2023年数字智慧病理行业研究报告.pdf

1前言前言迄今为止，病理诊断仍被认为是疾病最可靠的诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。钟南山院士曾为中华病理学杂志题词，“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。然而，由于收费模式不合理等历史遗留问题的影响，病理科室在过去很多年并未乘上社会快速发展的东风，相比检验、影像等科室发展落后，甚至成为诸多医院的“角落科室”。病理行业整体面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的棘手问题。伴随临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，社会逐步意识到病理科建设的重要性。与此同时，国家鼓励政策的连发、诸多资本的入场，新兴技术的快速发展以及数字智慧病理时代的到来正在让病理行业发生重大变革，以前所未有的速度行进。病理行业当前正处于历史发展窗口。一方面，数字智慧病理助力解决行业痛点；另一方面，数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力；而个性化医疗的发展，正推动下一代病理时代的到来。当下阶段，数字病理产品基本完成国产替代，占领超 70%市场份额；病理信息化市场竞争分散但企业发展快速；首张病理 AI 三类证获批，宫颈细胞学方向病理 AI软件在全国广泛落地应用，其余病种的病理 AI 软件也逐步成熟与此同时，数字智慧病理与传统病理检验积极交融正逐渐形成产业新生态。行至此时，数字病理还有哪些待突破点？智慧病理是否迈入商业化深水区？数智病理市场与传统病理检验市场将碰撞出怎样的火花？下一代病理学到来之际，下一代病理学到来之际，有哪些即将落地的技术值得重点关注？行业还有哪些机遇待挖掘？继此前发布两份数字智慧病理行业白皮书后，蛋壳研究院继续深入行业，寻找以上问题的答案。我们联合十余位病理学专家、业内优秀创业企业及产业投资人进行深入探讨，形成以下内容。2报告核心观点：报告核心观点：1、病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，特色企业有较大发展潜力。数字病理产品已基本实现国产替代，部分产品性能媲美甚至超越进口，国产扫描仪市场份额超过 70%。市面病理 AI 软件基本覆盖科室主要筛查病种，除宫颈细胞学筛查方向外，消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。未来首款泛癌种病理 AI软件或率先会在淋巴结上突破。2、随着医院建设病理科积极性提升以及产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化，企业业务普遍翻番或实现较大增长。3、首张病理 AI 三类证落地，进一步促进市场规范发展及打开市场空间。三类证成为市场准入门槛，但产品竞争力仍是首要。部分病理 AI 产品已实现按例收费或软件买断，但更多仍依靠溢价一体化病理解决方案实现隐形收费，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。未来病理 AI 整合平台或将建立，可能发展路径包括：病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理 AI 软件、病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合等。4、病理检验市场正经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科四化程度整体较低，相关产业均尚未形成巨头。以互相“带货”方式，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态：智慧病理产品“盘活”传统病理检验市场的同时，赋能数字病理市场快速发展，病理行业正以历史前所未有的活力快速发展，行业未来格局充满遐想空间。5、大模型入局病理领域，加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点，应用场景广泛，发展潜力巨大。解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势，获得快速发展机会。扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展。6、精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究，临床当前技术手段存在局限性，亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用，以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注。此外，基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。3目录目录前言前言.1 1第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代.4 41.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度.61.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口.91.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化”进行时.17第二章第二章 数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远.25252.1 软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医院进行数字智慧建设262.2 病理 AI 商业化进入深水区：首张三类证获批，20 余省份纳入物价目录，多类商业模式352.3 精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力.42第三章第三章 行业未来机遇与发展趋势行业未来机遇与发展趋势.47473.1 大模型加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点.483.2 病理 AI 整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.503.3 解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来发展机遇.553.4 扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展.583.5 NGP，NGS 之后下一个增长点.60特别鸣谢特别鸣谢.6363参考资料参考资料.6363免责申明免责申明.64644图表图表目录目录图表 1病理科建设水平决定医院发展高度.6图表 2病理科建设程度与医院级别挂钩.7图表 3近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策.10图表 4海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间.12图表 5基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面.12图表 6意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设.14图表 7相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长.18图表 8我国发展数字智慧病理的历史进程.19图表 9我国各省份病理医师配备情况.21图表 10我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量.22图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况.22图表 12病理 AI 辅助诊断工具助力破解当前行业困境.24图表 13常规制片流程逐渐标准化.27图表 14市面上几款全自动病理前处理设备.27图表 15传统病理-数字病理业务流程示意图.28图表 16生强科技针对市场不同需求开发的不同类型的扫描仪产品.28图表 17病理全流程质控和信息管理系统内容.30图表 18方信产品之智慧病理科信息化平台.31图表 19传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图.31图表 20我国病理 AI 企业在病理诊断各领域布局情况一览.33图表 21我国病理 AI 软件审评审批路线逐渐明晰.36图表 22国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计.37图表 23医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断.38图表 24深入研究肿瘤免疫微环境，有助于更加精准地筛查免疫治疗获益人群.42图表 25阔然生物针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案.44图表 26透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型.48图表 27数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态，各类产业合作火热进行.52图表 28互相“带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.5356第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代1.11.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理学是医学之本，病理诊断作为疾病诊断“金标准”，病理科室建设水平决定医院发展高度。图表 1 病理科建设水平决定医院发展高度数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图病理学是医学教育体系中的桥梁病理学是医学教育体系中的桥梁，病理学技术是医学研究的基础病理学技术是医学研究的基础，病理学是医学之本病理学是医学之本。在整个医学教育体系中，病理学是研究疾病的病因、发病机制、病理变化、结局和转归的医学基础学科，也是连接临床学科的桥梁型学科。病理学技术通过对人体组织、细胞和分子水平的检测和分析，为医生或科学家提供分析疾病的组织结构、细胞形态、生化和分子特征的手段，帮助他们研究疾病的发生发展机制、诊断和治疗方法，是医学研究的基础。有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标，病理学诊断被称为疾病诊断病理学诊断被称为疾病诊断“金标准金标准”。在现代医学诊断体系中，检验科通过分析体液的成分构成作出诊断，影像科通过观察器官的宏观形状改变作出诊断，由于两者均为间接推理诊断，因此往往作为临床的辅助诊断手段或疾病的前期筛查。而病理科则通过直接在显微镜下观察组织学结构和细胞形态特征从而对疾病做出精准诊断，所揭示的疾病异常改变更微小、更客观、更直接、更准确，属于定性诊断（CT、B 超、MRI、核素等影像学方法都只是定位诊断），因此作为绝大部分疾病尤其癌症的最终诊断，被称为疾病诊断的“金标准”。有无病理学的介入是判断临床诊治水平高低的重要指标。病理科建设水平决定医院发展高度病理科建设水平决定医院发展高度。病理科对病理诊断过程进行管理和控制，确保诊断结果的准确性和可靠性，防止误诊和漏诊等医疗事故的发生。病理科负责对患者的疾病进行病理诊断和分析，便于临床医生进一步为患者提供疾病治疗方案，因此病理诊断结果的准确性、可靠性及全面性直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。7病理科为医院医学教育和科研奠基病理科为医院医学教育和科研奠基，同时助力临床各科室发展同时助力临床各科室发展。除医疗外，大型医院还承担着教学和科研的责任。病理科在日常的工作中能够积累大量完整的优质资源，为医学教育和科研提供了强有力的支撑。病理学以先进的技术探索临床实际工作中遇到的难题，科研成果往往具有很强的实用价值。高水平的病理科会带动整个医院教育和科研水平的提高，优秀的病理医生参与病理诊断、先进的科研成果及时应用于临床，同步促进临床诊断、治疗水平的提高，使医院的发展进入一个充满活力的良性循环。此外，病理科的建立使医院的一些临床检测项目得以顺利开展，如胃镜、肠镜、胸腔镜及支气管镜等。准确、及时的病理诊断多方位促进临床诊疗水平的提高。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。病理科通过免疫组化、原位杂交、分子检测等技术，指导临床进行疾病的规范化治疗。通过测定肿瘤组织中与预后及放化疗药物有关的标志物以及基于组织的疾病靶点检测，例如检测肿瘤组织中的分子靶标，准确评估疾病特异性分子靶标，便于临床科室选择针对性较强的化疗药物，对患者进行进一步个体化治疗，并预测肿瘤的后期转归。病理科建设程度与医院级别挂钩。病理科建设程度与医院级别挂钩。早在 1994 年，原国家卫生部就曾在颁布医疗机构基本标准（试行），就明确规定“二级综合性医院、三级专科医院等均需要独立设置病理科。”接着在 2009 年，原国家卫生部颁布了病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南），对医疗机构病理科的人员、设备、制度、管理等方面提出了指导性意见。图表 2 病理科建设程度与医院级别挂钩数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图指南 在对各级医疗机构的病理科建设程度方面明确，二级综合医院病理科至少应当设置8标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室，三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。指南 还指出，病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。医师应该按照每百张病床 1-2 人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师 1：1 的比例配备。在历年颁布的三级医院评审标准中，国家对病理科的建设、质控与管理等方面均提出了明确的评审标准与要求，可见三甲医院的评审标准对病理科建设的要求较高。91.21.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口史发展窗口天时地利人和，病理行业正在蓄力爆发。精准医学时代，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向“下一代诊断病理学（next-generation diagnostic pathology）”迈进。与此同时，国家接连出台政策鼓励病理科发展，数字智慧病理降本增效明显，头部医院重点布局病理科建设，病理科地位不断提升。病理行业正迎来历史发展窗口。精准医学的理念和实践精准医学的理念和实践，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，在促进临床医学进展的同时，对疾病的诊断方法和技术提出了新的要求，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现：临床对病理诊断的需求从单纯的形态学分型、分期，和侵袭、转移等基本信息到需要确定分子分型，寻找药物靶标，包括基因靶标和蛋白靶标，判断免疫状态，微环境变化以及通过观察治疗后反应判断疗效等一系列与功能相关的信息为临床治疗提供支持。精准诊疗要求下精准诊疗要求下，多学科诊疗快速发展多学科诊疗快速发展，病理科室重要性进一步凸显病理科室重要性进一步凸显。多学科诊疗模式（Multidisciplinary team MDT），是现代国际医疗领域广为推崇的领先诊疗模式。由多学科资深专家以共同讨论的方式，针对某一疾病，为患者制定个性化最佳诊疗方案，继而由相关学科或多学科联合执行该治疗方案。MDT 模式能够最大限度减少患者的误诊误治，缩短患者诊断和治疗等待时间、增加治疗方案的可选择性、制定最佳治疗手段，同时避免不停转诊、重复检查给患者家庭带来的负担，从而提高患者满意度，尤其适用于肿瘤等复杂性疾病。在肿瘤的多学科诊疗中，病理的参与是其中极为关键的一环。目前，在法国、英国等国家，MDT 模式已经成为医院医疗体系的重要组成部分，由国家强制实行。美国的重要肿瘤治疗中心也建立了 MDT 治疗工作制度，美国国家综合癌症网 NCCN 发布的肿瘤诊治指南，即是MDT 模式讨论后得出的诊疗规范。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。2018 年，国家卫健委发布关于开展肿瘤多学科诊疗试点工作的通知，在全国范围内开展肿瘤多学科诊疗试点工作，推广多学科诊疗模式。2021 年 6 月，国务院办公厅在关于推动公立医院高质量发展的意见当中明确指出要“推广多学科诊疗模式”。随着多学科诊疗的快速发展，医院逐渐意识到，病理诊断的质量直接影响到患者诊疗结果的准确性和可靠性。高的病理诊断质量能防止误诊和漏诊等医疗事故的发生，直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。10信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台，传统诊断病理向下一代诊断病理迈进传统诊断病理向下一代诊断病理迈进。与精准医学同步，同时期信息化时代的产物，如互联网、云计算、生物信息分析平台、大数据平台，以及 5G 技术、人工智能技术的出现和发展，为病理诊断发展提供了广阔的发展舞台。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向下一代诊断病理学迈进。下一代诊断病理学以病理形态和临床信息为诊断基础，以分子检测与生物信息分析、智慧制样与流程质控、智能诊断与远程会诊、病灶活体可视化与“无创”病理诊断等创新前沿交叉技术为主要特征，以多组学和跨尺度整合诊断为病理报告内容，实现对疾病的“最后诊断”，并预测疾病演进和结局、建议治疗方案和评估治疗反应，形成新的疾病诊断“金标准”。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。据蛋壳研究院不完全统计，近 10 年我国有关推进病理科和病理中心建设的相关政策超过 10 条。从推动建设远程病理和第三方病理诊断中心解决病理诊断资源分布不均问题，到发挥病理诊断在肿瘤用药指导中应有的作用，以及加强病理专科建设支持公立医院高质量发展可以看到国家对我国病理诊断行业存在问题的重视以及推动病理行业向好发展的决心。在近年的医保改革中，病理诊断不仅没有受到影响，还出现了病理诊断收费标准逆势提高的发展趋势，体现了国家对于病理医师技术劳务价值的肯定。以北京市为例，2019 年北京市正式实行医耗联动综合改革，化学发光免疫诊断项目收费总体下调 5%-10%，而病理诊断相关项目收费明显提高，其中部分项目收费涨幅超过 200%。图表 3 近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策11数据来源：公开信息整理，蛋壳研究院制图国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面，数字智慧病理降本增效效益明显数字智慧病理降本增效效益明显。目前，全球包括西班牙 Granada 医院、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、MD 安德森癌症中心、新加坡中央医院、日本 KOBE University、荷兰 LabPON、以色列的 Maccabi、比利时的 AZ St-Jan等在内的数十家医疗机构均已实现病理科全科数字化，数字化建设效益明显。以荷兰的 LabPON 为例。LabPON 每年提供约 54,000 例约 300,000 张切片的组织病理学检查。2015 年，LabPON 成为全球首个 100%数字化的病理实验室。病理科全科数字化后，LabPON12发现每天可节约 19 个小时，相当于节省 2.63 个全职等效人数。此外，LabPON 与 UMCG、Isala 医院以及 Martini 医院合作组成区域网络，各个医院的病理医生相互学习和合作，提升了区域整体的病理诊断水平。首款 FDA 获批的数字病理系统在荷兰 Lab PON 落地 3 年后，经临床研究证实，医院的生产力提高了 15%。图表 4 海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间数据来源：Journal of Clinical Pathology，蛋壳研究院制图FDA 批准首款病理 AI 软件，研究结果显示该软件能有效提升病理医师诊断准确率。2021 年9 月，Paige.AI 的病理 AI 软件系统 Paige Prostate 获得 FDA 批准，成为首个获得 FDA 批准的AI 病理学产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）用于辅助前列腺癌检测和诊断。此前在 2019 年 11 月，Paige Prostate 获得了 CE 认证。2022 年 12 月，Paige.AI 宣布已经在Archives of Pathology&Laboratory Medicine 期刊上发布关键研究结果，证明病理学家在使用 Paige Prostate 时诊断前列腺癌的准确性得到了提高。通过比较病理学家在 Paige Prostate 的帮助下和没有其参与的情况下对前列腺活检图像的诊断的准确性，该项研究发现，在 Paige Prostate 的帮助下，病理学家对诊断癌症的敏感性上提高了约 8 个百分点（从 88.7%提高到 96.6%），诊断特异性也提高了，从 97.3%提高到 98%。这意味着假阴性诊断率减少了 70%，假阳性诊断减少了 24%。图表 5 基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面13数据来源：Paige.AI 官网对专业病理学家们而言，在使用 Paige Prostate 后，从统计学意义上来看，对癌症诊断的敏感性显著增加；非专业病理学家在 Paige Prostate 的帮助下，展示出与专业病理学家不差的检测敏感性。该项研究的数据集包括来自 150 多个机构的 Slide，代表了日常临床实践中遇到的各种自然变异，同时确保该系统适用于来自不同医院和不同地区的病例。我国数字智慧化建设效益初显我国数字智慧化建设效益初显。相比国外，我国病理医师缺口大，以及面临病理资源严重分布不均的囧状。借助数字病理系统，病理医生可以在医院甚至家中进行远程诊断。经相关研究论证，远程会诊的诊断准确率可达 98.3%。这对于提升基层病理科诊断准确率、缓解病理资源分布不均的社会问题无疑具有显著价值。国内远程诊断平台华银康自 2012 年正式建立远程病理平台后，截至目前为止已建立覆盖 27个省区医学实验室网络、为全国 650+余家医院提供远程数字诊断服务，累计已实现远程病理诊断 300 余万例、远程术中冰冻 10 万余例。国内亦有明确证据显示，智慧病理能够提升病理诊断效率，减轻医生工作量，缓解病理医生紧缺，同时降低误诊、漏诊。目前，在宫颈细胞学等方向上人工智能病理诊断准确率已经接近资深病理医生水平，在检测速度上更是具备明显优势，可大幅提高病理诊断效率。2023 年 3 月，国内宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证获批，临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，阅片诊断效率在统计学上显著提高了 80.77%。2020 年，徐州市妇幼保健院由中国妇幼保健协会指定，成为全国第一批人工智能宫颈癌筛查防治技术中心，承担拥有 880 余万人口的徐州市农村地区的宫颈癌大规模筛查的责任。基于数字智慧化建设，该技术中心目前已完成徐州市沛县 25000 余例的筛查，阳性病例检出率从 2-3%提高到 5%以14上，综合正确率 95%，排阴率 70%。在条件允许的情况下在条件允许的情况下，升级建设病理科逐渐成为医院共识升级建设病理科逐渐成为医院共识。随着精准医学时代的来临，病理诊断在临床中的作用和意义凸显。此外，病理科建设程度直接与医院级别挂钩，病理科建设水平决定医院发展高度，包括数字智慧化建设目前初步展现的降本增效效益，让越来越多的大型三级医院，甚至部分二级医院，纷纷加快病理科室的建设步伐。在条件允许的情况下，升级建设病理科已逐渐成为医院共识。目前，包括台北荣民总医院、深圳市人民医院等在内的近 10 家大型三甲医院已经完成病理科的全科数字化以及智慧化建设。此外，一些地市级医院，比如包括招远市人民医院在内的二级医院，基于自身需求，也纷纷重点布局病理科的建设，提升病理科室的信息化、数字化水平以增强医院病理诊断能力。目前为止，大部分三级医院及部分二级医院已完成初步数字化建设。图表 6 意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设1516数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图171.31.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化四化”进进行时行时全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长。病理检验市场正在经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科“四化”（自动化、数字化、信息化、智慧化）程度整体较低。相关产业尚未形成巨头，随着病理 AI 产品新形态入局与各类产品搭配销售，行业未来格局充满遐想空间，有巨大发展机遇。全球病理行业千亿级市场规模全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长国内病理行业规模快速增长。全球市场方面，据 2020 年世界病理学大会报告，预计到 2024 年，全球病理学市场规模将从 2019 年的 303 亿美元达到444 亿美元，复合年增长率达 6.1%。GrandViewResearch 数据显示，2019 年全球数字病理学市场规模为 7.676 亿美元，预计到 2027 复合年增长率为 11.8。根据 MarketsandMarkets的统计，全球 AI 病理的市场规模在 2021 年约为 7.36 亿美元，预计到 2026 年可增长到 13.71亿美元，年复合增长率达到 13.2%。中国市场方面，据西部证券预测，中国病理潜在检验市场规模超 400 亿元。其中，组织病理市场规模 20-30 亿元，细胞病理市场超 300 亿，免疫组化病理潜在市场空间超 40 亿，分子病理潜在检验市场空间超 50 亿元。某专业咨询机构统计，中国数字病理市场规模在 2022年已超过 10 亿元，未来 5 年的年度复合增长率预计将超过 10%。我国大力支持基层开展两癌筛查我国大力支持基层开展两癌筛查，带来强劲病理诊断需求带来强劲病理诊断需求，进一步扩大病理行业规模进一步扩大病理行业规模。2022年 1 月，国家卫生健康委印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案，提出到2025 年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%以上，宫颈癌筛查早诊率达到 90%以上，乳腺癌筛查早诊率达到 70%以上。方案还规定，筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35 至 64 周岁）妇女，以及要积极运用互联网、人工智能等技术提高宫颈癌和乳腺癌的基层防治能力。若以宫颈癌为代表测算细胞病理筛查宫颈癌的市场空间：2165 岁女性均需进行宫颈癌定期筛查，我国适龄女性人口在 4 亿人左右，以每人年均 0.5 次宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT）检查计算，宫颈癌细胞病理筛查潜在市场规模约为 442 亿元。病理检验市场正在经历国产替代病理检验市场正在经历国产替代，国内厂商有较大发展机遇国内厂商有较大发展机遇。病理诊断主要包括 4 个子领域：组织病理、细胞病理、免疫病理和分子病理。其中，组织病理技术发展相对成熟，常用试剂和设备主要包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜，国产化程度较高。细胞病理领域，随着国产液基细胞学产品质量不断进步，已经逐步取代进口产品，广泛应用于各级医院。据妇产科网披露的2017 年 24 省市自治区及港澳地区宫颈细胞学现状调查数据，国产液基产品占整个液基市场的 73%。18免疫病理和分子病理领域，大多数试剂和设备尚以进口厂商为主导，但国内厂商成长迅速。据智研咨询统计，我国免疫组化行业外资产品市场份额 69.83%，国内产品市场份额 30.17%。国内企业尚有较大成长空间，但发展迅速。比如免疫组化自动检测仪器领域，2016 年，由迈新生物自主研发的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）面世，打破了免疫组化自动检测仪器长期被国际巨头垄断的局面。2019 年，赛诺特生物研发出高灵敏度“MicroStacker微聚合物层叠法”二抗检测系统，同样打破进口垄断。数字智慧病理时代已来数字智慧病理时代已来，但病理科但病理科“四化四化”程度整体仍较低程度整体仍较低。如前文所述，无论在国际上还是国内，都有明确研究证据显示数字智慧病理建设效益，数字智慧病理时代已来。但由于过去社会及医院行政部门对病理学科的工作内容和性质及其在整体医疗过程中的关键作用和学术价值认知不够，加上病理科自动化程度低，主要支出为人力成本，而病理医师诊断收费总体较低，且病理诊断流程较为复杂、耗时长，从创收角度来看对医院的贡献不大，因此病理科通常被列为医院的所谓“辅助性科室”，医院对病理科建设的重视程度不够，病理科建设在众科室建设中处于低位。图表 7 相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图即使我国从 2010 年前后开始发展数字病理以及基本同步国际步伐在 2016 年前后开始发展智慧病理，由于过去的行业积弊，导致病理科的整体发展进程偏慢，目前我国病理科四化程度整体仍较低。然而，发展“四化”具有诸多优势，是目前病理行业明确的大势所趋。19图表 8 我国发展数字智慧病理的历史进程数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图自动化是标准化的前提自动化是标准化的前提，而标准化是开展数字智慧病理的重要基础而标准化是开展数字智慧病理的重要基础。在没有足够现代化全自动设备的情况下，由于病理科的工作流程繁杂，包括标本送检、接收、固定、取材、脱水、包埋、切片、染色、诊断、归档等诸多环节，涉及不同人员，难以保持标准化准确操作，导致病理切片质量不稳定、病理诊断时间长、效率低，甚至影响到最终病理诊断的正确性。提升病理科室的自动化程度，一方面不至于因为病理切片的非标化影响最终的病理诊断，另一方面，自动化是科室后续发展数字智慧病理提升科室效率应该铺设的基础发展条件。信息化升级是实现数字化转型的基础信息化升级是实现数字化转型的基础，能有效提升病理能有效提升病理科室工作效率和管理水平科室工作效率和管理水平。当前，国内病理科信息化建设基础普遍薄弱，大部分科室，包括诸多大型三甲医院，仅提供患者信息管理、简单的数据反馈和出具报告等信息类功能，并未实现全流程样本追踪和精细化的质控管理，存在大量手工操作和纸质记录，制约了科室工作效率和管理水平的提高。比如在样本流转环节，由于只关注最终的结果，缺乏对样本流转过程的严谨管理，导致主要出现临床信息缺失或不准确，标本固定不良，包埋、制片、染色等环节不正确操作或失误导致切片有褶皱、细胞拥挤、染色透明欠佳等，组织污染或漏取等一些科室执行实操问题。在归档环节，传统依靠人工纸质记录的方式很容易出现记载的错误和相关留痕的丢失，涉及具体环节的信息一般也难以记录完善，同时为后续的存档工作带来了较大的工作量，使得病理科全流程信息难以追溯。因此，全流程、精细化的质控管理是科室实现精准诊断、提高治疗决策水平的重要前提条件。20科室通过病理全流程信息管理系统，可以有效管理和快速处理病理相关的信息和数据。病理全流程信息管理系统已经成为全国范围内病理科日常管理工作的重要基础设施，各级医院建设需求及意愿强烈。数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失/损坏风险、便于开展科研教学。损坏风险、便于开展科研教学。如前文所述，数字化建设助力基层医疗机构开展远程诊断，解决病理资源严重分布不均的社会问题，与此同时，数字病理也是发展智慧病理的前提，智慧病理需基于数字病理切片开展。国内知名病理专家丁彦青教授向蛋壳研究院指出，除了远程诊断，数字病理最重要的作用其实是在于病理数据的储存。按照原国家卫生部于 2009 年颁布的 病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南）中的要求，“病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为 15 年，阴性涂片保存期限为 1 年。”由于全国各地区不同的条件和环境，很少有医院的病理科能够将病理标本妥善保存。像较为潮湿的广东、川渝等地区，病理切片保存到 1 年的时候就开始发生大量的褪色，很多宝贵的病理信息就此丢失。此外，多数病理医生反馈，由于组织穿刺样本非常小，而操作台面情况复杂，从采集到包埋的过程中组织穿刺样本发生丢失的概率很高。病理标本往往具有唯一性，一旦丢失，就是重大的医疗事故。如果能够及时进行病理切片的扫描，就能完成病理切片数据的及时保存便于后续随用随调阅，也避免因切片丢失/损坏引发医疗事故。集成的数字化系统将记录和归档工作电子化，实现了全流程的信息追溯并优化了后续的归档管理效率，使得医院也能更好地管理病人数据和优化医疗资源。在经过数字化重塑的工作流程中，病理医生能够实现秒级病例跟踪、存档和检索，从而提升医疗服务的质量和效率。对于患者而言，集成的数字化系统让患者可以通过手机调阅数字化平台查看自己的诊断结果、药物处方、病历记录等信息以更好地了解自身病情，更好地参与到治疗过程中，增加了患者在诊疗过程中的满意度。目前国内已有病理机构通过数字化技术实现帮助患者足不出户，使用微信小程序等实现预约借片、还片，基因检测申请、远程会诊申请和病理报告查询等服务。数字病理对于病理医生进行科研和教学也具有极大价值。比如，病理医师可以通过数字病理系统进行深入科学研究，与同行分享和交流诊断经验和技巧，不断提高自身的专业水平和诊断能力。医学生可以通过数字病理系统接触到更多样化的病例，学习不同类型病例的诊断处理方法，从而提高病理诊断能力和临床经验。此外，通过数字病理系统及时保存病理数据对于我国建立全国性的病理学大数据网络，符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南具有巨大帮助。21目前符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南尚未建立，基本是沿用西方国家的病理诊断标准，对我国疾病的特点分析不够充分，限制了我国病理学形成独立的学科体系。由于目前我国全国性的病理学大数据网络的建立缺失，导致大量的病种资源缺乏总结归纳得出有说服力的数据资料，因此在国际上难以拿出具有说服力的数据资料，在病理诊断标准上缺乏话语权。国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理 AI 软件可有效提升病理诊断效率软件可有效提升病理诊断效率和准确率。和准确率。据国家卫健委发布的2021 年我国卫生健康事业发展统计公报，截止 2021 年末，全国共有医疗卫生机构 103.1 万个，医疗卫生机构床位数 944.8 万张，三级医院 3275 个，二级医院 10848 个，一级医院 12649 个。按照卫生部 2009 年发布的病理科建设与管理指南（试行）中规定的“二级、三级医院均需设置病理科，每 100 张床位需配置 1-2 名病理医师”标准，可以计算，截止 2021 年末，病理医师需求量约为 14.17 万人，而现有病理医师仅 2.1万人，中国病理医师缺口高达 12 万人。在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和。据中华病理学杂志期刊数据，2019 年全国 31 个省市自治区三甲医院病理科当年总工作量为7993 万例/年，而病理医生共 16972 人，人均年工作量约 4910 例/人。而据 JAMA 数据，美国病理医生每年人均工作量约为 154 例/人。我国病理医生人均工作量远大于美国，病理科常态化超负荷运转。据调研，病理科的工作负荷率接近 80%，远超医院科室平均水平（50%-60%）。图表 9 我国各省份病理医师配备情况图注：平均每百张病床配备 0.52 个病理医师，没有一个省份达到病理科建设与管理指南（试行)的最低要求每百张病床配备 1 名病理医师。数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图22图表 10 我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。2022 年 2 月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据：2016 年，中国恶性肿瘤发病人数为406.4万人，比世界平均高了67.66%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2021 年发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%，居全球第一。由于恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，40 岁以下青年人群恶性肿瘤发病率较低，40 岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高（发病人群年龄主要集中在 6080 岁），中国老龄化进程加剧，65 岁及以上老年人数量持续增加，因此中国患癌人数也不断增加。中国患癌人群基数大，且呈现不断上升的趋势，而中国老龄化进程加剧导致的癌症病例增多，病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，病理诊断需求随癌症患者的增加而增加，在国内病理医师匮乏的情况下，进一步加重病理科工作负荷。图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况23数据来源：国家癌症中心病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。国内病理医师整体缺口大，三级以下医院病理医师与技师缺口