测的一支瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的 那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要。因为这些瓶子一定要代表标准生产过 程综合中的产品，这样得出的结果才有意义。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据 表上，表上的编号就是标识瓶了的编号，测试结果见附表4-2人工测试记录表。4.1.3.2机器测试：人工测试结束后，用自动灯检机对人工测试的批次再进行10次检测，整个批次（300瓶）分别 装到机器左右检测区上检测。每次检测后，将剔除瓶的编号填到记录表上，测试结果见附表4-3机 器测试记录表。4.1.4质量因数(FQ)计算：当一系列检测都完成后，根据公式，计算出每瓶的质量因数(FQ)FQ(瓶号)=(n/N)*10n=剔除次数 N=总检测次数例如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次、8次和9次,它总共被剔除次数为：n(51)=7+9+8+8+9=41,FQ(51)=(41/50)*10=8.2,根据下表属于第8级。4.1.4.1质量因数分成11级(其中7-10级是用于计算效能的)如下：级数FQ范围00-0.410.5-1.421.5-2.432.5-3.443.5-4.454.5-5.465.5-6.476.5-7.487.5-8.498.5-9.4109.5-104.1.4.2将人工检测的质量因数写到记录表上，见附表4-4质量因素明细表(FQA人工)。4.1.4.3机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品的次数，写到记录表上，见 附表4-5质量因素明细表(FQB一机器)。4.1.5效能计算4.1.5.1人工检测人工检测瓶子的FQA介于7到10(剔除区域)用于剔除效能计算。MFQA(7,io=FQA ii=lFQA为人工检测所获得的质量因数，i为质量因数FQA在7到10区间的瓶数。4.1.5.2机器检测用自动灯检机检测，得出FQB,求和公式如下：MFQB（7,10）=FQBii=lFQB为机器检测所得出的质量因数，i为质量因数FQB在7到10区间的瓶数。4.1.5.3效能比值：效能比值=(FQB/FQA)(7,10)*100%可接受标准：效能比值高于100%效能比值结果见附表4-6Knapp测试效能表。4.2人机对比试验4.2.1样品选择：采用硫酸小诺霉素注射液(1ml：3万单位)，色泽为无色或小于等于1号黄绿 色的液体。数量为每批12万支左右，连续测试三个批次。4.2.2按照灯检机岗位S0P进行开机检测操作，在左检测区机器检测3万支未检品，机检合 格品后人工复查，得出机检漏检率。机器检测的不合格品人工复查，得出机检不合格品准确率。4.2.3同上，右检测区机器检测3万支未检品，机检合格品后人工复查，得出机检漏检率。机器 检测的不合格品人工复查，得出机检不合格品准确率。4.2.4人检后的合格品6万支左右再机检，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。4.2.5可接受标准：机检合格品中不得检出明显可见异物，机检漏检率控制在0.5%厂1%0,机检 不合格品准确率要达到90%以上。4.2.6统计本批次破损率，可接受标准：W0.1%4.2.7检测结果见附表4-7人机对比数据表4.3产品连续稳定性测试4.3.1测试方法：通过连续生产的3批产品，按照灯检机岗位SOP进行开机检测操作，来确 定八、偏差处理验证过程中应对整个验证过程中出现的偏差进行记录并调查，及时分析处理。九、再验证周期1、出现重大变更或重大维修后，应进行再验证。2、如验证后，没有因其他原因进行再验证，应1年后进行再验证。十、附录1.表IT D J-600型全自动灯检机验证文件确认记录2.表1-2 D J-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录3.表1-3 D J-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认记录4.表2-1 D J-600型全自动灯检机验证安装技术资料确认记录5.表2-2 D J-600型全自动灯检机验证设备零部件材质确认记录6.表2-3 D J-600型全自动灯检机验证安装过程确认记录7.表2-4 D J-600型全自动灯检机验证初始清洁确认记录8.表3-1 D J-600型全自动灯检机验证运行确认记录9.表3-2 D J-600型全自动灯检机验证检测速度确认记录10.表4-1 D J-600型全自动灯检机检品缺陷说明11表4-2 D J-600型全自动灯检机人工测试记录表12表4-3 D J-600型全自动灯检机机器测试记录表13表4-4 D J-600型全自动灯检机质量因素明细表（FQA一人工）14表4-5 D J-600型全自动灯检机质量因素明细表（FQB一机器）15表4-6 D J-600型全自动灯检机Knapp测试效能表16表4-7 D J-600型全自动灯检机人机对比数据表表11江 西制药 有限责 任公司 DJ-600型全自动灯检机验证文件确认记录确认内容文件确认序号文件名称可接受标准存放地点检查结果1产品合格证文件可用设备处口是口否2使用说明书文件可用设备处口是口否3物品装箱清单文件可用设备处口是口否4易损件备件明细表文件可用设备处口是口否5随机工具清单文件可用设备处口是口否6电气操作及原理图文件可用设备处口是口否7外购件合格证文件可用设备处口是口否8不锈钢材质报告文件可用设备处口是口否确认者：确认日期：复核者：表1-2江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录确认内容关键参数确认序号项目标准检查结果1生产能力600瓶/分钟口是 口否2适用范围1ml 2ml 5 ml 安甑瓶口是 口否3相机数12个口是 口否4分辨率24 0um口是 口否5噪音W75 db口是 口否6工作电压380V 5 0HZ口是 口否7主机功率8.6KW口是 口否8外型尺寸3883X3200X2010mm口是 口否确认者：确认日期：复核者：表13江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认记录确认内容设备结构性能特点序号设备结构性能特点检查结果1机架架台主要由碳钢结构组成，能承受转盘、输送带、电机、减速 机等重量；而外层均由SUS304不锈钢板包覆，前后以及侧面留 有检修门，方便检修及检查设备运行状况。口是 口否2进瓶输送t444-市输送带架采用SUS304不锈钢板折弯成型，配合可变频调速电机，使其具有良好的输送效果，可防止瓶子挤压而损坏、影响输送 带，以及影响检测效果。口是 口否3进出瓶拨盘采用POM聚甲醛材质制成，对瓶子应具有一定的保护作用，可 以减少设备的负荷。口是 口否4检测转盘采用经特殊处理的不锈钢材料制造；安装于转盘上的检测镜头、分瓶座等部件应符合相应的技术要求。口是 口否5离心机构采用高效伺服电机，可根据不同的离心要求对离心速度进行调-4-P 下O口是 口否6光电检测装置采用知名的高速CCD成像处理技术，具有照相和摄像功能，激 光光源采用LE D冷光源。传感器品牌和质量应选用等同于P+S、SIKE、欧姆龙。所有接线均标有线号。镜头光圈及焦距位置正 确并安装稳固，能够正确获取被检测样品图像。口是 口否7控制系统 及电器元 件控制系统:PLC控制系统为国际知名品牌，无强制性时限及密码。提供程序备份光盘，便于在程序丢失时的恢复；电器元件和控 制线路板应选用通用件，电器元件的品牌和质量等同于西门子、A BB或欧姆龙水平。口是 口否确认者：确认日期：复核者：表27江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证安装技术资料确认记录确认内容安装技术资料确认序号确认项目可接受标准检查结果1名称D J-600型全自动灯检机口是口否2灯检机型号D J-600 型口是口否3出厂编号D 25 9口是口否4适用范围1ml、2ml 5 ml 安甑瓶口是口否5数量一台口是口否6装箱单有口是口否7合格证有口是口否8使用说明书有口是口否9不锈钢材质报告有口是口否10机械规格及结构简图有口是口否11电气操作及原理图齐全口是口否12易损件备件清单及数量有口是口否确认者：确认日期：复核者：表2-2江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证设备零部件材质确认记录确认内容设备零部件材质确认序号零部件名称可接受标准检查结果1光电检测装置能正确获取被检测样品图像口是 口否2外露材质及要求材质不锈钢304或其他耐腐蚀材料，表面抛光、亚光或砂光处理口是 口否确认者：确认日期：复核者：表2-3江西制药有限责任公司 DJ-600型全自动灯检机验证安装过程确认记录确认内容安装过程确认序号项目可接受标准检查结果1安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.8m,便于正常的通风口是 口否安装的地基应水平、稳固、坚实生产维修空间有适当的生产和维修空间2整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；与 图纸和D Q相符口是 口否3电气安装电气元件、线路与图纸相符口是 口否4控制原理符合电器原理图口是 口否5电压380V口是 口否6频率5 0Hz口是 口否7安全保护接地有口是 口否8相机跟踪位置必须跟底部光源位置同步口是 口否9左右检测区对接要求水平，接缝V6mm口是 口否10材质及要求材质不锈钢304,表面抛光、亚光或砂光处理，与产品接触部件为易清洁耐腐蚀材料口是 口否11铭牌有口是 口否确认者：确认日期：复核者：表2-4江西制药有限责任公司 DJ-600型全自动灯检机验证初始清洁确认记录确认内容初始清洁的确认序号确认项目可接受标准检查结果1清洁操作按“自动灯检机清洁SOP”进行清洁口是 口否2清洁效果的检查目视表面洁净，镜头光源干净无污染，底座无玻屑、无残留液口是 口否确认者：确认日期：复核者：表3-1江西制药有限责任公司 DJ-600型全自动灯检机验证运行确认记录确认内容D J-600型全自动灯检机运行确认序号确认项目检查结果1配电箱线路整齐有序。电路安全、可靠。用摇表测绝缘阻值0.5 MQ。口是 口否口是 口否2系统能正常开机。测试程序与狗匹配。口是 口否口是 口否3将主电机打开和关闭，主电机相应运转和停止。将旋瓶电机打开和关闭，旋瓶电机相应运转和停止。将输送带电机打开和关闭，输送带电机相应运转和停止。口是 口否口是 口否口是 口否4将主电机和伺服电机打开，伺服电机准确跟踪。口是 口否5开启和关闭剔瓶电机，剔瓶动作正常。口是 口否6光源正常点亮；用白纸遮挡透光孔，光源高度均匀一致。口是 口否7相机位置按规格要求正确安装，位置正确；相机正常打开。观察相机的图像，清晰居中、竖直，瓶底全部露出。口是 口否口是 口否口是 口否8随机放置几个待检品开机，把机器检测灵敏度放置最低，待检品 全进入合格品通道。口是 口否9将一个明显不合格品放在机上开机，把机器检测灵敏度放置最高，不合格品进入不合格品通道。口是 口否10断开此传感器，设备重新通电，伺服电机报警并停止工作。口是 口否11断开此传感器，伺服电机停止工作。如果此时检测正在进行，系 统自动停机。口是 口否12在机器运行过程中，任意按一下急停按钮，所有电机全部停机。口是 口否13机器突然断电时，UPS供电，机器所设置的数据，电脑自动保存。口是 口否确认者：确认日期：复核者：表3-2江西制药有限责任公司 DJ-600型全自动灯检机验证检测速度确认记录确认内容检测速度确认日期：年 月 日规格：1ml安甑试验次数灯检数实测时间检测速度平均检测速度操作者复核者左侧区右侧区左侧区右侧区左侧区右侧区120000 支220000 支320000 支可接受标准：左右检测区检测速度相加不 低于600瓶/分钟。结论：口符合要求 口不符合要求表4-1江西制药有限责任公司 检品缺陷说明表一、黑头脱片 二、合格品 三、大玻璃 四、小玻璃 五、短毛.白块.色块六、其余未标注均为未检品 七、装量不合格编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述130598811714623160891181473326190119148433629112014953463921211506356493122151736659112315283766951241539386796125154103968971261551140699812715612417099128157134271100129158144372101130159154473102131160164574103132161174675101133162184776105134163194877106135164204978107136165215079108137166225180109138167235281110139168245382111140169255483112141170265584113142171275685114143172285786115144173295887116145174表4-1编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述编号异物描述175196217238259280176197218239260281177198219240261282178199220241262283179200221242263284180201222243264285181202223244265286182203224245266287183204225246267288184205226247268289185206227248269290186207228249270291187208229250271292188209230251272293189210231252273294190211232253274295191212233254275296192213234255276297193214235256277298194215236257278299195216237258279300表4-2江西制药有限责任公司 人工测试记录表操作者:产品 编号每次检验结果“J”或“义”剔除次数产品 编号每次检验结果“J”或 X 剔除 次数123456789101234567891013023133243353463573683793810391140124113421443154416451746184719482049215022512352245325542655275628572958表4一2操作者:产品编号每次检验结果“J”或“义”易除 次数产品 编号每次检验结果“J”或 X 剔除次数12345678910123456789105990609161926293639464956596669767986899691007010171102721037310474105751067610777108781097911080111811128211383114841158511686117871188811989120表4一2操作者:产品编号每次检验结果“J”或“义”剔除次数产品 编号每次检验结果“J”或 X 剔除次数1234567891012345678910121152122153123154124155125156126157127158128159129160130161131162132163133164134165135166136167137168138169139170140171141172142173143174144175145176146177147178148179149180150181151182表4一2操作者:产品编号每次检验结果“J”或“义”剔除次数产品 编号每次检验结果“J”或 X 剔除 次数1234567891012345678910183214184215185216186217187218188219189220190221191222192223193224194225195226196227197228198229199230200231201232202233203234204235205236206237207238208239209240210241211242212243213244表4一2操作者:产品 编号每次检验结果“J”或“义”剔除次数产品 编号每次检验结果“J”或 X 剔除次数1234567891012345678910245276246277247278248279249280250281251282252283253284254285255286256287257288258289259290260291261292262293263294264295265296266297267298268299269300270271272273274275表4-3江西制药有限责任公司 机器测试记录表瓶号剔除次数瓶号剔除次数瓶号剔除次数瓶号剔除次数瓶号剔除次数瓶号剔除次数瓶号剔除次数1316191121151181232629212215218233363931231531834346494124154184535659512515518563666961261561867376797127157187838689812815818893969991291591891040701001301601901141711011311611911242721021321621921343731031331631931444741011311611911545751051351(551951646761061361661961747771071371671971848781081381681981949791091391691992050801101401702002151811111411712012252821121421722022353831131431732032454841141111742042555851 151 15175205265686116146176206275787117147177207285888118148178208295989119149179209306090120150180210表4-3瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数瓶号剔除 次数211224237250263276289212225238251264277290213226239252265278291214227240253266279292215228241251267280293216229242255268281294217230243256269282295218231244257270283296219232245258271284297220233246259272285298221234247260273286299222235248261274287300223236249262275288表4-4江西制药有限责任公司 质量因素明细表（FQA人工）瓶号质量因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素1316191121151181232629212215218233363931231531834346494124154184535659512515518563666961261561867376797127157187838689812815818893969991291591891040701001301601901141711011311611911242721021321621921343731031331631931444741041341641941545751051351651951646761061361661961747771071371671971848781081381681981949791091391691992050801101101702002151811111411712012252821 121421722022353831131431732032454841111 11171201255585115145175205265686116146176206275787117147177207285888118148178208295989119149179209306090120150180210表4-4瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素瓶号质量 因素211224237250263276289212225238251264277290213226239252265278291214227240253266279292215228241254267280293216229242255268281294217230243256269282295218231244257270283296219232245258271284297220233246259272285298221234247260273286299222235248261274287300223236249262275288表4-5江西制药有限责任公司 质量因素明细表（FQB一机器）瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素1316191121151181232629212215218233363931231531834346494124154184535659512515518563666961261561867376797127157187838689812815818893969991291591891040701001301601901141711011311(511911242721021321621921343731031331631931444741041341641941545751051351651951646761061361661961747771071371671971848781081381681981949791091391691992050801101401702002151811111411712012252821 121 121722022353831131431732032454841141 11174204255585115145175205265686116146176206275787117147177207285888118148178208295989119149179209306090120150180210表4-5瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素瓶号质量因素211224237250263276289212225238251264277290213226239252265278291214227240253266279292215228241254267280293216229242255268281294217230243256269282295218231244257270283296219232245258271284297220233246259272285298221234247260273286299222235248261274287300223236249262275288表4-6江西制药有限责任公司 Knapp测试效能表品名：硫酸小诺霉素注射液规格：1ml：3万单位批号：1305151人工测试剔除效能（FQA）机器测试剔除效能（FQB）效能比值(FQB/FQA)*100%左侧区右侧区左侧区右侧区可接受标准：效能比值应高于100%,说明机器检测优于人工检测。结论：口符合要求 口不符合要求操作者：日期：年 月 日复核者：表4-7江西制药有限责任公司 人机对比数据表灯检机左检测区品名：硫酸小诺霉素注射液规格：lml:3万单位批号：机检“未检药品数据”人工复查合格 品、不合格品 确认机检漏检 数、机检不合格 品准确数机检 漏检率机检不 合格品准 确率机检“人检后的合格品”数据人工复查不合 格品数确认人 工漏检数人工 漏检率总检数总检数合格品数合格品数不合格品 数不合格品 数合格率合格率破损率破损率可接受 标准机检合格品中不得检出明显可见异物，机检漏 检率应控制在0.5%。-1%。，机检不合格品准确 率应达到90%以上，破损率：W0.1%结论：口符合要求 口不符合要求操作者：日期：年 月 日复核者：灯检机右检测区品名：硫酸小诺霉素注